การรับรองใดบ้างที่จำเป็นสำหรับสายเคเบิลตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) เพื่อให้สามารถส่งออกไปยังตลาดโลกได้

ภาพรวมของภูมิทัศน์ระเบียบข้อกำหนดระดับโลกสำหรับอุปกรณ์เสริมของอุปกรณ์การแพทย์

การนำสายเคเบิลวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจไปยังประเทศต่างๆ หมายถึงการต้องรับมือกับกฎระเบียบการรับรองที่หลากหลาย อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญเหล่านี้จำเป็นต้องผ่านการทดสอบที่หลากหลายในแต่ละภูมิภาค แต่ละพื้นที่มีข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการควบคุมคุณภาพที่แตกต่างกัน ลองคิดถึงระเบียบข้อกำหนดว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (Medical Device Regulation) ข้อกำหนดจากองค์การอาหารและยาของอเมริกา (FDA) รวมถึงมาตรฐาน ISO ที่ใช้ในประเทศอื่น ๆ ตามรายงานการวิจัยเมื่อปีที่แล้วที่เผยแพร่โดยองค์การอนามัยโลก พบว่าเกือบ 4 ใน 5 ของการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์เกิดจากการจัดการเอกสารที่ผิดพลาดของบริษัทในขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่ง ซึ่งเหตุการณ์นี้ได้เน้นย้ำอย่างชัดเจนว่ากระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีประสิทธิภาพมีความสำคัญเพียงใด สำหรับผู้ผลิตที่ดำเนินงานในระดับโลก

การจัดหมวดของสายไฟฟ้า ECG ภายใต้ระบบกฎหมายหลัก

สาย ECG ส่วนใหญ่ถูกจัดประเภทเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงระดับปานกลาง (Class II หรือ IIa) เนื่องจากมีการสัมผัสผู้ป่วยโดยตรงในขณะที่ทำหน้าที่วินิจฉัยที่สำคัญ เมื่อพูดถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป ผู้ผลิตจำเป็นต้องแสดงให้เห็นว่าสายเหล่านี้มีความปลอดภัยทางไฟฟ้าตามมาตรฐาน IEC 60601-1 และวัสดุที่ใช้จะไม่ก่อให้เกิดอันตรายตามการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 10993 ในสหรัฐอเมริกา FDA มีกฎระเบียบที่แตกต่างออกไปแต่มีความเข้มงวดในลักษณะเดียวกัน โดยบริษัทต้องพิสูจน์ว่าสายของตนมีคุณสมบัติเทียบเคียงได้กับอุปกรณ์ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว โดยทั่วไปจะต้องแสดงให้เห็นว่าสามารถส่งสัญญาณได้อย่างเชื่อถือได้ตลอดเวลา และแสดงให้เห็นว่าสายสามารถทนต่อการสึกหรอตามการใช้งานทางคลินิกโดยไม่กระทบต่อประสิทธิภาพ

หน่วยงานกำกับดูแลหลักที่ควบคุมการเข้าสู่ตลาดสาย ECG

หน่วยงานหลัก ได้แก่:

• คณะกรรมาธิการยุโรป : กำหนดให้มีเครื่องหมาย CE ผ่านความสอดคล้องตามข้อบังคับ MDR
• U.S. FDA : กำกับดูแลการอนุมัติ 510(k) และการตรวจสอบระบบคุณภาพ
• Health Canada : ต้องมีใบอนุญาตอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDL) ที่สอดคล้องกับ MDSAP
• PMDA (ญี่ปุ่น) : บังคับใช้การรับรองจากบุคคลที่สามผ่านหน่วยงานรับรองที่จดทะเบียนแล้ว

ผลสำรวจความสอดคล้องของอุปกรณ์ทางการแพทย์ปี 2024 พบว่าผู้ผลิตต้องใช้เวลาเฉลี่ย 18-24 เดือนในการดำเนินกระบวนการรับรองเพื่อเข้าถึงตลาดโลก

