Các chứng nhận nào là cần thiết để cáp ECG có thể thâm nhập vào các thị trường toàn cầu?

Khung Pháp lý Cốt lõi cho Chứng nhận Cáp ECG

Vai trò của Các Chứng nhận Quốc tế trong Tuân thủ Thiết bị Y tế

Các chứng nhận từ các tổ chức quốc tế đặt ra các yêu cầu tối thiểu về an toàn và hiệu suất cho cáp ECG, đảm bảo chúng hoạt động đúng khi sử dụng trên toàn thế giới tại các bệnh viện và phòng khám khác nhau. Theo nghiên cứu được Deloitte công bố năm ngoái, gần bốn trên mười thiết bị y tế bị thu hồi có vấn đề liên quan đến tài liệu chứng nhận bị thiếu hoặc không đầy đủ. Đó là lý do tại sao việc đạt được chứng nhận phù hợp lại quan trọng đến vậy trong thời điểm hiện tại. Các bài kiểm tra thực tế sẽ kiểm tra xem cáp có an toàn về mặt điện, truyền tín hiệu chính xác không bị nhiễu, và được làm từ vật liệu không gây phản ứng trong cơ thể bệnh nhân hay không. Tất cả các khía cạnh này đều rất quan trọng khi các bác sĩ cần có số liệu chính xác trong những thời điểm then chốt của việc chăm sóc bệnh nhân.

Tổng quan về các cơ quan quản lý chính quy định tiêu chuẩn cáp ECG

Tại sao cáp ECG cần được cấp phép đặc biệt

Vì cáp ECG tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân và đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán các tình trạng nghiêm trọng, chúng phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt hơn so với các phụ kiện y tế thông thường. Những cáp này cần đáp ứng một số tiêu chuẩn quan trọng. Ví dụ, có tiêu chuẩn ISO 10993-5:2018 liên quan đến việc liệu vật liệu có gây hại cho tế bào hay không, tiêu chuẩn IEC 60601-2-27 quy định các yêu cầu hiệu suất cụ thể cho thiết bị ECG, và tại Hoa Kỳ, tiêu chuẩn 21 CFR 870.2340 liên quan đến các vấn đề an toàn điện. Theo dữ liệu từ khắp nơi trên thế giới, khoảng 62 phần trăm các trường hợp chậm trễ trong cấp chứng chỉ xảy ra là do các công ty không xác nhận đúng đắn các vật liệu của họ. Vấn đề này đặc biệt phổ biến với các cáp có thể tái sử dụng, thường xuyên được khử trùng lặp đi lặp lại trong quá trình vận hành bệnh viện thông thường.

FDA 510(k) Phê duyệt và Nhập thị trường Mỹ cho cáp ECG

Phân loại thiết bị y tế FDA Class II cho cáp ECG

Theo quy định của FDA, cáp ECG thuộc danh mục thiết bị y tế Class II, điều này có nghĩa là các nhà sản xuất cần phải nộp thông báo trước khi đưa sản phẩm ra thị trường (quy trình được gọi là 510(k)) trước khi họ có thể tiếp thị các sản phẩm này. Việc phân loại cụ thể này cho thấy mức độ rủi ro trung bình, vì vậy việc kiểm tra trở nên cần thiết trên một số lĩnh vực chính bao gồm kiểm tra an toàn điện, đánh giá sinh học, và đảm bảo rằng tín hiệu vẫn được duy trì trong suốt quá trình vận hành. Việc đáp ứng các tiêu chuẩn được FDA công nhận như IEC 60601-1 cho an toàn thiết bị điện và ISO 10993-5 liên quan đến đánh giá sinh học của thiết bị y tế không chỉ được khuyến nghị mà là bắt buộc nếu các công ty muốn sản phẩm của họ được cấp phép bán trên thị trường Mỹ.

quy trình phê duyệt 510(k) và các tiêu chuẩn hiệu năng cho cáp ECG

Các nhà sản xuất đang tìm kiếm việc phê duyệt 510(k) cần chứng minh rằng sản phẩm của họ tương đương đáng kể với thiết bị y tế đã được phê duyệt đang có trên thị trường. Các yêu cầu hiệu năng chính tập trung vào một số lĩnh vực then chốt. Điện cực phải có độ bám dính tốt, tối thiểu là 1,5 Newton trên milimét vuông. Chất lượng tín hiệu cũng rất quan trọng, cần giữ mức nhiễu dưới 5 microvolt. Mức trở kháng giữa các dây dẫn khác nhau không được chênh lệch quá 3 phần trăm. Khi chuẩn bị hồ sơ nộp đơn, các công ty phải cung cấp kết quả thử nghiệm chắc chắn cho thấy thiết bị bền về mặt cơ học, thường phải chịu được trên 10.000 chu kỳ uốn cong. Ngoài ra, sản phẩm cũng cần đáp ứng các tiêu chuẩn tương thích điện từ theo quy định EN 60601-1-2. Những yêu cầu này đảm bảo cả an toàn và hiệu quả trong suốt vòng đời sản phẩm.

