Що забезпечує надійні показання сатурації киснем від сенсорів SpO2?

Як сенсори SpO2 вимірюють насичення крові киснем

Наукові основи пульсоксиметрії та поглинання світла

Датчики SpO2 працюють, визначаючи кількість кисню в крові на основі того, як різні типи світла проходять крізь тіло. Пристрій випромінює два види світлових хвиль — червону довжиною 660 нанометрів і інфрачервону довжиною 940 нанометрів — крізь ділянки тіла з тонкою шкірою, наприклад, пальці. Коли аналізують подальші процеси, виявляється, що коли гемоглобін насичений киснем, він схильний більше поглинати інфрачервоне світло. Але якщо кисню недостатньо, тоді ці самі молекули навпаки поглинають більше червоного світла. Датчики визначають показник SpO2, порівнюючи ступінь поглинання кожного типу світла, отримуючи число, яке зазвичай перевищує 95 відсотків у людини, яка нормально дихає. Що робить це можливим? Лікарі вивчають реакцію кров'яних клітин на різні види світла вже багато років, і їхні висновки підтверджують цей підхід у численних медичних журналах.

Роль червоного та інфрачервоного світла у визначенні рівня SpO2

Системи з подвійною довжиною хвилі вирішують одну з головних проблем у медичному моніторингу — визначення того, чи переносить кров кисень. Наукове пояснення полягає ось у чому: інфрачервоне світло глибше проникає в кров, що насичена киснем, тоді як кров з низьким вмістом кисню схильна більше поглинати червоне світло. Сучасні пульсоксиметри стали значно розумнішими: вони можуть автоматично регулювати яскравість світла залежно від товщини пальців пацієнта, що покращує роботу пристроїв для людей з різними розмірами рук та різним кольором шкіри. Після численних клінічних випробувань у лікарнях ці оптичні методи показали досить хороші результати — зазвичай похибка не перевищує 2%, коли всі параметри налаштовані правильно в лабораторних умовах.

Обробка сигналів та алгоритми в цифрових пульсоксиметрах

Необроблені оптичні дані проходять триетапну обробку:

1. Фільтрації шуму видалення артефактів, спричинених рухами або навколишнім світлом
2. Виявлення пульсу відокремлює артеріальні показники кровотоку від венозних/фонових сигналів
3. Перетворення співвідношення у SpO2 використовує калібрувальні криві, отримані емпіричним шляхом

Сучасні пристрої використовують машинне навчання для розпізнавання нерегулярних форм хвиль, спричинених поганою перфузією або аритміями. Датчики клінічного рівня здійснюють відбір даних на частоті 120 Гц, що дозволяє вносити корективи в реальному часі під час швидких змін насичення киснем

Фізіологічні та пов'язані з користувачем фактори, що впливають на точність датчиків SpO2

Вплив пігментації шкіри та расових розбіжностей на показання SpO2

Кількість пігменту в шкірі людини може впливати на точність роботи малих сенсорів, які кріпляться на пальці, для вимірювання рівня кисню в крові. Це відбувається тому, що меланін по-різному взаємодіє з червоним та інфрачервоним світлом, яке використовується всередині цих пристроїв. Нещодавнє дослідження, опубліковане в JAMA у 2023 році, показало дещо непокоїве: коли у людей темніший колір шкіри, ці пульсоксиметри схильні давати помилково високі показники в періоди, коли рівень кисню знижується. Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) також досліджувало це питання приблизно в той самий час і дійшло схожих висновків. У зв’язку з цим компанії, що виробляють ці медичні пристрої, тепер змушені дотримуватися нових правил щодо правильного калібрування свого обладнання. Це важливо, адже точні показники мають велике значення в охороні здоров’я, де потрібно швидко приймати рішення на основі надійних даних.

