Өндөр чанартай IBP трансдьюсерүүд ямар гэрчилгээтэй байх ёстой вэ?

IBP трансдьюсерийг ойлгох ба тэдгээрийн эмнэлгийн ач холбогдол

IBP трансдюцер гэж юу вэ, яаж ажилладаг вэ?

Халдлагат цусны даралт (IBP) хувиргуурууд нь катетерийн тусламжтайгаар артерийн жинхэнэ даралтын утгыг авч, цахилгаан дохио болгон хувиргаж, эмч нар бодит цагт юу болсон байгааг хянах боломжийг олгодог эмнэлгийн багаж хэрэгсэл юм. Эдгээр төхөөрөмжүүд ихэвчлэн жижиг хэмжээний даралтын өөрчлөлтийг ч мэдрэх чадвартай, стерильтэй байдлаа хадгалсан сенсоруудтай байдаг бөгөөд шингэн систем ашиглан мэдээллийг мониторлуу дамжуулдаг. Шинэ загваруудын нарийвчлал нь дунджаар ±2 мм-ийн ртутны багана (mmHg) байдаг бөгөөд үйлдэл хийх үед цусны даралт эрс буурах эсвэл өсөхийг илрүүлэхэд маш чухал ач холбогдолтой. Өнгөрсөн жилд Critical Care Medicine сэтгүүлд нийтлэгдсэн судалгаа гайхалтай зүйлийг харуулсан байна - эдгээр нарийн хувиргууруудыг ашиглан хянахад цусны даралт буурах явдлыг ердийн халдлагагүй аргаас 42% илүү хурдан илрүүлж чадсан. Мэс заслын өрөөнд секунд бүр чухал учраас ийм түрүүчийн сэрэг зурвас амь нас авч хэрэгцээтэй ялгааг гаргадаг.

Наирийн халдлагат цусны даралт хяналтын клиник ач холбогдол

Вазопрессор эсвэл цусны эргэлтийг тогтвортой байлгах шаардлагатай өвчтөнүүдийн хувьд инвазив цусны даралт (IBP) хяналтыг хамгийн сайн арга гэж үздэг. Септик шок, томоохон гэмтэл болон зүрхний мэс заслын үед чухал байдаг цусны даралтын нэг бүрээр авах уншлага шаардлагатай үед осциллометрийн арга нь хангалтгүй байдаг. Эмч нар ихэвчлэн нэг секундээс бага хугацаанд урвал үзүүлдэг эдгээр мониторуудын хурдан урвалд тулгуурлан шингэн юүлэх зэрэг асуудлуудыг шийдвэрлэдэг. Эмнэлгийн туршлагаас харахад цусны даралтын асуудлыг засварлахад зөвхөн таван минут л хүлээснээр нас барах магадлал ойролцоогоор 15%-иар нэмэгддэг байна. Саяхан хийгдсэн эмнэлгийн анхны тусламжийн практикийн судалгаа сонирхолтой зүйлийг илчилсэн: стандарт IBP трансдьюсерийн тохируулгыг нэвтрүүлсэн эмнэлгүүд анхны тусламжийн хэсэгт эмийн бодисын тохируулгыг хийх явцад ойролцоогоор 31% бага алдаа гаргасан байна.

IBP трансдьюсерийн CE сертификатжилт ба Европын холбооны медицин хэрэгсэлийн зохицуулалтад нийцэх

Медицин хэрэгсэлийн аюулгүй байдал, үйл ажиллагааны хувьд CE сертификатжилт юу гэсэн үг вэ

Европын холбооны анагаах ухааны багаж хэрэгсэлийн зохицуулал (MDR) дагуу CE-ийн баталгаажилт авах нь ихэвчлэн IBP трансдьюсер Европт борлуулахад шаардагдах эрүүл мэнд, аюулгүй байдлын хатуу шалгалтыг амжилттай давсаныг илтгэнэ. CE тэмдэглэгээ нь бүтээгдэхүүн нь анагаах ухааны электрон тоног төхөөрөмжийн IEC 60601 гэх мэт чухал стандартуудыг мөрдөж байгааг, мөн ISO 14971-ийн эрсдэлийг удирдах дүрмийг хангасаныг харуулдаг. MDR-ийн дагуу нийцэх багаж хэрэгслүүдийн хувьд өвчтөнтэй шууд харьцах материалын нийцэлтийг турших, эдгээр нь эсийн гэмтэл эсвэл цочроох асуудал үүсгэхгүй эсэхийг баталгаажуулах бүх процессыг шаарддаг. Ихэнх цусны даралт хэмжигч багаж хэрэгслүүд IIa ангилал эсвэл түүнээс дээш ангилалд ордог бөгөөд үүнийг үйлдвэрлэгчид өөрсдийнхөөрөө нийцэж байна гэж зарлах боломжгүй, зах зээлд гарахаас өмнө хамаараатай бус экспертүүдийн баталгаажуулалт шаардлагатай.