Những Sai Lầm Phổ Biến Trong Hồ Sơ Nộp Xin Phê Duyệt Tại Hoa Kỳ Đối Với Cáp ECG

Khi các công ty nộp hồ sơ đăng ký thiết bị y tế, việc thiếu thông tin sinh tương thích thường gây ra nhiều vấn đề, đặc biệt là khi họ bỏ sót việc phân tích hóa học đúng cách theo tiêu chuẩn ISO 10993-18. Một vấn đề phổ biến khác là khi thiết bị so sánh không thực sự tương đồng với các sản phẩm hiện có. Báo cáo đánh giá tuân thủ mới nhất của FDA năm 2024 đã cho thấy những con số thực sự đáng ngạc nhiên, thực tế là khoảng một phần ba tất cả các hồ sơ nộp lần đầu đã bị từ chối chỉ vì thiếu tài liệu liên quan đến yêu cầu an toàn điện. Để đẩy nhanh quá trình, các nhà sản xuất thực sự nên cân nhắc thực hiện phân tích khoảng cách kỹ lưỡng trước khi nộp hồ sơ. Việc hợp tác với các phòng thí nghiệm bên ngoài để thử nghiệm cũng tạo ra sự khác biệt lớn. Những thiết bị vượt qua kiểm tra ngay từ đầu thường được phê duyệt trong khoảng 132 ngày. Tuy nhiên, nếu cần chỉnh sửa sau khi đánh giá, toàn bộ quy trình sẽ kéo dài tới khoảng 210 ngày.

CE Marking và Tuân thủ EU MDR đối với Cáp ECG

Chuyển đổi từ MDD sang MDR: Tác động đến Chứng nhận Cáp ECG

Khi EU chuyển đổi từ Chỉ thị Thiết bị Y tế Cũ (MDD) để thực thi Quy định Thiết bị Y tế Mới (MDR) 2017/745, về cơ bản, việc chứng nhận thiết bị y tế trở nên khó khăn hơn nhiều đối với các nhà sản xuất thiết bị. Các sản phẩm đã được lưu hành dưới quy định MDD hiện phải đối mặt với các yêu cầu nghiêm ngặt hơn liên quan đến việc theo dõi nguồn gốc sản phẩm, đánh giá lâm sàng kỹ lưỡng hơn và giám sát hiệu suất sản phẩm sau khi bán ra thị trường. Hầu hết các nhà sản xuất có thời hạn đến tháng 5 năm 2025 để cập nhật các sản phẩm hiện có của họ theo các tiêu chuẩn mới này. Đối với các nhà sản xuất cáp ECG nói riêng, điều này có nghĩa là họ phải trải qua lại toàn bộ quy trình chứng nhận nếu muốn tiếp tục bán sản phẩm tại châu Âu với dấu CE mà mọi người đều mong đợi. Thời gian đang trôi qua rất nhanh đối với các công ty đang cố gắng duy trì vị thế của họ trên thị trường EU.

Các Yêu cầu Thiết yếu đối với Cáp ECG theo Quy định Thiết bị Y tế EU MDR 2017/745

Theo MDR, cáp ECG phải chứng minh sự tuân thủ với các yêu cầu sau:

• Tương thích sinh học theo loạt tiêu chuẩn ISO 10993 cho vật liệu tiếp xúc với da
• An toàn điện , giới hạn dòng rò xuống ≤10 µA (IEC 60601-1)
• Độ Chính Xác Tín Hiệu trong phạm vi dung sai ±5% cho việc tái tạo sóng (IEC 60601-2-25)
  Ngoài ra, các nhà sản xuất phải triển khai hệ thống Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI) và cung cấp bằng chứng lâm sàng về hiệu suất tương đương.

Sự tham gia của Tổ chức Được chỉ định trong Chứng nhận CE của cáp ECG

Hầu hết các cáp ECG thuộc về Loại IIa hoặc cao hơn và cần được đánh giá bởi một Tổ chức Được chỉ định. Đối với cáp có thể tái sử dụng hoặc cáp có chức năng đo lường, các tổ chức này sẽ đánh giá quy trình khử trùng và quy trình hiệu chuẩn. Ngay cả cáp loại I không vô trùng cũng phải duy trì đầy đủ tài liệu kỹ thuật, bao gồm quản lý rủi ro theo ISO 14971 và báo cáo hiệu suất sau khi lưu hành trên thị trường.

Các tiêu chuẩn ISO và IEC quan trọng cho Chứng nhận toàn cầu cáp ECG

ISO 13485:2016 và Quản lý Chất lượng cho Sản xuất cáp ECG

Tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 gần như là điều bắt buộc khi sản xuất cáp ECG dùng trong y tế. Tiêu chuẩn này thiết lập hệ thống quản lý chất lượng hay còn gọi tắt là QMS, điều này cơ bản có nghĩa là mọi thứ đều được theo dõi đúng cách, các rủi ro được quản lý và quy trình sản xuất luôn ổn định giữa các lô sản phẩm. Hầu hết các cơ quan quản lý cũng rất quan tâm đến những vấn đề này. Khoảng 7 trên 10 cơ quan quản lý actually kiểm tra xem các công ty có đạt chứng nhận ISO 13485 hay không khi họ đánh giá sản phẩm để phê duyệt lưu hành. Họ xem đây là minh chứng cho việc nhà sản xuất tuân thủ các quy trình tốt, đặc biệt đối với những bộ phận nhỏ nhưng quan trọng như các đầu nối và vật liệu cách điện giúp đảm bảo tín hiệu luôn rõ ràng và an toàn.

Sự phù hợp ISO 60601-1 về An toàn Điện cho Cáp ECG

Tuân thủ các tiêu chuẩn do ISO 60601-1 đặt ra không chỉ là khuyến nghị mà thực sự cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân khi họ được theo dõi về các vấn đề tim mạch. Những điều chính mà các nhà sản xuất cần tập trung là đảm bảo dòng rò phải duy trì dưới ngưỡng 10 microamp và điện trở cách ly không được giảm xuống dưới 50 megaohm. Những biện pháp bảo vệ này thực sự giúp ngăn ngừa các vấn đề gây ra bởi nhiễu điện từ và các đột biến điện bất ngờ có thể làm gián đoạn các phép đo. Gần đây chúng ta thấy có xu hướng chuyển sang sử dụng cáp được che chắn tốt hơn. Điều này tạo ra sự khác biệt lớn trong thế giới ngày nay, nơi tín hiệu không dây tồn tại khắp mọi nơi, đặc biệt là xung quanh các phòng như buồng chụp cộng hưởng từ (MRI), nơi mà sự can thiệp có thể gây ra nhiều vấn đề nghiêm trọng cho việc theo dõi chính xác.

IEC 60601-2-25: Yêu cầu An toàn Cụ thể cho Cáp và Dây Dẫn Điện Tim (ECG)

Tiêu chuẩn IEC 60601-2-25 quy định các yếu tố làm cho bộ cáp ECG hoạt động hiệu quả, xem xét các yếu tố như lực tác động tối đa mà cáp có thể chịu được trước khi bị uốn cong (không quá 25 Newton) và độ bền của đầu nối sau khi cắm và rút hơn 10 nghìn lần. Một số nghiên cứu năm 2023 phát hiện ra rằng khi các bệnh viện sử dụng cáp đáp ứng các tiêu chuẩn này, số sự cố do chuyển động gây ra kết quả đọc sai giảm khoảng 34% so với cáp giá rẻ không đáp ứng các yêu cầu. Đối với các công ty sản xuất thiết bị y tế, việc tiến hành kiểm tra sản phẩm theo hướng dẫn của IEC gần như là bắt buộc nếu họ muốn bán sản phẩm trên thị trường toàn cầu. Phần lớn các cơ quan quản lý trên thế giới chỉ công nhận các chứng chỉ được cấp dựa trên thử nghiệm tuân theo các quy trình cụ thể này.

Các lộ trình chứng nhận riêng theo quốc gia cho cáp ECG

Giấy phép của Health Canada cho cáp ECG trên thị trường Canada

Tại Canada, cáp ECG thuộc danh mục thiết bị y tế Loại II theo quy định của Quy định Thiết bị Y tế (SOR/98-282), điều này có nghĩa là chúng cần giấy phép đặc biệt từ Health Canada trước khi được đưa ra thị trường. Các công ty xin giấy phép này phải chứng minh họ đáp ứng các tiêu chuẩn nhất định. Hai tiêu chuẩn chính là IEC 60601-1 liên quan đến đảm bảo an toàn điện, và ISO 13485 về quản lý chất lượng trong suốt quá trình sản xuất. Nhìn vào xu hướng gần đây, thực tế đã có một vấn đề được phát hiện vào năm 2023 khi khoảng một phần ba các hồ sơ đăng ký từ các công ty nước ngoài bị trì hoãn do việc thử nghiệm sinh khả dụng chưa đủ đầy đủ. Những sự chậm trễ như vậy có thể làm chậm tiến độ đáng kể. Tuy nhiên, việc tham gia vào Chương trình Kiểm toán Đơn thiết bị Y tế (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) sẽ giúp đẩy nhanh toàn bộ quy trình, vì chương trình này cơ bản tạo ra các quy tắc chung cho hệ thống quản lý chất lượng ở nhiều khu vực khác nhau, bao gồm cả Canada, Hoa Kỳ, các nước Liên minh châu Âu, Úc và cả Nhật Bản. Do đó, các nhà sản xuất tham gia sẽ tiết kiệm được thời gian và chi phí trong dài hạn.

