ຕ້ອງມີໃບຢັ້ງຢືນໃດແດ່ສຳລັບເຊັນເຊີ IBP ທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງ?

ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບເຊັນເຊີ IBP ແລະ ຄວາມສຳຄັນຂອງມັນໃນດ້ານຄລີນິກ

ເຄື່ອງປ່ຽນ IBP ແມ່ນຫຍັງແລະມັນເຮັດວຽກແນວໃດ?

ໂທລະມືຖືຄວາມດັນເລືອດແບບຮຸກເຂົ້າ (IBP) ແມ່ນອຸປະກອນການແພດທີ່ໃຊ້ວັດແທກຄວາມດັນເລືອດຈາກເສັ້ນເລືອດໄຫຼທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ຜ່ານທາງກ້ອງສອດ ແລ້ວປ່ຽນຂໍ້ມູນເປັນສັນຍານໄຟຟ້າ ເພື່ອໃຫ້ແພດສາມາດຕິດຕາມສະພາບການໃນເວລາຈິງ. ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ມັກຈະມີເຊັນເຊີທີ່ຖືກຮັກສາໃຫ້ສະອາດຢູ່ສະເໝີ ເພື່ອຈັບການປ່ຽນແປງຂອງຄວາມດັນເລືອດທີ່ນ້ອຍທີ່ສຸດ, ແລ້ວສົ່ງຂໍ້ມູນທັງໝົດໄປຍັງໜ່ວຍສະແດງຜົນຜ່ານລະບົບທີ່ເຕັມໄປດ້ວຍຂອງເຫຼວ. ລຸ້ນໃໝ່ໆມີຄວາມຖືກຕ້ອງປະມານ ±2 mmHg ເຊິ່ງມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍໃນການກວດພົບການຫຼຸດລົງ ຫຼື ສູງຂຶ້ນຂອງຄວາມດັນເລືອດທີ່ອາດເປັນອັນຕະລາຍໃນລະຫວ່າງການຜ່າຕັດ. ການຄົ້ນຄວ້າທີ່ຖືກຕີພິມເມື່ອປີກາຍນີ້ໃນວາລະສານ Journal of Critical Care Medicine ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຂໍ້ມູນທີ່ໜ້າສົນໃຈ - ຜູ້ປ່ວຍທີ່ຖືກຕິດຕາມດ້ວຍໂທລະມືຖືທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງນີ້ ພົບວ່າມີການກວດພົບເຫດການຄວາມດັນເລືອດຕ່ຳໄດ້ໄວຂຶ້ນ 42% ຖ້າທຽບກັບວິທີການທີ່ບໍ່ຮຸກເຂົ້າ. ການເຕືອນໄພລ່ວງໜ້າແບບນີ້ມີຄວາມແຕກຕ່າງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນຫ້ອງຜ່າຕັດ ບ່ອນທີ່ແຕ່ລະວິນາທີມີຄວາມໝາຍ.

