ECG kablolarının global pazarlara girebilmesi için hangi sertifikalar gereklidir?

EKG Kablosu Sertifikasyonu için Temel Düzenleyici Çerçeveler

Tıbbi Cihaz Uygunluğunda Uluslararası Sertifikaların Rolü

Uluslararası kuruluşlardan alınan sertifikalar, EKG kabloları için minimum güvenlik ve performans gereksinimlerini belirler ve farklı hastanelerde ve kliniklerde dünya genelinde kullanıldıklarında düzgün çalışmasını sağlar. Geçen yıl Deloitte tarafından yayınlanan araştırmaya göre, geri çekilen tıbbi cihazların neredeyse dörtte üçünde eksik veya tamamlanmamış sertifikalandırma belgeleriyle ilgili sorunlar vardı. Bu yüzden günümüzde doğru sertifikayı almak çok önemli. Testler aslında kabloların elektriksel olarak güvenli olup olmadığını, sinyalleri doğru bir şekilde iletip iletemeyeceğini ve hastaların vücudunda reaksiyonlara neden olmayacak malzemelerden yapılıp yapılmadığını kontrol eder. Tüm bu unsurlar, doktorların hastaların bakımında kritik anlarda doğru ölçümler yapması gerektiğinde büyük önem taşır.

EKG Kabloları Standartlarını Yöneten Temel Düzenleyici Kuruluşlara Genel Bakış

EKG Kablolarının Neden Uzmanlıklı Düzenleyici Onay Gerektiği

ECG kabloları hastalarla doğrudan temas eder ve ciddi durumların teşhisinde önemli bir rol oynadığından, bu kablolar, normal tıbbi aksesuarlara kıyasla çok daha sıkı regülasyonlara tabidir. Bu kabloların karşılaması gereken birkaç önemli standart vardır. Örneğin, ISO 10993-5:2018, malzemelerin hücreler için zararlı olup olmadığını konu alan standarttır; ECG cihazları için özel performans gereksinimlerini belirleyen standart IEC 60601-2-27'dir; Amerika Birleşik Devletleri'nde ise elektriksel güvenlik konularını ele alan standart 21 CFR 870.2340'tır. Dünyadaki verilere baktığımızda, tüm sertifikalandırma gecikmelerinin yaklaşık %62'si şirketlerin malzemelerini uygun şekilde doğrulamamasından kaynaklanmaktadır. Bu sorun özellikle normal hastane işlemlerinde tekrar tekrar dezenfekte edilen yeniden kullanılabilir kablolar ile daha yaygındır.

FDA 510(k) Onayı ve EKG Kabloları için ABD Pazarına Giriş

EKG Kabloları için FDA Sınıf II Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

FDA kurallarına göre, EKG kabloları tıbbi cihazların Sınıf II kategorisine girer. Bu, üreticilerin bu ürünleri pazara sürmeden önce piyasaya çıkmadan önce bir ön pazar bildirimi (510(k) süreci olarak bilinir) sunması gerektiği anlamına gelir. Bu sınıflandırma, orta düzeyde bir riskin olduğunu gösterir. Bu nedenle elektriksel güvenlik kontrolleri, biyouyumluluk değerlendirmeleri ve sinyallerin işlem sırasında bozulmadan kalmasını sağlama gibi anahtar alanlarda test yapılması zorunludur. IEC 60601-1 standardı elektrikli ekipman güvenliği ve ISO 10993-5 tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi gibi FDA tarafından tanınan belirli standartlara uygunluk sadece önerilmez, ABD pazarında satışa sunulacak ürünler için zorunludur.

510(k) Onay Süreci ve EKG Kabloları için Performans Kriterleri

510(k) onayı için başvuran üreticiler, ürünlerinin piyasada zaten onaylanmış bir tıbbi cihaza kıyasla temelde eşdeğer olduğunu kanıtlamalıdır. Ana performans gereksinimleri birkaç kritik alana odaklanmaktadır. Elektrotların en az 1,5 Newton/milimetrekare yapışma dayanımı olmalıdır. Sinyal kalitesi de önemlidir; gürültü seviyesi 5 mikrovoltun altında tutulmalıdır. Farklı lead'lerdeki empedans seviyeleri en fazla %3 oranında değişebilir. Başvurular hazırlanırken şirketlerin cihazların mekanik olarak ne kadar dayanıklı olduğunu gösteren sağlam test sonuçları sunması gerekir; genellikle 10.000'den fazla bükülme döngüsünü dayanarak atlamalıdır. Ayrıca cihazların EN 60601-1-2 yönetmeliklerine göre elektromanyetik uyumluluk standartlarını karşılaması gerekir. Bu gereksinimler ürünün yaşam döngüsü boyunca hem güvenliği hem de etkinliği sağlamaktadır.