เครื่องหมาย CE และความสอดคล้องตามข้อบังคับอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR) สำหรับสายนำสัญญาณ ECG

สำหรับผู้ผลิตสายนำสัญญาณ ECG ที่ต้องการเจาะตลาดยุโรป ความสอดคล้องตามข้อบังคับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR) 2017/745 ได้กลายเป็นสิ่งจำเป็นนับตั้งแต่ข้อบังคับดังกล่าวได้แทนที่ข้อบังคับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฉบับเดิม (MDD) เมื่อเดือนพฤษภาคม 2564 ที่ผ่านมา สิ่งที่เราเห็นในปัจจุบันคือการกำกับดูแลที่เข้มงวดมากยิ่งขึ้นในเรื่องเอกสารทางเทคนิค การประเมินทางคลินิก และการจัดการความเสี่ยง โดยเฉพาะปริมาณเอกสารที่เพิ่มขึ้นมากเมื่อเทียบกับที่ต้องใช้ภายใต้มาตรฐาน MDD ซึ่งตามรายงานจากอุตสาหกรรมระบุว่ามีภาระงานเพิ่มขึ้นประมาณ 25% ผู้ผลิตจำเป็นต้องตระหนักถึงข้อกำหนดหลายประการที่สำคัญ ได้แก่

• การตรวจสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุที่สัมผัสผู้ป่วยตามมาตรฐาน ISO 10993
• การใช้ระบบติดตามอุปกรณ์ด้วยรหัสประจำตัวอุปกรณ์ (UDI)
• ดำเนินการเฝ้าระวังหลังการตลาดเป็นเวลา 10 ปีขึ้นไปหลังจากอุปกรณ์ออกสู่ตลาด

การเปลี่ยนผ่านนี้จำเป็นต้องร่วมมือกับ หน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Bodies) — องค์กรบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรองเพื่อประเมินความสอดคล้อง ผลสำรวจในปี 2024 แสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตกว่า 68% ต้องใช้เวลา 12-18 เดือนเพื่อดำเนินการให้ได้รับการรับรองตามข้อกำหนด MDR โดยการอัปเดตเอกสารทางเทคนิคคิดเป็น 40% ของระยะเวลาเตรียมการทั้งหมด

ข้อผูกพันหลังการตลาดในปัจจุบันกำหนดให้ต้อง เก็บรวบรวมข้อมูลทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง , โดยผู้ผลิตต้องส่งรายงานความปลอดภัยประจำปี และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายใน 15 วัน ช่วงเวลาเฝ้าระวังที่ขยายออกไปเป็น 10-15 ปี (เทียบกับ 5 ปีภายใต้ MDD) ทำให้ห่วงโซ่อุปทานต้องรับผิดชอบมากขึ้น โดยเฉพาะสำหรับอิเล็กโทรดตรวจคลื่นหัวใจแบบใช้แล้วทิ้ง และสายนำสัญญาณที่นำกลับมาใช้ซ้ำ

ผู้ผลิตสายตรวจคลื่นหัวใจ (ECG cables) ที่ได้รับการรับรองภายใต้ข้อกำหนด MDD เดิม ต้องดำเนินการเปลี่ยนผ่านให้สอดคล้องกับข้อกำหนด MDR ให้แล้วเสร็จภายใน พฤษภาคม 2027 . การไม่ปฏิบัติตามเส้นตายดังกล่าวจะส่งผลให้สินค้าถูกถอนออกจากตลาดทันทีในทุกประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป

การอนุมัติ FDA 510(k) สำหรับสายสัญญาณ ECG ในตลาดสหรัฐฯ

กระบวนการยื่นขอ 510(k) สำหรับอุปกรณ์เสริม ECG

หากบริษัทต้องการนำสาย ECG ออกวางจำหน่ายในตลาดอเมริกา พวกเขาจำเป็นต้องผ่านกระบวนการแจ้งเตือนก่อนการวางจำหน่าย (Premarket Notification) ตามข้อกำหนด 510(k) ก่อน กระบวนการอนุมัติทั้งหมดนี้เกี่ยวข้องกับการจัดเตรียมเอกสารจำนวนมาก พวกเขาจะต้องแสดงหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า ให้ข้อมูลเกี่ยวกับความเข้ากันได้ของวัสดุที่สัมผัสกับผิวหนังมนุษย์ และมั่นใจว่าสัญญาณยังคงชัดเจนในระหว่างการใช้งานทางการแพทย์จริง ตามคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญของศูนย์ความเป็นเลิศด้านสุขภาพดิจิทัลแห่งองค์การอาหารและยา (FDA) ผู้ผลิตที่มีความรู้ควรวางแผนพูดคุยกับหน่วยงานกำกับดูแลล่วงหน้าก่อนยื่นเอกสารใดๆ การประชุมในระยะเริ่มต้นนี้จะช่วยให้เข้าใจว่าการทดสอบประเภทใดที่จะสามารถตอบสนองข้อกำหนดของหน่วยงานได้ โดยไม่ต้องเสียเวลาไปกับการทดลองที่ไม่เกี่ยวข้องในเวลาต่อมา

การแสดงความเทียบเคียงกันได้โดยแท้จริงสำหรับสาย ECG

ในการยื่นขอ 510(k) บริษัทจำเป็นต้องแสดงให้เห็นว่าสายเคเบิลวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) รุ่นใหม่มีลักษณะพื้นฐานเหมือนกับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในตลาดและได้รับการอนุมัติไปแล้ว โดยในการจัดทำเอกสารยื่นขอประเภทนี้ ผู้ผลิตมักพิจารณาถึงวัสดุที่ใช้ในการผลิตสายนำไฟฟ้า ตัวอย่างเช่น โลหะเงินหรือสารประกอบเงินคลอไรด์ที่ใช้ในอิเล็กโทรด ซึ่งมักจะถูกกล่าวถึงบ่อยครั้ง นอกจากนี้ ยังมีการตรวจสอบว่าสายเคเบิลสามารถควบคุมความต้านทานทางไฟฟ้าได้ดีเพียงใด และสามารถลดสัญญาณรบกวนจากสิ่งแวดล้อมได้หรือไม่ หากพิจารณาแนวโน้มที่ผ่านมา จะพบว่าประมาณร้อยละ 83 ของอุปกรณ์เสริมสำหรับวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่ได้รับการอนุมัติเมื่อปีที่แล้ว มีการอ้างอิงถึงอุปกรณ์ที่มีอยู่เดิมซึ่งมีลักษณะพอร์ตเชื่อมต่อและแอมปลิฟายเออร์ที่คล้ายกัน สิ่งนี้มีความสมเหตุสมผล เนื่องจากการจับคู่องค์ประกอบเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ทั้งหมดจะทำงานร่วมกันได้อย่างเหมาะสม โดยไม่ก่อให้เกิดปัญหาในระหว่างการใช้งานจริง

ช่วงเวลาที่ FDA ใช้ในการพิจารณา และการวางแผนยื่นเอกสารอย่างเป็นกลยุทธ์

ระยะเวลาการพิจารณาเฉลี่ยของ FDA สำหรับอุปกรณ์คลาส II ภายใต้กระบวนการ 510(k) ลดลงเหลือ 112 วันในปี 2023 แม้ว่าการส่งเอกสารที่มีความซับซ้อนอาจต้องใช้รอบการพิจารณาหลายรอบ ผู้ผลิตควรจัดสรรเวลา 9-12 เดือนสำหรับการทดสอบ การจัดทำเอกสาร และการติดต่อกับหน่วยงาน มีช่องทางการพิจารณาเป็นลำดับความสำคัญสำหรับสายเคเบิลที่ออกแบบมาเพื่อการตรวจสอบที่กำลังเติบโต เช่น การส่งสัญญาณคลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบเคลื่อนที่ (mobile cardiac telemetry)