ຄວາມສຳຄັນດ້ານຄລີນິກຂອງການຕິດຕາມຄວາມດັນເລືອດແບບຮຸກເຂົ້າຢ່າງຖືກຕ້ອງ

ສຳລັບຜູ້ປ່ວຍທີ່ຕ້ອງການຢາກົດຫຼອດເລືອດ ຫຼື ຄວາມຊ່ວຍເຫຼືອໃນການຄວບຄຸມການໄຫຼຂອງເລືອດ, ການຕິດຕາມຄວາມດັນເລືອດແບບຮຸກ (IBP) ຍັງຖືວ່າເປັນວິທີທີ່ດີທີ່ສຸດ. ວິທີການທີ່ອີງໃສ່ການສັ່ນນັ້ນບໍ່ພຽງພໍເມື່ອພວກເຮົາຕ້ອງການຂໍ້ມູນການວັດແທກໃນແຕ່ລະຈັງຫວະທີ່ມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍໃນກໍລະນີໂລກຕິດເຊື້ອຮ້າຍແຮງ, ຫຼັງຈາກອຸບັດຕິເຫດໃຫຍ່, ຫຼື ລະຫວ່າງການຜ່າຕັດຫົວໃຈ. ແພດຕ້ອງອີງໃສ່ຄວາມໄວຂອງການຕອບສະໜອງຂອງເຄື່ອງຕິດຕາມ, ໂດຍປົກກະຕິໃນເວລານ້ອຍກວ່າໜຶ່ງວິນາທີ, ເພື່ອຕັດສິນໃຈເລື່ອງການໃຫ້ຂອງເຫຼວ. ພວກເຮົາໄດ້ເຫັນຈາກປະສົບການດ້ານຄລີນິກວ່າ ການລໍຖ້າເຖິງຫ້ານາທີເຕັມທີ່ໃນການແກ້ໄຂບັນຫາຄວາມດັນເລືອດອາດຈະເຮັດໃຫ້ອັດຕາການເສຍຊີວິດເພີ່ມຂຶ້ນປະມານ 15%. ການສຶກສາກ່ຽວກັບການປະຕິບັດໃນຫ້ອງຜູ້ປ່ວຍໜັກ (ICU) ໃນໄລຍະທີ່ຜ່ານມາຍັງສະແດງໃຫ້ເຫັນຂໍ້ມູນທີ່ໜ້າສົນໃຈ: ໂຮງໝໍທີ່ນຳໃຊ້ການຕັ້ງຄ່າເຊັນເຊີ IBP ຕາມມາດຕະຖານມີຂໍ້ຜິດພາດໃນການປັບຢາລົງປະມານ 31% ໃນຫ້ອງຜູ້ປ່ວຍໜັກຂອງພວກເຂົາ.

ໃບຢັ້ງຢືນ CE ແລະ ການປະຕິບັດຕາມ EU MDR ສຳລັບເຊັນເຊີ IBP

ໃບຢັ້ງຢືນ CE ໝາຍເຖິງຫຍັງຕໍ່ຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນການແພດ

ການໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ CE ຕາມຂໍ້ກຳນົດອຸປະກອນການແພດຂອງ EU (MDR) ແມ່ນໝາຍເຖິງການທີ່ເຊັນເຊີວັດແທກຄວາມດັນເລືອດໃນລຳຕົວ (IBP transducer) ຜ່ານການກວດກາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ເຂັ້ມງວດ ເພື່ອຈະສາມາດຂາຍໃນທະວີບເອີຣົບ. ເຄື່ອງໝາຍ CE ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວເຂົ້າກັບມາດຕະຖານສຳຄັນຕ່າງໆ ເຊັ່ນ: IEC 60601 ສຳລັບອຸປະກອນໄຟຟ້າການແພດ ແລະ ຍັງເຂົ້າກັບກົດລະບຽບການຈັດການຄວາມສ່ຽງຕາມ ISO 14971. ສຳລັບອຸປະກອນທີ່ເຂົ້າກັບຂໍ້ກຳນົດ MDR, ມີຂະບວນການທົດສອບກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບຂອງວັດສະດຸທີ່ສຳຜັດກັບຄົນເຈັບ ເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າຈະບໍ່ເກີດອັນຕະລາຍຕໍ່ເຊລ, ຫຼື ການກະຕຸ້ນທີ່ບໍ່ດີ. ອຸປະກອນວັດແທກຄວາມດັນເລືອດສ່ວນຫຼາຍຈະຢູ່ໃນໝວດ Class IIa ຫຼື ສູງກວ່າ, ໝາຍຄວາມວ່າຜູ້ຜະລິດບໍ່ສາມາດປະກາດການເຂົ້າກັບຂໍ້ກຳນົດດ້ວຍຕົນເອງໄດ້, ແຕ່ຈະຕ້ອງໃຊ້ຜູ້ຊ່ຽວຊານອິດສະຫຼະກວດກາຢືນຢັນວ່າທຸກຢ່າງເຮັດວຽກໄດ້ຖືກຕ້ອງກ່ອນຈະນຳອອກຂາຍ.