ECG Kabloları için ABD Düzenleyici Başvurularında Yaygın Hatalar

Şirketler tıbbi cihaz başvuruları yaptığında eksik biyouyumluluk bilgileri sıklıkla sorun yaratmaktadır, özellikle ISO 10993-18 standartlarına uygun kimyasal karakterizasyon yapılmadığında. Başka yaygın bir sorun ise cihaz karşılaştırmasının mevcut ürünlere uygun şekilde yapılmamasıdır. 2024'ten en son FDA Uygunluk İncelemesi oldukça şok edici rakamlar gösterdi; ilk defa yapılan başvuruların yaklaşık üçte biri, elektriksel güvenlik gereksinimleriyle ilgili yeterli belgelerin olmaması nedeniyle reddedildi. Süreci hızlandırmak için üreticilerin her şeyi göndermeden önce kapsamlı bir boşluk analizi yapmaları gerçekten önemlidir. Testler için dış laboratuvarlarla çalışmak da büyük fark yaratır. İlk denemede geçen cihazlar genellikle yaklaşık 132 gün içinde onaylanır. Ancak inceleme sonrasında değişiklikler gerekirse, tüm süreç yaklaşık 210 güne kadar uzar.

CE İşaretleme ve EKG Kabloları için AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) Uygunluğu

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nden (MDD) Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'ne (MDR) Geçiş: EKG Kablosu Sertifikalandırmasına Etkisi

AB eski Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nden (MDD) yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) 2017/745'e geçtiğinde, tıbbi ekipman üreticileri için sertifika almayı oldukça zorlaştırdı. MDD kuralları altında pazara sürülen ürünler artık ürün kaynaklarının takibi, daha kapsamlı klinik değerlendirmeler yapılması ve satış sonrası performans izlenmesi konularında daha sıkı taleplerle karşılaştı. Mevcut ürünlere sahip üreticilerin büyük kısmı yeni standartlara ulaşmak için 2025 Mayıs ayına kadar süreleri var. Özellikle EKG kablosu üreticileri için ise bu, Avrupa'da herkesin aradığı CE işaretini korumak isteyenler için sertifikalandırma sürecinin baştan geçirilmesi anlamına geliyor. AB pazarında varlığını sürdüren şirketler için süre oldukça daralıyor.

AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 2017/745'e Göre EKG Kabloları için Temel Gereksinimler

MDR kapsamında EKG kabloları şunlara uygunluk göstermelidir:

• Biyolojik uyumluluk iSO 10993 serisi standartlarına göre ciltle temas eden malzemeler için
• Elektrik güvenliği , kaçak akımı ≤10 µA ile sınırlama (IEC 60601-1)
• Sinyal Doğruluğu dalganın tekrar üretimi için ±%5 tolerans aralığında (IEC 60601-2-25)
  Ayrıca, üreticilerin Biricik Cihaz Tanımlama (UDI) sistemi uygulamaları ve performans eşdeğerliğiyle ilgili klinik kanıtlar sunmaları gerekir.

Belgelenmiş Kuruluşun EKG Kablolarının CE Sertifikasyonuna Katılımı

Çoğu EKG kablosu Sınıf IIa veya daha yüksek ve bir bildirilen kuruluş tarafından değerlendirilmesini gerektirir. Tekrar kullanılabilir veya ölçüm fonksiyonu kabloları için, bu kurumlar sterilizasyon protokollerini ve kalibrasyon prosedürlerini değerlendirir. I. Sınıf steril olmayan kablolar bile ISO 14971 uyarınca risk yönetimi ve pazarlamadan sonraki performans raporlamaları dahil olmak üzere tam teknik dokümanasyonu sürdürmelidir.