IBP трансдьюсерийн хувьд Европын холбооны MDR-ийн дагуу CE тэмдэглэгээ авах алхмууд

1. Багажийг ангилна уу : MDR-ийн Хавсралт VIII-аар эрсдэлийн ангиллыг тодорхойлох (ихэвчлэн IBP трансдьюсерийн хувьд IIa ангилал).
2. Чанарын менежментийн системийг нэвтрүүлнэ : ISO 13485-ийн стандартад нийцсэн чанарын менежментийн системийг байгуулах.
3. Техникийн баримт бичиг бэлтгэх : Загварчлалын техникийн шаардлага, эрсдэлийн үнэлгээ болон клиник үнэлгээний тайлангуудыг бэлтгэх.
4. Мэдэгдсэн байгууллагатай ажиллах : IIa+ ангилалд хамаарах багаж хэрэгслүүдийн хувьд техникийн файл болон үйлдвэрлэлийн явцын аудитыг хийлгэх.
5. CE тэмдэг нэмэх : Нийцэл шалгалтын дараа багаж хэрэгслийг EUDAMED бүртгэлд бүртгүүлнэ. SimplerQMS-ийн мэдээллээр үйл явдлын үнэлгээний дутагдал эсвэл суурь чанарын менежментийн баримт бичиг засварлагдаагүй байх нь саатлын 89 хувьд шалтгаан болдог.

CE шаардлагад нийцэлтэй байгааг Мэдэгдсэн байгууллагын баталгаажуулах үүрэг

Мэдэгдсэн байгууллагууд эсвэл товчоор NB-ууд нь илүү их эрсдэлтэй ангилалд хамаарах анагаахын багаж хэрэгсэлд хамаатайгаар үл хамааран аудиторийн үүрэг гүйцэтгэдэг. Техникийн бүх бичиг баримтыг шалгах, үйлдвэрийн газруудад шалгалтанд орох нь тэдний үүрэгт хамаацдаг. IBP трансдьюсерийг тодорхой авч үзэх үед эдгээр байгууллагууд MDR-ийн хавсралт II-д тусгасан шаардлагуудад нийцэж байгаа эсэхийг шалгадаг. Энд тоон хувилбаруудын хувьд программ хангамжийн зөвшөөрлийг зөв хийсэн эсэх болон устгах зориулалтын бүтээгдэхүүнүүд эрх мэдэл бүхий цэвэрлэгээний стандартад нийцсэн эсэх орно. 2023 оны сүүлд явуулсан судалгаагаар NB-ууд илрүүлсэн ихэнх асуудлууд хоёр гол чиглэлд багтдаг байв: компаниуд зах зээлийн дараах хяналт тавих стратеги хангалттай байршуулаагүй эсвэл биологийн нийцэлтэй байдлын талаархи өгөгдлийг хангалттай хэмжээгээр өгөөгүй байна. Эдгээр олдворууд нь үйлдвэрлэгчид амжилттай аудитын шалгалтанд тус дарагдахын тулд анхаарлаа хандуулах ёстой чиглэлүүдийг онцолсон байна.

IIa ангилалын багаж хэрэгсэлд өөрөө баталгаажуулах эсвэл гуравдагч этгээдийн үнэлгээ

Ангилал I-ийн стериж бус төхөөрөмжүүд нь өөрсдөө баталгаажуулалт хийж болох бол АДД-ийн Ангилал IIa датчикнуудад заавал Баталгаажсан байгууллагын хяналт шаардлагатай. Өөрийгөө баталгаажуулах арга зам зөвхөн дахин ашигладаг кабел мэт бага эрсдэлтэй хэрэгслүүдэд хамаарна; даралт хэмжих бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь гуравдагч этгээдийн бүрэн шалгалтыг шаарддаг. Саяхны MDR шинэчлэлт Ангилал IIa үйлдвэрлэгчдийн жил бүр Баталгаажсан байгууллагын аудит хийхийг шаардаж, 2021 оноос хойш зах зээлд тохирохгүй байдалд орох тоог 34%-иар бууруулсан.