ຂັ້ນຕອນການໄດ້ຮັບເຄື່ອງໝາຍ CE ພາຍໃຕ້ຂໍ້ກຳນົດ MDR ຂອງ EU ສຳລັບ IBP Transducers

1. ຈັດປະເພດອຸປະກອນ : ກຳນົດປະເພດຄວາມສ່ຽງ (ໂດຍປົກກະຕິແມ່ນ Class IIa ສຳລັບ IBP transducers) ຕາມ MDR Annex VIII.
2. ຈັດຕັ້ງປະຕິບັດລະບົບ QMS : ສ້າງລະບົບການຈັດການຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485.
3. ກຽມເອກະສານດ້ານວິຊາການ : ກຳກັບຂໍ້ມູນການອອກແບບ, ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ, ແລະ ລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ.
4. ມອບໝາຍໃຫ້ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງ : ສຳລັບອຸປະກອນກຸ່ມ IIa ຫຼື ສູງກວ່າ, ຜ່ານການກວດສອບເອກະສານດ້ານວິຊາການ ແລະ ຂະບວນການຜະລິດ.
5. ຕິດສະຫຼາກ CE : ຫຼັງຈາກການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງ, ຈົດທະບຽນອຸປະກອນໃນ EUDAMED. ຕາມຂໍ້ມູນຂອງ SimplerQMS, ການຊັກຊ້າ 89% ເກີດຈາກການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກບໍ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ເອກະສານລະບົບການຈັດການຄຸນນະພາບ (QMS) ລ້າສະໄໝ.

ບົດບາດຂອງອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງໃນການຢັ້ງຢືນຄວາມສອດຄ່ອງຕາມມາດຕະຖານ CE

ຫນ່ວຍງານທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງ, ຫຼື NBs ສຳລັບສັ້ນ, ເຮັດໜ້າທີ່ເປັນຜູ້ກວດກາອິດສະຫຼະໃນການຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ. ວຽກງານຂອງພວກເຂົາປະກອບມີການທົບທວນເອກະສານດ້ານວິຊາການທັງໝົດ ແລະ ການໄປຢ້ຽມຢາມສະຖານທີ່ຜະລິດເພື່ອການກວດກາ. ໃນການກວດກາ transducers IBP ໂດຍສະເພາະ, ຫນ່ວຍງານເຫຼົ່ານີ້ຈະກວດສອບວ່າທຸກຢ່າງເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຂໍ້ກຳນົດທີ່ກ່າວໄວ້ໃນ MDR Annex II ຫຼືບໍ່. ນີ້ລວມເຖິງການຮັບປະກັນວ່າເວີຊັ່ນດິຈິຕອນຈະຕ້ອງຜ່ານການຢັ້ງຢືນຊອບແວຢ່າງຖືກຕ້ອງ ແລະ ອຸປະກອນທີ່ຖືກທຳລາຍຫຼັງໃຊ້ແລ້ວຕ້ອງເຂົ້າກັນກັບມາດຕະຖານຄວາມສະອາດຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຕາມການສຳຫຼວດຫຼ້າສຸດໃນປີ 2023, ບັນຫາສ່ວນໃຫຍ່ທີ່ພົບໂດຍ NBs ເກີດຈາກສອງຂົງເຂດຫຼັກ: ບໍລິສັດບໍ່ມີຍຸດທະສາດການຕິດຕາມຕະຫຼາດຫຼັງຈາກອອກສິນຄ້າທີ່ດີພໍ, ຫຼື ບໍ່ສາມາດສະໜອງຂໍ້ມູນດ້ານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຮ່າງກາຍ (biocompatibility) ທີ່ພຽງພໍ. ຜົນການຄົ້ນພົບເຫຼົ່ານີ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງຈຸດທີ່ຜູ້ຜະລິດຄວນໃຫ້ຄວາມສຳຄັນເພື່ອຜ່ານການກວດກາຢ່າງສຳເລັດຜົນ.