Наслідки поганої циркуляції, холодних кінцівок та артефактів руху

Знижена периферійна перфузія — поширена при гіпотермії або серцево-судинних захворюваннях — погіршує якість сигналу, коли індекс перфузії опускається нижче 0,2%. Артефакти від рухів під час активності пацієнта можуть спричиняти значні похибки, як показано в клінічних дослідженнях. Для досягнення оптимальної точності:

• Прогрійте кінцівки до ≥32°C перед вимірюванням
• Використовуйте сенсори, стійкі до рухів, у рухливих пацієнтів
• Розміщуйте датчики подалі від точок згинання суглобів

Перешкоди від лаку для нігтів, штучних нігтів та тремору

Дослідження 2022 року Університету Мічигану показало, що похибка пульсоксиметрів перевищувала 4% у 12% пацієнтів із темним лаком для нігтів. Для пацієнтів із хворобою Паркінсона або есенціальним тремором сучасні блоки інерційних вимірювань (IMU) у датчиках зменшують артефакти від рухів на 62% порівняно з традиційними моделями.

Найкращі практики розміщення та використання датчиків SpO2

Оптимальні методики розміщення на пальцях та альтернативних ділянках

Правильне розміщення сенсорів починається з вибору потрібного пальця, зазвичай вказівного або середнього, за умови належного кровотоку та відсутності проблем із нігтями. Пристрій має бути надійно зафіксований так, щоб маленькі лампочки були вирівняні з областю ложа нігтя, не надто туго, але достатньо міцно, щоб не зміщувався. У разі людей з холодними руками або проблемами з циркуляцією іноді краще перемістити сенсор на мочки вуха чи лоб, оскільки в цих місцях кровотік, як правило, стабільніший. Не розміщуйте його на кісткових ділянках, де може викликати дискомфорт, і пам’ятайте про необхідність змінювати місце фіксації кожні кілька годин, щоб уникнути подразнення шкіри. Дослідження показують, що неправильне розташування може спотворювати показники приблизно на 3,5%, особливо якщо людина має темне лакування нігтів або дуже густу шкіру, яка перешкоджає проникненню світла сенсора.

Дотримання рекомендацій виробника для отримання надійних показників

Дотримання рекомендацій виробника допомагає забезпечити надійні результати незалежно від кольору шкіри чи конкретних клінічних умов. Переміщення сенсорів кожні приблизно чотири години запобігає стисканню тканин, що може спотворювати показники. Обмеження постійного моніторингу також зменшує ризик подразнення шкіри. Переконайтеся, що кабелі правильно прокладені вздовж тильного боку долоні, щоб зменшити проблеми, пов’язані з рухами під час вимірювань, і перевіряйте, наскільки добре сенсори працюють у інших місцях, наприклад, на зап’ястях новонароджених або пальцях ніг дорослих, за необхідності. Медичний персонал, який дотримується цих встановлених правил розташування, зазвичай фіксує приблизно на 23 відсотки менше хибних сигналів тривоги під час роботи з пацієнтами, у яких слабкий кровотік, порівняно з тими, хто розміщує сенсори там, де, на їхню думку, це найзручніше в даний момент. Не забувайте коригувати налаштування пристрою з урахуванням індивідуальних особливостей кожної людини, беручи до уваги, наприклад, стан кровообігу в кінцівках та рівень фонового освітлення, який може впливати на вимірювання.

Клінічна валідація та нормативні стандарти для сенсорів SpO2

Вимоги FDA та міжнародні вимоги щодо точності пульсових оксиметрів

FDA та інші регуляторні агентства встановили суворі вимоги до сенсорів SpO2, вимагаючи, щоб вони показували середню абсолютну похибку не більше 3%, вимірюючи рівень кисню у діапазоні насичення від 70% до 100%. У 2023 році FDA випустило попередження про безпеку, закликавши до жорсткіших випробувань після досліджень, які виявили майже втричі більше помилок у людей з темним кольором шкіри. У всьому світі існують міжнародні стандарти, такі як ISO 80601-2-61, які вимагають від виробників тестування своїх пристроїв щонайменше на десяти особах, що охоплюють усі категорії типів шкіри за Фіцпатріком. Ці тести мають підтверджувати, що обладнання залишається в межах точності ±2% у реальних умовах експлуатації, а не лише в лабораторних умовах.

Дані клінічних досліджень: середня абсолютна похибка серед різноманітних популяцій

Аналіз журналу NEJM за 2022 рік із залученням 7000 пацієнтів показав, що пульсоксиметри переоцінювали рівень кисню в крові на 1,8% у білих пацієнтів порівняно з 4,2% у чорношкірих пацієнтів під час гіпоксичних подій (SpO2 <85%). Оновлені сенсори, що використовують світлодіодні масиви з кількома довжинами хвиль, зменшили цю різницю до 1,2% між расами за даними досліджень JAMA 2024 року. Виробникам тепер необхідно публікувати метрики MAE для:

• Станів з низькою перфузією (<0,2% PI)
• Артефактів руху (вібрації до 3 Гц)
• Різних тонів шкіри (Фіцпатрік IV-VI)

Усунення расової упередженості в алгоритмах сенсорів SpO2

Закон EQUATE 2023 року вимагає, щоб усі нові сенсори SpO2 навчалися на наборах даних із участю щонайменше 35% учасників кольорової шкіри, виправляючи історичне недопредставлення в клінічних випробуваннях медичних пристроїв. Топові виробники тепер використовують:

1. Спектрофотометричну калібрування за концентраціями меланіну (0–200 мкг/мл)
2. Адаптивні алгоритми, які коригуються згідно з індивідуальними профілями поглинання світла
3. Вбудовані чіпи валідації, що перевіряють точність порівняно з електродами Кларка

Дослідження 2024 року щодо перевірки оновлених сенсорів показало 98,6% узгодження з вимірюваннями газів артеріальної крові на всіх типах шкіри, зменшивши кількість хибно-нормальних показань під час критичних гіпоксичних подій на 41%. Тепер FDA вимагає постійного післяреєстраційного нагляду для контролю роботи пристроїв у реальних клінічних умовах.

Інновації, які підвищують надійність сенсорів SpO2 та дозволяють дистанційний моніторинг

Сенсори нового покоління з адаптивними алгоритмами для всіх відтінків шкіри

Останні датчики SpO2 починають вирішувати давні проблеми з неточними показаннями на темному кольорі шкіри. Новіші пристрої фактично аналізують, як меланін впливає на патерни поглинання світла, використовуючи так звану калібрування подвійної довжини хвилі. Згідно з дослідженням Кабанаса та колег минулого року, цей підхід скорочує расові відмінності в вимірюванні насичення киснем приблизно на дві третини порівняно зі старими моделями. Клінічні випробування 2024 року показали, що ці оновлені датчики досягають точності близько 98,2% для людей із типами шкіри за Фіцпатріком IV–VI, навіть коли кровотік низький. Більшість виробників почали включати індикатори в реальному часі, які повідомляють користувачам, чи є їхні показання достовірними, що має велике значення в практичних умовах, де важливі швидкі рішення.

Компенсація руху та інтеграція індексу перфузії

Сучасна обробка сигналів протидіє артефактам руху завдяки трьом ключовим інноваціям:

1. Триосьові акселерометри що виявляють і віднімають шум, спричинений рухом, від сигналів ППГ
2. Порогові значення індексу перфузії забезпечуючи вимірювання лише тоді, коли кровотік перевищує 0,5%
3. Фільтри на основі машинного навчання навчені на базі понад 100 000 клінічних даних для розпізнавання достовірних пульсових патернів

Ці оновлення забезпечують точність вимірювань на рівні 94% під час помірної фізичної активності порівняно з 72% у застарілих пристроях. Останні досягнення в інтеграції телемедицини дозволяють безперервний дистанційний моніторинг із затримкою <2 секунди, що має критичне значення для пацієнтів після хірургічних операцій та з хронічними захворюваннями дихальних шляхів.

ЧаП

Що таке SpO2?

SpO2 означає насичення периферичних капілярів киснем. Це оцінка відсотка оксигемоглобіну в крові.

Як працює пульсоксиметр?

Він використовує червоне та інфрачервоне світло для вимірювання поглинання світла, визначаючи насичення крові киснем.

Чи може колір шкіри впливати на показання SpO2?

Так, пігментація шкіри може впливати на точність показань SpO2.

Які стандарти FDA для датчиків SpO2?

FDA вимагає середньої абсолютної похибки не більше ніж 3% для рівня насичення киснем у діапазоні від 70% до 100%.