Које сертификације су неопходне за ЕКГ каблове да би ушли на глобална тржишта?

Преглед глобалног регулаторног окружења за прикључке медицинских уређаја

Добијање ЕКГ кабала у различите земље подразумева борбу са разним правилима о сертификацији. Ови важни медицински уређаји морају да прођу разне тестове у различитим регионима. Свака област има свој скуп мера безбедности, параметара перформанси и контроле квалитета. Замислите Европску уредбу о медицинским уређајима (EU MDR), захтеве FDA-е у Америци, као и те ISO стандарде у другим деловима света. Према истраживању објављеном прошле године од стране Светске здравствене организације, скоро осам од десет повратака медицинских уређаја се дешава зато што су компаније погрешиле у документацији у неком тренутку током процеса. То заиста истиче зашто је важно да произвођачи имају чврсте процесе прислушкиње како би могли да раде глобално.

Класификација ЕКГ кабала у оквиру главних регулаторних система

Већина ЕКГ кабала се сврстава у медицинске уређаје средњег ризика (класа II или IIa) јер они директно додирују пацијента док обављају критичне дијагностичке функције. Када је у питању испуњење захтева Европске регулативе о медицинским уређајима, произвођачи морају показати да су ови кабали електрично безбедни у складу са стандардима IEC 60601-1 и да материјали који се користе неће изазвати штету на основу ISO 10993 тестова. У Сједињеним Америчким Државама, FDA има другачија али слично строга правила по којим компаније морају доказати да су њихови кабли суштински еквивалентни постојећим одобреним уређајима. То обично подразумева демонстрацију поузданог преноса сигнала током времена и показивање да кабали могу да издрже нормално физичко трошење током клиничке употребе без компромитовања перформанси.

Кључни регулаторни органи који уређују излазак ЕКГ кабала на тржиште

Примарни органи су:

• Европска комисија : Прописује ЦЕ ознаку путем прописа о спровођењу MDR
• FDA САД : Надгледа 510(k) одобрења и аудите квалитетног система
• Хелсит Цанада : Заhtева медицинску дозволу за уређаје (MDL) у складу са MDSAP-ом
• PMDA (Japan) : Спречава сертификовање од стране треће стране кроз регистроване сертификационе тела

Истраживање медицинских уређаја у 2024. години је показало да произвођачи у просеку улажу 18-24 месеца у трајање процеса сертификације за приступ глобалном тржишту.

CE ознака и прописи о усклађености са EU MDR за EKG каблове

За произвођаче EKG каблова који имају у виду европско тржиште, усклађивање са Европском регулативом о медицинским уређајима (MDR) 2017/745 постало је неопходно још од маја 2021. године, када је заменила старију Директиву о медицинским уређајима (MDD). Што се тиче техничке документације, клиничких процена и управљања ризицима, сада су прописи много строжи. Сама документација је значајно порасла у односу на оно што је било неопходно према MDD стандардима – индустријски извештаји указују на неких 25% више посла. Произвођачи морају да имају у виду неколико важних захтева, као што су:

• Провера биокомпатибилности материјала који долазе у контакт са пацијентом према ISO 10993
• Примена система за праћење јединствене идентификације уређаја (UDI)
• Спрој прако-трговинско надзоровање током 10+ година након пуштања уређаја на тржиште

Транзиција захтева сарадњу са Нотификованим телима — независним организацијама акредитованим за процену усклађености. Анкета из 2024. показала је да је 68% произвођача требало 12–18 месеци да заврши сертификацију према MDR-у, при чему су ажурирања техничких докумената чинила 40% припремног времена.

Прако-трговинске обавезе сада подразумевају континуалну прикупљање клиничких података , а произвођачи су дужни да доставе годишње извештаје о безбедности и пријаве нежељене инциденте у року од 15 дана. Проширени период надзоровања од 10–15 година (у поређењу са 5 година под MDD-ом) повећао је одговорност ланца снабдевања, посебно за једнократне ЕКГ електроде и поново употребљиве каблове.

Произвођачи ЕКГ каблова који су сертификован под старим MDD-ом морају да заврше транзицију на MDR до Маја 2027. .Неиспуњење у овом року има за последицу одмах уклањање са тржишта у земљама ЕУ.

