ЭЦГ-ийн кабелуудыг гадаад зах зээлд нэвтрүүлэхийн тулд ямар сертификат шаардлагатай вэ?

Эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэгслийн хэрэгслийн зохицуулалтын дэлхийн дүрэм журамны ерөнхий үзлэг

ЭКГ кабелийг өөр өөр оронд оруулах нь бүх төрлийн гэрчилгээний дүрэмтэй тэмцэх хэрэгтэй. Эдгээр чухал эмнэлгийн хэрэгсэл нь бүс нутгийн янз бүрийн туршилтдаа давхарддаг. Аливаа салбарт аюулгүй байдлыг шалгах, гүйцэтгэлийн үзүүлэлтийг шалгах, чанар хяналтыг хянах гэсэн өөрийн гэсэн тогтолцоо байдаг. Европын Холбооны Улсын Эмнэлгийн Тоног төхөөрөмжийн зохицуулалт, Америкийн FDA-гийн шаардлага, бусад орны ISO стандартыг бодъё. Өнгөрсөн жил Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас гаргасан судалгаагаар эмнэлгийн хэрэгслийн таван талаасаа дөрөв нь компаниуд цаасан дээр нь алдаа гаргасан учраас буцааж авдаг байна. Энэ нь дэлхийн хэмжээнд үйл ажиллагаа явуулахыг хичээдэг үйлдвэрлэгчдэд баттай сахилга батламжийн үйл явц маш чухал болохыг харуулж байна.

ЭКГ кабелүүдийн гол зохицуулах систем дээрх ангилал

Ихэнх ЭКГ кабелүүд нь шууд өвчтөнд хүрэх бөгөөд чухал оношлогооны үүрэг гүйцэтгэдэгтэй холбоотой дунд эрсдэлтэй эмнэлгийн төхөөрөмж (II эсвэл IIa ангилал) болгон ангилагддаг. Европын холбооны эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохих шаардлагыг хангахын тулд үйлдвэрлэгчид IEC 60601-1 стандартын дагуу цахилгаан аюулгүй байдал, ISO 10993-ийн шинжилгээнд заасан материалууд хор хөнөөл үүсгэхгүйг нотлох шаардлагатай байдаг. Нөгөө талаар Америкийн нэгдсэн улсын FDA-ийн хувьд ижил хатуу боловч өөрөөр тодорхойлогдсон дүрэм байдаг бөгөөд компанийн кабелүүд нь батлагдсан байгаа төхөөрөмжүүдтэй харьцангуй ижил чанартай байхыг нотлох ёстой. Энэ нь ихэвчлэн итгэл үнэнтэй дамжуулах боломжийг харуулж, эмнэлгийн ажилбарын үеийн хэвийн элэгдэлд тэсвэл ч гүйцэтгэлийг нь алдагдуулалгүй байх чадварыг харуулахыг шаарддаг.

ЭКГ кабелийн зах зээлд орж ирэхэд зохицуулах гол байгууллагууд

Үндсэн эрх мэдэл бүхий байгууллагуудад дараахууд багтдаг:

• Европын комисс мДР-ийн дагуу СЕ тэмдэглэгээг заавал тогтоож байгаа
• АНУ-ын FDA : 510(k) баталгаажуулалт болон чанарын системийн аудитыг хянах
• Канадын Эрүүл Мэндийн Яам : MDSAP-тай тааруулсан Мэс Засал Эмнэлгийн Төхөөрөмжийн Лиценз (MDL) шаардах
• PMDA (Япон) : Бүртгэлтэй Мэргэжлийн Байгууллагын дагуу гуравдагч талын баталгаажуулалтыг мөрдөн баталгаажуулах

2024 оны Мэс Заслын Төхөөрөмжийн Хууль Эрх Зүйн Тайлангийн судалгаагаар төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид дунджаар 18-24 сарыг олон улсын зах зээлд гарахын тулд зарцуулж байна

CE марк болон ЭКГ кабелд Европын холбооны Мэс Засал Төхөөрөмжийн Дүрэм (MDR) -тэй харилцах

