ຖົງໃສ່ຢາດ້ວຍຄວາມດັນການແພດຄວນປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພໃດແດ່?

ການເຂົ້າໃຈຖົງໃສ່ຄວາມດັນ ແລະ ບົດບາດຂອງມັນໃນດ້ານການແພດ

ຄວາມໝາຍ ແລະ ໜ້າທີ່ຂອງຖົງໃສ່ຄວາມດັນໃນສະພາບແວດລ້ອມທາງການແພດ

ຖົງການຫຼືດຢາທີ່ມີຄວາມດັນເຮັດໜ້າທີ່ເປັນເຄື່ອງມືທາງການແພດທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອເຮັດໃຫ້ການສົ່ງຢາທາງລາຍໄດ້ໄວຂຶ້ນ ໂດຍການນຳໃຊ້ຄວາມດັນພາຍນອກທີ່ຖືກຄວບຄຸມໄປທີ່ຖົງລາຍປົກກະຕິ. ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ໂດຍປົກກະຕິຈະປະກອບດ້ວຍສ່ວນຕ່າງໆ ເຊັ່ນ: ສາຍສົ້ມທີ່ສາມາດເຕີມອາກາດໄດ້, ຕົວຊີ້ວັດຄວາມດັນ ແລະ ລະບົບປ່ອຍຄວາມດັນອອກເພື່ອຄວາມປອດໄພ. ຕາມການຄົ້ນຄວ້າລ້າສຸດຈາກວາລະສານດ້ານການແພດສຸກເສີນທີ່ຖືກຕີພິມປີກາຍ, ລະບົບນີ້ສາມາດເພີ່ມຄວາມໄວໃນການໄຫຼຂອງຢາໄດ້ປະມານ 10 ເທົ່າ ປຽບທຽບກັບການໄຫຼລົງດ້ວຍແຮງດຶງດູດຂອງໂລກ. ເມື່ອຖົງລາຍຖືກອັດຢູ່ໃນຂອບເຂດຄວາມດັນປະມານ 150 ຫາ 300 mmHg, ມັນຈະອະນຸຍາດໃຫ້ສົ່ງເລືອດ, ຢາສຳຄັນ ຫຼື ຢາທີ່ຕ້ອງການໃນສະຖານະການສຸກເສີນໄດ້ໄວຂຶ້ນຫຼາຍ. ສິ່ງນີ້ກາຍເປັນສິ່ງສຳຄັນຫຼາຍໃນສະຖານະການທີ່ແຕ່ລະວິນາທີມີຄວາມໝາຍ, ເຊັ່ນ: ໃນເວລາທີ່ຜູ້ປ່ວຍຕ້ອງການການປິ່ນປົວຢ່າງດ່ວນຫຼັງຈາກເກີດອຸບັດຕິເຫດ ຫຼື ໃນລະຫວ່າງການຜ່າຕັດທີ່ມີການເສຍເລືອດຈຳນວນຫຼວງຫຼາຍ.

ການນຳໃຊ້ທົ່ວໄປໃນດ້ານຄລີນິກຂອງອຸປະກອນຫຼືດຢາດ້ວຍຄວາມດັນ

ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ມີຄວາມຈຳເປັນໃນສາມດ້ານການແພດທີ່ສຳຄັນ:

1. ພາຍໃນການດູແລສຸກພາບ : ຊ່ວຍໃຫ້ການຖ່າຍເລືອດຢ່າງວ່ອງໄວສຳລັບຜູ້ທີ່ມີອາການໂຊກຈາກການເສຍເລືອດ, ລົດຄວາມສ່ຽງຕາຍລົງໂດຍ 34%ໃນກໍລະນີບາດເຈັບຈາກອຸບັດຕິເຫດ (ສະມາຄົມຫົວໃຈອາເມລິກາ 2023).
2. ຫ້ອງຜ່າຕັດ : ສະໜັບສະໜູນຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງລະບົບເລືອດຜ່ານການສົ່ງຢາກົດເລືອດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນລະຫວ່າງການຜ່າຕັດໃຫຍ່.
3. ການດູແລຂັ້ນສູງ : ເຮັດໃຫ້ການສົ່ງຢາຕ້ານເຊື້ອໄວຂຶ້ນໃນການຈັດການກັບອາການຕິດເຊື້ອຮ້າຍແຮງ, ໂດຍບັນລຸລະດັບຢາໃນເລືອດຢ່າງມີປະສິດທິຜົນ ໄວຂຶ້ນ 45 ນາທີ ກ່ວາວິທີການສົ່ງຢາແບບດັ້ງເດີມ.

ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ຍັງຖືກນຳໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນໂຮງໝໍທົ່ງສະນາມທະຫານ ແລະ ການຂົນສົ່ງທາງອາກາດດ້ານການແພດ, ເຊິ່ງການສົ່ງສານຂອງເຂົ້າສູ່ຮ່າງກາຍຢ່າງໜ້າເຊື່ອຖື ແລະ ວ່ອງໄວ ແມ່ນມີຄວາມສຳຄັນໃນສະພາບການທີ່ຂາດແຄນຊັບພະຍາກອນ.

ມາດຕະຖານດ້ານຄວາມປອດໄພສາກົນສຳລັບຖົງໃສ່ຢາທີ່ໃຊ້ຄວາມດັນ

ຖົງໃສ່ຢາທີ່ໃຊ້ຄວາມດັນດ້ານການແພດຈະຕ້ອງປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານດ້ານຄວາມປອດໄພສາກົນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍ ແລະ ຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືຂອງອຸປະກອນ. ລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ຄວບຄຸມການອອກແບບ, ຄຸນນະພາບຂອງວັດສະດຸ ແລະ ປະສິດທິພາບໃນສະພາບແວດລ້ອມດ້ານການແພດ.

ຄຳອະທິບາຍໂດຍຫຍໍ້ກ່ຽວກັບ ISO 13485 ແລະ IEC 60601 ໃນດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງອຸປະກອນການແພດ

ມາດຕະຖານຫຼັກສອງດ້ານທີ່ນຳພາການຮັບຮອງໃບຢັ້ງຢືນສຳລັບຖົງໃສ່ຢາທີ່ໃຊ້ຄວາມດັນ:

• ISO 13485 : ຮັບປະກັນລະບົບການຈັດການດ້ານຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມແຂງເພື່ອການອອກແບບ ແລະ ການຜະລິດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ; ໄດ້ຮັບການນຳໃຊ້ໂດຍ 82% ຂອງຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງໃນປີ 2023.
• IEC 60601 : ສຳພັດກັບຄວາມປອດໄພດ້ານໄຟຟ້າສຳລັບອຸປະກອນການແພດທີ່ໃຊ້ໃນສະຖານທີ່ດູແລຜູ້ປ່ວຍ.

ໂຮງໝໍທີ່ໃຊ້ອຸປະກອນໃສ່ຢາທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຕາມ ISO 13485 ມີລາຍງານການຜິດພາດໃນການໃຫ້ໄຫຼວຽນຫຼຸດລົງ 47% ເມື່ອທຽບກັບຕົວເລືອກທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ (ການສຶກສາ Johns Hopkins, 2021).

ການປະຕິບັດຕາມ ISO 20074:2015 ສຳລັບລະບົບການສົ່ງໄຫຼວຽນທີ່ໃຊ້ຄວາມດັນ

ຖືກອອກແບບມາໂດຍສະເພາະສຳລັບລະບົບການໃສ່ຢາທີ່ໃຊ້ຄວາມດັນ, ISO 20074:2015 ກຳນົດ:

• ຂອບເຂດຄວາມດັນສູງສຸດ 250-300 mmHg ສຳລັບຜູ້ໃຊ້ຜູ້ໃຫຍ່
• ອັດຕາການຮົ່ວໄຫຼຕ່ຳກວ່າ 2 mL/ນາທີ ໃຕ້ຄວາມດັນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ
• ການທົດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງວັດສະດຸທີ່ 1.5 ເທົ່າຂອງຄວາມຈຸທີ່ກຳນົດ

ຕ້ອງ ວາລະສານດ້ານແພດສຸກເສີນ (2022), ອຸປະກອນທີ່ສອດຄ່ອງກັບ ISO 20074 ສາມາດຮັກສາຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການໄຫຼໄດ້ ±5% ຂະນະກຳລັງຟື້ນຟູຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບບາດເຈັບ, ດີກວ່າອຸປະກອນທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ (±15%) ເທົ່າຕົວ

