Các chứng nhận nào là cần thiết để cáp ECG có thể thâm nhập vào các thị trường toàn cầu?

Tổng quan về môi trường quy định toàn cầu cho phụ kiện thiết bị y tế

Đưa cáp ECG vào các quốc gia khác nhau có nghĩa là phải đối phó với tất cả các loại quy tắc chứng nhận. Những thiết bị y tế quan trọng này phải vượt qua nhiều thử nghiệm khác nhau trên khắp các khu vực. Mỗi khu vực có bộ kiểm tra an toàn, tiêu chuẩn hiệu suất và kiểm soát chất lượng riêng. Hãy nghĩ về quy định về thiết bị y tế của EU, các yêu cầu của FDA ở Mỹ, cộng với các tiêu chuẩn ISO ở những nơi khác. Theo một số nghiên cứu được công bố năm ngoái bởi Tổ chức Y tế Thế giới, gần 4 trong 5 thiết bị y tế bị thu hồi xảy ra bởi vì các công ty đã làm lộn xộn giấy tờ của họ ở đâu đó trên đường dây. Điều đó thực sự làm nổi bật tại sao việc có các quy trình tuân thủ vững chắc lại quan trọng đối với các nhà sản xuất đang cố gắng hoạt động trên toàn cầu.

Việc phân loại các cáp ECG theo các hệ thống quy định chính

Hầu hết các cáp ECG đều được phân loại là thiết bị y tế mức độ rủi ro trung bình (Class II hoặc IIa) vì chúng tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân trong khi thực hiện các chức năng chẩn đoán quan trọng. Khi nói đến việc đáp ứng các yêu cầu theo Quy định Thiết bị Y tế EU, các nhà sản xuất cần chứng minh rằng những cáp này đảm bảo an toàn về điện theo tiêu chuẩn IEC 60601-1 và các vật liệu sử dụng sẽ không gây hại dựa trên kết quả kiểm tra theo tiêu chuẩn ISO 10993. Tại Hoa Kỳ, FDA có những quy định khác nhưng cũng nghiêm ngặt tương tự, trong đó các công ty phải chứng minh cáp của họ tương đương đáng kể với các thiết bị đã được phê duyệt trước đó. Điều này thường bao gồm việc chứng minh khả năng truyền tín hiệu đáng tin cậy theo thời gian và cho thấy cáp có thể chịu đựng được mức độ hao mòn bình thường trong quá trình sử dụng lâm sàng mà không làm suy giảm hiệu suất.

Các Cơ quan Quản lý Chính Điều chỉnh Việc Nhập Thị trường Cáp ECG

Các cơ quan chính bao gồm:

• Ủy ban châu Âu : Yêu cầu đánh dấu CE thông qua tuân thủ MDR
• FDA Hoa Kỳ : Quản lý việc cấp phép 510(k) và kiểm toán hệ thống chất lượng
• Health Canada : Yêu cầu có Giấy phép Thiết bị Y tế (MDL) phù hợp với tiêu chuẩn MDSAP
• PMDA (Nhật Bản) : Thực hiện đánh giá chứng nhận bởi các Tổ chức Chứng nhận Được Đăng ký

Khảo sát Tuân thủ Thiết bị Y tế 2024 cho thấy các nhà sản xuất phải đầu tư trung bình từ 18 đến 24 tháng cho các mốc thời gian chứng nhận tiếp cận thị trường toàn cầu.

Dấu CE và Tuân thủ Quy định EU MDR đối với Cáp ECG

Đối với các nhà sản xuất cáp ECG hướng đến thị trường châu Âu, việc tuân thủ Quy định Thiết bị Y tế EU (MDR) 2017/745 đã trở nên thiết yếu kể từ khi thay thế Chỉ thị Thiết bị Y tế cũ (MDD) vào tháng 5 năm 2021. Điều chúng ta đang thấy hiện nay là các quy định nghiêm ngặt hơn nhiều liên quan đến tài liệu kỹ thuật, đánh giá lâm sàng và quản lý rủi ro. Khối lượng giấy tờ đã tăng đáng kể so với những gì được yêu cầu dưới tiêu chuẩn MDD, theo các báo cáo trong ngành thì có thể tăng khoảng 25% khối lượng công việc. Các nhà sản xuất cần lưu ý một số yêu cầu quan trọng bao gồm:

• Xác nhận tính tương thích sinh học của các vật liệu tiếp xúc với bệnh nhân theo tiêu chuẩn ISO 10993
• Triển khai hệ thống theo dõi thiết bị nhận diện duy nhất (UDI)
• Thực hiện giám sát sau thị trường trong hơn 10 năm sau khi thiết bị được lưu hành

Quy trình chuyển đổi đòi hỏi sự hợp tác với Các Tổ chức được chỉ định (Notified Bodies) — các tổ chức bên thứ ba được công nhận để đánh giá sự phù hợp. Một khảo sát năm 2024 cho thấy 68% các nhà sản xuất cần từ 12–18 tháng để hoàn tất chứng nhận MDR, trong đó việc cập nhật hồ sơ kỹ thuật chiếm 40% thời gian chuẩn bị.

