ECG kablolarının global pazarlara girebilmesi için hangi sertifikalar gereklidir?

Tıbbi Cihazlara İlave Malzemeler için Küresel Düzenleyici Alanı Genel Görünümü

Farklı ülkelere EKG kabloları getirmek her türlü sertifika kurallarıyla uğraşmak anlamına gelir. Bu önemli tıbbi cihazlar bölge çapında çeşitli testlerden geçmek zorunda. Her alanın kendi güvenlik kontrolleri, performans ölçütleri ve kalite kontrolleri vardır. AB'nin Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Amerika'daki FDA gereklilikleri ve diğer yerlerdeki ISO standartlarını düşünün. Dünya Sağlık Örgütü tarafından geçen yıl yayınlanan bazı araştırmaya göre, tıbbi cihazların geri alınmasının neredeyse beşte dördü şirketlerin belgeleri bir yerde karıştırdığı için oluyor. Bu, neden sağlam uyumluluk süreçlerine sahip olmanın, küresel olarak çalışmaya çalışan üreticiler için çok önemli olduğunu gerçekten vurgular.

EKG kablolarının ana düzenleme sistemlerine göre sınıflandırılması

Çoğu EKG kablosu, hastalarla doğrudan temas ettikleri ve kritik tanı fonksiyonlarını gerçekleştirdikleri için orta riskli tıbbi cihazlar (Sınıf II veya IIa) olarak sınıflandırılır. Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) gereksinimlerini yerine getirme konusunda üreticilerin, bu kabloların IEC 60601-1 standartlarına göre elektriksel olarak güvenli olduğunu ve kullanılan malzemelerin ISO 10993 testlerine göre zarar veremeyeceğini göstermeleri gerekir. Amerika Birleşik Devletleri'nde ise FDA farklı ancak benzer şekilde sert kurallar uygular ve şirketlerin kablolarının mevcut onaylı cihazlarla büyük ölçüde eşdeğer olduğunu kanıtlamalarını ister. Bu genellikle zaman içinde güvenilir sinyal iletimini göstermeyi ve kabloların klinik kullanımda normal aşınma ve yıpranmaya dayanarak performansını kaybetmeden çalışabildiğini göstermeyi kapsar.

EKG Kablosu Pazarına Yönelik Ana Düzenleyici Kurumlar

Temel otoriteler şunları içerir:

• Avrupa Komisyonu : MDR uygunluğu ile CE işaretlemesini zorunlu kılar
• ABD FDA : 510(k) onaylarını ve kalite sistem denetimlerini yürütür
• Health Canada : MDSAP uyumlu Tıbbi Cihaz Lisansı (MDL) gerektirir
• PMDA (Japonya) : Kayıtlı Sertifikasyon Kuruluşları aracılığıyla üçüncü taraf sertifikasyonunu uygular

2024 Tıbbi Cihaz Uygunluk Araştırması, üreticilerin küresel pazara erişim için sertifikasyon süreçlerine ortalama 18-24 ay yatırım yaptığını ortaya koydu.

ECG Kablo için AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile Uygunluk ve CE İşareti

Avrupa pazarına odaklanan ECG kablo üreticileri için, 2021 Mayıs ayında eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) yerini aldıktan sonra artık AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) 2017/745'e uygunluk zorunluluk haline gelmiştir. Şu anda teknik dokümantasyon, klinik değerlendirmeler ve risk yönetimi konularında çok daha sert regülasyonlar uygulanmaktadır. MDD standartlarında gerekli olanlara kıyasla belge yükü yaklaşık %25 oranında artmıştır. Sektörel raporlarla belirtilen bu durumda üreticilerin dikkat etmesi gereken birçok önemli gereklilik bulunmaktadır. Bunlar arasında:

• ISO 10993'e göre hasta temaslı malzemelerin biyouyumluluğunun doğrulanması
• Benzersiz cihaz tanımlama (UDI) takip sistemlerinin uygulanması
• Cihazın piyasaya sürülmesinden sonra 10+ yıl boyunca pazar sonrası denetim yapılması

Geçiş süreci şunlarla iş birliği gerektirir: Bildirilen Kuruluşlar — Uygunluk değerlendirmesi için akredite edilmiş üçüncü taraf kuruluşlar. 2024 yılında yapılan bir ankette, üreticilerin %68'inin MDR sertifikasını tamamlamak için 12-18 ay ihtiyaç duyduğu, hazırlık süresinin %40'ını ise teknik dosya güncellemelerinin oluşturduğu gösterilmiştir.