ການກວດກາດ້ານກົດໝາຍໂດຍ FDA ແລະ EU MDR ສຳລັບຄວາມປອດໄພຂອງອຸປະກອນໃສ່ຢາ

ໃນສະຫະລັດ, FDA ຕ້ອງການ:

• ການອະນຸມັດ 510(k) ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມຄ້າຍຄືກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍກັບອຸປະກອນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ
• ການລາຍງານການກວດກາຫຼັງຈາກນຳອອກສູ່ຕະຫຼາດພາຍໃນ 15 ວັນ ຫຼັງຈາກເກີດເຫດການທີ່ບໍ່ພ້ອມ

ຂໍ້ກຳນົດດ້ານການແພດຂອງສະຫະພັນເອີຣົບ (MDR 2017/745) ກຳນົດຂໍ້ກຳນົດທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າ, ລວມທັງ:

• ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກພ້ອມຂໍ້ມູນການປະຕິບັດງານຈິງ
• ການຈຳແນກອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ (UDI) ສຳລັບການຕິດຕາມຢ່າງຄົບຖ້ວນ

ການດຳເນີນການຂອງ FDA ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອຸປະກອນໃສ່ຢາແຊບໄດ້ເພີ່ມຂຶ້ນ 38% ນັບຕັ້ງແຕ່ປີ 2020, ເຊິ່ງສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງການກວດກາຢ່າງເຂັ້ມງວດຂຶ້ນຕໍ່ເຄື່ອງກົງຈັກຄວບຄຸມຄວາມດັນ

ເຄື່ອງກົງຈັກຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ: ການຄວບຄຸມຄວາມດັນ ແລະ ການປ້ອງກັນການເພີ່ມຄວາມດັນເກิน

ວາວປ່ອຍຄວາມດັນພາຍໃນ ແລະ ວັດສະດຸທີ່ຕ້ານທານຕໍ່ການແຕກ

ຖົງສັກຢາຄວາມດັນໃນປັດຈຸບັນມາພ້ອມກັບກົນໄກຄວາມປອດໄພຫຼາຍຢ່າງທີ່ຊ່ວຍປ້ອງກັນສະຖານະການຄວາມດັນເກີນຂອງອັນຕະລາຍ. ລຸ້ນສ່ວນໃຫຍ່ມີວາວປ່ອຍຄວາມດັນທີ່ເລີ່ມເຮັດວຽກທີ່ປະມານ 300 mmHg ເພື່ອປ່ອຍຄວາມດັນທີ່ເກີນອອກ. ໃນຂະນະດຽວກັນ, ຜູ້ຜະລິດໄດ້ເລີ່ມໃຊ້ວັດສະດຸໂພລີເມີທີ່ຈະບໍ່ແຕກແມ້ຈະຖືກກະທຳດ້ວຍຄວາມເຄັ່ງຕຶງສູງ. ວິສະວະກຳແບບນີ້ຕອບສະໜອງມາດຕະຖານອຸປະກອນການແພດທັງໝົດສຳລັບການຄວບຄຸມຄວາມດັນ, ສະນັ້ນບຸກຄະລາກອນດ້ານການແພດສາມາດສັກຂອງເຫຼວໄດ້ຢ່າງໄວວາຢ່າງປອດໄພໂດຍບໍ່ຕ້ອງກັງວົນກ່ຽວກັບການຂັດຂ້ອງຂອງອຸປະກອນ. ການພັດທະນາອີກອັນໜຶ່ງທີ່ສຳຄັນກໍຄືການກໍ່ສ້າງດ້ວຍໄນລອງສອງຊັ້ນ ທີ່ໃນປັດຈຸບັນໄດ້ກາຍເປັນມາດຕະຖານທົ່ວອຸດສາຫະກໍາ. ຮູບແບບນີ້ມີຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ການຂີ້ວເປັນຢ່າງດີ, ຢູ່ຕົວແໜ້ນໜາແມ້ຈະຖືກສຳຜັດກັບຄວາມດັນທີ່ສູງເຖິງສາມເທົ່າຂອງທີ່ພວກມັນປະສົບໃນການດຳເນີນງານປົກກະຕິ.