ການຢັ້ງຢືນຕົນເອງ ເທິຍບົດ ການປະເມີນພາຍນອກ ສຳລັບອຸປະກອນ Class IIa

ໃນຂະນະທີ່ອຸປະກອນ Class I ທີ່ບໍ່ແມ່ນແບບເຄື່ອງຈັກອາດຈະຢັ້ງຢືນຕົນເອງໄດ້, ອຸປະກອນຖ່າຍໂອນ IBP Class IIa ຕ້ອງການການຄຸ້ມຄອງຈາກອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງຢ່າງບັງຄັບ. ການຢັ້ງຢືນຕົນເອງນັ້ນໃຊ້ໄດ້ພຽງແຕ່ກັບອຸປະກອນຊ່ວຍທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕ່ຳເຊັ່ນ: ສາຍເຄເບິນທີ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ຄືນໄດ້; ສ່ວນປະກອບທີ່ຮັບຮູ້ຄວາມດັນຕ້ອງການການທົບທວນຈາກພາກສ່ວນທີສາມຢ່າງຄົບຖ້ວນ. ການປັບປຸງ MDR ທີ່ຜ່ານມາໄດ້ກຳນົດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດ Class IIa ຕ້ອງຜ່ານການກວດກາຈາກ NB ທຸກໆປີ, ເຊິ່ງຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງລົງ 34% ນັບຕັ້ງແຕ່ປີ 2021.

ມາດຕະຖານການເຂົ້າກັນໄດ້ດ້ານຊີວະພາບ ISO 10993 ແລະ ມາດຕະຖານການຈັດການຄວາມສ່ຽງ ISO 14971

ເຫດຜົນທີ່ ISO 10993 ມີຄວາມສຳຄັນສຳລັບສ່ວນປະກອບທີ່ສຳຜັດກັບຜູ້ປ່ວຍໃນລະບົບ IBP

ສຳລັບເຊັນເຊີ IBP ທີ່ແທ້ຈິງທີ່ສຳຜັດກັບຜູ້ປ່ວຍ, ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993 ແມ່ນເກືອບຈຳເປັນຖ້າພວກເຮົາຕ້ອງການຫຼີກລ່ຽງຜົນກະທົບທາງຊີວະພາບທີ່ບໍ່ດີ. ຈຸດປະສົງຂອງມາດຕະຖານນີ້ກໍຄືເພື່ອກຳນົດສິ່ງທີ່ເກີດຂຶ້ນເມື່ອມະນຸດຖືກສຳຜັດເປັນໄລຍະຍາວກັບສິ່ງຕ່າງໆເຊັ່ນ: ຊິ້ນສ່ວນຢາງພລາສຕິກ, ກາວທີ່ໃຊ້ໃນການປະສົມປະສານ, ແລະ ສ່ວນປະກອບເຊັນເຊີຕ່າງໆ. ຕາມການຄົ້ນຄວ້າທີ່ຖືກຕີພິມເມື່ອປີກາຍນີ້, ປະມານໜຶ່ງໃນຫ້າຂອງກໍລະນີການອັກເສບຜິວໜັງທີ່ຖືກລາຍງານໃນໂຮງໝໍມາຈາກອຸປະກອນການແພດທີ່ຜະລິດດ້ວຍວັດສະດຸທີ່ບໍ່ໄດ້ຕອບສະໜອງຕາມຂໍ້ກຳນົດ ISO 10993-10. ບັນດາບໍລິສັດທີ່ນຳເອົາຂະບວນການເຫຼົ່ານີ້ເຂົ້າໃນຂະບວນການຜະລິດຜ່ານແຜນການປະເມີນຜົນຊີວະພາບ (Biological Evaluation Plans) ທີ່ເໝາະສົມມັກຈະພົບບັນຫາໜ້ອຍລົງ, ເນື່ອງຈາກພວກເຂົາໄດ້ທົດສອບວ່າວັດສະດຸຕ່າງໆມີປະຕິກິລິຍາແນວໃດເມື່ອສຳຜັດກັບຂອງເຫຼວໃນຮ່າງກາຍ ແລະ ເນື້ອເຍື່ອຕ່າງໆໃນໄລຍະເວລາ.

ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງດ້ານການເປັນພິດຕໍ່ເຊລ, ການກະຕຸ້ນ, ແລະ ການກໍ່ໃຫ້ເກີດອັກເສບ

ISO 10993 ຕ້ອງການໃຫ້ທົດສອບວັດສະດຸເຊັນເຊີ IBP ຢ່າງໜ້ອຍ 3 ຢ່າງ:

• ການເປັນພິດຕໍ່ເຊລ (Cytotoxicity) (ISO 10993-5): ວັດແທກຄວາມຢູ່ລອດຂອງເຊລສະເພາະຫຼັງຈາກສຳຜັດກັບວັດສະດຸ (ອະນຸຍາດໃຫ້ເຊລລ່ວງລ້າງໄດ້ສູງສຸດ 70%)
• ການຮຽນຮົ້ນ (ISO 10993-10): ປະເມີນ»ຄວາມເປັນໄປໄດ້ໃນການເກີດແພ້ ໂດຍໃຊ້ການທົດສອບສັດ guinea pig maximization
• ການກະຕຸ້ນ (ISO 10993-10): ປະເມີນຄວາມສ່ຽງຂອງການອັກເສບບໍລິເວນໂດຍຜ່ານການທົດສອບດ້ວຍແຜ່ນຕິດຜິວ face

ອຸປະກອນທີ່ລົ້ມເຫຼວໃນການທົດສອບໃດໆ ມີອັດຕາການເອົາຄືນຈາກ FDA ສູງຂຶ້ນ 89% ຖຽບກັບຕົວເລືອກທີ່ປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳຢ່າງຄົບຖ້ວນ (ການລາຍງານອຸປະກອນການແພດ, 2022)

ກໍລະນີສຶກສາ: ການເລືອກວັດສະດຸຜິດພາດ ທີ່ນຳໄປສູ່ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມ

ການກວດສອບ EU MDR ປີ 2021 ໄດ້ເປີດເຜີຍວ່າ 32% ຂອງ transducers IBP ທີ່ຖືກປະຕິເສດນັ້ນ ໃຊ້ທໍ່ silicone ທີ່ຂາດໃບຢັ້ງຢືນ ISO 10993-33 ສຳລັບການສຳຜັດກັບເລືອດໃນໄລຍະຍາວ. ການເອົາຄືນຄືນ $2.7 ລ້ານໂດລ້າຂອງຜູ້ຜະລິດເກີດຈາກ:

1. ການຄິດວ່າ ວັດສະດຸ "ທີ່ໃຊ້ໃນການແພດ" ນັ້ນ ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບໂດຍອັດຕະໂນມັດ
2. ຂ້າມການທົດສອບການເກົ່າກ່ອນໄລຍະເວລາ ສຳລັບຄວາມສ່ຽງຂອງການຮົ່ວຂອງສານເຄມີ
3. ເອກະສານບໍ່ພຽງພໍກ່ຽວກັບຜົນກະທົບຂອງການລ້າງເຊື້ອຕໍ່ຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸ

ການຜະສົມການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຮ່າງກາຍເຂົ້າກັບການຈັດການຄວາມສ່ຽງຕາມມາດຕະຖານ ISO 14971

ການປະສົມຂໍ້ມູນ ISO 10993 ກັບໂຄງສ້າງການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕາມ ISO 14971 ໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສາມາດ:

• ວັດແທກຄວາມສ່ຽງດ້ານຊີວະພາບໂດຍໃຊ້ແຜງຄວາມຮ້າຍແຮງຂອງອັນຕະລາຍ/ຄວາມໜ້າຈະເກີດ
• ຈັດຕັ້ງປະຕິບັດມາດຕະການຄວບຄຸມ ເຊັ່ນ: ການແທນທີ່ວັດສະດຸ ຫຼື ສາຍກ້ອງທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍ
• ຕິດຕາມເຫດການທີ່ບໍ່ດີຫຼັງຈາກວາງຈຳໜ່າຍຜ່ານຂະບວນການທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບ ISO 13485

ວິທີການຄູ່ນີ້ຊ່ວຍຫຼຸດການປ່ຽນແປງດ້ານການອອກແບບໃນຂັ້ນຕອນທ້າຍລົງ 41% ຖ້ຽມກັບການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຮ່າງກາຍແບບດຽວ (MedTech Quality Benchmark, 2023)

ການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລະ ຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດໝາຍສາກົນສຳລັບ IBP Transducers

