Медицин хэмжээний даралттай шингэн юүлэх савлагууд ямар аюулгүй байдлын стандартыг хангасан байх ёстой вэ?

Даралттай шингэн юүлэх савлагууд болон тэдгээрийн эмнэлгийн үүргийг ойлгох

Эмнэлгийн орчинд даралттай шингэн юүлэх савлагын тодорхойлолт ба үйл ажиллагаа

Даралттай сэлбэгч савнууд нь ердийн IV савыг зохистой гадаад даралтаар шахаж, судсанд шингэн хийх үйл явцыг хурдасгах зориулалттай эмнэлгийн хэрэгслүүд юм. Эдгээр төхөөрөмжүүд нь ихэвчлэн хийж хийх боломжтой бэлх, даралтын заагч, аюулгүй байдлын механизмын хэсгүүдээс бүрддэг. Өнгөрсөн жилийн "Emergency Medicine" сэтгүүлд хэвлэгдсэн сүүлийн үеийн судалгааны мэдээллээр ийм байгууламж нь зөвхөн татах хүчний тусламжтайгаар шингэний урсгалыг ойролцоогоор арван дахин нэмэгдүүлж чаддаг. IV савыг ойролцоогоор 150-300 ммHg даралтанд оруулахад цусны шилжүүлэг, чухал эмүүд эсвэл аврах шингэнийг хурдан хүргэх боломжийг олгодог. Энэ нь хүн гэмтэл авсны дараа яаралтай эмчилгээ шаардлагатай болон хагалгааны үед их хэмжээний цус алдалт үүссэн тохиолдолд секунд бүр чухал болох үед маш чухал ач холбогдолтой.

Даралттай сэлбэгч төхөөрөмжийн ердийн клиник хэрэглээ

Эдгээр төхөөрөмсүүд нь гурван үндсэн эмнэлзүйн нөхцөлд чухал ач холбогдолтой:

1. Яаралтай тусламжийн эмчилгээ : Цусны шингэнийг хурдан шингээн оруулах замаар цус алдалтаас үүдэлтэй шокыг эмчлэх, гэмтлийн үед нас барах эрсдэлийг 34%бууруулна (Америкийн зүрхний нийгэмлэг 2023).
2. Мэс заслын өрөө : Том мэс заслын үеэр тасралтгүй дааврын шингэнийг судсанд хийх аргаар цусны даралтыг тогтвортой байлгахад тусална.
3. Судлагдахуйн анхаарал : Сепсисийн үед антибиотик эмийг хурдан хийх боломжийг олгох бөгөөд энэ нь эмийн бодисын идэвхитэй түвшинд хүрэх хугацааг 45 минутын хурдсаж эвгүй арга бишээр хийх боломжийг олгоно.

Тэд нь нөөцийн хувьд хязгаарлагдмал нөхцөлд итгэлтэй, хурдан шингэн залгах нь чухал үед цэргийн талбайн эмнэлэг болон агаарын эрүүл мэндийн тээвэрт өргөнөөр ашигладаг.

Даралттай сэлбэг зуурасны түвшний олон улсын аюулгүй байдлын стандарт

Эмнэлгийн даралттай сэлбэг зуурас нь өвчтөний аюулгүй байдал, төхөөрөмжийн итгэлтэй ажиллагааг хангахын тулд олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн аюулгүй байдлын стандартыг дагаж мөрдөх ёстой. Эдгээр дүрэм журмууд нь дизайн, материал, эмнэлгийн орчин дахь гүйцэтгэлийг зохицуулдаг.

Эмнэлгийн багаж хэрэгслэийн аюулгүй байдлын ISO 13485 ба IEC 60601-ийн танилцуулга

Даралттай сэлбэг зуурасны сертификатжуулалтыг удирдах хоёр үндсэн стандарт:

• ISO 13485 : Загварчлал, үйлдвэрлэлийн тогтвортой байдлыг хангах зорилгоор чанарын менежментийн системийг баталгаажуулна; 2023 онд баталгаатай 82% эмнэлгийн багаж хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид энэ стандартыг хэрэгжүүлсэн.
• IEC 60601 : Өвчтөний эмчилгээний үед ашигладаг эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн цахилгааны аюулгүй байдлыг хангана.

ISO 13485-ийн сертификаттай судасны шингэн хийх төхөөрөмж ашигладаг эмнэлгүүд нь сертификатгүй өөр төхөөрөмжүүдтэй харьцуулахад шингэний хэрэглээний алдааг 47%-иар бууруулсан байна (Johns Hopkins судалгаа, 2021 он).