ຂອບເຂດຄວາມດັນສູງສຸດ ແລະ ຫຼັກການອອກແບບປ້ອງກັນຄວາມລົ້ມເຫຼວ

ໃນວິສະວະກໍາດ້ານຄວາມປອດໄພ, ຂອບເຂດຄວາມດັນຈະຖືກຮັກສາໄວ້ໃນຊ່ວງປະມານ 250 ຫາ 300 mmHg ໃນການດູແລຜູ້ປ່ວຍຜູ້ໃຫຍ່. ລະບົບຕັດໄຟອັດຕະໂນມັດຈະເຂົ້າມາໃຊ້ງານໃນທັນທີທີ່ຄວາມດັນເຖິງປະມານ 95% ຂອງຂອບເຂດສູງສຸດທີ່ຖືກຕັ້ງໄວ້, ເຊິ່ງຈະເພີ່ມຊັ້ນຄວາມປອດໄພເພີ່ມເຕີມໃນກໍລະນີທີ່ມີບັນຫາເກີດຂຶ້ນ. ລະບົບທີ່ທັນສະໄໝສ່ວນຫຼາຍແມ່ນມີກົນໄກປ້ອງກັນສອງຊັ້ນທີ່ເຮັດວຽກຮ່ວມກັນໃນຂະນະດຽວກັນ. ມີເຊັນເຊີດິຈິຕອນທີ່ຕິດຕາມກວດກາທຸກຢ່າງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ແຕ່ຍັງມີກົນໄກລັອກແບບເຄື່ອງຈັກດັ້ງເດີມທີ່ຖືກຕິດຕັ້ງເຂົ້າໄປໃນລະບົບອີກດ້ວຍ. ຖ້າມີບັນຫາເກີດຂຶ້ນກັບໜ່ວຍຄວບຄຸມຫຼັກ, ລະບົບສໍາຮອງນີ້ຈະຮັບປະກັນໃຫ້ການໄຫຼຂອງຂອງເຫຼວຢຸດທັນທີ. ບັນດາບໍລິສັດໃຊ້ເວລາຫຼາຍໃນການທົດສອບອຸປະກອນຂອງພວກເຂົາພາຍໃຕ້ສະພາບການທີ່ຫຼວງຫຼາຍໃນຂະນະທີ່ກໍາລັງພັດທະນາ. ພວກເຂົາຈະຈຳລອງສະຖານະການຕ່າງໆທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນໃນຊີວິດຈິງ ເຊັ່ນ: ການຂາດໄຟຟ້າທັງໝົດ ຫຼື ການຂາດເຊັນເຊີຢ່າງສິ້ນເຊີງ, ເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າຈະບໍ່ມີບັນຫາເກີດຂຶ້ນໃນເວລາທີ່ມັນສຳຄັນທີ່ສຸດ.

ກໍລະນີສຶກສາ: ການປ້ອງກັນບາດເຈັບຂອງເສັ້ນເລືອດຍ້ອນຄວາມດັນສູງເກີນໄປ

ຜົນໄດ້ຮັບຈາກການສຶກສາປີ 2023 ທີ່ມີສ່ວນຮ່ວມປະມານ 1,200 ການຖ່າຍທຳອິດໃນສະຖານະການສຸກເສີນ ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນສິ່ງໜຶ່ງທີ່ຄ່ອຍຂ້າງຈະແຈ້ງ. ຖົງໃສ່ຄວາມດັນທີ່ມີກົນໄກສອງຢ່າງໃໝ່ນີ້ ໄດ້ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນບາດເຈັບຂອງເສັ້ນເລືອດລົງໄດ້ປະມານ 82% ເມື່ອທຽບກັບຮຸ່ນເກົ່າທີ່ມີແຕ່ວາວດຽວ. ຍັງມີກໍລະນີໜຶ່ງທີ່ລະບົບເຂົ້າມາເຮັດວຽກພາຍໃນໜຶ່ງວິນາທີຫຼັງຈາກພົບເຫັນສາຍທໍ່ຖືກອຸດຕັນ, ເຮັດໃຫ້ຄວາມດັນຢູ່ຕ່ຳກວ່າຂອບເຂດອັນຕະລາຍທີ່ 290 mmHg ເຖິງແມ່ນວ່າການຄວບຄຸມຫຼັກຈະລົ້ມເຫຼວຢ່າງສິ້ນເຊີງ. ເມື່ອພິຈາລະນາສິ່ງທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນສະພາບການຈິງໃນປັດຈຸບັນ, ແພດສາມັນຄາດຄະເນວ່າ ລັກສະນະຄວາມປອດໄພທີ່ດີຂຶ້ນນີ້ ອາດຈະຊ່ວຍປ້ອງກັນບັນຫາທີ່ບໍ່ຈຳເປັນໄດ້ປະມານ 3,700 ກໍລະນີທຸກໆປີພຽງແຕ່ໃນໂຮງໝໍຂອງສະຫະລັດອเมລິກາ. ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງປະເພດນີ້ ເຮັດໃຫ້ຄວາມແຕກຕ່າງຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງຕໍ່ຜູ້ປ່ວຍທີ່ຕ້ອງການການດູແລທີ່ເດັກດ່ວນ.

