การรับรองใดบ้างที่จำเป็นสำหรับสายเคเบิลตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) เพื่อให้สามารถส่งออกไปยังตลาดโลกได้

กรอบระเบียบข้อกำหนดหลักสำหรับการรับรองสายเคเบิล ECG

บทบาทของการรับรองระดับนานาชาติในความสอดคล้องตามข้อกำหนดของอุปกรณ์การแพทย์

การรับรองจากองค์กรระหว่างประเทศกำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและการทำงานขั้นต่ำสำหรับสาย ECG เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถทำงานได้อย่างเหมาะสมเมื่อใช้งานทั่วโลกในโรงพยาบาลและคลินิกที่แตกต่างกัน ตามรายงานวิจัยที่เผยแพร่โดย Deloitte เมื่อปีที่แล้ว พบว่าเกือบ 4 ใน 5 ของอุปกรณ์การแพทย์ที่ถูกเรียกคืนมีปัญหาเกี่ยวข้องกับการขาดหรือไม่มีเอกสารการรับรองที่สมบูรณ์ นั่นจึงเป็นเหตุผลว่าทำไมการได้รับการรับรองที่เหมาะสมจึงมีความสำคัญอย่างมากในปัจจุบัน การทดสอบจะตรวจสอบว่าสายเคเบิลนั้นมีความปลอดภัยทางด้านไฟฟ้า ส่งสัญญาณได้อย่างแม่นยำโดยไม่มีสัญญาณรบกวน และผลิตจากวัสดุที่ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภายในร่างกายของผู้ป่วย ทุกแง่มุมเหล่านี้ล้วนมีความสำคัญอย่างมากเมื่อแพทย์ต้องการค่าที่วัดได้อย่างแม่นยำในช่วงเวลาที่สำคัญของการดูแลผู้ป่วย

ภาพรวมของหน่วยงานกำกับดูแลหลักที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานสาย ECG

เหตุ ใด สาย ECG ต้อง มี การ อนุมัติ จาก กฎหมาย

เนื่องจากสายไฟฟ้า ECG ติดต่อตรงกับผู้ป่วย และมีบทบาทสําคัญในการวินิจฉัยโรคที่รุนแรง พวกเขาต้องถูกควบคุมอย่างเข้มงวดมาก เมื่อเทียบกับอุปกรณ์การแพทย์ทั่วไป สายไฟพวกนี้ต้องตรงกับหลายมาตรฐานสําคัญ ตัวอย่างเช่น มี ISO 10993-5:2018 ที่พูดถึงว่าวัสดุจะอันตรายต่อเซลล์หรือไม่ IEC 60601-2-27 ที่กําหนดความต้องการการทํางานเฉพาะสําหรับอุปกรณ์ ECG และในสหรัฐอเมริกา 21 CFR 870.2340 ครอบคลุมปัญหาความปลอดภัยทางไฟฟ้า ถ้าเราดูข้อมูลจากทั่วโลก ประมาณ 62% ของการขัดขวางการรับรอง เกิดขึ้นเพราะบริษัทไม่รับรองวัสดุของพวกเขาอย่างถูกต้อง ปัญหานี้พบบ่อยมาก กับสายไฟที่ใช้ได้หลายครั้ง ที่ถูกฆ่าเชื้อซ้ําๆ ในระหว่างการปฏิบัติงานปกติของโรงพยาบาล