Европын зах зээлд чиглэсэн ЭКГ кабел үйлдвэрлэгчдэд 2017/745 дугаартай Мэс Засал Эмнэлгийн Төхөөрөмжийн Европын Холбооны Дүрмийн (MDR) шаардлагатай нийцэх нь 2021 оны 5-нд хуучин Мэс Засал Эмнэлгийн Төхөөрөмжийн Дүрмээс (MDD) шилжсэнээс хойш чухал болжээ. Одоо бид техникийн баримт бичиг, эмнэлзүйн үнэлгээ, эрсдлийг удирдах асуудалд илүү хатуу дүрмийг мөрдөж байна. MDD стандартад шаардагдаж байсан баримт бичгийн ажлаас 25%-иар нэмэгдсэн гэх мэт мэдээллээр баримт бичгийн ажил нь маш их өссөн байна. Үйлдвэрлэгчид дараах чухал шаардлагуудад анхаарал тавьж байх ёстой:

• ISO 10993-ийн дагуу оношлогооны материалын биологийн шинж чанарыг баталгаажуулж байна
• Тусгай төхөөрөмжийн илэрхийлэл (UDI) хяналтын системийг нэвтрүүлэх
• Төхөөрөмжийг нэвтрүүлснээс хойш 10 гаруй жилийн дараа зах зээлийн дараах хяналт явуулах

Шилжилт нь Мэдэгдсэн байгууллагуудтай — харилцан тохиролцох байгууллагуудын дүн шинжилгээ хийхэд бэлтгэгдсэн. 2024 оны судалгаагаар 68% эзэлдэгчид MDR сертификат авахад 12-18 сар шаардагдаж, түүний 40% нь техникийн файлыг шинэчлэхэд зарцуулагдаж байжээ.

Зах зээлийн дараах үүргүүд одоо байнгын эмнэлзүйн мэдээллийг цуглуулах шаардлагатай болсон бөгөөд үйлдвэрлэгчид жилийн нэг удаа аюулгүй байдлын шинэчлэлтийг ирүүлж, сөргөм эмгэгийн талаар 15 хоногийн дотор тайланг ирүүлэх ёстой. МДД-ийн 5 жилээс 10-15 жил хүртэлх хяналтын хугацааг уртасгаснаар нийлүүлэлтийн боломжийг өргөтгөсөн бөгөөд тухайлбал, устгах ЭКГ электродууд болон дахин ашиглах зүүн утаснуудад онцгой анхаарал тавигдаж байна.

MDD-ээр олгогдсон ЭКГ кабелуудын үйлдвэрлэгчид MDR шилжилтийг дуусгах ёстой 2027 оны 5-р сар . Энэ хугацаанд нийцүүлэхгүй бол Европын холбооны гишүүн орнуудад бүтээгдэхүүнийг нийтэд нь худалдаанаас буцааж авна.

АНУ-ын зах зээл дээрх ЭКГ-ийн кабелд FDA-гийн 510(k) зөвшөөрөл олгох

эКГ-ийн хавсралтын бүтээгдэхүүний 510(k) ирүүлэх ажиллагаа

Компаниуд Америк дахь зах зээлд ЭКГ кабел гаргахыг хүсвэл тэдгээрийг зах зээлд гаргахын өмнө 510(k) зах зээлийн мэдэгдлийн процессыг дамжуулан өнгөрөх ёстой. Энэ баталгаажуулалтын бүх ажиллагаанд цаасны цэлмэм баримт бичиг бэлтгэх шаардлагатай болдог. Тэд цахилгаан аюулгүй байдалд туршилт хийсэн нотолгоо, арьстай шүргэлцсэн материалын биологийн ховордолтой байдал, мөн эмнэлзүйн ашиглалтын үед дохио тодорхой байхыг баталгаажуулах шаардлагатай. FDA-гийн Цифр эрүүл мэндийн онцгой байгууллагын албан хаагчдын хэлж буйгаар ухаалаг үйлдвэрлэгчид юу ч ирүүлэхээсээ өмнө зөвлөхүүдтэй ярилцдаг. Эдгээр эхний шатны уулзалтууд нь ямар төрлийн туршилт нь бодит шаардлагыг хангах боломжтойг тогтоож, хожим нь хэрэггүй туршилт хийхэд цагийг алдалгүйгээр тусалдаг.