Одобрена 510(k) дозвола од стране FDA за ЕКГ каблове на америчком тржишту

процес подношења 510(k) за ЕКГ прикључке

Ако компаније желе да доведу своје ЕКГ каблове на америчко тржиште, прво морају да прођу кроз процес предмаркетног обавештења 510(k). Цео процес одобравања подразумева припрему купе документације. Морају да доставе доказе о тестовима електричне безбедности, да обезбеде податке о томе како материјали који додирују кожу одговарају телу и да осигурају да сигнали остану јасни у стварним медицинским ситуацијама. Према речима запослених у Центру за дигитално здравство при Управи за храну и лекове (FDA), паметни произвођачи почињу да комуницирају са надлежним органима доста пре него што поднесу било какве захтеве. Ови прелиминарни састанци помажу да се утврди која врста тестирања ће заправо задовољити захтеве агенције, уместо да се губи време на непотребне експерименте касније.

Показивање суштинске еквивалентности за ЕКГ каблове

Da bi 510(k) podnosnički postupak uspeo, kompanije moraju da pokažu da je njihov novi EKG kabl u osnovi isti kao nešto što već postoji na tržištu i što je odobreno. Kada se sastavljaju ove podnose, proizvođači obično razmatraju materijale koji se koriste za izradu vodova – često se pojavljuju materijali poput srebra ili srebrnog hlorida za elektrode. Takođe, proveravaju koliko dobro kablovi izdržavaju električnu otpornost i da li mogu smanjiti pozadinske smetnje. U skladu sa najnovijim trendovima, oko 83 posto EKG pribora koji je odobren prošle godine pozivalo se na postojeće uređaje sa sličnim konektorima i pojačalima. Ovo ima smisla jer usklađivanje ovih komponenti pomaže u obezbeđivanju ispravnog funkcionisanja i sprečava probleme tokom stvarne upotrebe.

FDA vremenski okviri za pregled i strategijsko planiranje podnosa

Просечан број дана за преглед 510(k) у FDA-и за уређаје класе II смањен је на 112 дана 2023. године, мада сложене пријаве могу захтевати више циклуса прегледа. Произвођачи треба да предвиде 9-12 месеци за тестирање, документацију и комуникацију са агенцијом. Постоје путеви за приоритетни преглед за каблове који су намењени новим апликацијама праћења, као што је мобилна кардиолошка телеметрија.

Посебне контроле и стандарди перформанси за ЕКГ електроде

ЕКГ каблови морају да испуне захтеве 21 CFR 870.2340, који предвиђају:

Ове контроле обезбеђују минималне перформансе и дозвољавају иновације у областима као што су ЕКГ електроде са безжичним дизајном.

ISO 13485 и MDSAP: Систем управљања квалитетом за приступ глобалном тржишту

ISO 13485:2016 sertifikat kao osnova za kvalitetni sistem EKG uređaja

Dobijanje ISO 13485:2016 sertifikata u osnovi je neophodno za sve proizvođače EKG kablova koji žele da održe odgovarajuću kontrolu kvaliteta kroz ceo proces, od projektovanja sve do proizvodnje i nakon što proizvodi stignu na tržište. Dobra je vest da ovaj standard izuzetno dobro funkcioniše u skladu sa Pravilnikom o sistemu upravljanja kvalitetom (QMSR) Američke uprave za hranu i lekove (FDA). Za kompanije koje žele da prodaju proizvode i u Americi i u drugim zemljama, to znači da ne moraju da prolaze kroz dodatne složene postupke. Prema nedavnim podacima iz 2023. godine, četiri od pet proizvođača medicinskih uređaja su zapravo dobili odobrenja brže kada su počeli da se pridržavaju smernica ISO 13485. Zanimljivo je da su oni koji su konkretno radili na EKG dodacima imali otprilike 30% manje problema tokom inspekcija u poređenju sa stanjem pre primene ovih standarda.

Интеграција ISO 13485 са регионалним регулаторним захтевима

Успешан улазак на глобално тржиште захтева усклађивање захтева ISO 13485 са регионалним оквирима као што су EU MDR и FDA 21 CFR део 820. За ECG каблове, ова интеграција обезбеђује:

• Последичан менаџмент ризика кроз избор материјала и процесе стерилизације
• Пративост од сировина до готових производа
• Упрошћена документација за техничке датотеке

Сертификат MDSAP и његова улога у упрошћавању глобалних одобрења

Програм једног тестирања за медицинска средства (MDSAP) омогућава произвођачима ECG каблова да испуне регулаторне захтеве у пет кључних тржишта путем једног тестирања. Учесници наводе да су имали 40% бржи излазак на тржиште у поређењу са одобрењима специфичним за појединачне земље, док MDSAP извештаји о тестирању прихватају FDA, Health Canada и аустралијска TGA.

Земље које прихватају MDSAP извештаје за регулаторне подношења ECG каблова

Више од 15 јурисдикција признају MDSAP инспекције за ECG прикључке, укључујући Japan’s PMDA и Brazil’s ANVISA. Ова интероперабилност смањује трошкове дуплирања тестирања у просеку за 220.000 долара по уласку на тржиште, истовремено одржавајући сагласност са ISO 10993 стандардима биокомпатибилности за продужен контакт са кожом.