Pazar sonrası yükümlülükler artık şunu gerektirir: sürekli klinik veri toplama , üreticilerin yıllık güvenlik güncellemelerini sunmaları ve olumsuz olayları 15 gün içinde bildirmeleri gerekmektedir. MDD kapsamında 5 yılda karşılanan denetim süresi artık 10-15 yıla çıkarılmış olup bu durum, özellikle tek kullanımlık EKG elektrotları ve tekrar kullanılabilir lead kabloları için tedarik zinciri sorumluluğunu artırmıştır.

Eski MDD sertifikalı EKG kabloları üreten firmaların MDR geçişlerini şuna kadar tamamlamaları gerekir: Mayıs 2027 . Bu son tarihe uyulmaması, AB üye devletlerde derhal pazara geri çekilmeye neden olur.

ABD Pazarı için EKG Kablolarına FDA 510(k) Onayı

eKG Aksesuarları için 510(k) Başvuru Süreci

Şirketlerin Amerika'da EKG kablolarını pazara çıkarmak istemeleri durumunda öncelikle 510(k) önceden bildirim sürecinden geçmeleri gerekir. Bu onay süreci, çok miktarda evrak hazırlanmasını gerektirir. Elektriksel güvenlik testlerine dair kanıtlar sunmak, ciltle temas eden malzemelerin vücutla uyumluluğuna ilişkin verileri sağlamak ve sinyallerin gerçek tıbbi kullanım durumlarında netliğini korumak zorundadırlar. FDA'nın Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi'ndeki yetkililere göre, akıllı üreticiler herhangi bir şey başvurulmadan önce düzenleyici kurumlarla görüşmelere başlarlar. Bu erken dönem toplantıları, ileride gereksiz deneyler yaparak zaman kaybetmek yerine, hangi tür testlerin ajansın gereksinimlerini karşılayacağını belirlemeye yardımcı olur.

EKG Kabloları için Önemli Eşdeğerliği Gösterme

510(k) başvurusunun sonuçlanması için şirketler, yeni EKG kablosunun zaten piyasada olan ve onaylanmış bir ürünle temelde aynı olduğunu göstermelidir. Bu tür başvurular hazırlanırken, genellikle kabloların üretiminde kullanılan malzemeler göz önünde bulundurulur; örneğin elektrotlar için gümüş ya da gümüş klorür kullanımı sıklıkla gündeme gelir. Ayrıca, kabloların elektrik direncine nasıl dayandığı ve ortamdan kaynaklanan gürültüyü azaltıp azaltmadığı kontrol edilir. Geçen yıl verilen onaylara bakıldığında, EKG aksesuarlarının yaklaşık yüzde 83'ü benzer konnektörler ve amplifikatörler içeren mevcut cihazlara atıfta bulunmuştur. Bu durum, bu bileşenlerin eşleştirilmesi, uygulama sırasında sorunlara neden olmadan tüm sistemin uyumlu çalışmasını sağladığı için mantıklıdır.

FDA İnceleme Süreleri ve Stratejik Başvuru Planlaması

FDA'nın 2023 yılında Class II cihazlar için ortalama 510(k) inceleme süresi 112 güne düşmüştür; ancak karmaşık başvuruların birden fazla inceleme döngüsü gerektirebilmesi mümkündür. Üreticilerin testler, belgelendirme ve ajansla olan süreçler için 9-12 ay ayırmaları önerilir. Mobil kalp telemetrisi gibi yeni gelişen izleme uygulamaları için tasarlanmış kablolar için öncelikli inceleme yolları mevcuttur.

ECG Liderleri için Özel Kontroller ve Performans Standartları

ECG kabloları, 21 CFR 870.2340'a uygun olmak zorundadır ve bu standart şunları öngörür:

Bu kontroller, kablosuz ECG elektrot tasarımları gibi alanlarda inovasyona olanak tanırken temel performansı sağlamaktadır.