ЭКГ кабелд харьцангуй тэнцвэртэй байдал нотлох

510(k) илгээлт ажиллахын тулд компаниуд шинэ ЭКГ кабелийг нь зах зээлд байгаа зөвшөөрөгдсөн зүйлтэй ижил болохыг харуулж байх ёстой. Эдгээр илгээлтийг нэгтгэхэд үйлдвэрлэгчид ихэвчлэн ямар материалыг хэрэглэж, ямар утасны утасны утасыг үйлдвэрлэхэд ашигладаг вэ гэдгийг хардаг. Электродын мөнгө, мөнгөний хлорид гэх мэт зүйл их байдаг. Мөн цахилгаан сэлбэгний эсэргүүцлийг хэрхэн даван туулах, гадаад урсгалыг багасгах боломжтой эсэхийг шалгадаг. Сүүлийн үеийн чиг хандлагыг харахад өнгөрсөн жил зөвшөөрөл авсан ЭКГ-ийн тоног төхөөрөмжийн 83 хувь нь ижил төстэй холбогч, өргөтгөгчтэй байгаа төхөөрөмжүүдийг харуулсан байна. Энэ нь зүйтэй, учир нь эдгээр бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг нийлүүлэх нь хэрэглээний үед асуудал үүсэхгүйгээр бүх зүйл зөв ажиллахыг баталгаажуулдаг.

FDA-ийн хяналтын хугацаа, стратегийн илгээлт хийх төлөвлөгөө

FDA-ийн II ангиллын төхөөрөмжийн 510 ((k) дундаж хяналтын хугацаа 2023 онд 112 хоногт буурсан боловч нарийн төвөгтэй илгээлтууд нь олон удаагийн хяналтын эргэлтийг шаарддаг. Үйлдвэрлэгчид шинжилгээ, баримт бичиг, агентлагийн харилцан үйлчлүүлэгт 9-12 сар зарцуулах ёстой. Гар утасны зүрхний телеметрийн зэрэг шинэчлэх ажиглалтын хэрэглээний зориулалттай кабелийн хувьд тэргүүлэх шалгалтын зам бий.

ЭКГ-ын замын зориулалттай тусгай хяналт тавих, гүйцэтгэлийн стандартууд

ЭКГ кабель нь 21 CFR 870.2340-д нийцэх ёстой.

Эдгээр удирдлагууд нь утасгүй ЭКГ-ийн төхөөрөмжийн загвар зохиомжийн шиг шинэчлэлтийн чиглэлд үндсэн ажиллагааг хангах боломжийг олгодог.

ISO 13485 ба MDSAP: Глобаль зах зээлд хандах чанарын удирдлага

ЭКГ багажны чанарын системийн үндэс болгосон ISO 13485:2016 сертификатжүүлэлт

ЭКГ кабел үйлдвэрлэгчид чанарын удирдлагыг бүтээлийн эхнээс нь үйлдвэрлэл, бүтээгдэхүүн зах зээлд гарсны дараа хүртэлх бүх процессд баримтлан ажиллахын тулд ISO 13485:2016 сертификатжүүлэлт авах нь үндсэн шаардлага юм. Энэ стандартыг FDA-ын чанарын удирдлагын системийн дүрэмтэй (QMSR) хамт ашиглах боломжтой байгаа нь энэ нь сайн мэдээ юм. Америк болон бусад орнуудад бүтээгдэхүүнээ худалдахыг хүсч буй компаниудын хувьд илүү их ажил хийх шаардлагагүй болгохыг хэлж болно. 2023 оны сүүлийн мэдээллээр анхны мэдээллээр эмнэлгийн багаж төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдийн 80 хувь нь ISO 13485 стандартын дагуу ажиллаж эхэлснээр зөвшөөрөл авалт нь хурдасч байгаа нь тогтоогдсон. Мөн тухайн ЭКГ-ийн хавсралттай ажиллаж буй байгууллагууд нь стандартыг нэвтрүүлэхээс өмнөхтэй харьцулахад аудитын үед ойролцоогоор 30 хувь бага асуудалд тулгарч байжээ.