Nghĩa vụ sau thị trường hiện nay yêu cầu thu thập dữ liệu lâm sàng liên tục , các nhà sản xuất phải gửi báo cáo an toàn hàng năm và thông báo các sự cố bất lợi trong vòng 15 ngày. Thời gian giám sát kéo dài từ 10–15 năm (so với 5 năm dưới thời MDD) đã làm tăng trách nhiệm trong chuỗi cung ứng, đặc biệt đối với điện cực ECG dùng một lần và dây dẫn tái sử dụng.

Các nhà sản xuất cáp ECG đã được chứng nhận theo MDD phải hoàn tất quá trình chuyển đổi MDR trước Tháng 5 năm 2027 . Không tuân thủ theo thời hạn này sẽ dẫn đến việc ngay lập tức rút sản phẩm khỏi thị trường tại tất cả các quốc gia thành viên EU.

Được cấp phép FDA 510(k) cho Cáp ECG trên thị trường Hoa Kỳ

quy trình nộp hồ sơ 510(k) cho Phụ kiện ECG

Nếu các công ty muốn đưa cáp ECG của họ ra thị trường tại Mỹ, trước tiên họ cần trải qua quy trình thông báo trước 510(k). Toàn bộ quy trình phê duyệt này đòi hỏi phải chuẩn bị rất nhiều tài liệu giấy tờ. Họ phải cung cấp bằng chứng về các thử nghiệm đảm bảo an toàn điện, cung cấp dữ liệu về tính tương thích sinh học của các vật liệu tiếp xúc với da, đồng thời đảm bảo tín hiệu vẫn rõ ràng trong các tình huống sử dụng y tế thực tế. Theo các chuyên gia tại Trung tâm Xuất sắc Sức khỏe Số của FDA, các nhà sản xuất thông minh nên bắt đầu trao đổi với cơ quan quản lý từ rất sớm trước khi nộp hồ sơ. Những cuộc gặp gỡ ban đầu này giúp xác định rõ loại thử nghiệm nào thực sự đáp ứng được yêu cầu của cơ quan quản lý, thay vì lãng phí thời gian vào những thí nghiệm không liên quan sau này.

Chứng minh Tương đương Thực chất cho Cáp ECG

Để hồ sơ 510(k) thành công, các công ty cần chứng minh rằng cáp ECG mới của họ về cơ bản giống với một sản phẩm đã có trên thị trường và đã được phê duyệt. Khi chuẩn bị hồ sơ, các nhà sản xuất thường xem xét các yếu tố như loại vật liệu được sử dụng để sản xuất các dây dẫn — ví dụ như bạc hoặc bạc chloride thường được sử dụng cho điện cực. Họ cũng kiểm tra khả năng chịu điện trở của cáp và mức độ giảm thiểu nhiễu nền của cáp. Theo xu hướng gần đây, khoảng 83% phụ kiện ECG được cấp phép vào năm ngoái đều tham chiếu đến các thiết bị hiện có với các loại đầu nối và bộ khuếch đại tương tự. Điều này hoàn toàn hợp lý vì việc đồng nhất các thành phần này giúp đảm bảo mọi thứ hoạt động ăn khớp với nhau và không gây ra sự cố trong quá trình sử dụng thực tế.

Lịch trình đánh giá của FDA và Lập kế hoạch nộp hồ sơ chiến lược

Thời gian trung bình xét duyệt 510(k) của FDA đối với thiết bị loại II đã giảm xuống còn 112 ngày vào năm 2023, mặc dù các hồ sơ phức tạp có thể yêu cầu nhiều chu kỳ xét duyệt. Các nhà sản xuất nên dự trù 9-12 tháng để thực hiện kiểm tra, lập hồ sơ và tương tác với cơ quan quản lý. Có các lộ trình xét duyệt ưu tiên dành cho cáp được thiết kế cho các ứng dụng giám sát mới nổi như telemetry tim di động.

Các Điều Khoản Đặc Biệt và Tiêu Chuẩn Hiệu Suất Đối Với Dây Dẫn ECG

Cáp ECG phải tuân thủ 21 CFR 870.2340, yêu cầu:

Những điều khoản này đảm bảo hiệu suất tối thiểu trong khi vẫn cho phép đổi mới ở các lĩnh vực như thiết kế dây dẫn ECG không dây.

ISO 13485 và MDSAP: Quản Lý Chất Lượng Để Tiếp Cận Thị Trường Toàn Cầu

Chứng nhận ISO 13485:2016 làm nền tảng cho hệ thống chất lượng thiết bị ECG

Việc đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 về cơ bản là điều cần thiết đối với bất kỳ ai sản xuất cáp ECG muốn duy trì kiểm soát chất lượng đúng mức trong toàn bộ quy trình của họ, từ thiết kế cho đến sản xuất và ngay cả sau khi sản phẩm ra thị trường. Tin vui là tiêu chuẩn cụ thể này hoạt động rất tốt song song với Quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng của FDA (QMSR). Đối với các công ty muốn bán hàng ở cả thị trường Mỹ và các quốc gia khác trên toàn thế giới, điều này có nghĩa là họ không phải vượt qua quá nhiều rào cản bổ sung. Theo một số dữ liệu mới nhất từ năm 2023, khoảng bốn trên năm nhà sản xuất thiết bị y tế thực tế đã nhận được phê duyệt nhanh hơn kể từ khi họ bắt đầu tuân thủ các hướng dẫn của ISO 13485. Và một cách thú vị, những doanh nghiệp cụ thể làm việc trên các phụ kiện ECG phát hiện rằng họ gặp phải khoảng 30% ít vấn đề hơn trong các cuộc kiểm toán so với trước khi áp dụng các tiêu chuẩn này.

Kết hợp ISO 13485 với các yêu cầu quy định theo khu vực

Việc thâm nhập thành công thị trường toàn cầu đòi hỏi phải khớp các yêu cầu của ISO 13485 với các khuôn khổ khu vực như EU MDR và FDA 21 CFR Phần 820. Đối với cáp ECG, việc tích hợp này đảm bảo:

• Quản lý rủi ro nhất quán trong suốt quá trình lựa chọn vật liệu và quy trình tiệt trùng
• Khả năng truy xuất nguồn gốc từ nguyên vật liệu đến sản phẩm hoàn thiện
• Tài liệu được hợp lý hóa cho hồ sơ kỹ thuật

Chứng nhận MDSAP và Vai trò trong Việc Hợp lý hóa Các Cuộc Duyệt Phê Duyệt Toàn Cầu

Chương trình Kiểm toán Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP) cho phép các nhà sản xuất cáp ECG đáp ứng các yêu cầu quy định tại năm thị trường trọng điểm thông qua một cuộc kiểm toán duy nhất. Những doanh nghiệp tham gia báo cáo thời gian tiếp cận thị trường nhanh hơn 40% so với các cuộc phê duyệt theo từng quốc gia, với các báo cáo kiểm toán MDSAP hiện được FDA, Health Canada và Cơ quan Dược phẩm Úc (TGA) chấp nhận.

Các Quốc gia Chấp Nhận Báo Cáo MDSAP cho Các Hồ Sơ Đăng Ký Thiết Bị Y Tế

Hơn 15 khu vực công nhận các cuộc kiểm toán MDSAP cho phụ kiện ECG, bao gồm PMDA của Nhật Bản và ANVISA của Brazil. Tính tương tác này làm giảm chi phí kiểm tra trùng lặp trung bình 220.000 USD mỗi lần thâm nhập thị trường, đồng thời vẫn đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn sinh tương thích ISO 10993 cho tiếp xúc da kéo dài.

Kiểm tra sinh tương thích và an toàn cho cáp ECG

Yêu cầu sinh tương thích theo ISO 10993 cho các thành phần ECG tiếp xúc da

Các cáp ECG được sử dụng trong các thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 10993-1:2018, đây về cơ bản là tiêu chuẩn toàn cầu để đảm bảo thiết bị y tế không gây hại cho mô sống. Đối với các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với da bệnh nhân như các miếng dán điện cực nhỏ và vật liệu keo dính, các công ty phải chứng minh sản phẩm của họ không gây ra vấn đề thông qua các thử nghiệm đánh giá như độc tính tế bào, phản ứng dị ứng và kích ứng da. Những người trong ngành chỉ ra rằng, theo một phân tích gần đây năm 2023 về mức độ tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn của thiết bị y tế liên quan đến tim, gần 9 trên 10 trường hợp hồ sơ bị từ chối bởi các cơ quan quản lý là do các nhà sản xuất không đặc tả đúng đắn các vật liệu sử dụng. Và đây là một điểm nữa liên quan đến các bộ phận tiếp xúc với da trong hệ thống ECG: chúng thực sự cần các loại thử nghiệm khác nhau tùy thuộc vào thời gian tiếp xúc với cơ thể trong quá trình sử dụng.

• Tiếp xúc hạn chế (<24 giờ/ngày): Độc tính tế bào và kích ứng da
• Tiếp xúc kéo dài (≥24 giờ): Đánh giá bổ sung về cảm ứng hóa chất và độc tính toàn thân

Đánh giá mức độ an toàn của vật liệu và thời gian tiếp xúc với da

Mức độ an toàn của vật liệu có liên quan trực tiếp đến thời gian tiếp xúc. FDA phân loại cáp ECG là Thiết bị tiếp xúc bề mặt (Danh mục B) , yêu cầu:

1. Phân tích đặc tính hóa học của tất cả các polymer/lớp phủ
2. Đánh giá rủi ro đối với các chất có thể hòa tan
3. Xác nhận lâm sàng cho thời gian đeo dự kiến

Đối với dây dẫn ECG có thể tái sử dụng, bắt buộc phải thực hiện các bài kiểm tra lão hóa nhanh mô phỏng 500 chu kỳ kết nối trở lên để đánh giá mức độ suy giảm vật liệu.

Đánh giá độc tính tế bào và độc tính học trong hồ sơ đăng ký

Tất cả các hồ sơ cáp ECG phải bao gồm kết quả thử nghiệm độc tính tế bào theo tiêu chuẩn ISO 10993-5 sử dụng nuôi cấy tế bào động vật có vú. Một cuộc kiểm toán năm 2022 cho thấy 34% các trường hợp trì hoãn hồ sơ 510(k) liên quan đến đánh giá rủi ro độc tính chưa đầy đủ. Các đánh giá chính bao gồm:

• Khả năng gây mẫn cảm : Thử nghiệm tối đa hóa trên chuột lang
• Độc tính Hệ thống Cấp tính : Mô hình chuột để phân tích chiết xuất
• Độc tính di truyền : Thử nghiệm Ames để phát hiện các hợp chất gây đột biến

Các nhà sản xuất nên thực hiện các thử nghiệm này sớm trong giai đoạn phát triển — 70% các trường hợp trì hoãn dự án xảy ra trong giai đoạn cuối cùng xác minh tính tương thích sinh học.

Mục Hỏi Đáp về Tuân thủ Quy định đối với Cáp ECG

Quy định EU MDR cho cáp ECG là gì?

EU MDR (Quy định Thiết bị Y tế) 2017/745 quy định các yêu cầu nghiêm ngặt về tài liệu kỹ thuật, đánh giá lâm sàng, quản lý rủi ro và giám sát sau khi lưu hành đối với cáp ECG trên thị trường châu Âu. Nó đã thay thế Chỉ thị Thiết bị Y tế cũ (MDD) vào tháng 5 năm 2021.

FDA phân loại cáp ECG như thế nào?

Tại Mỹ, FDA phân loại cáp ECG là thiết bị Loại II. Các nhà sản xuất phải chứng minh sự tương đương đáng kể với các thiết bị hiện có thông qua quy trình thông báo trước thị trường 510(k), đảm bảo tuân thủ các yêu cầu về an toàn điện và truyền tín hiệu.

ISO 13485 là gì và tại sao tiêu chuẩn này quan trọng đối với các nhà sản xuất cáp ECG?

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định và tuân thủ quy định trong suốt quá trình sản xuất. Tiêu chuẩn này tương thích tốt với Quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng của FDA, giúp đẩy nhanh quá trình phê duyệt và giảm thiểu các vấn đề kiểm toán đối với các nhà sản xuất cáp ECG.

Chứng nhận MDSAP mang lại lợi ích gì cho các nhà sản xuất cáp ECG?

Chương trình Kiểm toán Đơn thiết bị Y tế (MDSAP) cho phép các nhà sản xuất cáp ECG đáp ứng các yêu cầu quy định tại năm thị trường lớn thông qua một cuộc kiểm toán duy nhất, rút ngắn thời gian tiếp cận thị trường khoảng 40% so với các phê duyệt riêng theo từng quốc gia.

Yêu cầu kiểm tra tính tương thích sinh học nào là cần thiết cho cáp ECG?

Cáp ECG phải đáp ứng các yêu cầu về tính tương thích sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993-1:2018, bao gồm các bài kiểm tra về tính độc tế bào, gây nhạy cảm và kích ứng da, đặc biệt đối với các bộ phận tiếp xúc kéo dài với da.