Шахалттай шингэн дамжуулах системийн хувьд ISO 20074:2015 шаардлагын хангах

Шахалттай судасны шингэн хийх системд зориулан тусгайлан зохицуулсан ISO 20074:2015 стандарт дараах шаардлагуудыг тавьдаг:

• Насанд хүрэгчдийн хувьд даралтын дээд хязгаар 250-300 ммHg
• Тогтвортой даралтанд 2 мл/минутаас доош урсгалын хэмжээ
• Материалын бүтэн байдлыг номиналь багтаамжийн 1.5 дахин даралтанд шалгах

Хэрэглээнд Яаралтай тусламжийн анагаах судлалын сэтгүүл (2022 он), ISO 20074 шаардлагад нийцсэн төхөөрөмжүүд гэмтлийн үед ±5% нарийвчлалтай урсгалыг хадгалж чадсан ба шаардлагад нийцээгүй загваруудыг (±15%) илүү давуу танилцуулсан.

Судасны шингэн хийх төхөөрөмжийн аюулгүй байдлыг FDA болон ЕАХ-ийн медицин багажны журам (EU MDR) хянах

АНУ-д FDA дараах зүйлийг шаарддаг:

• анхдагч төхөөрөмжүүдтэй ойролцоо байдалыг нотлох 510(k) зөвшөөрөл
• Сөргөөр нөлөөлсөн үзэгдлийн дараа 15 хоногийн дотор зах зээлийн дараахь хяналтын тайланг илгээх

Европын холбооны анагаах ухааны төхөөрөмжийн зохицуулалт (MDR 2017/745) дараах шаардлагуудыг хатуу байдлаар эрхшээлж байна:

• Бодит ертөнцийн үзүүлэлтийн өгөгдлүүдийг агуулсан клиник үнэлгээний тайлан
• Бүрэн хяналт тавих боломжийг хангах цорын ганц төхөөрөмжийн таних тэмдэг (UDI)

2020 оноос хойш сийвэн хийх төхөөрөмжтэй холбоотой FDA-ийн хяналтын арга хэмжээ 38%-иар нэмэгдсэн бөгөөд даралт зохицуулах механизмд илүү их анхаарч байгааг харуулж байна.

Чухал аюулгүй байдлын механизм: Даралт зохицуулах ба хэт даралт бууруулах

Дотроо суугаа даралт бууруулах хялгаснууд болон дэлбэрэлтэнд тэсвэртэй материал

Өнөөгийн даралттай шингэн зуурдаг савнууд нь аюултай их даралт үүсэхээс сэргийлэх хэд хэдэн дотоод аюулгүй байдлын механизмтай хангагдсан байдаг. Ихэнх загварууд нь илүүдэл даралтыг 300 ммHg-ийн түвшинд хянах зориулалттай даралт бууруулах хялгаар хангагдсан бөгөөд энэ нь илүүдэл даралтыг амархан арилгаж өгдөг. Мөн үйлдвэрлэгчид чухал стрессэнд орсон ч лацрахгүй, тэсвэрт чанар сайтай полимер материал ашиглаж эхэлсэн. Энэ төрлийн инженерчлэлийн шийдэл нь даралт хянахад шаардлагатай бүх ангиудын медицин хэрэгслэлийн стандартыг хангасан байдаг тул эмнэлгийн мэргэжилтнүүд хурдан шуурхай шингэн зуурдаг ч тоног төхөөрөмжийн гэмтэл гарахаас айх авзраагүй ажиллах боломжтой. Өөр нэг чухал дэвшил бол одоогоор үйлдвэрлэлийн салбарт ерөнхий стандартаар нэвтэрсэн давхар давхаргатай найлон бүтэц юм. Энэ дизайн нь хуваарилалтын хүчний эсрэг маш сайн тэсвэрлэх чадвартай бөгөөд энгийн үйл ажиллагааны үеийн даралтаас гурван дахин их даралтанд орсон ч бат бөх байдлаа хадгалж чаддаг.

Хамгийн их даралтын зааг ба алдаа гарахад аюулгүй байдлыг хангах зарчим

Галзуутай эмч нартай ажиллахдаа алдааны аюулгүй инженерчлэл дээр даралтын хязгаарыг 250-300 мм.с.г. дундаж хүрээнд хадгалдаг. Автомат засварлах механизм нь хамгийн их хэмжээнд 95% хүрч дууссан үедээ үйл ажиллагаагаа эхлэнэ. Энэ нь ямар нэгэн зүйл буруу болж эхэлж болзошгүй тохиолдолд аюулгүй байдлын нэмэлт давхаргыг өгдөг. Орчин үеийн ихэнх системд хоёр төрлийн хамгаалалтын систем зэрэг ажилладаг. Цахилгаан мэдрэгчүүд бүх зүйлийг байнга хянах боловч системд хуучин загварын механик хаалттай ч орсон. Хэрэв гол удирдлагын нэгдэлэд ямар нэгэн зүйл тохиолдвол энэ захиалгын систем нь усан урсгалыг шууд зогсооно. Компаниуд хөгжүүлэлтийн үеэр маш хүнд нөхцөлд тоног төхөөрөмжийг нь туршиж үзэхэд их цаг зарцуулдаг. Тэд бодит амьдралд тохиолдож болох бүх төрлийн асуудлыг дүрсэлдэг. Тодорхой эрчим хүчний алдагдал, мэдрэгчүүдийн бүтэн эвдэрэл зэрэг. Хамгийн чухал үедээ ямар ч асуудал гарахгүй байхыг баталж өгдөг.