FDA 510 ((k) การอนุญาตและการเข้าสู่ตลาดของสหรัฐอเมริกาสําหรับสายไฟ ECG

การจัดหมวดหมู่อุปกรณ์การแพทย์ FDA ชั้น II สําหรับสายไฟฟ้า ECG

ตามกฎของ FDA สายไฟฟ้า ECG อยู่ในหมวดหมู่อุปกรณ์การแพทย์ชั้น II ซึ่งหมายความว่าผู้ผลิตต้องส่งแจ้งก่อนการวางตลาด (กระบวนการที่เรียกว่า 510 ((k)) ก่อนที่พวกเขาจะสามารถวางตลาดผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้ การจัดหมวดหมู่เฉพาะนี้แสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงที่ปานกลาง ดังนั้นการทดสอบจึงจําเป็นในหลายพื้นที่สําคัญ เช่น การตรวจสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และการรับรองว่าสัญญาณยังคงไม่เสียหายระหว่างการทํางาน การตอบสนองกับมาตรฐานบางอย่างที่รับรองโดย FDA เช่น IEC 60601-1 สําหรับความปลอดภัยของอุปกรณ์ไฟฟ้า และ ISO 10993-5 เกี่ยวกับการประเมินทางชีววิทยาของอุปกรณ์การแพทย์ ไม่เพียงแต่แนะนํา แต่เป็นสิ่งที่จําเป็นอย่างแน่นอน ถ้าบริษัทต้องการให้ผลิตภัณฑ์ของพวกเขาถูก

510 ((k) กระบวนการการปลดปล่อยและมาตรฐานผลงานสําหรับสายไฟ ECG

ผู้ผลิตที่ต้องการได้รับการอนุมัติ 510(k) จะต้องแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีความเทียบเคียงได้อย่างมีนัยสำคัญกับอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติแล้วในตลาด ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพหลักเน้นในหลายพื้นที่สำคัญ อิเล็กโทรดควรมีคุณสมบัติยึดติดได้ดีพอ โดยมีแรงยึดเหนี่ยวอย่างน้อย 1.5 นิวตันต่อตารางมิลลิเมตร คุณภาพของสัญญาณก็มีความสำคัญเช่นกัน ซึ่งต้องควบคุมระดับสัญญาณรบกวนให้อยู่ต่ำกว่า 5 ไมโครโวลต์ ระดับอิมพีแดนซ์ระหว่างตัวนำต่างๆ ไม่ควรมีความแตกต่างกันเกิน 3 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเตรียมเอกสารยื่นขออนุมัติ บริษัทจะต้องให้ผลการทดสอบที่ชัดเจนเกี่ยวกับความทนทานของอุปกรณ์ในทางกล โดยทั่วไปต้องสามารถทนต่อการทดสอบการงอซ้ำๆ ได้มากกว่า 10,000 รอบ นอกจากนี้ยังต้องปฏิบัติตามมาตรฐานความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าตามข้อกำหนด EN 60601-1-2 ข้อกำหนดเหล่านี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยและความมีประสิทธิผลตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

ข้อผิดพลาดทั่วไปในการยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติทางด้านกฎระเบียบของสหรัฐฯ สำหรับสายนำสัญญาณ ECG

เมื่อบริษัทต่าง ๆ ยื่นคำขอสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ มักพบปัญหาเกี่ยวกับข้อมูลด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (biocompatibility) ที่ไม่ครบถ้วน โดยเฉพาะการไม่ได้ดำเนินการวิเคราะห์องค์ประกอบทางเคมี (chemical characterization) ตามมาตรฐาน ISO 10993-18 อย่างเหมาะสม นอกจากนี้ อีกปัญหาที่พบบ่อยคือ การเปรียบเทียบอุปกรณ์ไม่สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ก่อนแล้ว จากการตรวจสอบความสอดคล้องตาม FDA Compliance Review ปี 2024 พบว่ามีตัวเลขที่ค่อนข้างน่าตกใจ โดยประมาณหนึ่งในสามของคำยื่นที่ส่งเข้ามาเป็นครั้งแรก ถูกปฏิเสธเนื่องจากขาดเอกสารที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไฟฟ้า (electrical safety requirements) อย่างเพียงพอ เพื่อเร่งรัดกระบวนการ ผู้ผลิตควรพิจารณาดำเนินการวิเคราะห์ช่องว่าง (gap analysis) อย่างละเอียดก่อนยื่นคำขอ รวมถึงการร่วมมือกับห้องปฏิบัติการภายนอกในการทดสอบก็มีความสำคัญอย่างมาก อุปกรณ์ที่ผ่านการพิจารณาในครั้งแรกจะได้รับการอนุมัติภายในประมาณ 132 วัน แต่หากต้องมีการปรับปรุงเพิ่มเติมหลังการตรวจสอบ กระบวนการทั้งหมดจะใช้เวลานานขึ้นเป็นประมาณ 210 วัน

CE Marking และความสอดคล้องตามข้อกำหนด EU MDR สำหรับสายนำสัญญาณ ECG

การเปลี่ยนผ่านจาก MDD ไปสู่ MDR: ผลกระทบต่อการรับรองสายเคเบิลเครื่องตรวจคลื่นหัวใจ (ECG)

เมื่อสหภาพยุโรปยกเลิกข้อบังคับเดิมว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDD) เพื่อใช้ข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ฉบับใหม่ (MDR) 2017/745 มันทำให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการรับรองยากขึ้นมาก อุปกรณ์ที่วางตลาดอยู่ก่อนภายใต้กฎระเบียบ MDD ตอนนี้ต้องเผชิญกับข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้นในเรื่องการติดตามแหล่งที่มาของชิ้นส่วน การประเมินทางคลินิกที่ละเอียดขึ้น และการติดตามประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หลังการขาย ผู้ผลิตส่วนใหญ่มีเวลาจนถึงเดือนพฤษภาคม 2025 เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ปัจจุบันเป็นไปตามมาตรฐานใหม่เหล่านี้ โดยเฉพาะสำหรับผู้ผลิตสายเคเบิล ECG หมายความว่าพวกเขาต้องผ่านกระบวนการรับรองทั้งหมดอีกครั้ง หากต้องการขายต่อในตลาดยุโรปและยังคงเครื่องหมาย CE ที่ทุกคนให้ความสำคัญไว้ได้ เวลาจึงเป็นสิ่งสำคัญสำหรับบริษัทที่พยายามรักษาสถานะของตนเองในตลาดสหภาพยุโรป

ข้อกำหนดหลักสำหรับสายเคเบิล ECG ภายใต้ข้อบังคับ MDR 2017/745 ของสหภาพยุโรป

ภายใต้ข้อบังคับ MDR สายเคเบิล ECG จะต้องแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องตาม:

• ความสามารถในการยอมรับทางชีวภาพ ตามมาตรฐาน ISO 10993 สำหรับวัสดุที่สัมผัสผิวหนัง
• ความปลอดภัยทางไฟฟ้า , จำกัดกระแสไฟรั่วให้อยู่ในระดับ ≤10 µA (IEC 60601-1)
• ความแม่นยำของสัญญาณ ภายในความคลาดเคลื่อน ±5% สำหรับการผลิตคลื่นให้ตรงตามรูปแบบ (IEC 60601-2-25)
  นอกจากนี้ ผู้ผลิตต้องดำเนินการระบบระบุอุปกรณ์แบบเอกลักษณ์ (UDI) และจัดหาหลักฐานทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพที่เทียบเท่า

บทบาทของหน่วยงานที่ได้รับการรับรองในการรับรอง CE ของสายนำสัญญาณ ECG

สายนำสัญญาณ ECG ส่วนใหญ่อยู่ในประเภท คลาส IIa หรือสูงกว่า และต้องได้รับการประเมินจากหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง สำหรับสายที่นำกลับมาใช้ใหม่หรือสายที่มีฟังก์ชันการวัด หน่วยงานเหล่านี้จะประเมินมาตรฐานการฆ่าเชื้อและขั้นตอนการปรับเทียบแม้แต่สายคลาส I ที่ไม่ต้องการการฆ่าเชื้อก็ต้องจัดทำเอกสารทางเทคนิคให้ครบถ้วน รวมถึงการจัดการความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971 และรายงานผลการดำเนินงานหลังการวางตลาด

มาตรฐาน ISO และ IEC ที่สำคัญสำหรับการรับรองสายนำสัญญาณ ECG ในระดับสากล

ISO 13485:2016 และระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตสายนำสัญญาณ ECG

การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 ถือเป็นสิ่งจำเป็นอย่างมากเมื่อผลิตสายเคเบิล ECG สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ มาตรฐานนี้กำหนดระบบการจัดการคุณภาพ หรือที่เรียกย่อๆ ว่า QMS ซึ่งหมายความว่าทุกสิ่งจะถูกติดตามได้อย่างเหมาะสม การจัดการความเสี่ยงมีประสิทธิภาพ และการผลิตมีความสม่ำเสมอจากล็อตหนึ่งไปยังอีกล็อตหนึ่ง หน่วยงานกำกับดูแลส่วนใหญ่ให้ความสำคัญกับเรื่องนี้ด้วย โดยมีประมาณ 7 จากทุก 10 หน่วยงานกำกับดูแลที่ตรวจสอบว่าบริษัทมีใบรับรอง ISO 13485 หรือไม่ ขณะที่พวกเขากำลังพิจารณาอนุมัติสินค้าเข้าสู่ตลาด พวกเขามองว่าสิ่งนี้เป็นหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตปฏิบัติตามหลักการที่ดี ซึ่งมีความสำคัญเป็นพิเศษในส่วนประกอบต่างๆ เช่น ขั้อต่อเล็กๆ แต่มีความสำคัญ และวัสดุฉนวนที่ช่วยให้สัญญาณมีความชัดเจนและปลอดภัย

การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 60601-1 เพื่อความปลอดภัยทางไฟฟ้าในสายเคเบิล ECG

การปฏิบัติตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ใน ISO 60601-1 ไม่ใช่เพียงแค่คำแนะนำ แต่เป็นสิ่งจำเป็นอย่างแท้จริงเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยในระหว่างที่มีการตรวจติดตามภาวะของหัวใจ สิ่งสำคัญหลักที่ผู้ผลิตต้องให้ความสนใจคือการควบคุมกระแสไฟฟ้ารั่ว (Leakage Current) ให้อยู่ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ที่ 10 ไมโครแอมป์ และทำให้ความต้านทานเชิงฉนวน (Insulation Resistance) ไม่ต่ำกว่า 50 เมกกะโอห์ม มาตรการเหล่านี้ช่วยป้องกันปัญหาที่อาจเกิดจากสัญญาณรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้า (Electromagnetic Noise) และแรงดันไฟฟ้ากระชากที่อาจส่งผลต่อความถูกต้องของค่าที่วัดได้ สิ่งที่เราได้เห็นในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาคือแนวโน้มในการใช้สายสัญญาณที่มีการป้องกันสัญญาณรบกวน (Shielded Cables) เพิ่มมากขึ้น ซึ่งมีความสำคัญอย่างมากในโลกปัจจุบันที่สัญญาณไร้สายมีอยู่ทั่วไป โดยเฉพาะในพื้นที่เช่นห้องเครื่อง MRI ที่สัญญาณรบกวนสามารถส่งผลกระทบต่อการตรวจวัดได้อย่างมีนัยสำคัญ

IEC 60601-2-25: ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยเฉพาะสำหรับสายนำสัญญาณและอิเล็กโทรดสำหรับตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG Cables and Leads)

มาตรฐาน IEC 60601-2-25 กำหนดเกณฑ์ที่ทำให้ชุดสายนำสัญญาณคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ทำงานได้ดี โดยพิจารณาจากสิ่งต่างๆ เช่น แรงที่สายสามารถรับได้ก่อนที่จะเกิดการงอ (ไม่เกิน 25 นิวตัน) และอายุการใช้งานของตัวต่อเมื่อเสียบและถอดซ้ำแล้วซ้ำอีกมากกว่า 10,000 ครั้ง การวิจัยบางส่วนในปี 2023 พบว่า เมื่อโรงพยาบาลใช้สายที่เป็นไปตามมาตรฐานเหล่านี้ จะมีปัญหาการเคลื่อนไหวที่ทำให้ค่าที่วัดผิดพลาดลดลงประมาณ 34 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเทียบกับสายที่ถูกกว่าซึ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนด สำหรับบริษัทที่ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ การทดสอบผลิตภัณฑ์ของตนตามแนวทางของ IEC ถือเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง หากต้องการขายสินค้าในตลาดโลก ผู้ควบคุมดูแลส่วนใหญ่ทั่วโลกจะยอมรับเฉพาะใบรับรองที่ได้รับจากการทดสอบที่ดำเนินการตามขั้นตอนเฉพาะเหล่านี้เท่านั้น