ISO 10993 Биологийн нийцэл чанар ба ISO 14971 Эрсдэлийг удирдах стандарт

IBP системийн өвчтөнтэй харьцах бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд ISO 10993 яагаад чухал вэ

ISO 10993 стандартын шаардлагад нийцэхгүй материал ашигласан анагаахын багаж хэрэгсэлээс үүдэлтэй арьсны цочмог тохиолдлын талаар саяхан гаргасан судалгаагаар оношлогооны төвүүдэд ирүүлсэн тохиолдлын тавнээс нэг нь энэ шалтгаантай гэж заасан. Өвчтөнд шууд хүрэх IBP трансдьюсерийн хувьд ISO 10993 стандартын шаардлагыг хангах нь урвал үүсэхээс сэргийлэх зорилгоор бараг албадмал болсон. Энэ стандартын гол зорилго нь пластик хэсгүүд, батламжийн хэрэглэдэг химийн бодис, мэдрэгчийн элементүүд зэрэг олон төрлийн материалд хүн урт хугацаагаар өртөх үед юу болохыг тодорхойлох явдал юм. Эдгээр материалыг Биологийн Үнэлгээний Төлөвлөгөө-д дүн шинжилгээ хийж, биеийн шингэн, эд эсийн хүрэлцэлд удаан хугацаанд ямар хариуралт үзүүлэхийг туршдаг тул ингэж үйлдвэрлэдэг компаниуд ихэвчлэн бага асуудалд ордог.

Эсийн хоршил, мэдрэгших, цочмогшилтын эрсдэлийг үнэлэх

IBP трансдьюсерийн материалд ISO 10993 стандарт шаарддаг гурван үндсэн туршилт:

• Эсийн хоршил (ISO 10993-5): Материалд нөлөөлсний дараах эсийн амьдарлыг хэмжинэ (70% эсийн үхэлтэй боломжтой)
• Мэдрэгших чанар (ISO 10993-10): Гуравны хамгийн их байдалын туршилтаар харшлын урвалын боломжийг үнэлнэ
• Салст бүрхэвчийг цочроох (ISO 10993-10): Арьсны зовхийн самбарт шалгалт хийж, орон нутгийн үрэвслийн эрсдлийг үнэлнэ

Аль нэг шалгуунаа хангаж чадаагүй төхөөрөмжүүд бүрэн харилцагч бусад төхөөрөмжүүдтэй харьцуулахад FDA-аас 89%-иар илүү ихээр буцах магадлалтай байдаг (Медицин хэрэгслээ мэдэгдэх, 2022).

Тохиолдолын судалгаа: Бодисын сонголтын алдаанаас үүдэж стандартыг хангахгүй болсон жишээ

2021 оны ЕС-ийн MDR аудитын үр дүнд IBP трансдьюсерийн хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй 32% нь урт хугацаагаар цустай харьцах ISO 10993-33 гэрчилгээтэй шилийн хоолойг ашираагүй байсныг илрүүлсэн. Үйлдвэрлэгчийн 2.7 сая долларын зардал доорх шалтгаантай байв:

1. «Эмнэлгийн зэрэглэлийн» материал автоматаар биологийн нийцэлтэй байна гэж үзэж байсан
2. Химийн ялгаралтын эрсдэлийг үнэлэх хурдасгасан нас баруулах туршилтыг хийгээгүй
3. Материалын аюулгүй байдлын хувьд стерилизацийн нөлөөний талаарх баримт бичиг хангалтгүй байна

ISO 14971-ийн дагуу Эрсдэлийг удирдах ажиллагаанд Биологийн нийцэлтэй байдлын шалгуурыг интеграчлах

ISO 10993-ийн өгөгдлийг ISO 14971-ийн эрсдэлийн хүрээнд нэгтгэснээр үйлдвэрлэгчид дараах зүйлийг хийх боломжтой:

• Аюул, эвгүй үзэгдлийн хүндийн зэрэг/магадлалын матрицыг ашиглан биологийн эрсдэлийг тоогоор илэрхийлэх
• Материал солих, биологийн хувьд нийцэх хучилт зэрэг хяналтын арга хэмжээг хэрэгжүүлэх
• ISO 13485-тэй нийцсэн үйл явцуудын дагуу зах зээлийн дараах үеийн эвгүй үзэгдлүүдийг хянах

Энэ хоёрт нийлсэн арга нь зөвхөн биологийн нийцэлтэй байдлын шалгуур хийхтэй харьцуулахад дизайн өөрчлөлтийг сүүл үе шатанд 41%-иар бууруулдаг (MedTech Quality Benchmark, 2023).