ISO 13485 ve MDSAP: Küresel Pazarlara Erişim için Kalite Yönetimi

ECG Cihazı Kalite Sistemleri için Temel Olarak ISO 13485:2016 Sertifikasyonu

ISO 13485:2016 sertifikasına sahip olmak, tasarım aşamasından üretime ve ürün pazara çıktıktan sonra bile süreçlerinin her aşamasında uygun kalite kontrolünü sürdürülebilir kılmak isteyen EKG kabloları üreten herkes için temel düzeyde zorunludur. İyi haber şu ki bu standart, FDA Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) ile oldukça uyumlu çalışmaktadır. Amerika ve dünya çapında diğer ülkelere satış yapmayı hedefleyen şirketler için bu, ekstra engellerden kaçınmak anlamına gelmektedir. 2023 yılına ait bazı verilere göre, tıbbi cihaz üreten şirketlerin yaklaşık beşte dördü ISO 13485 yönergelerine başladıklarında onay süreçlerini daha hızlı almaya başladılar. Dahası, özellikle EKG aksesuarları üzerinde çalışan firmaların bu standartları uyguladıktan sonra denetimler sırasında karşılaştıkları sorunların yaklaşık %30 oranında azaldığı görüldü.

ISO 13485'in Bölgesel Mevzuat Gereksinimleriyle Entegrasyonu

Başarılı bir küresel pazara giriş, ISO 13485 gereksinimlerinin AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) ve FDA 21 CFR Part 820 gibi bölgesel çerçevelere uyarlanmasını gerektirir. EKG kabloları için bu entegrasyon şunları sağlar:

• Malzeme seçimi ve sterilizasyon süreçlerinde tutarlı risk yönetimi
• Ham maddelerden nihai ürünlere kadar izlenebilirlik
• Teknik dosyalar için kolaylaştırılmış belgelendirme

MDSAP Sertifikasyonu ve Küresel Onayların Kolaylaştırılmasındaki Rolü

Tıbbi Cihazlar Tek Denetim Programı (MDSAP), EKG kablo üreticilerinin beş ana pazarda düzenleyici gereksinimleri tek bir denetimle yerine getirmesine olanak tanır. Katılımcılar, ülke bazlı onaylara kıyasla piyasaya süresinin %40 daha hızlı olduğunu bildirmektedir. MDSAP denetim raporları artık FDA, Health Canada ve Avustralya TGA tarafından kabul edilmektedir.

EKG Kablo Düzenleyici Başvuruları için MDSAP Raporlarını Kabul Eden Ülkeler

15'ten fazla yargı alanı, Japonya'nın PMDA'sı ve Brezilya'nın ANVISA'sı da dahil olmak üzere, EKG aksesuarları için MDSAP denetimlerini tanımaktadır. Bu birlikte çalışabilirlik, uzun süreli cilt teması için ISO 10993 biyouyumluluk standartlarına uygunluğu korurken, her pazar girişinde ortalama 220.000 ABD doları tutarında tekrar eden test maliyetlerini azaltmaktadır.

EKG Kabloları için Biyouyumluluk ve Güvenlik Testleri

Cilt Temaslı EKG Bileşenleri için ISO 10993'e Göre Biyouyumluluk Gereksinimleri

Tıbbi ortamlarda kullanılan EKG kablolarının, tıbbi ekipmanların canlı dokulara zarar vermemesini sağlamak için temel olarak dünya çapında standart olan ISO 10993-1:2018 gereksinimlerini karşılaması gerekir. Hastaların derisine dokunan parçalar söz konusu olduğunda, küçük elektrot bantları ve yapışkan malzemeler gibi, şirketler ürünlerinin hücre zehirliliği, alerjik reaksiyonlar ve cilt tahrişleri gibi şeyleri inceleyen testler yoluyla sorunlara neden olmayacağını kanıtlamak zorundalar. Endüstri içi uzmanları, kalp ile ilgili tıbbi cihazların güvenlik standartlarına ne kadar uygun olduğuna dair son 2023 analizinin gösterdiği gibi, düzenleyicilerin başvuruları reddettikleri 10 vakadan neredeyse 9'u, üreticilerin malzemelerini uygun şekilde tanımlamadıkları için oldu. Ve EKG sistemlerindeki deri teması bileşenleri hakkında başka bir şey daha var. Kullanım sırasında vücutla ne kadar süre temas halinde olduklarına bağlı olarak farklı testlere ihtiyaçları var.

• Sınırlı maruz kalma (< 24 saat/gün): Sitotoksisite ve cilt tahriş
• Uzatılmış maruziyet (≥24 saat): Ek hassasiyet ve sistemik toksisite değerlendirmeleri

Malzeme Güvenliğinin ve Cilt Temas Süresinin Değerlendirilmesi

Malzeme güvenliği temas süresi ile doğrudan ilişkilidir. FDA, EKG kablolarını Yüzey-Temaslı Cihazlar (Kategori B) olarak sınıflandırır ve şunları gerektirir:

1. Tüm polimerlerin/kaplamaların kimyasal karakterizasyonu
2. Çıkarılabilir maddeler için risk değerlendirmesi
3. Kullanım süresi için klinik geçerlilik

Yeniden kullanılabilir EKG lead'leri için 500+'den fazla bağlantı döngüsünü simüle eden hızlandırılmış yaşlandırma testleri malzeme degradasyonunu değerlendirmek için zorunludur.

Yönetmeli sunumlarda sitotoksisite ve toksikolojik değerlendirme

Tüm EKG kablo başvurularında memeli hücre kültürleri kullanılarak ISO 10993-5 sitotoksisite test sonuçları yer almalıdır. 2022 denetimi, 510(k) gecikmelerinin %34'ünde toksikolojik risk değerlendirmelerinin eksik olduğu tespit edilmiştir. Temel değerlendirme yöntemleri şunlardır:

• Duyarlılaşma potansiyeli : Tavşan faresinde maksimizasyon testleri
• Açık Sistemik Zehirlilik : Ekstrakt analizi için fare modelleri
• Genotoksisite : Mutajenik bileşikler için Ames testi

İmalatçılar bu testleri geliştirmenin erken aşamalarında gerçekleştirmelidir—proje gecikmelerinin %70'i son biyouyumluluk doğrulama aşamalarında meydana gelir.

EKG Kablo Düzenleyici Uygunluk Sıkça Sorulan Sorular Bölümü

EKG kabloları için AB TPT (Tıbbi Cihazlar Tüzüğü) düzenlemesi nedir?

AB TPT (Tıbbi Cihazlar Tüzüğü) 2017/745, Avrupa pazarında yer alan EKG kabloları için teknik dokümantasyon, klinik değerlendirmeler, risk yönetimi ve pazara sonrası denetim konularında sıkı gereksinimleri belirlemektedir. Bu tüzük, eski Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'ni (MDD) Mayıs 2021'de geçmiştir.

FDA, EKG kablolarını nasıl sınıflandırır?

ABD'de FDA, EKG kablolarını Class II cihazlar olarak sınıflandırır. Üreticiler, 510(k) ön pazaryeri bildirim süreci aracılığıyla mevcut cihazlara karşı yeterli eşdeğerliği kanıtlamak ve elektriksel güvenlik ile sinyal iletimi gereksinimlerine uygunluğu sağlamaktadır.

ISO 13485 nedir ve EKG kablo üreticileri için neden önemlidir?

ISO 13485:2016, üretim sürecinde ürün kalitesinin ve mevzuata uygunluğun sürekli olmasını sağlayan bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, FDA'nın Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği ile uyum içindedir ve EKG kablo üreticileri için onay süreçlerini hızlandırarak denetim sorunlarını azaltmaktadır.

MDSAP sertifikası EKG kablo üreticilerine nasıl fayda sağlar?

Tıbbi Cihazlar Tek Denetim Programı (MDSAP), EKG kablo üreticilerinin tek bir denetimle beş büyük pazarın düzenleyici gereksinimlerini yerine getirmesine olanak tanıyarak ülke bazlı onaylara kıyasla pazara giriş süresini yaklaşık %40 oranında kısaltmaktadır.

ECG kabloları için hangi biyouyumluluk testleri gereklidir?

ECG kabloları, cilt ile uzun süreli temasta olan bileşenler için özellikle sitotoksisite, duyarlılık ve cilt tahrişi testlerini içeren ISO 10993-1:2018 biyouyumluluk gereksinimlerini karşılamalıdır.