उच्च-गुणस्तरका IBP ट्रान्सड्युसरहरूसँग कुन किसिमका प्रमाणपत्र हुनुपर्छ?

आईबीपी ट्रान्सड्यूसरहरू र तिनको नैदानिक महत्त्वको बारेमा जान्नुहोस्

IBP ट्रान्सड्युसर के हो र यो कसरी काम गर्दछ?

आक्रामक रक्तचाप (IBP) ट्रान्सड्यूसरहरू ती चिकित्सा उपकरणहरू हुन् जसले क्याथेटर मार्फत जोडिएका धमनीहरूबाट वास्तविक दबाव पढाइ लिन्छन् र डाक्टरहरूले वास्तविक समयमा के भइरहेको छ भनी हेर्न सकून् भन्ने उद्देश्यले तिनीहरूलाई विद्युत संकेतमा परिणत गर्छन्। यी उपकरणहरूमा सामान्यतया सेन्सरहरू हुन्छन् जसलाई स्टेराइल राखिन्छ ताकि दबाव स्तरमा भएको सबैभन्दा सानो परिवर्तन पनि पक्राउन सकोस्, त्यसपछि तरलले भरिएको प्रणाली प्रयोग गरेर सबै जानकारी मोनिटरहरूमा पठाइन्छ। नयाँ मोडलहरूले लगभग प्लस वा माइनस 2 mmHg को शुद्धता प्राप्त गर्छन् जुन संचालनको क्रममा रक्तचापमा खतरनाक झरन वा चढाइ पक्राउन खुब महत्त्वपूर्ण हुन्छ। गत वर्ष क्रिटिकल केयर मेडिसिनको जर्नलमा प्रकाशित अनुसन्धानले एउटा रोचक कुरा देखायो - यी ठीक ट्रान्सड्यूसरहरूले मोनिटर गरिएका बिरामीहरूको निम्न रक्तचापका घटनाहरू सामान्य गैर-आक्रामक तरिकाहरूको तुलनामा 42% छिटो पक्राउन सकियो। त्यस्तो प्रारम्भिक चेतावनीले अपरेसन थिएटरमा ठूलो फरक पार्छ जहाँ सेकेन्डहरूको पनि महत्त्व हुन्छ।

ठीक आक्रामक रक्तचाप मोनिटरिङ्गको चिकित्सा महत्त्व

भासोप्रेसरको आवश्यकता भएका वा आफ्नो संचलन स्थिर पार्न आवश्यकता भएका बिरामीहरूका लागि, आघातकारी रक्तचाप (IBP) मोनिटरिङ अझै पनि सबैभन्दा राम्रो दृष्टिकोण मानिन्छ। जब हामीलाई सेप्टिक शकमा, ठूलो दुर्घटनापछि वा हृदय प्रक्रियाको समयमा एक-एक धडकनको पठन चाहिन्छ, तब दोलनमापन विधिले काम गर्दैन। डाक्टरहरूले तरल पदार्थ दिने निर्णय जस्ता कुराहरूका लागि यी मोनिटरहरूको प्रतिक्रिया गतिमा निर्भर गर्छन्, जुन सामान्यतया एक सेकेन्डभन्दा कम हुन्छ। हामीले नैदानिक अनुभवबाट देखेका छौं कि रक्तचापको समस्यालाई सुधार गर्न पाँच मिनेटसम्म पनि पर्खनाले मृत्यु दरमा लगभग १५% को वृद्धि गर्न सक्छ। ICU प्रथाहरूको एउटा हालैको अध्ययनले पनि एउटा रोचक कुरा देखाएको छ: IBP ट्रान्सड्यूसर सेटअप लागू गरेका अस्पतालहरूले आफ्नो गहन उपचार इकाइहरूमा औषधि समायोजन गर्दा लगभग ३१% कम त्रुटि देखाएका छन्।