ຂະບວນການອະນຸມັດ FDA 510(k) ແລະ ຄວາມເທົ່າທຽມກັນ

ສຳລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, ການໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຜ່ານໂຄງການ FDA 510(k) ໝາຍເຖິງການສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາມີຄວາມຄ້າຍຄືກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ໃນຕະຫຼາດແລ້ວ. ປະມານສາມສ່ວນສີ່ຂອງອຸປະກອນທັງໝົດໄດ້ຮັບການອະນຸມັດດ້ວຍວິທີນີ້ໃນປີ 2023 ຕາມຕົວເລກຂອງອຸດສາຫະກໍາ. ການຕອບສະໜອງຂໍ້ກໍານົດເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງໃຊ້ການທົດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມຢ່າງເຂັ້ມງວດຕໍ່ຂໍ້ກໍານົດ 21 CFR Part 820 ວ່າດ້ວຍລະບົບຄຸນນະພາບ. ບໍລິສັດທີ່ມີໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ມັກຈະເຫັນການດໍາເນີນການຂໍອະນຸມັດຂອງພວກເຂົາໂດຍ FDA ໄວຂຶ້ນປະມານ 30 ເປີເຊັນ. ສິ່ງນີ້ເບິ່ງຄືວ່າມາຈາກການຈັດການເອກະສານ ແລະ ການບັນທຶກຂໍ້ມູນທີ່ດີກວ່າ ເຊິ່ງກົງກັບສິ່ງທີ່ຜູ້ກ່ຽວຂ້ອງຄາດຫວັງຈະເຫັນໃນຂະນະທີ່ກໍາລັງທົບທວນ.

ຄວາມທ້າທາຍດ້ານການປະສານງານ: ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ EU MDR, FDA ແລະ ຕະຫຼາດອື່ນໆ

ຂໍ້ກໍານົດທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນແຕ່ລະພາກພື້ນສ້າງຄວາມສັບສົນດ້ານການປະຕິບັດຕາມ:

• EU MDR ກໍານົດໃຫ້ຕ້ອງມີການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ ເພື່ອການຕິດສະຫຼາກ CE
• FDA ໃຫ້ຄວາມສຳຄັນກັບການຄ້າຍຄືກັນໂດຍອີງໃສ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ
• PMDA ຂອງຍີ່ປຸ່ນ ຕ້ອງການໃຫ້ປະຕິບັດຕາມ ISO 80369-6 ສຳລັບການເຊື່ອມຕໍ່ neuraxial
• ANVISA ຂອງບຣາຊິນບັງຄັບໃຫ້ກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບໃນທ້ອງຖິ່ນ

ຄວາມແຕກຕ່າງເຫຼົ່ານີ້ບັງຄັບໃຫ້ຜູ້ຜະລິດຮັກສາ 2 - 3 ລຸ້ນອຸປະກອນ, ເພີ່ມຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການພັດທະນາໂດຍ $ 500k - $ 1.2M ຕໍ່ຜະລິດຕະພັນ (ບົດລາຍງານການປະຕິບັດຕາມ MedTech ທົ່ວໂລກ 2024).

ຄວາມເປັນໄປໄດ້: ການເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມງວດໃນການຕ້ອງການການເຝົ້າລະວັງຫລັງການຕະຫຼາດ

ຜູ້ຄຸ້ມຄອງການຄຸ້ມຄອງບັດນີ້ຮຽກຮ້ອງຂໍ້ມູນການປະຕິບັດງານໃນໂລກທີ່ແທ້ຈິງ, ໂດຍຄວາມຕ້ອງການຂອງການສຶກສາຫລັງການຕະຫຼາດຂອງ FDA ເພີ່ມຂຶ້ນ 40% ນັບຕັ້ງແຕ່ປີ 2021. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງປະຕິບັດລະບົບຕິດຕາມທາງເອເລັກໂຕຣນິກເພື່ອລາຍງານເຫດການທີ່ບໍ່ດີພາຍໃນ 15 ວັນ - 50% ໄວກວ່າກໍານົດເວລາ 2020. ອັດຕາການລົ້ມເຫລວໃນການກວດກາການເຝົ້າລະວັງໄດ້ເພີ່ມຂຶ້ນເຖິງ 22% ໃນທົ່ວອຸດສາຫະ ກໍາ, ຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມ ຈໍາ ເປັນໃນການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຢ່າງຕັ້ງຫນ້າ ( Medical Device Regulatory Journal 2023).

ການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບແລະໃບຢັ້ງຢືນການຜະລິດ ສໍາ ລັບຜູ້ສະ ຫນອງ ເຄື່ອງປ່ຽນ IBP

ຄວາມ ສໍາ ຄັນຂອງ ISO 13485 ໃນການອອກແບບແລະຜະລິດເຄື່ອງປ່ຽນ IBP

ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍຕໍ່ການຈັດການຄຸນນະພາບໃນບັນດາຜູ້ສະໜອງ transducer IBP. ມັນຊ່ວຍຮັກສາການຄວບຄຸມໃນທຸກຂັ້ນຕອນ ເລີ່ມຈາກການອອກແບບ ໄປຫາການຜະລິດ ແລະ ສິ່ງທີ່ເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນອອກສู่ຕະຫຼາດ. ສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ມັນແຕກຕ່າງຈາກມາດຕະຖານຄຸນນະພາບປົກກະຕິ ກໍຄື ວິທີການທີ່ມັນຈັດການກັບຄວາມຕ້ອງການໂດຍສະເພາະຂອງອຸປະກອນການແພດ. ພິຈາລະນາສິ່ງຕ່າງໆ ເຊັ່ນ: ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມການອອກແບບໄປຫາຕົ້ນກຳເນີດຂອງມັນ, ແນ່ໃຈວ່າການບຳບັດເຊື້ອເຮັດວຽກຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ແລະ ການຕັດສິນໃຈທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງທີ່ແທ້ຈິງ ແທນທີ່ຈະເປັນການຄາດເດົາ. ການເບິ່ງຂໍ້ມູນຈາກປີ 2023 ກ່ຽວກັບອຸປະກອນການແພດທີ່ຖືກເອົາອອກຈາກຕະຫຼາດກໍສະແດງໃຫ້ເຫັນສິ່ງທີ່ຫນ້າສົນໃຈ. ບັນດາບໍລິສັດທີ່ມີໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ມີບັນຫາໃນການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ ໜ້ອຍກວ່າປະມານເຄິ່ງໜຶ່ງ ຂອງບັນດາບໍລິສັດທີ່ບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນ. ເວລາທີ່ເວົ້າເຖິງ transducer IBP ໂດຍສະເພາະ, ການປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳເຫຼົ່ານີ້ໝາຍຄວາມວ່າ sensor ຄວາມດັນ ແລະ ລະບົບທາງເດີນຂອງຂອງເຫຼວ ຈະຢູ່ພາຍໃນຂອບເຂດຄວາມປອດໄພທີ່ເຂັ້ງງວງ ແລະ ດຳເນີນການຢ່າງໜ້າເຊື່ອຖືໄດ້ໃນທຸກຂະບວນການຂອງອາຍຸການໃຊ້ງານໃນໂຮງໝໍ ແລະ ສະຖານທີ່ດູແລສຸຂະພາບ.