Тохиолдолын судалгаа: Их даралтнаас үүдэлтэй судасны гэмтлийг урьдчилан сэргийлэх

2023 оны ойролцоогоор 1,200 яаралтай цус шингэн сэлбэсэн судалгааны үр дүн маш гайхамшигтай зүйл харуулсан. Эдгээр шинэ хоёр үйл ажиллагаатай даралтанд суулгах найрлагууд нь хуучин нэг чийгтэй хувилбартай харьцуулахад судасны гэмтлийг ойролцоогоор 82%-иар бууруулсан байна. Систем нь тухайн үед гол удирдлага бүрэн гэмтсэн ч зам хоорондоо саатаж эхэлснээс дараа 1 секундын дотор идэвхижээд, аюултай 290 ммHg-ийн доорх даралтыг хадгалж чадсан тохиолдол байв. Одоогийн бодит нөхцөл байдлыг үзэхэд, эмчид Америкийн эмнэлгүүдэд жилд ойролцоогоор 3,700 гаруй шаардлагагүй асуудлыг ийм сайжруулсан аюулгүй байдлын онцлогтойгоор сэргийлдэг гэж үнэлж байна. Яаралтай тусламж хэрэгтэй өвчтөнүүдийн хувьд ийм ялгаа нь маш их ач холбогдолтой.

Гажгүй байдал, Нэг удаа хэрэглэгддэг загвар, Халдвараас сэргийлэх

Гажгүй сав баглах болон пироген бодисгүй материалын чухал байдал

Даралттай шингэн зуурдаг системүүдийг цэвэр байлган ажиллуулах нь хамгийн чухал үлэмж юм. Сүүлийн үеийн шалгалтаар стандартын шаардлага хангахгүй тоног төхөөрөмжийн 12%-с дээш хувьд бохирдолтоой байсан нь илэрсэн. Нэг удаа хэрэглэгдэх загварууд ISO 13485 шаардлагад нийцсэн цэвэр баглаа боодолтой ирдэг. Тэдгээр нь гамма туяагаар эмчилгээ хийгдсэн баглаа боодол, пироген чөлөөт онцгой пластик материалаас бүрддэг. Эдгээр бүрэлдэхүүн хэсгүүд хоруу эндотоксинуудын нэвтрэхийг саатуулдаг бөгөөд ялангуяа мэс заслын үед цусны бүтээгдэхүүнийг судсанд цацаж буй үед маш чухал ач холбогдолтой. Яагааж ч жижиг хэмжээний пироген ч биеийн ерөнхий үрэвслийг үүсгэж болно.

Нэг удаа хэрэглэгдэх даралттай шингэн зуурдаг савыг дахин боловсруулах эрсдэл

Хэт түгээмэл ашиглах зориулалттай хийх сав баглаа боодлыг дахин боловсруулах нь CDC-ийн судалгаанд дурдсанчлан халдвар авах эрсдлийг хүртэл 300%-иар нэмэгдүүлдэг. Зардлыг бууруулах зорилгоор давтан ашиглах оролдлого нь ихэвчлэн герметик чанар алдагдах (автоклавын дараа 34% гэмтэх магадлалтай) ба даралтын хяналтын вентиль буруу ажиллах явдалд хүргэдэг. 2022 оны тохиолдолын судалгаа нь дахин боловсруулсан сав баглаа боодолтой холбоотойгоор катетерийн шуудунд 18 удаа цусны халдвар үүссэнтэй холбоотой гэж заасан.

Аюулгүй ашиглах, хаях зааварчилгаа

Урд товчооны үйлдвэрлэгчид шаарддаг:

• Ашиглсны дараа немэхэд тохиромжтой саванд шууд хаях
• Полиуретан элементийг задлах химийн бодисуудаас татгалзах
• Сав баглаа боодлын гэмтэл байгаа эсэхийг ашиглахаас өмнө шалгах

EU MDR Article 17 нь нэг удаа ашиглах дагаварыг хангахын тулд хяналтын шошгоныг заавал хэрэгжүүлэхийг шаарддаг. Сүүлийн үеийн нэг удаа ашиглагдах анагаахын багаж хэрэгсэлийн зах зээлийн мэдээлэл нь яаралтай тусламжийн үед холилдож халдвар авах эрсдлийг багасгахын тулд одоо 89% эмнэлэг урьдчилан дүүргэсэн, тагласан системийг илүүд үздэг болсон гэж харуулж байна.