แนวทางการรับรองเฉพาะตามประเทศสำหรับสายนำสัญญาณคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG)

ใบอนุญาตจาก Health Canada สำหรับสายนำสัญญาณคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ในตลาดแคนาดา

ในแคนาดา สายเคเบิล ECG ถูกจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์การแพทย์ระดับ II ตามข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ (SOR/98-282) ซึ่งหมายความว่าสินค้าจำเป็นต้องได้รับใบอนุญาตพิเศษจาก Health Canada ก่อนที่จะนำออกวางจำหน่าย บริษัทที่ยื่นขอใบอนุญาตเหล่านี้จะต้องแสดงให้เห็นว่าสอดคล้องตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ด้วย มาตรฐานหลักๆ ได้แก่ IEC 60601-1 สำหรับความปลอดภัยทางด้านไฟฟ้า และ ISO 13485 สำหรับการจัดการคุณภาพตลอดกระบวนการผลิต หากพิจารณาแนวโน้มที่ผ่านมา ในปี 2023 มีปัญหาหนึ่งที่ตรวจพบว่า ประมาณหนึ่งในสามของใบคำขอที่มาจากต่างประเทศต้องชะลอการพิจารณา เนื่องจากผลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (biocompatibility testing) ไม่เพียงพอพอ ซึ่งการล่าช้าลักษณะนี้อาจส่งผลกระทบต่อกระบวนการโดยรวมอย่างมาก อย่างไรก็ตาม การเข้าร่วมในโครงการ Medical Device Single Audit Program (MDSAP) จะช่วยเร่งกระบวนการทั้งหมด เนื่องจากโครงการนี้กำหนดหลักเกณฑ์ร่วมกันสำหรับระบบการจัดการคุณภาพในหลายพื้นที่ เช่น แคนาดา สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ออสเตรเลีย และญี่ปุ่น ดังนั้น ผู้ผลิตที่เข้าร่วมโครงการจะสามารถประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายในระยะยาว

การรับรองจาก PMDA ของญี่ปุ่นและมาตรฐานชุด JIS T 0601 สำหรับสายนำสัญญาณ ECG

หน่วยงานยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งประเทศญี่ปุ่น (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า PMDA ได้วางแนวทางที่เข้มงวด ซึ่งกำหนดให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน JIS T 0601-1:2022 โดยรวมถึงการมั่นใจว่าอุปกรณ์สามารถจัดการกับสัญญาณรบกวนที่เกิดจากการเคลื่อนไหวได้อย่างเหมาะสมในกระบวนการตรวจสอบทางคลินิก เมื่อพูดถึงการทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (electromagnetic compatibility) องค์กรต่างๆ เช่น เครือข่ายตรวจสอบและรับรองของญี่ปุ่น (Japan Inspection & Certification Network - JICN) จะเข้ามาประเมินว่าอุปกรณ์สามารถทนต่อสัญญาณรบกวนได้ดีเพียงใด การทดสอบของพวกเขาสามารถเพิ่มขึ้นไปถึงระดับแรงดันไฟฟ้า 8 กิโลโวลต์ (plus or minus 8 kilovolts) สำหรับสถานการณ์การปล่อยประจุไฟฟ้าสถิตย์แบบสัมผัส (contact discharge) จากข้อมูลล่าสุดในรายงานของ PMDA ปี 2024 พบว่ามีตัวเลขที่น่ากังวล: ผู้ผลิตต่างประเทศเกือบ 4 ใน 5 ราย ต้องดำเนินการแก้ไขหลังจากผลิตภัณฑ์ล้มเหลวในการตรวจสอบความทนทานของสายนำสัญญาณตามข้อกำหนดมาตรฐาน JIS T 2315:2021 ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความท้าทายที่บริษัทต่างชาติยังคงเผชิญในการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางด้านกฎระเบียบของญี่ปุ่น