ການປະສານງານດ້ານການຜະລິດຕາມຫຼັກການທີ່ດີ (GMP) ໃນການຜະລິດຕາມສັນຍາ

ການປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳດ້ານການຜະລິດທີ່ດີ (GMP) ຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດຕາມສັນຍາຮັກສາຄວາມສອດຄ່ອງໃນການຜະລິດເຊັນເຊີ IBP ທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບມາດຕະຖານ FDA ແລະ EU MDR. ແຕ່ເປັນຫຍັງ GMP ຈຶ່ງສຳຄັນ? ມັນກວມເອົາສາມດ້ານຫຼັກ: ການເກັບບັນທຶກຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ການຮັບປະກັນວ່າອຸປະກອນຖືກກຳນົດຄ່າຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ແລະ ການຝຶກອົບຮົມພະນັກງານຢ່າງເໝາະສົມ. ສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ມີຜົນໂດຍກົງຕໍ່ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການວັດແທກສຳລັບເຄື່ອງວັດຄວາມດັນເລືອດແບບບຸກເຂົ້າ. ຖ້າເບິ່ງຈາກຂໍ້ມູນການກວດສອບໃນຊ່ວງທີ່ຜ່ານມາ, ສະຖານທີ່ທີ່ປະຕິບັດຕາມ GMP ຢ່າງຄົບຖ້ວນຈະມີອັດຕາຄວາມສຳເລັດປະມານ 98% ໃນຄັ້ງທຳອິດໃນການທົດສອບຄວາມສະອາດ. ນີ້ດີກວ່າຫຼາຍກ່ວາປະມານ 72% ທີ່ພົບໃນສະຖານທີ່ທີ່ປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບເທົ່ານັ້ນ. ເມື່ອບັນດາບໍລິສັດອອກແບບຂະບວນການຜະລິດອອກນອກ ເຊັ່ນ: ການຜະລິດແຜ່ນກັ້ນຂອງເຊັນເຊີ ຫຼື ການປະສົມປະສານມັນ, ການປະຕິບັດຕາມ GMP ກໍຈະກາຍເປັນສິ່ງທີ່ສຳຄັນຂຶ້ນອີກ. ຄວາມຜິດພາດນ້ອຍໆໃນຂະບວນການໃນຫ້ອງທີ່ສະອາດທີ່ສະຖານທີ່ພາກສ່ວນທີສາມເຫຼົ່ານີ້ ສາມາດເຮັດໃຫ້ຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍເສຍຫາຍໄດ້.

ຄຳຖາມທີ່ຖືກຖາມບໍ່ຍາກ (FAQ)

ເຊັນເຊີ IBP ເຮັດຫຍັງ?

ໂທລະມືຖື IBP ແປງການອ່ານຄວາມດັນຈາກເສັ້ນເລືອດໃຫຍ່ເປັນສັນຍານໄຟຟ້າ, ເຮັດໃຫ້ສາມາດຕິດຕາມກວດກາຄວາມດັນເລືອດແບບເວລາຈິງໃນຂະນະດຳເນີນການຜ່າຕັດຫຼືຂະບວນການທາງການແພດທີ່ສຳຄັນ.

ເປັນຫຍັງການຢັ້ງຢືນ CE ຈຶ່ງສຳຄັນຕໍ່ໂທລະມືຖື IBP?

ການຢັ້ງຢືນ CE ຮັບປະກັນວ່າໂທລະມືຖື IBP ໄດ້ຕອບສະໜອງມາດຕະຖານດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ເຂັ້ມງວດ ທີ່ຕ້ອງການສຳລັບອຸປະກອນການແພດທີ່ຂາຍໃນເອີຣົບ, ເພື່ອປ້ອງກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍ.

ມາດຕະຖານ ISO 10993 ຊ່ວຍແນວໃດໃນການຜະລິດໂທລະມືຖື IBP?

ມາດຕະຖານ ISO 10993 ໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສາມາດປະເມີນວັດສະດຸໃນດ້ານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການຕອບສະໜອງທາງຊີວະພາບທີ່ບໍ່ດີຈາກການສຳຜັດກັບຜູ້ປ່ວຍ.

ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງ (Notified Bodies) ມີບົດບາດແນວໃດໃນການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ CE?

ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງເຮັດໜ້າທີ່ເປັນຜູ້ກວດກາອິດສະຫຼະ, ຢັ້ງຢືນວ່າໂທລະມືຖື IBP ໄດ້ຕອບສະໜອງຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດໝາຍກ່ອນຈະນຳອອກສູ່ຕະຫຼາດ.

ເປັນຫຍັງມາດຕະຖານ ISO 13485 ຈຶ່ງສຳຄັນຕໍ່ການຈັດການດ້ານຄຸນນະພາບໃນການຜະລິດໂທລະມືຖື IBP?

ISO 13485 ຮັບປະກັນວ່າຜູ້ສະໜອງອຸປະກອນການແພດຮັກສາມາດຮັກສາມາດຕະຖານທີ່ສູງໃນຂະບວນການອອກແບບ, ການຜະລິດ ແລະ ການດຳເນີນງານຫຼັງຈາກນຳອອກສູ່ຕະຫຼາດ ເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ.