ໃບຢັ້ງຢືນໃດທີ່ຈຳເປັນສຳລັບເຄເບີນ ECG ເພື່ອເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດທົ່ວໂລກ?

ພາບລວມຂອງທ້ອງຖິ່ນການຄຸ້ມຄອງທົ່ວໂລກ ສໍາ ລັບອຸປະກອນອຸປະກອນການແພດ

ການນຳເຂົ້າເຄເບີນ ECG ໄປຍັງປະເທດຕ່າງໆ ຕ້ອງຜ່ານກົດລະບຽບດ້ານໃບຢັ້ງຢືນທີ່ແຕກຕ່າງກັນຫຼາຍຢ່າງ. ອຸປະກອນການແພດທີ່ສຳຄັນເຫຼົ່ານີ້ ຈຳເປັນຕ້ອງຜ່ານການທົດສອບຕ່າງໆ ໃນແຕ່ລະພື້ນທີ່. ແຕ່ລະເຂດມີມາດຕະຖານດ້ານຄວາມປອດໄພ, ກຳນົດດ້ານການປະຕິບັດງານ ແລະ ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງຕົນເອງ. ພິຈາລະນາເບິ່ງກົດລະບຽບດ້ານອຸປະກອນການແພດຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (EU MDR), ຂໍ້ກຳນົດຂອງ FDA ໃນອາເມລິກາ ແລະ ມາດຕະຖານ ISO ອື່ນໆໃນພື້ນທີ່ອື່ນ. ຕາມການຄົ້ນຄວ້າທີ່ເຜີຍແຜ່ໃນປີກາຍໂດຍອົງການອະນາໄມໂລກ (WHO), ການເອົາອຸປະກອນການແພດກັບຄືນເກືອບສີ່ໃນຫ້າຄັ້ງ ເກີດຂື້ນຍ້ອນບໍລິສັດບໍ່ໄດ້ຈັດການເອກະສານໃຫ້ຖືກຕ້ອງໃນຂັ້ນຕອນໃດຂັ້ນຕອນໜຶ່ງ. ສິ່ງນີ້ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຢ່າງຈະແຈ້ງເຖິງຄວາມສຳຄັນຂອງຂະບວນການປະຕິບັດຕາມລະບຽບກົດໝາຍທີ່ເຂັ້ມງວດ ສຳລັບຜູ້ຜະລິດທີ່ພະຍາຍາມດຳເນີນທຸລະກິດໃນລະດັບໂລກ.

ການຈັດປະເພດຂອງເຄເບີນ ECG ໃຕ້ລະບົບກົດລະບຽບໃຫຍ່ໆ

ສ່ວນໃຫຍ່ຂອງເຄເບີນ ECG ຖືກຈັດປະເພດເປັນອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງປານກາງ (Class II ຫຼື IIa) ເນື່ອງຈາກພວກມັນສຳຜັດກັບຄົນເຈັບໂດຍກົງໃນຂະນະປະຕິບັດໜ້າທີ່ວິນິດໄສທີ່ສຳຄັນ. ເມື່ອເວົ້າເຖິງການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດລະບຽບຂອງອຸປະກອນການແພດຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (EU Medical Device Regulation) ຜູ້ຜະລິດຈະຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າເຄເບີນເຫຼົ່ານີ້ມີຄວາມປອດໄພດ້ານໄຟຟ້າຕາມມາດຕະຖານ IEC 60601-1 ແລະ ວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ບໍ່ກໍ່ໃຫ້ເກີດອັນຕະລາຍຕາມການທົດສອບຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993. ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, ອາຫານແລະຢາ (FDA) ມີກົດລະບຽບທີ່ແຕກຕ່າງກັນແຕ່ມີຄວາມເຂັ້ມງວດຄືກັນ ບ່ອນທີ່ບໍລິສັດຕ້ອງພິສູດວ່າເຄເບີນຂອງພວກເຂົາມີຄຸນສົມບັດທຽບເທົ່າກັບອຸປະກອນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວແລະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ສິ່ງນີ້ມັກຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບການສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການຖ່າຍໂອນສັນຍານເກີດຂຶ້ນໄດ້ຢ່າງເຊື່ອຖືໄດ້ຕະຫຼອດເວລາ ແລະ ເຄເບີນສາມາດຕ້ານທານຕໍ່ການສວມໃສ່ປົກກະຕິໃນລະຫວ່າງການນຳໃຊ້ທາງດ້ານການແພດໂດຍບໍ່ເສຍຍຄຸນນະພາບ.