IBP трансдьюсерийн хувьд FDA-аас зөвшөөрөл гаргах ба дэлхий дахины зохицуулах шаардлагууд

FDA-ийн 510(k) зөвшөөрлийн үйл явц болон Агуулах эквивалент

Медицин хэрэгслүүдийн нийлүүлэгчид FDA-ийн 510(k) тогтолцоогоор баталгаажуулахын тулд өөрсдийн бүтээгдэхүүн нь аль хэдийн зах зээл дээр байгаа бүтээгдэхүүнтэй ихэвчлэн ижил гэдгийг баталгаажуулах шаардлагатай. Мэргэжлийн тоо мэдээлэл ёсоор 2023 онд баталгаажсан бүх багаж хэрэгсэлд ойролцоогоор гурван дөрөвний нь энэ аргаар баталгаажсан. Эдгээр шаардлагад нийцэхийн тулд хангалттай туршилт шалгалт хийх, чанарын системийн талаарх 21 CFR хэсэг 820-ын дүрмийн хатуу шаардлагад нийцэх шаардлага гардаг. ISO 13485-ийн баталгаатай компаниуд FDA-д өөрсдийн хүсэлтийг ойролцоогоор 30 хувиар хурдан хянан баталгаажуулдаг. Энэ нь ихэвчлэн хяналтын үеэр зохицуулагчид харахыг хүсдэг баримт бичиг, бүртгэлийн ажлыг илүү зохион байгуулан хийдэгт оршино.

Нэгдэлтийн дутагдал: ЕАБ-ийн MDR, FDA болон бусад зах зээлүүдийн хоорондын ялгаа

Бүс нутгийн шаардлага хоорондын ялгаа нь хуульд нийцэх асуудлыг хүнд болгодог:

• ЕАБ-ийн MDR нь СЕ-гийн тэмдэглэлийн тулд клиник үнэлгээ шаарддаг
• FDA эквивалент байдлыг урьд өмнөх жишээтэй харьцуулахад чухал ач холбогдол оноодог
• Японийн PMDA нь мэдрэлийн холболтуудад ISO 80369-6-ийн шаардлагад нийцэхийг шаарддаг
• Бразилын ANVISA нь орон дотоодоо биологийн нийцэлтэй байдал шалгахыг шаарддаг

Эдгээр зөрүү нь производерүүдэд 2–3 загварын багаж хэрэгсэл хадгалж байлгах шаардлагыг тавьдаг бөгөөд бүтээгдэхүүн тутамд хөгжүүлэлтийн зардлыг 500 мянга–1.2 сая долларын хооронд нэмэгдүүлдэг (Global MedTech Compliance Report 2024).

Чиг хандлага: Зах зээлийн дараах хяналтын шаардлагын эрчимжилт өсөж байна

Одоо захиргаанууд нь бодит ерөнхий амьдрал дахь үзүүлэлтэнд шаардлага тавьдаг болсон бөгөөд FDA-ын зах зээлийн дараах судалгааны шаардлага 2021 оноос хойш 40% өссөн. Производерүүд нь хурдан хугацаанд (15 хоногийн дотор) хор нөлөөний талаар мэдээлэхийн тулд цахим хяналтын системийг нэвтрүүлэх шаардлагатай болжээ – энэ нь 2020 оны хугацаанаас 50% хурдан юм. Хяналтын аудитын хувьд амжилтгүй байх тохиолдол нь бүх салбарт дунджаар 22%-р хүрсэн бөгөөд иймд идэвхтэй эрсдэлийг удирдах шаардлага гарч ирсэн (Medical Device Regulatory Journal 2023).