IBP ट्रान्सड्यूसरहरूका लागि CE प्रमाणीकरण र EU MDR पालना

चिकित्सा उपकरणको सुरक्षा र प्रदर्शनका लागि CE प्रमाणीकरणको अर्थ के हो

युरोपेली सङ्घको मेडिकल उपकरण विनियमन (एमडीआर) अनुसार सीई प्रमाणित हुनुको अर्थ आइबीपी ट्रान्सड्यूसरले युरोपमा बिक्री गर्न आवश्यक धेरै कठोर सुरक्षा जाँचहरू पार गर्नु पर्छ। सीई मार्किङले उत्पादनले चिकित्सा इलेक्ट्रोनिक उपकरणका लागि आइइसी ६०६०१ जस्ता महत्वपूर्ण मानकहरूको पालना गरेको र आइएसओ १४९७१ बाट आएका जोखिम प्रबन्धन नियमहरू पनि पूरा गरेको देखाउँछ। एमडीआर विनियमनसँग मिल्ने उपकरणहरूका लागि, रोगीसँग सम्पर्कमा आउने सामग्रीहरूले कसरी सुरक्षित रूपमा काम गर्छन् भन्ने परीक्षणको पूरा प्रक्रिया हुन्छ, जसले कोषिका क्षति वा जलनको समस्या नउत्पन्न गर्ने गराउँछ। धेरै रक्तचाप निगरानी उपकरणहरू सामान्यतया वर्ग IIa वा त्यसभन्दा माथिको श्रेणीमा पर्छन्, जसको अर्थ निर्माताहरूले आफैंले सुसङ्गतता घोषणा गर्न सक्दैनन् तर बजारमा आउनु अघि स्वतन्त्र विशेषज्ञहरूले सबै कुरा ठीकसँग काम गर्छ भनी प्रमाणित गर्नुपर्छ।

आइबीपी ट्रान्सड्यूसरहरूका लागि युरोपेली सङ्घ एमडीआर अन्तर्गत सीई मार्किङ प्राप्त गर्ने चरणहरू

1. उपकरणको वर्गीकरण गर्नुहोस् : एमडीआर परिशिष्ट VIII अनुसार जोखिम वर्गीकरण निर्धारण गर्नुहोस् (सामान्यतया आइबीपी ट्रान्सड्यूसरहरूका लागि वर्ग IIa)
2. गुणस्तर प्रबन्धन प्रणाली (क्यूएमएस) लागू गर्नुहोस् : आईएसओ १३४८५-प्रमाणित गुणस्तर प्रबन्धन प्रणाली स्थापना गर्नुहोस्।
3. तकनीकी दस्तावेज तयार गर्नुहोस् : डिजाइन विशिष्टताहरू, जोखिम मूल्याङ्कन, र नैदानिक मूल्याङ्कन प्रतिवेदनहरू संकलन गर्नुहोस्।
4. सूचित निकायसँग संलग्न हुनुहोस् : क्लास IIa+ उपकरणहरूका लागि, तकनीकी फाइलहरू र उत्पादन प्रक्रियाहरूको लेखापरीक्षण गर्नुहोस्।
5. सीई चिन्ह लगाउनुहोस् : अनुपालन मूल्याङ्कनपछि, यूडीएमईडीमा उपकरण दर्ता गर्नुहोस्। सिम्पलरक्यूएमएसका अनुसार, नैदानिक मूल्याङ्कनमा अधूरापन वा पुरानो क्यूएमएस दस्तावेजीकरणका कारण ८९ प्रतिशत ढिलाइहरू आउँछन्।

सीई अनुपालन प्रमाणीकरणमा सूचित निकायहरूको भूमिका

उच्च जोखिमको रूपमा वर्गीकृत चिकित्सा उपकरणहरूको सन्दर्भमा सूचित निकायहरू, वा संक्षेपमा NB हरू, स्वतन्त्र लेखा परीक्षकको रूपमा काम गर्छन्। उनीहरूको कामले सबै प्राविधिक कागजातहरू पार गर्नु र निरीक्षणका लागि उत्पादन स्थलहरूमा वास्तविक उपस्थिति समावेश गर्दछ। IBP ट्रान्सड्यूसरहरूको विशेष रूपमा विचार गर्दा, यी निकायहरूले MDR अनुबन्ध II मा रूपरेखा गरिएका आवश्यकताहरूसँग सबै कुरा मेल खाँदो छ कि छैन जाँच गर्छन्। यसमा डिजिटल संस्करणहरूमा उचित सफ्टवेयर मान्यीकरण छ भन्ने कुरा सुनिश्चित गर्नु र फ्याँकिने उत्पादनहरूले कडा स्टरिलिटी मानकहरू पूरा गरेको छ भन्ने कुरा समावेश छ। 2023 को एक हालको सर्वेक्षण अनुसार, NB हरूले पाएका अधिकांश समस्याहरू दुई प्रमुख क्षेत्रहरूबाट उत्पन्न हुन्छन्: कम्पनीहरूसँग मजबुत पोस्ट मार्केट सर्वेलान्स रणनीतिहरू नहुनु वा पर्याप्त जैव-अनुकूलता डाटा प्रदान नगर्नु। यी नतिजाहरूले उत्पादकहरूले सफलतापूर्वक लेखा परीक्षण पार गर्न चाहन्छन् भने आफ्नो ध्यान केन्द्रित गर्न आवश्यक ठाउँहरूलाई उजागर गर्दछ।

क्लास IIa उपकरणहरूका लागि आत्म-प्रमाणीकरण बनाम तेस्रो-पक्ष मूल्याङ्कन

जबकि क्लास I गैर-स्टेराइल उपकरणहरूले आत्म-प्रमाणीकरण गर्न सक्छन्, क्लास IIa IBP ट्रान्सड्यूसरहरूले अनिवार्य नोटिफाइड बडीको निरीक्षण आवश्यक पर्दछ। फक्रेत रियुजेबल केबल जस्ता कम जोखिम भएका सहायक उपकरणहरूमा मात्र आत्म-प्रमाणीकरण लागू हुन्छ; दबाव संवेदनशील घटकहरूले पूर्ण तृतीय-पक्ष समीक्षा माग्छन्। हालैका MDR अद्यावधिकले क्लास IIa निर्माताहरूका लागि वार्षिक NB लेखा परीक्षण अनिवार्य बनाएको छ, जसले 2021 देखि गैर-अनुपालन बजार प्रवेशलाई 34% ले घटाएको छ।

ISO 10993 जैव-उपयुक्तता र ISO 14971 जोखिम प्रबन्धन मानकहरू

IBP प्रणालीहरूमा रोगी सम्पर्क घटकहरूका लागि ISO 10993 किन महत्त्वपूर्ण छ

आईबीपी ट्रान्सड्यूसरहरूका लागि जुन वास्तवमै बिरामीहरूलाई छुन्छन्, घृणित जैविक प्रतिक्रियाहरूबाट बच्न ISO 10993 मानकहरूको पालना गर्नु लगभग अनिवार्य छ। यस मानकको सम्पूर्ण उद्देश्य लामो समयसम्म प्लास्टिकका भागहरू, असेम्बलीमा प्रयोग गरिएको चिप्लो, र विभिन्न सेन्सरका टुक्राहरू जस्ता विभिन्न पदार्थहरूमा जोखिममा परेको बेला के हुन्छ भन्ने कुरा पत्ता लगाउनु हो। गत वर्ष प्रकाशित अनुसन्धान अनुसार, अस्पतालहरूमा रिपोर्ट गरिएका त्वचा जलनका लगभग पाँचमध्ये एक मामिला ISO 10993-10 आवश्यकताहरू पूरा नगरिएको सामग्रीबाट बनेका चिकित्सा उपकरणहरूबाट आएका थिए। यी चीजहरूलाई उचित जैविक मूल्याङ्कन योजनाहरू मार्फत उत्पादन प्रक्रियामा समावेश गर्ने कम्पनीहरूले सामान्यतया कम समस्याहरूको अनुभव गर्छन् किनभने उनीहरूले विभिन्न सामग्रीहरूले समयको साथमा वास्तविक शारीरिक तरल पदार्थ र ऊतकहरूसँग सम्पर्कमा आउँदा कस्तो प्रतिक्रिया देखाउँछन् भन्ने कुरा परीक्षण गर्छन्।

कोशिका विषाक्तता, संवेदनशीलता, र जलनको जोखिमको मूल्याङ्कन गर्नु

आईबीपी ट्रान्सड्यूसर सामग्रीका लागि ISO 10993 ले तीन वटा मूल परीक्षणहरू आवश्यक पर्दछ:

• कोशिका विषाक्तता (ISO 10993-5): सामग्रीको संपर्कपछि कोषिका जीवनक्षमता मापन गर्दछ (’70% कोषिका मृत्यु अनुमति छ)
• संवेदनशीलता (ISO 10993-10): गिनिपग म्याक्सिमाइजेशन परीक्षण प्रयोग गरेर एलर्जिक प्रतिक्रियाको सम्भावना मूल्याङ्कन गर्दछ
• जलन (ISO 10993-10): एपिडर्मल प्याच परीक्षण मार्फत स्थानीय सूजनको जोखिमको आकलन गर्दछ