Cấp phép của PMDA Nhật Bản và Dòng tiêu chuẩn JIS T 0601 cho Cáp ECG

Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế tại Nhật Bản, thường được biết đến với tên PMDA, đã đặt ra các hướng dẫn nghiêm ngặt yêu cầu tuân thủ tiêu chuẩn JIS T 0601-1:2022. Điều này bao gồm việc đảm bảo thiết bị xử lý đúng cách các nhiễu động trong quá trình xác nhận lâm sàng. Khi nói đến thử nghiệm tương thích điện từ, các tổ chức như Mạng lưới Kiểm tra và Chứng nhận Nhật Bản (JICN) sẽ thực hiện đánh giá mức độ thiết bị chịu được sự can thiệp. Các thử nghiệm của họ có thể lên tới mức cộng/trừ 8 kilovôn cho các tình huống phóng điện tiếp xúc. Dựa trên dữ liệu gần đây từ Báo cáo năm 2024 của PMDA cho thấy những con số đáng lo ngại: gần bốn trên năm nhà sản xuất nước ngoài phải thực hiện các biện pháp khắc phục sau khi sản phẩm không đạt kiểm tra độ bền dây dẫn theo quy định của tiêu chuẩn JIS T 2315:2021. Những phát hiện này làm nổi bật những thách thức mà các công ty quốc tế đang gặp phải khi cố gắng đáp ứng các yêu cầu pháp lý của Nhật Bản.

Đăng ký và kiểm tra bắt buộc của NMPA Trung Quốc đối với phụ kiện ECG

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc, gọi tắt là NMPA, đã ban hành các quy định theo tiêu chuẩn GB 9706.1-2020 yêu cầu các thiết bị y tế phải trải qua 168 giờ thử nghiệm ngâm điện cực khi tiếp xúc với nhiệt độ khoảng 41 độ C. Năm ngoái, một thay đổi quan trọng khác được áp dụng là các nhà máy sản xuất cáp loại II phải tiếp các thanh tra viên trực tiếp tại cơ sở sản xuất. Theo báo cáo từ Tạp chí Quản lý Dược phẩm Châu Á, gần sáu trên mười cuộc thanh tra phát hiện vấn đề liên quan đến cách các công ty ghi chép dữ liệu đo điện trở cách ly. Và điều này không dừng lại sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Các cơ quan quản lý hiện đang thu thập dữ liệu thực tế từ các thiết bị này trong khoảng 1.000 giờ vận hành tại nhiều bệnh viện hạng ba khác nhau trên toàn quốc.

Các câu hỏi thường gặp

Chứng nhận quốc tế nào là bắt buộc đối với cáp ECG?

Các chứng nhận quốc tế quan trọng bao gồm ISO 13485 cho hệ thống quản lý chất lượng, IEC 60601-1 cho an toàn điện và ISO 10993 cho đánh giá tính tương thích sinh học.

Tại sao việc được thông qua FDA 510(k) lại quan trọng đối với cáp ECG?

Việc được thông qua FDA 510(k) là rất quan trọng đối với cáp ECG vì nó đảm bảo sản phẩm về cơ bản tương đương với các thiết bị đã được phê duyệt trước đó, được đánh giá là an toàn và hiệu quả cho thị trường Hoa Kỳ.

Việc chuyển đổi từ MDD sang MDR ảnh hưởng như thế nào đến chứng nhận cáp ECG tại EU?

Việc chuyển đổi sang MDR đòi hỏi các yêu cầu nghiêm ngặt hơn liên quan đến đánh giá lâm sàng, khả năng truy xuất nguồn gốc và hiệu suất sau khi lưu hành, khiến việc chứng nhận trở nên khó khăn hơn nhưng lại rất quan trọng để đạt được dấu CE.

Tổ chức đánh giá được chỉ định (Notified Body) đóng vai trò gì trong việc chứng nhận CE cho cáp ECG?

Tổ chức đánh giá được chỉ định (Notified Body) đánh giá các cáp ECG thuộc Class IIa hoặc cao hơn, kiểm tra quy trình tiệt trùng, quy trình hiệu chuẩn và xác minh tài liệu kỹ thuật để cấp chứng nhận CE.

Những tiêu chuẩn nào là quan trọng đối với việc chứng nhận quốc tế cáp ECG?

Các tiêu chuẩn quan trọng bao gồm ISO 13485 cho quản lý chất lượng, IEC 60601-1 cho an toàn điện và IEC 60601-2-25 cho các mốc hiệu suất cần thiết để đạt chứng nhận toàn cầu.