Үйлдвэрлэлийн чанарын хяналт ба зохих дүрэм журамд нийцүүлэх

Даралттай шингэн зуурдаг савханцрыг үйлдвэрлэхэд сайн үйлдвэрлэлийн дадал (GMP)

Медицин хэрэгсэл үйлдвэрлэх дэлхийд компаниуд ажиллахдаа бүх зүйл тунгалаг байх ёстой Class 100,000 цэвэрхэн өрөөнд ажиллахдаа сайн үйлдвэрлэлийн практикийг (GMP) баримтладаг. Тэд үйлдвэрлэл эхлэхээс өмнө анхны цэвэршүүлэх аргачлалыг зөвхөн баталгаажуулсан байх ёстойг хангана. 2024 оны Медицин хэрэгслийн чанарын тайлангийн хамгийн сүүлийн мэдээлэлд маш гайхамшигтай зүйл гарч ирсэн. Үйлдвэрлэгчид гар ачаар шалгахаас автомжуулсан оптикойн систем рүү шилжихдээ жижиг ширхэгтэй бохирдлыг ойролцоогоор 89%-иар бууруулсан байна. Энэ нь өмнөхтэй харьцуулахад маш их ялгаатай. Полимер материал бүр биологийн нийцэлтэй байдлыг шалгаж туршдаг. Мөн шахалтын дор таглаж буйг шалгах үед үйлдвэрлэгчид 300 ммHg-с дээш шахалтанд тэсвэр шалгадаг. Энэ нь ерөнхийдөө 150-250 ммHg хооронд байдаг хэвийн ажиллагааны үеийн шахалтаас илүү өндөр юм.

ISO 13485-ийн дагуу материал, баталгаажуулалт, баримт бичиг хадгалах

ISO 13485 шаарддаг эхний материалыг эцсийн бүтээгдэхүүнд хүртэлх бүх материалын тухай мэдээллийг тусгах тусгай партийн код ашиглан. Гол баримт бичигт орно:

Гуравдагч талын аудит нь төхөөрөмжийн түүхэн бичилтэнд 99%-иас дээш нарийвчлал байгааг баталж, зах зээлийн дараахь хяналтанд үндсэн чухал ач холбогдолтой.

Гуравдагч талын аудит болон СЕ тэмдэглэгээний шаардлага

ЕАБ-ийн МДР-ийн дагуу СЕ тэмдэглэгээ шаарддаг жил бүр мэдэгдсэн байгууллагын аудит дараахь чиглэлүүдэд анхаардаг:

• Илүү даралттай болох эрсдэлийн хувьд эрсдэл удирдлагын файлыг шалгах
• Хурдасгасан нас барих судалгааны баталгаажуулалт (ихэвчлэн 5 жил ба түүнээс дээш хугацаатай хадгалалтын хугацаа)
• Техникийн ажилтны сургалтын бичилтүүд (GMP-ийн заавал 40 цагийн сургалт)

Бүтээгдэхүүн зах зээлд нийлүүлэхээс өмнө гурван дараалсан үйлдвэрлэлийн серийн хувьд 0.1%-аас бага харьцангуй дутагдал үзүүлсэн байх ёстой.

Даралттай сэлбэг шингэн хийх наймалын талаарх асуулт хариулт

Даралттай сэлбэг шингэн хийх наймал гэж юу вэ?

Даралттай сэлбэг шингэн хийх наймал гэдэг нь стандарт судасны наймал дээр гадны даралт үзүүлж, судасны шингэнийг хурдан хийхэд зориулсан эрүүл мэндийн багаж юм.

Даралттай сэлбэг шингэн хийх наймал яаж илүүдэл даралтаас сэргийлдэг вэ?

Эдгээр наймалууд нь илүүдэл даралтаас сэргийлэхийн тулд даралт зохицуулах клапан болон дуусахад эсэргүүцэх чанар бүхий материал зэрэг аюулгүй байдлын механизмтай хангасан байдаг.

Яагаад нэг удаа хэрэглэгдэх даралттай сэлбэг шингэн хийх наймалыг илүүд үздэг вэ?

Нэг удаа хэрэглэгдэх наймалууд нь дахин ариутгах үед үүсч болох бохирдолыг бүрэн арилгаж, ариун цэврийг хангаснаар халдвар авах эрсдэлийг бууруулдаг.