IBP трансдьюсерийн нийлүүлэгчдийн чанарын менежмент, үйлдвэрлэлийн гэрчилгээ

IBP трансдьюсерийг дизайн, үйлдвэрлэхэд ISO 13485-ийн ач холбогдол

ISO 13485-ийн баталгаажуулалт нь IBP трансдьюсерийн нийлүүлэгчдийн чанарын менежментийн хувьд маш чухал ач холбогдолтой. Энэ нь бүтээгдэхүүн зах зээлд гарах үеийн үйлдвэрлэл, дизайнээс эхлэн бүх шатны үйл явцыг хянамжлахад тусалдаг. Энэ стандартыг ердийн чанарын стандартоос ялгаж буй зүйл бол медицин хэрэгслүүдийн тодорхой шаардлагуудад хэрхэн хандах вийг ойлгоход оршино. Жишээ нь дизайн хийснийг нь дараачилан хянах боломжтой байх, ангижруулах ариутгал сайн ажиллаж байгаа эсэхийг хангах, таамаглалаас илүү бодит эрсдэлд үндэслэн шийдвэр гаргах зэрэг юм. 2023 оны медицин хэрэгслүүдийг буцаан авсан мэдээллийг судлахад сонирхолтой зүйл гарч ирсэн. ISO 13485-ийн баталгаатай компаниуд стандартын шаардлага хангахад баталгаагүй компаниудтай харьцуулахад ойролцоогоор хагас дахин цөөн асуудалтай байв. Тухайлбал IBP трансдьюсерийн талаар ярихад эдгээр зааврыг дагаж мөрдөх нь эмнэлэг, эмнэлэг бус байгууллагуудад даралтын мэдрэгч болон шингэний зам хамгийн эрчимтэй аюулгүй байдлын хязгаарт хүрэхийг хангаж, бүх насны мөчлөгт найдвартай ажиллахыг баталгаажуулдаг.

Гэрээт үйлдвэрлэлд эрх зүйн дагуу үйлдвэрлэх арга журмын нийцлийг хангах (GMP)

Гэрээт үйлдвэрлэгчдийн FDA болон Европын холбооны медицин хэрэгсэлд тавигдах шаардлагуудад (EU MDR) нийцүүлэн IBP трансдьюсер үйлдвэрлэх үед зөв үйлдвэрлэлийн дадал (GMP) баримжилалыг дагаж мөрдөх нь чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Яагаад гэвэл GMP нь тохиромжтой бичилт хөтлөх, тоног төхөөрөмжийг калибракжүүлэх, ажилтнуудад сургалт явуулах гэсэн гурван үндсэн хэсгийг хамардаг. Эдгээр нь шууд халдваргүй цусны даралт хэмжигчийн нарийн тавилтанд нөлөөлдөг. Сүүлийн үеийн аудитын өгөгдлүүдийг судлахад бүрэн GMP-д нийцсэн суурилуулалт нь анхны туршилтаар ойролцоогоор 98% амжилттай үр дүнтэй байна. Энэ нь дүрмийг зөвхөн хэсэгчлэн мөрддөг газруудын ойролцоогоор 72%-той харьцуулахад илүү сайн үзүүлэлт юм. Трансдьюсерийн диафрагмыг үйлдвэрлэх эсвэл цуглуулах гэх мэт үйлдвэрлэлийн зарим үйл явцыг гадаадын компанид гэрээтэй хийлгэх үед GMP-д дагаж мөрдөх нь илүү чухал болдог. Гуравдагч талын цэвэрхийрлийн өрөөний ажиллагааны жижиг алдаа ч эцсийн бүтээгдэхүүний чанарыг ихэд муутгаж болно.

Түгээмэл асуултууд (FAQ)

IBP трансдьюсер яг юу хийдэг вэ?

IBP трансдьюсерүүд артерийн даралтын хэмжилтийг цахилгаан дохио болгон хувиргаж, шийдвэрч мэс заслын үед цусны даралтыг бодит цагт хянах боломжийг олгоно.

IBP трансдьюсерүүдийн хувьд СЕ сертификатжуулалт яагаад чухал вэ?

СЕ сертификатжуулалт нь Европт борлуулагдах анагаахын хэрэгслүүдэд тавигддаг хатуу аюулгүй байдлын стандартыг IBP трансдьюсерүүд хангасан эсэхийг баталгаажуулж, өвчтөний аюулгүй байдлыг хамгаална.

ISO 10993 стандартууд IBP трансдьюсер үйлдвэрлэхэд ямар үүрэг гүйцэтгэдэг вэ?

ISO 10993 стандартууд үйлдвэрлэгчдэд материалуудын биологийн нийцэлтийг үнэлэх боломжийг олгох бөгөөд өвчтөнтэй харьцах үед гарч болзошгүй сөргөөр нөлөөлөх урвалыг хамгийн бага болгоно.

СЕ-ийн хяналтанд Нотифайд Бодиз ямар үүрэг гүйцэтгэдэг вэ?

Нотифайд Бодизууд хангамжийн зах зээлд гарахаас өмнө IBP трансдьюсерүүд хяналтын шаардлагыг хангасан эсэхийг баталгаажуулах үл хамаарах аудиторууд болон үйлчилдэг.

IBP трансдьюсерийн үйлдвэрлэлд ISO 13485 яагаад чухал вэ?

ISO 13485 нь анагаахын хэрэгслийн нийлүүлэгчид бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хангах үүднээс загварчлал, үйлдвэрлэл, зах зээлийн дараах үйл ажиллагааны даяар өндөр стандартыг баримтлахыг хангана.