Küresel EKG Kablo Sertifikasyonu için Kritik ISO ve IEC Standartları

ISO 13485:2016 ve EKG Kablo Üretimi için Kalite Yönetimi

Tıbbi sınıf EKG kabloları üretirken ISO 13485:2016 standartlarına uymak neredeyse zorunludur. Bu standart, kalite yönetim sistemlerini, yani kısaca QMS'yi düzenler ve bu da her şeyin doğru şekilde takip edildiğinden, risklerin kontrol altında tutulduğundan ve üretimin şarjlar boyunca tutarlı kaldığından emin olur. Düzenleyici kurumların çoğu bu konulara önem verir. Düzenleyici kurumların yaklaşık 10'da 7'si, ürünlerin pazar onayları için denetimlerinde şirketlerin ISO 13485 sertifikasına sahip olup olmadığına bakarlar. Bunu, üreticilerin iyi uygulamaları izlediğinin bir kanıtı olarak görürler. Özellikle sinyallerin temiz ve güvenli kalmasını sağlayan küçük ama kritik parçalar gibi önemli bileşenler için bu doğrudur; örneğin bu parçalar bağlantı noktaları ve izolasyon malzemeleridir.

ISO 60601-1 EKG Kabloları için Elektriksel Güvenlik Uyumu

ISO 60601-1 tarafından belirlenen standartlara uymak, sadece önerilmez, aynı zamanda kalp rahatsızlıkları için hasta takibi yapılırken hasta güvenliği açısından zorunludur. Üreticilerin odaklanması gereken temel konular, kaçak akımın 10 mikroamper eşiğinin altında tutulması ve izolasyon direncinin 50 megaohm değerinin altına düşmemesidir. Bu korumalar, okumaları bozabilecek elektromanyetik gürültü ve beklenmedik voltaj yükselmelerinden kaynaklanan sorunları önlemeye yardımcı olur. Yakın zamanda gördüğümüz üzere, özellikle MR odaları gibi kablosuz sinyallerin yoğun olduğu ve girişimlerin doğru izleme için özellikle sorun yaratabildiği yerlerde, daha iyi ekranlanmış kablolar yönünde bir yönelim söz konusudur.

IEC 60601-2-25: EKG Kabloları ve Lederi için Özel Güvenlik Şartları

IEC 60601-2-25 standardi, EKG kablo montajlarının iyi performans göstermesini sağlayan kriterleri belirler. Bu kriterler arasında kablo bükülmeye dayanıklılık testinde uygulanan kuvvetin 25 Newton'dan fazla olmaması ve konektörlerin 10 binden fazla takılıp çıkarılma işlemine dayanıklılığı yer alır. 2023 yılında yapılan bazı araştırmalar, hastanelerin bu standartlara uygun kablolar kullandığında, ucuz kablolarla karşılaştırıldığında hareket kaynaklı kötü ölçüm sonuçlarının yaklaşık %34 oranında azaldığını göstermiştir. Tıbbi cihaz üreten şirketler için, küresel pazarlarda satış yapmak istiyorlarsa, ürünlerinin IEC kılavuzlarına göre test edilmesi neredeyse zorunludur. Dünyadaki çoğu regülatör, sadece bu belirli test prosedürlerine göre yapılan testlerden alınan sertifikaları kabul etmektedir.

EKG Kabloları için Ülke Bazlı Sertifikasyon Yolları

Kanada Pazarında EKG Kabloları için Health Canada Lisansı

Kanada'da, ECG kabloları, SOR/98-282 Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'ne göre II. Sınıf tıbbi cihazlar kategorisine girer ve bu nedenle piyasaya çıkmadan önce Sağlık Kanada'dan özel lisans almaları gerekir. Bu lisanslar için başvuruda bulunan şirketlerin ayrıca belirli standartlara uygunluklarını göstermeleri gerekir. Bunlar arasında elektriksel güvenliği sağlamak amacıyla IEC 60601-1 ve üretim süreci boyunca kalite yönetimine yönelik ISO 13485 standartları başta gelmektedir. Son eğilimlere bakıldığında, 2023 yılında Kanada dışından gelen uygulamaların yaklaşık üçte birinin biyouyumluluk testleri yeterince tamamlanmadığı için takıldığı görülmüştür. Bu tür gecikmeler süreçleri ciddi şekilde yavaşlatabilir. Neyse ki, Kanada'nın kendisi, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği ülkeleri, Avustralya ve hatta Japonya olmak üzere birçok bölgeyi kapsayan ortak kalite yönetim sistemi kuralları oluşturan Tıbbi Cihazlar Tek Denetim Programı (MDSAP) programına katılmak, süreci hızlandırmaktadır. Bu yüzden programa katılan üreticiler uzun vadede zaman ve para tasarrufu sağlar.