कुनै पनि परीक्षणमा असफल उपकरणहरूले पूर्ण रूपमा अनुपालन गर्ने विकल्पहरूको तुलनामा FDA फेर्ता दर 89% बढी हुन्छ (मेडिकल डिभाइस रिपोर्टिङ, 2022)।

केस अध्ययन: गैर-अनुपालनमा जानेगर गलत सामग्री छनौट

2021 को EU MDR लेखा परीक्षणले खुलासा गर्यो कि लामो समयसम्म रगत संपर्कका लागि ISO 10993-33 प्रमाणीकरण नभएको सिलिकोन ट्यूबिङ प्रयोग गर्ने अस्वीकृत IBP ट्रान्सड्यूसरहरूको 32% थियो। निर्माताको $2.7M फेर्ताको कारण थियो:

1. "मेडिकल-ग्रेड" सामग्रीले स्वचालित रूपमा जैविक सुसंगतता मानक पूरा गरेको भन्ने धारणा
2. रासायनिक लिचिङ्गको जोखिमका लागि त्वरित उमेर वृद्धि परीक्षण छोड्नु
3. सामग्रीको सुरक्षामा स्टेरिलाइजेसनको प्रभावको अपर्याप्त दस्तावेजीकरण

ISO 14971 को अनुसार जोखिम प्रबन्धनसँग जैव-अनुकूलता परीक्षणको एकीकरण

ISO 10993 को डाटालाई ISO 14971 को जोखिम ढाँचासँग जोड्दा निर्माताहरूले गर्न सक्छन्:

• खतराको गम्भीरता/सम्भाव्यता म्याट्रिक्स प्रयोग गरेर जैविक जोखिमहरूको मात्रात्मक विश्लेषण गर्नु
• सामग्री प्रतिस्थापन वा जैव-अनुकूल लेपहरू जस्ता नियन्त्रणहरू लागू गर्नु
• ISO 13485 सँग खुवाइएका प्रक्रियाहरू मार्फत बजारपछिका नकारात्मक घटनाहरू मोनिटर गर्नु

यो दुईहरूको संयुक्त दृष्टिकोणले एक्लै जैव-अनुकूलता परीक्षणको तुलनामा डिजाइन परिवर्तनहरू ४१% ले घटाउँछ (मेडटेक गुणस्तर मापदण्ड, २०२३)

IBP ट्रान्सड्यूसरहरूका लागि FDA क्लियरेन्स र वैश्विक नियामक आवश्यकताहरू

FDA 510(k) क्लियरेन्स प्रक्रिया र पर्याप्त समता

चिकित्सा उपकरण निर्माताहरूका लागि, एफडीएको 510(k) कार्यक्रम मार्फत स्वीकृति प्राप्त गर्नु भनेको उनीहरूको उत्पादन पहिले नै बजारमा रहेको कुनै चीजसँग महत्वपूर्ण रूपमा समतुल्य छ भनेर देखाउनु हो। उद्योगका आँकडाहरूका अनुसार 2023 मा सबै उपकरणहरूको लगभग तीन चौथाइ यसरी अनुमोदित भएको थियो। यी आवश्यकताहरू पूरा गर्न गहन परीक्षणको आवश्यकता हुन्छ र गुणस्तर प्रणालीका बारेमा 21 सीएफआर भाग 820 को नियमहरूको सख्त पालना गर्नुपर्छ। आईएसओ 13485 प्रमाणीकरण भएका कम्पनीहरूले एफडीएमा आवेदन प्रक्रिया लगभग 30 प्रतिशत छिटो हुने देखिन्छ। यो सम्भवत: राम्रोसँग व्यवस्थित कागजात र दस्तावेजीकरण प्रथाहरूका कारण हुन सक्छ जुन समीक्षाको समयमा नियामकहरूले हेर्न अपेक्षा गर्छन्।

समानीकरणका चुनौतीहरू: युरोपेली संघ MDR, FDA, र अन्य बजारहरू बीचको भिन्नता

क्षेत्रीय आवश्यकताहरूको भिन्नताले अनुपालन जटिलता सिर्जना गर्छ:

• युरोपेली संघ MDR ले सीई चिन्ह लगाउन नैदानिक मूल्याङ्कन अनिवार्य पार्छ
• FDA ले पूर्वनिर्धारित समतामा जोड दिन्छ
• जापानको PMDA ले न्यूरेक्सियल कनेक्शनहरूका लागि ISO 80369-6 को अनुपालन आवश्यक पार्छ
• ब्राजिलको एनभिसा स्थानीय जैव-अनुकूलता परीक्षण लागू गर्दछ

यी असंगतिहरूले निर्माताहरूलाई प्रति उत्पादन $500k–$1.2M को वृद्धि गर्दै 2–3 उपकरण प्रकारहरू बनाइराख्न बाध्य पार्छ (ग्लोबल मेडटेक कम्प्लायन्स रिपोर्ट 2024)।

प्रवृत्ति: पोस्ट-मार्केट निगरानी आवश्यकताहरूमा बढ्दो कठोरता

नियामकहरूले अब वास्तविक संसारको प्रदर्शन डाटा माग गर्छन्, 2021 देखि FDA को पोस्ट-मार्केट अध्ययन आवश्यकताहरूमा 40% को वृद्धि भएको छ। निर्माताहरूले 15 दिनभित्र नकारात्मक घटनाहरू रिपोर्ट गर्न इलेक्ट्रोनिक ट्रेसिबिलिटी प्रणालीहरू लागू गर्नुपर्छ—2020 को समयसीमाको तुलनामा 50% छिटो। उद्घाटन लेखा परीक्षणहरूको असफलता दर उद्योगव्यापी 22% सम्म पुगेको छ, जसले सक्रिय जोखिम प्रबन्धनको आवश्यकतालाई जोड दिन्छ (मेडिकल डिभाइस रेगुलेटरी जर्नल 2023)।

आईबीपी ट्रान्सड्यूसर आपूर्तिकर्ताका लागि गुणस्तर प्रबन्धन र उत्पादन प्रमाणपत्रहरू

आईबीपी ट्रान्सड्यूसरहरूको डिजाइन र उत्पादनमा ISO 13485 को महत्त्व

ISO 13485 प्रमाणीकरण IBP ट्रान्सड्यूसर आपूर्तिकर्ताहरूको गुणस्तर प्रबन्धनका लागि वास्तवमै महत्त्वपूर्ण छ। यसले डिजाइनदेखि उत्पादन सम्मका सबै चरणहरूमा नियन्त्रण बनाए राख्न मद्दत गर्दछ, जुन उत्पादनहरू बजारमा पुगेपछि पनि जारी रहन्छ। यो सामान्य गुणस्तर मानकहरूबाट के फरक पार्दछ भने यसले चिकित्सा उपकरणहरूका विशिष्ट आवश्यकताहरूलाई कसरी सम्बोधन गर्दछ। डिजाइनहरूको उत्पत्तिसँग ट्र्याक गर्न सक्ने, स्टेरिलाइजेसन उचित रूपमा काम गर्दछ भनी सुनिश्चित गर्ने, र अनुमानको आधारमा होइन बरु वास्तविक जोखिमका आधारमा निर्णय लिने जस्ता कुराहरू सोच्नुहोस्। २०२३ को डाटा हेर्दा फेरि चिकित्सा उपकरणहरू फिर्ता गरिएकोमा पनि एउटा रोचक कुरा देखिन्छ। ISO 13485 प्रमाणीकरण भएका कम्पनीहरूमा मानकहरू पूरा गर्न सम्बन्धी समस्याहरू ती कम्पनीहरूको तुलनामा लगभग आधा मात्र थिए जसमा यो प्रमाणीकरण छैन। विशेष गरी IBP ट्रान्सड्यूसरहरूको कुरा गर्दा, यी दिशानिर्देशहरू पालना गर्नुको अर्थ हो दबाब सेन्सरहरू र तरल पथहरू अस्पताल र क्लिनिकहरूमा उनीहरूको पूरा जीवन चक्रभरि कडा सुरक्षा सीमाभित्र रहन्छ र विश्वसनीय ढंगले काम गर्छन्।