ອົງການຄວບຄຸມຫຼັກທີ່ຄວບຄຸມການເຂົ້າຕະຫຼາດເຄເບີນ ECG

ອົງການຕົ້ນຕໍປະກອບມີ:

• ຄະນະກຳມະການເອີຣົບ : ກຳນົດໃຫ້ມີເຄື່ອງໝາຍ CE ຜ່ານການປະຕິບັດຕາມ MDR
• ອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) : ກວດເບິ່ງການອະນຸມັດຕາມມາດຕາ 510(k) ແລະ ການກວດສອບລະບົບຄຸນນະພາບ
• ສຸຂະພາບແຄນນະດາ : ຕ້ອງການໃບອະນຸຍາດອຸປະກອນກາງເຄື່ອງແພດທະນະກຳ (MDL) ທີ່ສອດຄ່ອງກັບ MDSAP
• PMDA (ຍີ່ປຸ່ນ) : ບັງຄັບໃຊ້ການຢັ້ງຢືນຈາກບຸກຄະລາກອນທີ່ມີສິດທິຜ່ານການກວດສອບໃບຢັ້ງຢືນທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນແລ້ວ

ການສຳຫຼວດຄວາມສອດຄ່ອງຂອງອຸປະກອນກາງເຄື່ອງແພດທະນະກຳປີ 2024 ພົບວ່າຜູ້ຜະລິດລົງທຶນເວລາ 18-24 ເດືອນໃນຂະບວນການຢັ້ງຢືນເພື່ອເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດທົ່ວໂລກ

ເຄື່ອງໝາຍ CE ແລະ ການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ EU MDR ສຳລັບເຄເບີນ ECG

ສຳລັບຜູ້ຜະລິດເຄເບີນ ECG ທີ່ເບິ່ງເຂົ້າໄປໃນຕະຫຼາດເອີຣົບ, ການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານອຸປະກອນກາງເຄື່ອງແພດທະນະກຳຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (MDR) 2017/745 ໄດ້ກາຍເປັນສິ່ງສຳຄັນຕັ້ງແຕ່ມັນໄດ້ຮັບການນຳໃຊ້ແທນຂໍ້ກຳນົດດ້ານອຸປະກອນກາງເຄື່ອງແພດທະນະກຳເກົ່າ (MDD) ໃນເດືອນພຶດສະພາ 2021. ສິ່ງທີ່ພວກເຮົາເຫັນໃນປັດຈຸບັນນີ້ແມ່ນການຄວບຄຸມທີ່ເຂັ້ມງວດຫຼາຍຂຶ້ນໃນເລື່ອງຂອງເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ການປະເມີນຜົນດ້ານຄລີນິກ, ແລະ ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ. ຈຳນວນເອກະສານເອງກໍ່ເພີ່ມຂຶ້ນຫຼາຍເມື່ອທຽບກັບສິ່ງທີ່ຕ້ອງການໃນມາດຕະຖານ MDD ບາງສິ່ງທີ່ຄ້າຍຄືກັນກັບການເພີ່ມຂຶ້ນປະມານ 25% ຕາມລາຍງານຂອງອຸດສະຫະກຳ. ຜູ້ຜະລິດຈຳເປັນຕ້ອງຮັບຮູ້ກ່ຽວກັບຂໍ້ກຳນົດຕ່າງໆທີ່ສຳຄັນລວມມີ:

• ການຢັ້ງຢືນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງວັດສະດຸຕໍ່ຮ່າງກາຍຂອງຄົນເຈັບຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993
• ການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດລະບົບຕິດຕາມສາຍແອວການເຄື່ອນໄຫວ (UDI)
• ດຳເນີນການສອບສົມທຽບຕະຫຼາດຫຼັງອອກສິນຄ້າເປັນເວລາ 10 ປີຫຼັງຈາກການປ່ອຍອຸປະກອນ