ຄວາມສະອາດ, ການອອກແບບໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ແລະ ການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອ

ຄວາມສຳຄັນຂອງການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ສະອາດ ແລະ ວັດສະດຸທີ່ບໍ່ມີໄພພິດເຊື້ອ

ການຮັກສາໃຫ້ຢູ່ໃນສະພາບທີ່ເປັນແອວຕະລອດເວລາຍັງຄົງເປັນສິ່ງຈຳເປັນສຳລັບລະບົບການໃສ່ຢາທີ່ມີຄວາມດັນ. ການກວດກາໃນຊ່ວງທີ່ຜ່ານມາພົບວ່າ, ອຸປະກອນທີ່ບໍ່ໄດ້ຕາມມາດຕະຖານມີບັນຫາກ່ຽວກັບການປົນເປື້ອນຫຼາຍກວ່າ 12% ຂອງເວລາ. ລຸ້ນທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວມາພ້ອມກັບສິ່ງກີດຂວາງທີ່ເປັນແອວຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485. ພວກມັນປະກອບມີການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍລັງສີแกມມາ ແລະ ພາດສະຕິກພິເສດທີ່ບໍ່ມີໄພໂຣເຈນ. ສ່ວນປະກອບເຫຼົ່ານີ້ຈະຢຸດການເຂົ້າມາຂອງໄອໂນທອກຊິນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ, ເຊິ່ງເປັນສິ່ງສຳຄັນໂດຍສະເພາະເວລາທີ່ກຳລັງໃຫ້ຜະລິດຕະພັນເລືອດໃນລະຫວ່າງການຜ່າຕັດ. ສຸດທ້າຍ, ແມ້ແຕ່ຈຳນວນນ້ອຍໆຂອງໄພໂຣເຈນກໍສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການອັກເສບຮ້າຍແຮງໄດ້ທົ່ວຮ່າງກາຍ.

ຄວາມສ່ຽງຂອງການນຳໃຊ້ຖົງໃສ່ຢາທີ່ມີຄວາມດັນທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວອີກຄັ້ງ

ການປຸງແຕ່ງລະບົບສັກຢາສັກຢາຖິ້ມທີ່ໃຊ້ໄດ້ເພີ່ມຄວາມສ່ຽງໃນການຕິດເຊື້ອເຖິງ 300%, ດັ່ງທີ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້ໃນການສຶກສາຂອງ CDC ກ່ຽວກັບອຸປະກອນການແພດທີ່ປຸງແຕ່ງຄືນ. ຄວາມພະຍາຍາມໃນການ ນໍາ ໃຊ້ຄືນ ໃຫມ່ ທີ່ ກໍາ ລັງໃຊ້ຈ່າຍເລື້ອຍໆເຮັດໃຫ້ການເສື່ອມໂຊມຂອງປະທັບຕາ (34% ອັດຕາຄວາມລົ້ມເຫຼວຫລັງຈາກການອັດຕະໂນມັດ) ແລະການເຮັດວຽກຜິດພາດຂອງວາວຄວາມກົດດັນ. ການສຶກສາກໍລະນີປີ 2022 ໄດ້ເຊື່ອມໂຍງຖົງທີ່ຖືກປຸງແຕ່ງຄືນກັບ 18 ກໍລະນີຂອງການຕິດເຊື້ອໃນລະບົບເລືອດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ catheter.