अनुबंध उत्पादनमा राम्रो उत्पादन अभ्यास (जीएमपी) सँग सङ्गतता

आईबीपी ट्रान्सड्यूसरहरू एफडीए र युरोपेली संघ (EU MDR) मापदण्डहरू पूरा गर्ने गरी उत्पादन गर्दा अनुबन्ध निर्माताहरूले गुणस्तरीय उत्पादन अभ्यास (GMP) को दिशानिर्देशहरूको पालना गर्नुले स्थिरता कायम राख्न मद्दत गर्छ। GMP को महत्व किन छ? यसले तीनवटा मुख्य क्षेत्रहरूलाई समावेश गर्छ: उचित रेकर्ड राख्ने, उपकरणहरूको नियमित क्यालिब्रेसन सुनिश्चित गर्ने, र कर्मचारीहरूलाई उचित प्रशिक्षण दिने। यी पक्षहरूले आक्रामक रक्तचाप मोनिटरहरूको मापनको शुद्धतामा सीधा प्रभाव पार्छन्। हालको लेखा परीक्षण डाटा हेर्दा, GMP को पूर्ण रूपमा पालना गर्ने सुविधाहरूले स्टेरिलिटी परीक्षणमा पहिलो प्रयासमा लगभग 98% सफलता दर प्राप्त गर्छन्। यो तुलनात्मक रूपमा GMP को आंशिक रूपमा पालना गर्ने स्थानहरूमा देखिने लगभग 72% भन्दा धेरै राम्रो हो। जब कम्पनीहरूले ट्रान्सड्यूसर डायाफ्राम बनाउने वा तिनीहरूलाई जोड्ने जस्ता उत्पादन प्रक्रियाका भागहरू बाहिरी स्रोतमा सुम्पिन्छन्, GMP को पालना गर्नु अझ बढी महत्वपूर्ण हुन्छ। तेस्रो पक्षका स्थानहरूमा सफा कोठा (क्लिनरूम) को प्रक्रियामा भएको सानो त्रुटिले पनि अन्तिम उत्पादनको गुणस्तरलाई ठूलो मात्रामा असर गर्न सक्छ।

बारम्बार सोधिने प्रश्नहरू (FAQ)

IBP ट्रान्सड्यूसरले ठीक के गर्छ?

IBP ट्रान्सड्यूसरहरूले धमनीहरूबाट दबाबको मापनलाई विद्युत संकेतहरूमा परिवर्तन गर्छन्, जसले गम्भीर चिकित्सा प्रक्रियाको दौरान रगतको दबाबको वास्तविक समयमा निगरानी गर्न अनुमति दिन्छ।

IBP ट्रान्सड्यूसरहरूका लागि CE प्रमाणपत्र किन महत्त्वपूर्ण छ?

CE प्रमाणीकरणले सुनिश्चित गर्दछ कि युरोपमा बिक्रीका लागि आवश्यक चिकित्सा उपकरणहरूका लागि आवश्यक कडा सुरक्षा मापदण्डहरू पूरा गर्न IBP ट्रान्सड्यूसरहरूले रोगीको सुरक्षाको रक्षा गर्छ।

IBP ट्रान्सड्यूसरहरूको उत्पादनमा ISO 10993 मापदण्डहरूले कसरी सहयोग गर्छन्?

ISO 10993 मापदण्डहरूले उत्पादकहरूलाई जैव-अनुकूलताका लागि सामग्रीको मूल्याङ्कन गर्न अनुमति दिन्छ, जसले रोगीको संपर्कबाट हुने नकारात्मक जैविक प्रतिक्रियाहरूलाई न्यूनतममा ल्याउँछ।

CE अनुपालनमा सूचित निकायहरूको के भूमिका हुन्छ?

सूचित निकायहरू स्वतन्त्र लेखा परीक्षकको रूपमा काम गर्छन्, जसले बजारमा प्रवेश गर्नुभन्दा अघि IBP ट्रान्सड्यूसरहरूले नियामक आवश्यकताहरू पूरा गरेको छ भनी प्रमाणित गर्छन्।

IBP ट्रान्सड्यूसर उत्पादनमा गुणस्तर प्रबन्धनका लागि ISO 13485 किन महत्त्वपूर्ण छ?

ISO 13485 ले चिकित्सा उपकरण आपूर्तिकर्ताहरूले उत्पादनको गुणस्तर र सुरक्षा सुनिश्चित गर्न डिजाइन, उत्पादन र बजारपछिको अभ्यासहरूमा उच्च मापदण्डहरू बनाए राख्न सुनिश्चित गर्दछ।