ການປ່ຽນແປງດັ່ງກ່າວຕ້ອງຮ່ວມມືກັບ ສະຖາບັນທີ່ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງ - ການຈັດຕັ້ງພາຍນອກທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໃຫ້ປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງ. ການສຳຫຼວດໃນປີ 2024 ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜູ້ຜະລິດ 68% ຕ້ອງໃຊ້ເວລາ 12-18 ເດືອນເພື່ອສຳເລັດການຢັ້ງຢືນ MDR, ໂດຍການປັບປຸງເອກະສານດ້ານເຕັກນິກຄິດເປັນ 40% ຂອງເວລາກຽມຕົວທັງໝົດ.

ພັນທະກິດຫຼັງການຂາຍປັດຈຸບັນກຳນົດໃຫ້ ການເກັບກຳຂໍ້ມູນດ້ານການປິ່ນປົວຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ , ພ້ອມທັງກຳນົດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສົ່ງບົດລາຍງານຄວາມປອດໄພປະຈຳປີ ແລະ ລາຍງານເຫດການບໍ່ດີພາຍໃນ 15 ມື້. ຊ່ວງເວລາການສອບສົມທຽບທີ່ຍາວຂຶ້ນເປັນ 10-15 ປີ (ເມື່ອທຽບກັບ 5 ປີໃຕ້ກົດລະບຽບ MDD) ໄດ້ເພີ່ມຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນຫາຍໃຈ, ໂດຍສະເພາະສຳລັບເອເລັກໂຕຣດ ECG ທີ່ຖິ້ມຫຼັງໃຊ້ແລ້ວ ແລະ ລ້ານທີ່ໃຊ້ຊ້ຳໄດ້.

ຜູ້ຜະລິດເຄເບີນ ECG ທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຕາມກົດລະບຽບ MDD ຕ້ອງສຳເລັດການປ່ຽນມາເປັນ MDR ກ່ອນເຖິງ ເດືອນພຶດສະພາ 2027 . ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມວັນຄົບກໍານົດນີ້ຈະເຮັດໃຫ້ສິນຄ້າຖືກຖອນອອກຈາກຕະຫຼາດທັນທີໃນທຸກປະເທດສະມາຊິກ EU.

ການອະນຸມັດ FDA 510(k) ສຳລັບເຄເບີນ ECG ໃນຕະຫຼາດ U.S.

ຂະບວນການຍື່ນຂໍ 510(k) ສຳລັບອຸປະກອນປະກອບ ECG

ຖ້າບໍລິສັດຕ້ອງການນຳເຄເບີນ ECG ຂອງພວກເຂົາເຈົ້າອອກສູ່ຕະຫຼາດໃນອາເມລິກາ, ພວກເຂົາເຈົ້າຕ້ອງຜ່ານຂະບວນການແຈ້ງການກ່ອນການຕະຫຼາດ 510(k) ກ່ອນ. ຂະບວນການອະນຸມັດນີ້ກ່ຽວກັບການລວບລວມເອກະສານຈຳນວນຫຼວງຫຼາຍ. ພວກເຂົາເຈົ້າຕ້ອງສະເໜີຫຼັກຖານກ່ຽວກັບການທົດສອບຄວາມປອດໄພດ້ານໄຟຟ້າ, ສະໜອງຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງວັດສະດຸທີ່ສຳຜັດກັບຜິວໜັງກັບຮ່າງກາຍ, ແລະ ຮັບປະກັນວ່າສັນຍານຍັງຄົງຊັດເຈນໃນສະພາບການນຳໃຊ້ທາງການແພດ. ຕາມຄຳເວົ້າຂອງພະນັກງານໃນສູນດິຈິຕອນສຸຂະພາບ (Digital Health Center of Excellence) ຂອງ FDA, ຜູ້ຜະລິດທີ່ສະຫຼາດຈະເລີ່ມເວົ້າກັບພະນັກງານຄວບຄຸມກ່ອນການຍື່ນຂໍໃດໆ. ການປະຊຸມໃນໄລຍະຕົ້ນນີ້ຊ່ວຍໃຫ້ເຂົ້າໃຈວ່າການທົດສອບປະເພດໃດຈະສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດຂອງອົງການ ແທນທີ່ຈະເສຍເວລາກັບການທົດສອບທີ່ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງໃນຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ.

ການສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນໃນລະດັບສຳຄັນສຳລັບເຄເບີນ ECG

ເພື່ອໃຫ້ການສົ່ງຂໍ້ມູນ 510(k) ສຳເລັດໄດ້, ບໍລິສັດຈະຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າເຄເບີນ ECG ໃໝ່ຂອງພວກເຂົາເຈົ້າເປັນພື້ນຖານດຽວກັນກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ໃນຕະຫຼາດແລ້ວ ແລະ ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ໃນຂະນະທີ່ກຳລັງກຽມຂໍ້ມູນສົ່ງເຫຼົ່ານີ້, ຜູ້ຜະລິດມັກຈະພິຈາລະນາສິ່ງຕ່າງໆເຊັ່ນ: ວັດສະດຸໃນການຜະລິດເຄເບີນ - ສິ່ງເຊັ່ນ: ແວ່ນເງິນ ຫຼື ແກມເງິນ chloride ສຳລັບຂັ້ວໄຟມັກຈະຖືກກ່າວເຖິງເລື້ອຍໆ. ພວກເຂົາເຈົ້າຍັງກວດເບິ່ງວ່າເຄເບີນມີຄວາມຕ້ານທານໄຟຟ້າດີພຽງໃດ ແລະ ວ່າພວກມັນສາມາດຫຼຸດຜ່ອນສິ່ງລົບກວນພື້ນຫຼັງໄດ້ບໍ່. ຖ້າເບິ່ງຈາກແນວໂນ້ມໃນປີກ່ອນ, ປະມານ 83 ເປີເຊັນຂອງອຸປະກອນເສີມ ECG ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປີກາຍນີ້ໄດ້ກ່າວເຖິງອຸປະກອນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວທີ່ມີຕົວເຊື່ອມຕໍ່ ແລະ ຕົວກະຈາຍສຽງໃນລັກສະນະດຽວກັນ. ສິ່ງນີ້ເຂົ້າໃຈໄດ້ເພາະການຈັບຄູ່ອົງປະກອບເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍຮັບປະກັນວ່າທຸກຢ່າງຈະເຮັດວຽກຮ່ວມກັນໄດ້ດີໂດຍບໍ່ເກີດບັນຫາໃນຂະນະໃຊ້ງານຈິງ.

ກຳນົດເວລາການທົບທວນຂອງ FDA ແລະ ການວາງແຜນສົ່ງຂໍ້ມູນແບບຍຸດທະສາດ

ເວລາສະເລ່ຍຂອງ FDA ສຳລັບການທົບທວນ 510(k) ສຳລັບອຸປະກອນຊັ້ນ II ໄດ້ຫຼຸດລົງເຫຼືອ 112 ວັນໃນປີ 2023, ບົນພື້ນຖານທີ່ການສົ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຊັບຊ້ອນອາດຈະຕ້ອງຜ່ານຫຼາຍຮອບການທົບທວນ. ຜູ້ຜະລິດຄວນຈັດສັນເວລາ 9-12 ເດືອນສຳລັບການທົດສອບ, ການຈັດການເອກະສານ ແລະ ການປະສານງານກັບອົງການ. ມີເສັ້ນທາງທົບທວນຄືນໜ້າສຳລັບການສຳຫຼວດທີ່ອອກແບບມາສຳລັບການນຳໃຊ້ໃນການຕິດຕາມທີ່ເກີດຂື້ນໃໝ່ເຊັ່ນ: ໂທລີເທດລົມຫົວໃຈ.

ຂໍ້ກຳນົດພິເສດ ແລະ ມາດຕະຖານການປະຕິບັດງານສຳລັບສັນຍານ ECG

ສາຍ ECG ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ 21 CFR 870.2340, ຊຶ່ງກຳນົດໃຫ້:

ຂໍ້ກຳນົດເຫຼົ່ານີ້ຮັບປະກັນການປະຕິບັດງານຂັ້ນພື້ນຖານໃນຂະນະທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ມີການນະວັດຕະກຳໃນຂົງເຂດເຊັ່ນ: ການອອກແບບສາຍ ECG ທີ່ບໍ່ມີສາຍ.