Региональ дагуулж буй ISO 13485-ыг зохицуулах шаардлагуудыг нэгтгэн багцлах

Олон улсын зах зээлд амжилттай орц бол ISO 13485 шаардлагуудыг Европын холбооны медицин тоног төхөөрөмжийн шинэчилсэн дүрэм (MDR) болон FDA 21 CFR хэсэг 820-тай уялдуулан хэрэгжүүлэх явдал юм. ЭКГ кабелд энэ нэгтгэл нь дараахь боломжуудыг олгодог:

• Материалын сонголтоос эхлэн ариутгах процессын турш тогтвортой эрсдлийн менежментийг хангах
• Эхний материалуудаас эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэлх бүтээгдэхүүний нэвтрэмжийг хангах
• Техникийн файлуудын баримт бичигт тодорхой дараалал оруулах

Олон улсын зөвшөөрлийг хялбарчлахад MDSAP сертификатжүүлэх ач холбогдол

Медицин тоног төхөөрөмжийн цорын ганц аудитын програм (MDSAP) нь ЭКГ кабель үйлдвэрлэгчдэд ганц аудитын тусламжтай таван чухал зах зээлд шаардагдах шаардлагыг хангах боломжийг олгодог. Тус програмд оролцогчид улс орнуудад тус тус тохирох зөвшөөрөл авснаас харьцуулахад зах зээлд гарах хугацаагаа 40%-иар багасгасан гэж мэдээлж байна. Мөн MDSAP аудитын тайланг FDA, Канадын Эрүүл мэндийн яам болон Австралийн TGA-д хүлээн зөвшөөрөгдөж байна.

ЭКГ кабельн хувьд MDSAP тайланг хүлээн авдаг улс орнууд

15-аас илүү орон MDSAP шалгалтыг ЭКГ-ийн хавсралтуудад Японы PMDA, Бразилын ANVISA-гийн дагуу хүлээн зөвшөөрдөг. Энэ нь ISO 10993 биологийн ховсны стандартын шаардлага хангасан байх шаардлагатай нэгэн зэрэг урт хугацааны арьсны хүрэлцээг хадгалахын тулд зах зээлд орж буй тус бүрт дунджаар 220 мянган ам.долларын давхар шалгалтын зардлыг бууруулдаг.

ЭКГ кабелуудын биологийн ховсны шинжилгээ болон аюулгүй байдал

Арьсны хүрэлцээний ЭКГ-ийн хэсгүүдэд ISO 10993-ын дагуу биологийн ховсны шаардлага

Эмнэлзүйн тохиргоонд ашигладаг ЭКГ-ийн кабелууд нь амьд эд эсийг гэмтээхгүй байхыг баталгаажуулахын тулд дэлхийн стандарт болох ISO 10993-1:2018 шаардлагыг хангасан байх ёстой. Эсийн хоршил, цусны эргэлт алдагдах, арьсны үрэвслийн шинж тэмдгийг судалдаг шинжилгээний тусламжтайгаар бүтээгдэхүүн нь асуудал үүсгэхгүйгээ баталгаажуулах ёстой. Мэргэжилчид 2023 онд зүрх судасны эмнэлзүйн төхөөрөмжүүдийн аюулгүй байдалд тавигддаг шаардлагыг хэрхэн хангаж байгааг судалсан үр дүнгээс харахад ойролцоогоор 10-ын 9 нь материал тодорхойлох шаардлагыг хангаагүйгээс үүдэн хариуцлага хүрээгээр нь цуцлагдаж байна гэж онцолсон. Мөн нэг зүйлийг дурдвал ЭКГ системийн арьстай шууд хүрэлцэх хэсгүүд нь биеийн тухайн хэсэгт хэдэн цаг хүрэлцэж байгаагаас хамааран өөр өөр туршилтын шаардлагыг хангасан байх ёстой.

• Хязгаарлагдмал хүрэлцэлт (<24 цаг/өдөр): Эсийн хоршил ба арьсны үрэвсэл
• Урт хугацааны хүрэлцэлт (≥24 цаг): Нэмэлт мэдрэгжүүлэлт болон ерөнхий хордлогын үнэлгээ

Материалын аюулгүй байдал болон арьстай хүрэлцэх хугацааны үнэлгээ

Материалын аюулгүй байдал нь шууд хүрэлцэх хугацаатай холбоотой байдаг. FDA нь ЭКГ кабелуудыг Гадаргуутай хүрэлцэх төхөөрөмжүүд (Ангилал B) -аар ангилж, дараахийг шаарддаг:

1. Бүх полимер/ангижийн химийн найрлага
2. Хассан бодисуудийн хордлого үнэлгээ
3. Зориулалтын хүрэлцэх хугацаанд тохирох эмнэлзүйн баталгаажуулалт

Дахин ашиглах ЭКГ утасны хувьд 500+ холболтын мөчийг имитэйлсэн хурдасгасан эрэгцүүлэх туршилт нь заавал хийгддэг.

Эсийн хордлого болон хордлого судлалын үнэлгээнийг зөвшөөрөх баримт бичгийн хүрээнд хийх

Бүх ЭКГ кабелын ирүүлэлтэнд ISO 10993-5 цитотоксичность шинжилгээний үр дүнг хүрээлэнгийн эсийн соёлыг ашиглан хавсаргах ёстой. 2022 оны аудитын үр дүнд 510(k) татгалзах явдалд хор хөнөөл эрсдэлийг бүрэн үнэлээгүйгээс 34% нь сунгагдсан байна. Чухал үнэлгээний ажлууд дараахь зүйлсийг багтаадаг:

• Мэдрэгжих боломж : Туулайгийн хамгийн их хэмжээний урвалын шинжилгээ
• Хүчирхэг системийн дотоод дуулах : Экстрактыг шинжлэхэд хулгана загвар ашиглах
• Генотоксикологи : Мутаген бодисын хувьд Эймсын шинжилгээ

Үйлдвэрлэгчид эдгээр шинжилгээг хөгжлийн эхэн үед хийх ёстой-төслийн сунгалт биологийн хов хөндийн баталгаажуулалтын үед 70% гардаг.

ЭКГ кабелтай холбоотой зохицуулах баримт бичгийн тухай асуулт хариулт

ЭКГ кабелын хувьд Европын холбооны эрүүл мэндийн багаж төхөөрөмжийн шаардлага (EU MDR) ямар байна вэ?

EU MDR (Эмнэлгийн багаж төхөөрөмжийн зохицуулалт) 2017/745 нь Европын зах зээлд ЭКГ кабелын техникийн баримт бичиг, эмнэлзүйн үнэлгээ, эрсдэлийг удирдах, зах зээлийн дараахь хяналтын талаархи эрх зүйн баримт бичгийг тодорхойлдог. Энэ нь 2021 оны 5-р сард эрүүл мэндийн багаж төхөөрөмжийн давуу эрхийг солиход орсон.

FDA ЭКГ кабелүүдийг хэрхэн ангилдаг вэ?

АНУ-д FDA ЭКГ кабелүүдийг II ангиллын төхөөрөмж гэж ангилдаг. Үйлдвэрлэгчид 510(k) захидал өмнөх мэдэгдлийн процессыг ашиглан оршин тогтнож буй төхөөрөмжтэй ойролцоо тэнцвэрийг баталгаажуулах ёстой бөгөөд цахилгаан аюулгүй байдал, дохио дамжуулах шаардлагад нийцсэн байх ёстой.

ISO 13485 гэж юу вэ? ЭКГ кабель үйлдвэрлэгчдэд яагаад чухал вэ?

ISO 13485:2016 бол үйлдвэрлэлийн бүх явцад бүтээгдэхүүний чанар, зохицуулалтын харгалцааг тогтвортой байлгах чанарын менежментийн системийн стандарт юм. Энэ нь FDA-ийн чанарын менежментийн системийн дүрэмтэй таарч, ЭКГ кабель үйлдвэрлэгчдийн баталгаажуулалтыг хурдасгаж, аудитын асуудлыг багасгадаг.

MDSAP сертификат ЭКГ кабель үйлдвэрлэгчдэд ямар ашиг тус үзүүлдэг вэ?

Мэс заслын төхөөрөмжгүй цорын шалгалтын програм (MDSAP) нь ЭКГ кабель үйлдвэрлэгчдэд ганц л шалгалт хийснээр таван чухал зах зээлд зориулсан зохицуулалтын шаардлагыг хангах боломж олгодог бөгөөд улсын тусгай зөвшөөрөлтэй харьцуулахад зах зээлд гарах хугацааг 40%-иар багасгадаг.

ЭКГ кабелүүдэд ямар биоийн шинж чанарын туршилт шаардлагатай вэ?

ЭКГ кабелүүд нь урт хугацаагаар арьстай хүрэлцэж буй хэсгүүдийн хувьд эсийн хоршил, мэдрэгжилт, арьсны үрэвслийн туршилтуудыг багтаан ISO 10993-1:2018 стандартын биоийн шинж чанарын шаардлагад харгалзах ёстой.