ຄໍາ ແນະ ນໍາ ຂອງຜູ້ຜະລິດ ສໍາ ລັບການ ນໍາ ໃຊ້ແລະ ກໍາ ຈັດຢ່າງປອດໄພ

ຜູ້ຜະລິດຊັ້ນນໍາຕ້ອງການ:

• ການ ກໍາ ຈັດທັນທີໃນຖັງທີ່ມີໄພຊີວະພາບຫຼັງຈາກການ ນໍາ ໃຊ້
• ການຫຼີກລ່ຽງຢາຂ້າເຊື້ອເຄມີທີ່ ທໍາ ລາຍສ່ວນປະກອບ polyurethane
• ການກວດກາກ່ອນການ ນໍາ ໃຊ້ ສໍາ ລັບຂໍ້ລະເມີດໃນການຫຸ້ມຫໍ່

ມາດຕາ 17 ຂອງ EU MDR ຍັງສັ່ງໃຫ້ມີການຕິດຕັ້ງເຄື່ອງ ຫມາຍ ທີ່ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ເພື່ອບັງຄັບໃຫ້ປະຕິບັດຕາມການ ນໍາ ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ. ຂໍ້ມູນຕະຫຼາດອຸປະກອນການແພດທີ່ໃຊ້ດຽວໃນໄວໆນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ 89% ຂອງໂຮງຫມໍໃນປັດຈຸບັນມັກລະບົບທີ່ເຕັມໄປແລ້ວ, ປິດໄວ້ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງການຕິດເຊື້ອຂ້າມໃນລະຫວ່າງສຸກເສີນ.

ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບການຜະລິດ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມລະບຽບການ

ການປະຕິບັດທີ່ດີໃນການຜະລິດ (GMP) ໃນການຜະລິດຖົງສອດແທນຄວາມດັນ

ໃນໂລກຂອງການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, ບໍລິສັດຕ່າງໆ ຈະຍຶດຖືຕາມຫຼັກການການຜະລິດທີ່ດີ (GMP) ໃນຂະນະທີ່ເຮັດວຽກພາຍໃນຫ້ອງທຳຄວາມສະອາດຊັ້ນ 100,000 ທີ່ທຸກຢ່າງຈະຕ້ອງສະອາດຢ່າງສົມບູນ. ພວກເຂົາຍັງຕ້ອງແນ່ໃຈວ່າ ວິທີການທຳຄວາມສະອາດຂອງພວກເຂົາໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຢ່າງຖືກຕ້ອງກ່ອນຈະເລີ່ມການຜະລິດ. ຂໍ້ມູນລ້າສຸດຈາກລາຍງານຄຸນນະພາບອຸປະກອນການແພດ ປີ 2024 ກໍສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງສິ່ງໜຶ່ງທີ່ໜ້າປະທັບໃຈ. ເມື່ອຜູ້ຜະລິດປ່ຽນຈາກການກວດກາດ້ວຍມື ໄປເປັນລະບົບອົບຕິດຕາມອັດຕະໂນມັດ, ພວກເຂົາສັງເກດເຫັນການຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຂອງການປົນເປື້ອນຈາກອົງປະກອບເລັກໆນ້ອຍໆ ຫຼຸດລົງເຖິງປະມານ 89%. ນີ້ຖືວ່າເປັນຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ໃຫຍ່ຫຼວງ ສຳລັບສິ່ງທີ່ເກີດຂຶ້ນກ່ອນໜ້ານີ້. ວັດສະດຸໂພລີເມີແຕ່ລະຊະນິດຈະຖືກກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍທຸກຄັ້ງ. ແລະ ໃນເວລາກວດສອບວ່າການປິດຊີວະເຂັ້ມແຂງພຽງໃດ, ຜູ້ຜະລິດຈະດຳເນີນການທົດສອບຄວາມດັນແຕກທີ່ຫຼາຍກວ່າ 300 mmHg. ຄວາມດັນນີ້ແທ້ຈິງແລ້ວສູງກວ່າຄວາມດັນທີ່ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ປະສົບໃນຂະນະການໃຊ້ງານປົກກະຕິ ເຊິ່ງສ່ວນຫຼາຍຈະຢູ່ລະຫວ່າງ 150 ຫາ 250 mmHg.