ISO 13485 ແລະ MDSAP: ການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບເພື່ອການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດທົ່ວໂລກ

ມາດຕະຖານ ISO 13485:2016 ເປັນພື້ນຖານຂອງລະບົບຄຸນນະພາບອຸປະກອນ ECG

ການໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485:2016 ແມ່ນເປັນສິ່ງຈຳເປັນພື້ນຖານສຳລັບຜູ້ຜະລິດສາຍສຳລັບອຸປະກອນ ECG ທີ່ຕ້ອງການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບໃນທຸກຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການຜະລິດ ເລີ່ມຕັ້ງແຕ່ຂັ້ນຕອນການອອກແບບ ໄປຈົນຮອດຂັ້ນຕອນການຜະລິດ ແລະ ສິ້ນສຸດລົງໃນຕະຫຼາດ. ຂ່າວດີກໍຄື ມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວສາມາດນຳໃຊ້ຮ່ວມກັບລະບຽບການຄຸ້ມຄອງລະບົບຄຸນນະພາບຕາມກົດໝາຍຂອງ FDA (QMSR) ໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ. ສຳລັບບໍລິສັດທີ່ຕ້ອງການຂາຍສິນຄ້າໃນອາເມລິກາ ແລະ ປະເທດອື່ນໆທົ່ວໂລກ, ສິ່ງນີ້ໝາຍເຖິງການຫຼຸດຜ່ອນຂັ້ນຕອນທີ່ເສຍເວລາ. ຕາມຂໍ້ມູນບາງສ່ວນໃນປີ 2023, ບໍລິສັດຜະລິດອຸປະກອນການແພດສ່ວນໃຫຍ່ປະມານ 80% ສາມາດຮັບເອົາການອະນຸມັດໄດ້ໄວຂຶ້ນຫຼັງຈາກເລີ່ມປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳຂອງມາດຕະຖານ ISO 13485. ນອກຈາກນັ້ນ, ບໍລິສັດທີ່ເນັ້ນຜະລິດອຸປະກອນເສີມຕ່າງໆສຳລັບ ECG ກໍພົບວ່າມີບັນຫາໃນການກວດສອບຫຼຸດລົງປະມານ 30% ເມື່ອທຽບໃສ່ກັບກ່ອນໜ້າທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ປະຕິບັດມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວ.

ການປະສົມປະສານ ISO 13485 ກັບຂໍ້ກໍານົດດ້ານກົດໝາຍໃນທ້ອງຖິ່ນ

ການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດທົ່ວໂລກຢ່າງສໍາເລັດຕ້ອງໄດ້ຈັດຕັ້ງຂໍ້ກໍານົດຕາມ ISO 13485 ໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບຂອບຂອງຂໍ້ກໍານົດໃນທ້ອງຖິ່ນເຊັ່ນ EU MDR ແລະ FDA 21 CFR Part 820. ສໍາລັບເຄເບີນ ECG, ການປະສົມປະສານນີ້ຈະຮັບປະກັນໃຫ້ມີ:

• ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນຂະບວນການເລືອກວັດຖຸດິບ ແລະ ການລ້າງເຊື້ອ
• ການຕິດຕາມຍ້ອນກັບໄດ້ຈາກວັດຖຸດິບໄປຫາຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ
• ເອກະສານທີ່ຖືກສະແດງໃນແບບງ່າຍຂຶ້ນສໍາລັບຂໍ້ມູນດ້ານວິຊາການ

ໃບຢັ້ງຢືນຕາມໂຄງການການສອບເລັບດຽວສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ (MDSAP) ແລະ ບົດບາດໃນການເຮັດໃຫ້ການອະນຸມັດໃນລະດັບໂລກມີຄວາມລຽບງ່າຍຂຶ້ນ

ໂຄງການການສອບເລັບດຽວສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ (MDSAP) ເຮັດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດເຄເບີນ ECG ສາມາດຕອບສະໜອງຂໍ້ກໍານົດດ້ານກົດໝາຍໃນຫ້າຕະຫຼາດສໍາຄັນພາຍໃນການສອບເລັບດຽວ. ຜູ້ທີ່ເຂົ້າຮ່ວມລາຍງານວ່າມີຄວາມໄວຂຶ້ນ 40% ໃນການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ ເມື່ອທຽບກັບການອະນຸມັດຕາມປະເທດ, ໂດຍໃບຢັ້ງຢືນການສອບເລັບຕາມ MDSAP ປັດຈຸບັນໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກ FDA, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກແຫ່ງປະເທດການາດາ ແລະ ອົງການກວດກາຢາອົດສະຕາລີ (TGA).

ບັນດາປະເທດທີ່ຍອມຮັບບົດລາຍງານຕາມ MDSAP ສໍາລັບການຍື່ນຂໍອະນຸມັດດ້ານກົດໝາຍຂອງເຄເບີນ ECG

ກົດໝາຍຫຼາຍກ່ວາ 15 ສາມາດຮັບຮອງ MDSAP ສຳລັບອຸປະກອນເຄື່ອງປະດັບ ECG, ລວມທັງ PMDA ຂອງປະເທດຍີ່ປຸ່ນ ແລະ ANVISA ຂອງປະເທດບຣາຊິນ. ຄວາມສາມາດໃນການເຊື່ອມຕໍ່ນີ້ຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການທົດສອບຊ້ຳເດີມໂດຍສະເລ່ຍ 220,000 ໂດລາຕໍ່ການເຂົ້າຕະຫຼາດໃໝ່ ໃນຂະນະທີ່ຍັງຄົງຮັກສາຄວາມສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ ISO 10993 ສຳລັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບສຳລັບການສຳຜັດຜິວໜັງໃນໄລຍະຍາວ.

ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພສຳລັບສາຍສົ່ງສັນຍານ ECG

ຂໍ້ກຳນົດດ້ານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993 ສຳລັບອົງປະກອນ ECG ທີ່ສຳຜັດກັບຜິວໜັງ

ສາຍສົ່ງ ECG ທີ່ໃຊ້ໃນຂະແໜງການແພດຕ້ອງເຂົ້າກັນໄດ້ກັບມາດຕະຖານ ISO 10993-1:2018, ຊຶ່ງເປັນມາດຕະຖານສາກົນທີ່ໃຊ້ເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າອຸປະກອນການແພດບໍ່ເຮັດໃຫ້ເນື້ອເຍື່ອທີ່ເປັນຊີວິດເສຍຫາຍ. ສຳລັບຊິ້ນສ່ວນທີ່ສຳຜັດກັບຜິວໜັງຂອງຄົນເຈັບໂດຍກົງເຊັ່ນ: ຕຸ້ມເຊື່ອມສັນຍານ (electrode pads) ແລະ ວັດສະດຸປະເພດຕິດ, ບໍລິສັດຕ້ອງສະເໜີຫຼັກຖານທີ່ສະແດງວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງເຂົາເຈົ້າບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດບັນຫາໂດຍຜ່ານການທົດສອບຕ່າງໆເຊັ່ນ: ການທົດສອບເຊື້ອພິດຕໍ່ເຊວ, ການແພ້, ແລະ ການກະຕຸ້ນຜິວໜັງ. ຜູ້ຊ່ຽວຊານໃນຂະແໜງການໄດ້ກ່າວເນັ້ນວ່າ ຕາມການວິເຄາະໃໝ່ໆໃນປີ 2023 ກ່ຽວກັບການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພຂອງອຸປະກອນການແພດທີ່ກ່ຽວກັບຫົວໃຈ, ໃນທຸກໆ 10 ຄັ້ງທີ່ຄຳຮ້ອງຖືກປະຕິເສດຈາກອົງການຄຸ້ມຄອງ, ເກືອບ 9 ຄັ້ງເກີດຈາກຜູ້ຜະລິດບໍ່ໄດ້ອະທິບາຍລັກສະນະຂອງວັດສະດຸຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ອີກເລື່ອງໜຶ່ງທີ່ຄວນສັງເກດກ່ຽວກັບຊິ້ນສ່ວນທີ່ສຳຜັດກັບຜິວໜັງໃນລະບົບ ECG ກໍຄື ພວກມັນຕ້ອງຜ່ານການທົດສອບຕ່າງກັນຂຶ້ນຢູ່ກັບເວລາທີ່ພວກມັນສຳຜັດກັບຮ່າງກາຍໃນຂະນະກຳລັງໃຊ້ງານ.