Биокомпатибилност и тестирање безбедности за ECG каблове

Захтеви биокомпатибилности према ISO 10993 за ECG компоненте које додирују кожу

Каблови за ЕКГ који се користе у медицинским установама морају да испуне захтеве стандарда ISO 10993-1:2018, који је у суштини светски референтни стандард за осигуравање да медицинска опрема не штети живим ткивима. Када је у питању део опреме који ступа у контакт са кожом пацијента, као што су електродне подлоге и адхезивни материјали, произвођачи морају да докажу да њихови производи неће изазвати проблеме кроз тестове који испитују токсичност ћелија, алержијске реакције и раздражење коже. Стручњаци из индустрије указују да према недавној анализи из 2023. године о томе колико кардиолошки медицински уређаји испуне безбедносне стандарде, скоро у 9 од 10 случајева када су регулатори одбили захтеве, разлог је био што произвођачи нису правилно карактерисали коришћене материјале. Такође, постоји још једна важна чињеница у вези са компонентама ЕКГ система које ступају у контакт са кожом – оне захтевају различите врсте тестирања у зависности од тога колико дуго су у контакту са телом током употребе.

• Ограничен изложени период (<24 сати/дан): Цитотоксичност и раздражење коже
• Продужено излагање (≥24 сати): Додатна процена осетљивости и системске токсичности

Процена безбедности материјала и трајања кожног контакта

Безбедност материјала директно корелира са временом контакта. FDA класификује ЕКГ каблове као Уређаје за контакт са површином (категорија Б) , што захтева:

1. Хемијску карактеризацију свих полимера/премаза
2. Процена ризика од излучивих супстанци
3. Клиничку валидацију за предвиђено време ношења

За поново употребљиве ЕКГ електроде, обавезна су тестови убрзаног старења који симулирају 500+ циклуса повезивања ради процене деградације материјала.

Цитотоксичност и токсиколошка процена у регулаторним подношењима

Сви подноси каблова за ЕКГ морају укључивати резултате тестирања цитотоксичности по ISO 10993-5 коришћењем култура ћелија сисара. Аудит из 2022. године је показао да је 34% одгађања у 510(k) процесу укључивало непотпуне токсиколошке процене ризика. Кључне процене обухватају:

• Потенцијал за сенсибилизацију : Тест максималне сенсибилизације код морских свиња
• Ostru sistemsku toksičnost : Мишки модели за анализу екстраката
• Генотоксичност : Ејмсов тест за мутагене супстанце

Произвођачи би требало да изведу ове тестове у раној фази развоја – 70% одлагања пројеката се дешава током финалних фаза верификације биокомпатибилности.

Део често постављаних питања о регулаторној конформности каблова за ЕКГ

Која је EU MDR регулатива за каблове за ЕКГ?

EU MDR (Регулатива о медицинским средствима) 2017/745 прописује строга правила за техничку документацију, клиничке процене, управљање ризицима и надзор након пласирања на тржиште за каблове за ЕКГ на европском тржишту. Заменила је старију Директиву о медицинским средствима (MDD) у мају 2021. године.

Како ФДА класификује ЕКГ каблове?

У САД, ФДА класификује ЕКГ каблове као уређаје класе II. Произвођачи морају да докажу значајну еквивалентност постојећим уређајима путем процеса предринкове обавести 510(k), чиме се осигурава усклађеност са захтевима у вези електричне безбедности и преноса сигнала.

Шта је ISO 13485 и зашто је важна за произвођаче ЕКГ каблова?

ISO 13485:2016 је стандард система управљања квалитетом који обезбеђује сталну квалитетност производа и усклађеност са прописима током целог процеса производње. Она добро одговара ФДА-ином пропису о систему управљања квалитетом, чиме се омогућавају бржи одобрења и смањују проблеми током инспекција за произвођаче ЕКГ каблова.

Како МДСАП сертификат користи произвођачима ЕКГ каблова?

Програм једне инспекције за медицинска средства (MDSAP) омогућава произвођачима ЕКГ каблова да испуне регулаторне захтеве у пет главних тржишта путем једне инспекције, чиме се време до изласка на тржиште скраћује за око 40% у односу на одобрења специфична за појединачне земље.

Које испитивање биокомпатибилности је неопходно за ЕКГ каблове?

ЕКГ каблови морају да испуне захтеве ISO 10993-1:2018 стандарда у вези биокомпатибилности, укључујући испитивања цитотоксичности, сензитизације и иритације коже, посебно за компоненте које су у дуготрајном контакту са кожом.