การลงทะเบียนและตรวจสอบอุปกรณ์เสริมสำหรับเครื่องตรวจคลื่นหัวใจไฟฟ้า (ECG) ตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลยาและอาหารแห่งชาตจีน (NMPA)

หน่วยงานกำกับดูแลยาและอาหารแห่งชาติจีน (NMPA) ได้กำหนดข้อบังคับภายใต้มาตรฐาน GB 9706.1-2020 ซึ่งกำหนดให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องผ่านการทดสอบการแช่ตะกั่วเป็นเวลา 168 ชั่วโมง เมื่อถูกนำไปใช้งานในอุณหภูมิประมาณ 41 องศาเซลเซียส เมื่อปีที่แล้วมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอีกประการหนึ่ง ซึ่งกำหนดให้โรงงานที่ผลิตสายไฟระดับ Class II ต้องให้เจ้าหน้าที่เข้าตรวจสอบถึงสถานที่ผลิตจริง ตามรายงานจาก Asia Regulatory Journal พบว่าเกือบหกในสิบของการตรวจสอบมีปัญหาเกี่ยวกับการบันทึกค่าความต้านทานของฉนวนที่บริษัทจัดเก็บไว้ และไม่ใช่เพียงแค่ขั้นตอนการผลิตเท่านั้น แต่หลังจากสินค้าออกสู่ตลาดแล้ว หน่วยงานกำกับดูแลยังเริ่มเก็บข้อมูลการใช้งานจริงจากอุปกรณ์เหล่านี้ ซึ่งดำเนินการเป็นเวลาประมาณ 1,000 ชั่วโมงในโรงพยาบาลระดับสามต่างๆ ทั่วประเทศ

คำถามที่พบบ่อย

ใบรับรองสากลที่สำคัญสำหรับสายตรวจคลื่นหัวใจไฟฟ้า (ECG) มีอะไรบ้าง?

การรับรองสากลที่สำคัญ ได้แก่ มาตรฐาน ISO 13485 สำหรับระบบการจัดการคุณภาพ, IEC 60601-1 สำหรับความปลอดภัยทางไฟฟ้า และ ISO 10993 สำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

การได้รับการรับรอง FDA 510(k) มีความสำคัญอย่างไรต่อสายเคเบิล ECG

การได้รับการรับรอง FDA 510(k) มีความสำคัญต่อสายเคเบิล ECG เนื่องจากเป็นการรับรองว่าผลิตภัณฑ์มีความเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่ได้รับอนุมัติไปแล้ว และถือว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับตลาดสหรัฐฯ

การเปลี่ยนผ่านจาก MDD ไปสู่ MDR ส่งผลต่อการรับรองสายเคเบิล ECG ในสหภาพยุโรปอย่างไร

การเปลี่ยนผ่านไปสู่ MDR มีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้นในด้านการประเมินทางคลินิก การติดตาม และประสิทธิภาพหลังวางตลาด ทำให้การรับรองมีความท้าทายมากยิ่งขึ้น แต่ยังคงมีความสำคัญต่อการติดเครื่องหมาย CE

หน่วยงานที่ได้รับการรับรอง (Notified Bodies) มีบทบาทอย่างไรในการรับรอง CE ของสายเคเบิล ECG

หน่วยงานที่ได้รับการรับรอง (Notified Bodies) จะประเมินสายเคเบิล ECG ที่อยู่ในระดับ Class IIa หรือสูงกว่า โดยทำการประเมินขั้นตอนการทำให้ปราศจากเชื้อ ขั้นตอนการปรับเทียบ และตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคสำหรับการรับรอง CE

มาตรฐานใดบ้างที่มีความสำคัญต่อการรับรองระดับนานาชาติของสายเคเบิล ECG

มาตรฐานที่สำคัญ ได้แก่ ISO 13485 สำหรับการบริหารระบบคุณภาพ IEC 60601-1 สำหรับความปลอดภัยทางไฟฟ้า และ IEC 60601-2-25 สำหรับเกณฑ์ประสิทธิภาพที่จำเป็นต่อการรับรองระดับสากล