• ການສຳຜັດທີ່ຈຳກັດ (<24 ຊົ່ວໂມງຕໍ່ມື້): ການທົດສອບເຊື້ອພິດຕໍ່ເຊວ ແລະ ການກະຕຸ້ນຜິວໜັງ
• ການສຳຜັດເປັນເວລາຍາວ (≥24 ຊົ່ວໂມງ): ການປະເມີນຄວາມຮູ້ສຶກເພີ່ມເຕີມ ແລະ ພິດຕໍ່ລະບົບ

ການປະເມີນຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸ ແລະ ຄວາມດົນທີ່ສຳຜັດຜິວໜັງ

ຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸມີຄວາມສຳພັນໂດຍກົງກັບເວລາສຳຜັດ. ອາຫານ ແລະ ຢາແຫ່ງຊາດ (FDA) ຈັດປະເພດເຄື່ອງສາຍ ECG ເປັນ ອຸປະກອນສຳຜັດພື້ນຜິວ (ປະເພດ B) , ຕ້ອງການ:

1. ການກຳນົດລັກສະນະທາງເຄມີຂອງໂພລີເມີທັງໝົດ/ຊັ້ນຄຸ້ມຫໍ່
2. ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງສຳລັບສານທີ່ອາດຈະແພ້
3. ການຢັ້ງຢືນດ້ານຄລີນິກສໍາລັບໄລຍະເວລາໃນການໃສ່ທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້

ສໍາລັບສາຍ ECG ທີ່ໃຊ້ຊ້ຳໄດ້, ການທົດສອບອາຍຸທີ່ເຮັງແຮງທີ່ຈຳລອງ 500 ຖືກຕໍ່ເຂົ້າກັນຫຼາຍຄັ້ງຂຶ້ນໄປແມ່ນມີຄວາມຈຳເປັນເພື່ອປະເມີນການເສື່ອມຂອງວັດສະດຸ.

ການເປັນພິດຕໍ່ເຊື້ອໄວຣັດ ແລະ ການປະເມີນດ້ານພິດສາດໃນການຍື່ນເອກະສານຕໍ່ອົງການຄວບຄຸມ

ການສົ່ງເອກະສານກ່ຽວກັບສາຍເຄເບີນ ECG ທັງໝົດຕ້ອງລວມມີຜົນການທົດສອບຄວາມເປັນພິດຕໍ່ເຊື້ອໂດຍໃຊ້ເຊື້ອເຍື່ອມະນຸດຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993-5. ການສອບເງິນປີ 2022 ພົບວ່າ 34% ການຊັກເຊົ້າຂອງການສະເໜີຂໍອະນຸມັດ 510(k) ມີການປະເມີນຄວາມສ່ຽງດ້ານພິດສາດບໍ່ຄົບຖ້ວນ. ການປະເມີນຄວາມສຳຄັນລວມມີ:

• ສິ່ງທີ່ອາດເຮັດໃຫ້ເກີດການແພ້ ການທົດສອບດ້ວຍໜູກິນຫູໃນການສູງສຸດ
• ຄວາມເປັນພິດຕໍ່ລະບົບທັງໝົດໃນໄລຍະສັ້ນ ແບບຈຳລອງໜູສຳລັບການວິເຄາະສານສະກັດ
• ຄວາມເປັນພິດຕໍ່ພັນທຸກຳ ການທົດສອບ Ames ສຳລັບສານເຄມີທີ່ເຮັດໃຫ້ກິດຕິຍະຍິງ

ຜູ້ຜະລິດຄວນດຳເນີນການທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ໃນຂັ້ນຕອນຕົ້ນຂອງການພັດທະນາ - 70% ຂອງການຊັກເຊົ້າໃນໂຄງການເກີດຂື້ນໃນຂັ້ນຕອນການຢັ້ງຢືນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຊີວະພາບໃນທ້າຍຂອງການພັດທະນາ

ສ່ວນຄຳຖາມທີ່ມັກຖາມກ່ຽວກັບກົດລະບຽບຂອງສາຍເຄເບີນ ECG

ກົດລະບຽບ EU MDR ສຳລັບສາຍເຄເບີນ ECG ແມ່ນຫຍັງ?

ຂໍ້ກຳນົດ EU MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 ກຳນົດຂໍ້ກຳນົດທີ່ເຂັ້ມງວດສຳລັບເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ການປະເມີນດ້ານຄລີນິກ, ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ, ແລະ ການກວດຕິດຕາມຫຼັງຈາກອອກສູ່ຕະຫຼາດສຳລັບເຄັບໄຟຟ້າ ECG ໃນຕະຫຼາດເອີຣົບ. ຂໍ້ກຳນົດດັ່ງກ່າວໄດ້ເຂົ້າແທນຂໍ້ກຳນົດເຄື່ອງມືການແພດ (MDD) ທີ່ເກົ່າກວ່າໃນເດືອນພຶດສະພາ 2021.

FDA ຈັດປະເພດເຄັບໄຟຟ້າ ECG ເປັນແນວໃດ?

ໃນປະເທດ U.S., FDA ຈັດປະເພດເຄັບໄຟຟ້າ ECG ເປັນອຸປະກອນປະເພດ II. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມເທົ່າທຽມກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍກັບອຸປະກອນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວໂດຍຜ່ານຂະບວນການແຈ້ງກ່ອນການຕະຫຼາດ 510(k), ຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງໄຟຟ້າ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດການສົ່ງສັນຍານ.

ມາດຕະຖານ ISO 13485 ແມ່ນຫຍັງ, ແລະ ເປັນຫຍັງຈຶ່ງສຳຄັນຕໍ່ຜູ້ຜະລິດເຄັບໄຟຟ້າ ECG?

ISO 13485:2016 ແມ່ນມາດຕະຖານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນຕະຫຼອດຂະບວນການຜະລິດ. ມັນສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດຂອງ FDA ກ່ຽວກັບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ, ຊ່ວຍໃຫ້ການອະນຸມັດເກີດຂຶ້ນໄວຂຶ້ນ ແລະ ຫຼຸດຜ່ອນບັນຫາການກວດສອບສຳລັບຜູ້ຜະລິດເຄັບໄຟຟ້າ ECG.

ໃບຢັ້ງຢືນ MDSAP ສາມາດປະໂຫຍດຜູ້ຜະລິດສາຍເຄເບີນ ECG ໄດ້ແນວໃດ?

ໂຄງການກວດສອບດຽວສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ (MDSAP) ຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສາຍເຄເບີນ ECG ສາມາດປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດດ້ານກົດລະບຽບໃນຫ້າຕະຫຼາດໃຫຍ່ພາຍໃນການກວດສອບຄັ້ງດຽວ, ສະເລ່ຍແລ້ວຫຼຸດເວລາການນໍາເອົາຜະລິດຕະພັນອອກສູ່ຕະຫຼາດລົງໄດ້ປະມານ 40% ເມື່ອທຽບກັບການຮັບຮອງໃບຢັ້ງຢືນຕາມປະເທດ.

ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບໃດແດ່ທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບສາຍເຄເບີນ ECG?

ສາຍເຄເບີນ ECG ຈໍາເປັນຕ້ອງສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ ISO 10993-1:2018 ກ່ຽວກັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ລວມທັງການທົດສອບຄວາມເປັນພິດຕໍ່ເຊລລ໌ (cytotoxicity), ການກະຕຸ້ນ (sensitization), ແລະ ການເກີດກະຕຸ້ນຕໍ່ຜິວໜັງ, ໂດຍສະເພາະສໍາລັບຊິ້ນສ່ວນທີ່ສັມຜັດກັບຜິວໜັງເປັນເວລາດົນນານ.