ข้อกำหนดพิเศษและมาตรฐานประสิทธิภาพสำหรับสายนำคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG Leads)

สายเคเบิล ECG ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดในมาตรฐาน 21 CFR 870.2340 ซึ่งกำหนดไว้ดังนี้

ข้อกำหนดเหล่านี้มีไว้เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพขั้นพื้นฐาน ขณะเดียวกันก็อนุญาตให้มีการนวัตกรรมในด้านต่างๆ เช่น การออกแบบสายนำ ECG แบบไร้สาย

ISO 13485 และ MDSAP: การจัดการคุณภาพเพื่อการเข้าถึงตลาดโลก

การรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 เป็นพื้นฐานสำหรับระบบคุณภาพของอุปกรณ์ ECG

การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 ถือเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่ผลิตสายนำสัญญาณคลื่นหัวใจ (ECG cables) และต้องการควบคุมคุณภาพให้ได้มาตรฐานตลอดกระบวนการทั้งการออกแบบ การผลิตไปจนถึงหลังจากสินค้าออกสู่ตลาด ข่าวดีคือมาตรฐานดังกล่าวสามารถทำงานร่วมกับข้อบังคับว่าด้วยระบบการจัดการคุณภาพขององค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA's Quality Management System Regulation หรือ QMSR) ได้อย่างลงตัว สำหรับบริษัทที่ต้องการขายสินค้าทั้งในสหรัฐอเมริกาและประเทศอื่นๆ ทั่วโลก หมายความว่าพวกเขาไม่จำเป็นต้องผ่านขั้นตอนเพิ่มเติมมากมายหลายชั้น ตามข้อมูลล่าสุดในปี 2023 บริษัทผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เกือบ 4 ใน 5 ราย ได้รับการอนุมัติเร็วขึ้นเมื่อเริ่มปฏิบัติตามแนวทางของ ISO 13485 นอกจากนี้ บริษัทที่ผลิตอุปกรณ์เสริมสำหรับตรวจคลื่นหัวใจเป็นพิเศษยังพบว่ามีปัญหาลดลงประมาณร้อยละ 30 ระหว่างการตรวจสอบเมื่อเทียบกับช่วงก่อนที่จะนำข้อกำหนดเหล่านี้มาใช้

การบูรณาการ ISO 13485 เข้ากับข้อกำหนดระเบียบการกำกับดูแลของภูมิภาค

การเข้าสู่ตลาดโลกอย่างประสบความสำเร็จจำเป็นต้องจัดทำแผนที่การปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 13485 เข้ากับกรอบระดับภูมิภาค เช่น EU MDR และ FDA 21 CFR Part 820 สำหรับสายนำคลื่นหัวใจ (ECG cables) การผสานรวมนี้จะช่วยรับประกัน:

• การจัดการความเสี่ยงอย่างต่อเนื่องตลอดกระบวนการคัดเลือกวัสดุและกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ
• การย้อนกลับได้ตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• เอกสารประกอบที่มีความคล่องตัวสำหรับไฟล์ทางเทคนิค

การรับรอง MDSAP และบทบาทในการทำให้การอนุมัติในระดับโลกมีความรวดเร็วมากขึ้น

โปรแกรมการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์แบบเดียว (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) ช่วยให้ผู้ผลิตสายนำคลื่นหัวใจ (ECG cables) สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในห้าตลาดหลักได้ผ่านการตรวจสอบเพียงครั้งเดียว ผู้เข้าร่วมรายงานว่าสามารถนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้นถึง 40% เมื่อเทียบกับการอนุมัติตามประเทศ โดยปัจจุบันรายงานการตรวจสอบ MDSAP ได้รับการยอมรับจาก FDA กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออสเตรเลีย (TGA)

ประเทศที่ยอมรับรายงาน MDSAP สำหรับการยื่นคำขอรับการอนุมัติด้านกฎระเบียบของสายนำคลื่นหัวใจ (ECG cables)

เขตอำนาจศาลกว่า 15 แห่งรับรองการตรวจสอบตาม MDSAP สำหรับอุปกรณ์เสริม ECG รวมถึง PMDA ของญี่ปุ่นและ ANVISA ของบราซิล ความเข้ากันได้นี้ช่วยลดต้นทุนการทดสอบซ้ำซ้อนเฉลี่ย 220,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ ต่อการเข้าสู่ตลาดแต่ละแห่ง ขณะเดียวกันก็ยังคงความสอดคล้องตามมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993 สำหรับส่วนที่สัมผัสผิวหนังเป็นเวลานาน

การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพและความปลอดภัยสำหรับสาย ECG

ข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993 สำหรับส่วนประกอบ ECG ที่สัมผัสผิวหนัง

สายเคเบิลตรวจคลื่นหัวใจที่ใช้ในสถานพยาบาลจำเป็นต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 10993-1:2018 ซึ่งถือเป็นเกณฑ์สากลสำหรับการรับรองว่าอุปกรณ์การแพทย์จะไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อเนื้อเยื่อของร่างกายมนุษย์ สำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผิวหนังของผู้ป่วยโดยตรง เช่น แผ่นอิเล็กโทรดและวัสดุที่ใช้ยึดติดบนผิวหนัง บริษัทจำเป็นต้องพิสูจน์ให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของตนไม่ก่อให้เกิดปัญหา โดยการทดสอบในประเด็นต่างๆ เช่น การเป็นพิษต่อเซลล์ การเกิดอาการแพ้ และการระคายเคืองต่อผิวหนัง ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมชี้ให้เห็นว่า จากการวิเคราะห์ล่าสุดในปี 2023 เกี่ยวกับระดับความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจ พบว่า ในทุกๆ 10 ครั้งที่หน่วยงานกำกับดูแลปฏิเสธใบสมัครอนุมัติ พบว่าเกือบ 9 ครั้งเกิดจากการที่ผู้ผลิตไม่ได้ให้ข้อมูลลักษณะเฉพาะของวัสดุอย่างถูกต้อง นอกจากนี้ยังมีอีกประเด็นหนึ่งเกี่ยวกับชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผิวหนังในระบบตรวจคลื่นหัวใจ ซึ่งจริงๆ แล้วจำเป็นต้องมีการทดสอบที่แตกต่างกันออกไป ขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่สัมผัสกับร่างกายระหว่างการใช้งาน

• การสัมผัสจำกัด (<24 ชม./วัน): การเป็นพิษต่อเซลล์และระคายเคืองผิวหนัง
• การสัมผัสนาน (≥24 ชม.): การประเมินการแพ้เพิ่มเติมและพิษต่อระบบ

การประเมินความปลอดภัยของวัสดุและการสัมผัสผิวหนังเป็นเวลานาน

ความปลอดภัยของวัสดุสัมพันธ์โดยตรงกับระยะเวลาที่สัมผัส อย. จัดประเภทสายสัญญาณ ECG เป็น อุปกรณ์ที่สัมผัสผิวหนัง (หมวด B) ซึ่งกำหนดให้ต้อง:

1. การวิเคราะห์องค์ประกอบทางเคมีของพอลิเมอร์/สารเคลือบทั้งหมด
2. การประเมินความเสี่ยงจากสารที่อาจไหลออกมาได้ (leachable substances)
3. การตรวจสอบทางคลินิกสำหรับระยะเวลาที่สวมใส่ตามที่กำหนดไว้

สำหรับสายนำสัญญาณ ECG แบบใช้ซ้ำ การทดสอบการเสื่อมสภาพเร่งด่วนที่เลียนแบบการเชื่อมต่อ 500 ครั้งขึ้นไปเป็นสิ่งบังคับเพื่อประเมินการเสื่อมสภาพของวัสดุ

การประเมินพิษต่อเซลล์และพิษวิทยาในการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล

การส่งเอกสารเกี่ยวกับสายเคเบิล ECG ทุกครั้งจะต้องมีผลการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ (Cytotoxicity Testing) ตามมาตรฐาน ISO 10993-5 โดยใช้เซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมในการเพาะเลี้ยง การตรวจสอบในปี 2022 พบว่ามีการล่าช้าในการยื่นเอกสาร 510(k) ถึง 34% เนื่องจากประเมินความเสี่ยงด้านพิษวิทยาไม่ครบถ้วน การประเมินที่สำคัญ ได้แก่

• ศักยภาพในการทำให้เกิดการแพ้ (Sensitization potential) การทดสอบแบบ Guinea pig maximization
• พิษระบบทางเดินอาหารเฉียบพลัน แบบจำลองหนูทดลองสำหรับการวิเคราะห์สารสกัด
• พิษต่อสารพันธุกรรม (Genotoxicity) การทดสอบ Ames เพื่อตรวจสารก่อกวนทางพันธุกรรม (Mutagenic compounds)

ผู้ผลิตควรดำเนินการทดสอบเหล่านี้แต่เนิ่นๆ ในขั้นตอนการพัฒนา เนื่องจาก 70% ของการล่าช้าในโครงการเกิดขึ้นในช่วงการตรวจสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพขั้นสุดท้าย

ส่วนคำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับความสอดคล้องตามข้อกำหนดสำหรับสายเคเบิล ECG

EU MDR สำหรับสายเคเบิล ECG คืออะไร?

ระเบียบข้อบังคับ EU MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับเอกสารทางเทคนิค การประเมินทางคลินิก การจัดการความเสี่ยง และการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายสำหรับสายเคเบิล ECG ในตลาดยุโรป ระเบียบนี้ได้แทนที่ข้อบังคับ Medical Device Directive (MDD) ที่ใช้มาก่อนในเดือนพฤษภาคม 2021

อย. จัดประเภทสายเคเบิล ECG อย่างไร

ในสหรัฐอเมริกา อย. จัดประเภทสายเคเบิล ECG เป็นอุปกรณ์ระดับ II ผู้ผลิตจะต้องแสดงความเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่มีอยู่เดิมผ่านกระบวนการแจ้งเตือนก่อนวางตลาด (510(k)) เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไฟฟ้าและการส่งสัญญาณ

ISO 13485 คืออะไร และทำไมจึงสำคัญสำหรับผู้ผลิตสายเคเบิล ECG

ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพที่มุ่งเน้นให้มั่นใจถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่สม่ำเสมอและสอดคล้องตามข้อกำหนดทางกฎหมายตลอดกระบวนการผลิต มาตรฐานนี้สอดคล้องกับข้อบังคับระบบการจัดการคุณภาพของ อย. ช่วยให้กระบวนการอนุมัติเร็วขึ้นและลดปัญหาในการตรวจสอบสำหรับผู้ผลิตสายเคเบิล ECG

การรับรอง MDSAP มีประโยชน์อย่างไรต่อผู้ผลิตสายเคเบิล ECG

โปรแกรมการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบครบวงจร (MDSAP) อนุญาตให้ผู้ผลิตสายเคเบิล ECG สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายในห้าตลาดหลักผ่านการตรวจสอบเพียงครั้งเดียว ช่วยลดระยะเวลาในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดลงประมาณ 40% เมื่อเปรียบเทียบกับการอนุมัติตามประเทศ

ต้องดำเนินการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพใดบ้างสำหรับสายนำสัญญาณคลื่นความถี่หัวใจ (ECG cables)

สายนำสัญญาณคลื่นความถี่หัวใจ (ECG cables) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด ISO 10993-1:2018 ว่าด้วยความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ซึ่งรวมถึงการทดสอบพิษต่อเซลล์ (cytotoxicity) การทดสอบการแพ้ (sensitization) และการทดสอบการระคายเคืองต่อผิวหนัง โดยเฉพาะส่วนประกอบที่สัมผัสกับผิวหนังเป็นเวลานาน