Japonya'nın PMDA Onayı ve EKG Kabloları için JIS T 0601 Serisi

Japonya'daki İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA), JIS T 0601-1:2022 standartlarına uygunluk zorunluluğu getiren sert yönetmelikler ortaya koymuştur. Bu standartlar, klinik doğrulama süreçlerinde cihazların hareket kaynaklı bozulmaları uygun şekilde yönetmesini sağlama zorunluluğunu da içermektedir. Elektromanyetik uyumluluk testleri söz konusu olduğunda, Japonya Denetleme ve Sertifikalandırma Ağı (JICN) gibi kuruluşlar, ekipmanların girişimlere karşı ne kadar dayanıklı olduğunu değerlendirmektedir. Bu testler, temas deşarjı senaryolarında artı eksi 8 kilovolta kadar çıkmaktadır. PMDA'nın 2024 raporundan gelen verilere göre ise dikkat çekici rakamlar yer almaktadır: yabancı üreticilerin neredeyse beşte dördü, ürünlerinin JIS T 2315:2021 spesifikasyonlarına göre yapılan lead dayanıklılık testlerinden kalma başarısız olduktan sonra düzeltici önlemler almaya zorlanmıştır. Bu bulgular, uluslararası şirketlerin Japon regülasyon gereksinimlerini karşılamada karşılaştığı süregelen zorlukların altını çizmektedir.

Çin NMPA Kaydı ve EKG Aksesuarlarının Zorunlu Denetimi

Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), GB 9706.1-2020 kapsamında, tıbbi cihazların yaklaşık 41 derece Celsius sıcaklıkta 168 saat süresince elektrolit sızıntısına maruz kalma testinden geçmesini gerektiren düzenlemeleri yürürlüğe koymuştur. Geçen yıl, II. Sınıf kablo üreten fabrikalarda denetçileri doğrudan üretim sahalarında karşılamaları gerektiği yönünde yürürlüğe konulan başka bir düzenlemeye daha sahne olmuştur. Asia Regulatory Journal'dan gelen raporlar doğrultusunda yapılan denetimlerin neredeyse onda altısında şirketlerin izolasyon direnç ölçümlerini nasıl kaydettikleriyle ilgili sorunlar tespit edilmiştir. Ayrıca ürünler pazara çıktıktan sonra da süreç sona ermemektedir. Regülatörler artık bu cihazlardan çeşitli üçüncü kademe hastanelerde yaklaşık 1.000 saatlik çalışma süresince gerçek kullanım verilerini toplamaktadırlar.

SSS

EKG kabloları için gerekli olan temel uluslararası sertifikalar nelerdir?

Temel uluslararası sertifikalar, kalite yönetim sistemleri için ISO 13485, elektriksel güvenlik için IEC 60601-1 ve biyouyumluluk değerlendirmeleri için ISO 10993 standardını içerir.

ECG kabloları için FDA 510(k) onayı neden önemlidir?

ECG kabloları için FDA 510(k) onayı, ürünün daha önce onaylanmış cihazlarla temelde eşdeğer olduğunu, ABD piyasası için güvenli ve etkili olduğunu göstermesi açısından kritik öneme sahiptir.

AB'de ECG kablo sertifikasyonu açısından MDD'den MDR'ye geçiş nasıl etkilemektedir?

MDR'ye geçiş, klinik değerlendirmeler, takip ve piyasaya sonrası performans için daha sıkı gereksinimleri beraberinde getirerek sertifikalandırmayı daha zor hale getirirken, aynı zamanda CE işaretlemesi için hayati öneme sahiptir.

ECG kablolarının CE sertifikasyonunda bildirilen kuruluşların rolü nedir?

Bildirilen kuruluşlar, Class IIa veya üzeri sınıfa giren ECG kablolarını değerlendirerek sterilizasyon protokolleri, kalibrasyon prosedürleri ve CE sertifikasyonu için teknik dokümantasyon doğrulamasını yaparlar.

ECG kablolarının uluslararası sertifikasyonu için hangi standartlar kritiktir?

Kritik standartlar, küresel sertifikasyon için gerekli olan, kalite yönetiminde ISO 13485, elektriksel güvenlikte IEC 60601-1 ve performans kriterlerinde IEC 60601-2-25'i içerir.