ການຕິດຕາມທີ່ມາ, ການທົດສອບລ້ອດ, ແລະ ເອກະສານຕ່າງໆ ພາຍໃຕ້ ISO 13485

ISO 13485 ຕ້ອງການ ການຕິດຕາມວັດຖຸດິບຢ່າງຄົບຖ້ວນ ຈາກວັດຖຸດິບ ໄປຫາຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ ໂດຍຜ່ານລະຫັດລ້ອດທີ່ເປັນເອກະລັກ. ເອກະສານສຳຄັນປະກອບມີ:

ການກວດສອບຈາກພາກສ່ວນທີສາມຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງຫຼາຍກວ່າ 99% ໃນບັນທຶກປະຫວັດອຸປະກອນ—ສຳຄັນສຳລັບການຕິດຕາມຕະຫຼາດຢ່າງມີປະສິດທິຜົນ

ການກວດສອບຈາກພາກສ່ວນທີສາມ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດເຄື່ອງໝາຍ CE

ເຄື່ອງໝາຍ CE ຕາມຂໍ້ກຳນົດ EU MDR ຕ້ອງການ ການກວດສອບປະຈຳປີຈາກອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງ ຕາມແນບ IX, ເນັ້ນໃສ່:

• ການຢືນຢັນໄຟລ໌ການຈັດການຄວາມສ່ຽງສຳລັບອັນຕະລາຍຈາກການຄວາມດັນເກີນ
• ການຢືນຢັນການສຶກສາກ່ຽວກັບການເຖົ້າກ່ອນໄວອັນຄວນ (ໂດຍປົກກະຕິມີອາຍຸການນຳໃຊ້ 5 ປີຂຶ້ນໄປ)
• ບັນທຶກການຝຶກອົບຮົມຊ່າງ (ຢ່າງໜ້ອຍ 40 ຊົ່ວໂມງຂອງຄຳແນະນຳ GMP)

ອຸປະກອນຕ້ອງສະແດງອັດຕາການບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້ <0.1% ໃນລະຫວ່າງການຜະລິດ 3 ລ໋ອດຕິດຕໍ່ກັນກ່ອນຈະອອກສູ່ຕະຫຼາດ.

ຄຳຖາມທີ່ພົບບໍ່ຍາກກ່ຽວກັບຖົງໃສ່ນ້ຳຍາດ້ວຍຄວາມດັນ

ຖົງໃສ່ນ້ຳຍາດ້ວຍຄວາມດັນ ແມ່ນຫຍັງ?

ຖົງໃສ່ນ້ຳຍາດ້ວຍຄວາມດັນ ແມ່ນອຸປະກອນການແພດທີ່ໃຊ້ເພື່ອເຮັດໃຫ້ການສົ່ງນ້ຳຍາ IV ເລັ່ງຂຶ້ນໂດຍການໃຊ້ຄວາມດັນພາຍນອກກັບຖົງ IV ທຳມະດາ.

ຖົງໃສ່ນ້ຳຍາດ້ວຍຄວາມດັນ ປ້ອງກັນການເພີ່ມຄວາມດັນໄດ້ແນວໃດ?

ຖົງເຫຼົ່ານີ້ມີເຄື່ອງກົງຈັກຄວາມປອດໄພທີ່ຕິດຕັ້ງໄວ້ພາຍໃນ ເຊັ່ນ: ວາວປ່ອຍຄວາມດັນອອກ ແລະ ວັດສະດຸທີ່ຕ້ານທານການແຕກເພື່ອປ້ອງກັນການເພີ່ມຄວາມດັນ.

ເປັນຫຍັງຈຶ່ງນິຍົມໃຊ້ຖົງໃສ່ນ້ຳຍາດ້ວຍຄວາມດັນທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ?

ຖົງທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວຊ່ວຍຫຼຸດຄວາມສ່ຽງຂອງການຕິດເຊື້ອ ໂດຍການຮັບປະກັນຄວາມສະອາດ ແລະ ຂຈັດບັນຫາການປົນເປື້ອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຂະບວນການໃຊ້ຊ້ຳ.