वैश्विक बजारमा इसीजी केबलहरू प्रवेश गर्न प्रमाणीकरणहरू आवश्यक छन्?

चिकित्सा उपकरणका लागि सहायक उपकरणहरूको लागि विश्वव्यापी नियामक परिदृश्यको सिंहावलोकन

ईसीजी केबलहरू विभिन्न देशहरूमा पु¥याउनु भनेको सबै प्रकारका प्रमाणीकरण नियमहरूसँग सामना गर्नु हो। यी महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरणहरूले क्षेत्रहरूमा विभिन्न परीक्षणहरू पार गर्नुपर्छ। प्रत्येक क्षेत्रमा सुरक्षा जाँच, प्रदर्शन मापदण्डहरू र गुणस्तर नियन्त्रणको आफ्नै सेट हुन्छ। यूरोपेली संघको मेडिकल डिभाइस विनियमन, अमेरिकामा एफडीए आवश्यकताहरू, साथै अन्यत्रका आईएसओ मानकहरूको कल्पना गर्नुहोस्। केही समय पहिला विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा प्रकाशित केही अनुसन्धान अनुसार, चिकित्सा उपकरणहरूका लगभग प्रत्येक पाँच मध्ये चार वापस लिएका कारणहरू कम्पनीहरूले कहीँ न कहीँ कागजातहरू गलत गरेका कारण हुन्छन्। यसले वैश्विक स्तरमा सञ्चालन गर्ने निर्माताहरूका लागि सुदृढ सुगमता प्रक्रियाहरू हुनुको कति महत्वपूर्णता छ भन्ने कुरालाई खुलासा गर्दछ।

प्रमुख नियामक प्रणालीहरू अन्तर्गत इसीजी केबलहरूको वर्गीकरण

अधिकांश इसीजी केबलहरू मध्यम जोखिम चिकित्सा उपकरणहरू (वर्ग II वा IIa) को रूपमा वर्गीकृत छन् किनभने तिनीहरूले महत्वपूर्ण नैदानिक कार्यहरू गर्दा बिरामीहरूलाई सिधै स्पर्श गर्छन्। युरोपेली सङ्घको चिकित्सा उपकरण नियमन आवश्यकताहरू पूरा गर्ने कुरामा निर्माताहरूले यी केबलहरूले आईईसी ६०६०१-१ मानकहरूको अनुसरणमा विद्युतीय सुरक्षित रहेको छ र सामग्रीहरूको प्रयोगले आईएसओ १०९९३ परीक्षणको आधारमा हानि नहुने प्रमाणित गर्नुपर्छ। सङ्युक्त राज्य अमेरिकामा, एफडीएको नियमहरू फरक तर समान रूपमा कडा छन् जहाँ कम्पनीहरूले आफ्नो केबलहरू अहिलेका अनुमोदित उपकरणहरूको सम्बन्धमा लगभग समान भएको प्रमाणित गर्नुपर्छ। सामान्यतया यसले समयको साथै विश्वसनीय संकेत संचारण र केबलहरूले नैदानिक प्रयोगको क्रममा सामान्य पहनन र खराबी सहन सक्ने तर प्रदर्शनमा कुनै कमी नआउने प्रमाणित गर्नु पर्छ।

इसीजी केबल बजार प्रवेश नियन्त्रण गर्ने प्रमुख नियामक निकायहरू

प्राथमिक प्राधिकरणहरू समावेश छन्:

• युरोपेली आयोग : एमडीआर सुगमताको माध्यमबाट सीई मार्किङको आदेश दिन्छ
• यू.एस. एफडीए : 510(k) स्वीकृति र गुणस्तर प्रणाली लगायतका निरीक्षणहरू सम्हाल्छ
• हेल्थ क्यानडा : MDSAP सँग सम्बद्धता सहित मेडिकल डिभाइस लाइसेन्स (MDL) आवश्यक छ
• PMDA (जापान) : दर्ता प्रमाणीकरण निकाय मार्फत तेस्रो पक्ष प्रमाणीकरण लागू गर्छ

2024 मेडिकल डिभाइस अनुपालन सर्वेक्षणले वैश्विक बजार पहुँचका लागि प्रमाणीकरण समयरेखामा निर्माताहरूले औसतमा 18-24 महिना लगान गरेको पाएको छ।

ईसीजी केबलका लागि सीई मार्किङ र ईयू एमडीआर सँगको अनुपालन

ईसीजी केबल निर्माताहरूका लागि यूरोपेली बजारमा प्रवेशका लागि यूरोपेली संघको मेडिकल डिभाइस नियमन (एमडीआर) 2017/745 सँगको अनुपालन आवश्यक भएको छ किनकि मे 2021 देखि पुरानो मेडिकल डिभाइस निर्देशिकाको सट्टा यो लागू भएको छ। अहिले हामीले देखेका छौं कि त्यहाँ पुरानो मेडिकल डिभाइस निर्देशिकाको तुलनामा तकनीकी कागजातहरू, नैदानिक मूल्याङ्कन र जोखिम व्यवस्थापनका क्षेत्रमा नियमहरू धेरै कडा छन्। कागजातहरूको मात्रै आवश्यकता पुरानो मेडिकल डिभाइस निर्देशिकाको तुलनामा धेरै बढेको छ, उद्योगका रिपोर्टहरूका अनुसार लगभग 25% बढी कामको आवश्यकता परेको छ। निर्माताहरूले केही महत्वपूर्ण आवश्यकताहरूको बारेमा जानकारी राख्नु आवश्यक छ जसमा समावेश छन्:

• आईएसओ 10993 को अनुसरण गर्दै रोगी-सम्पर्क हुने सामग्रीहरूको जैव-उपयुक्तताको प्रमाणीकरण
• विशिष्ट उपकरण पहिचान (UDI) ट्र्याकिङ प्रणालीको कार्यान्वयन
• उपकरण निकालिएको १० वर्ष पछि बजार पश्चात् अनुगमन गर्नुहोस्

संक्रमणको लागि सहयोग आवश्यक छ अधिसूचित निकायहरू - अनुपालन मूल्याङ्कनका लागि प्रतिनिधित्व गरेका तृतीय पक्षका संस्थाहरू। २०२४ को सर्वेक्षणमा देखाइएको छ कि निर्माताहरूको ६८% लाई MDR प्रमाणीकरण पूरा गर्न १२-१८ महिना लाग्यो, तयारीको समयको ४०% तकनीकी फाइल अपडेटका लागि लाग्यो।

बजार पश्चात् दायित्वहरूले अब निरन्तर नैदानिक डेटा सङ्कलन गर्नुपर्छ निरन्तर नैदानिक डेटा सङ्कलन , निर्माताहरूलाई वार्षिक सुरक्षा अद्यावधिक पेश गर्न आवश्यकता र १५ दिनको भित्र नकारात्मक घटनाहरू रिपोर्ट गर्नुपर्छ। विस्तारित १०-१५ वर्षको अनुगमन अवधि (MDD को ५ वर्षको तुलनामा) ले आपूर्ति श्रृंखलाको जवाफदेहीता बढाएको छ, विशेष गरी एकल प्रयोगका इसिजी इलेक्ट्रोड र पुनः प्रयोग योग्य लीड तारहरूका लागि।

MDD-प्रमाणित पुरानो ECG केबलहरूका निर्माताहरूले MDR संक्रमण २०२४ सम्म पूरा गर्नुपर्छ मे २०२७ .. यो समय सीमा पूरा गर्न असफल हुनाले ईयू सदस्य राष्ट्रहरुमा तुरुन्तै बजारबाट हटाइनेछ।

संयुक्त राज्य बजारमा इसीजी केबलका लागि एफडीए ५१० (के) मंजूरी

इसीजी सहायक उपकरणका लागि ५१० (के) प्रस्तुतीकरण प्रक्रिया

अमेरिकामा आफ्नो इसीजी केबलहरू बजारमा ल्याउन चाहने कम्पनीहरूले पहिलो पहिला ५१० (के) प्रीमार्केट सूचना प्रक्रिया बाट जानु पर्छ। यो सम्पूर्ण स्वीकृति प्रक्रियामा धेरै कागजातहरू तयार पार्नु पर्छ। उनीहरूले विद्युतीय सुरक्षा परीक्षणहरूको समर्थनमा प्रमाणहरू प्रस्तुत गर्नु पर्छ, शरीरका साथ सामग्रीहरूको सामंजस्यताको बारेमा डाटा प्रदान गर्नु पर्छ र वास्तविक चिकित्सा प्रयोगका स्थितिमा संकेतहरू स्पष्ट रहन्छन् भन्ने सुनिश्चित गर्नु पर्छ। एफडीएको डिजिटल स्वास्थ्य केन्द्रका विशेषज्ञहरूका अनुसार, स्मार्ट निर्माताहरूले केही पनि प्रस्तुत गर्नु अघि नै नियामकहरूसँग कुराकानी सुरु गर्नु पर्छ। यी प्रारम्भिक भेटघाटहरूले एजेन्सीका आवश्यकताहरूलाई पूरा गर्न कुन प्रकारको परीक्षण आवश्यक हुन्छ भन्ने निर्धारण गर्न मद्दत गर्छ, पछि अप्रासंगिक प्रयोगहरूमा समय बर्बाद नगरी।

इसीजी केबलहरूका लागि पर्याप्त समानता प्रदर्शन गर्नु

510 (k) प्रस्ताव सफलतापूर्वक पेश गर्नका लागि कम्पनीहरूले यो साबित गर्नुपर्छ कि उनीहरूको नयाँ ECG केबल बजारमा पहिले नै उपलब्ध र स्वीकृत भएको उपकरणको लगभग समान हो। यस्तो प्रस्ताव तयार गर्दा निर्माताहरूले प्रायः त्यस्ता केबल बनाउन प्रयोग हुने सामग्रीहरू जस्तै इलेक्ट्रोडका लागि चाँदी वा सिल्भर क्लोराइड जस्ता वस्तुहरू जाँच गर्ने गर्छन्। यस्तै गुणहरूमा केबलहरूले विद्युत प्रतिरोधलाई कसरी समायोजित गर्छन् र पृष्ठभूमिको व्यवधानलाई कम गर्न सक्छन् भन्ने पनि जाँच गरिन्छ। हालको प्रवृत्तिहरू हेर्दा पछिल्लो वर्ष निर्मित ECG सहायक उपकरणहरूमध्ये लगभग 83 प्रतिशतले समान कनेक्टर र एम्प्लिफायरहरू भएका उपकरणहरूलाई निर्देशित गरेका थिए। यो तथ्यले यी घटकहरूलाई मिलान गर्नुले वास्तविक प्रयोगको क्रममा समस्या नउत्पन्न गरी सबै कुरा सही ढंगले काम गर्न मद्दत गर्छ भन्ने कुरा पुष्टि गर्छ।

एफडीए समीक्षा समयरेखा र रणनीतिक प्रस्ताव योजना

वर्ग II उपकरणहरूका लागि औसत ५१० (के) समीक्षा समय एफडीएको २०२३ मा ११२ दिनमा घट्यो, यद्यपि जटिल प्रस्तावहरूले धेरै समीक्षा चक्रहरूको आवश्यकता पर्न सक्छ। निर्माताहरूले परीक्षण, कागजातीकरण र एजेन्सी अन्तरक्रियाका लागि ९-१२ महिना आवंटन गर्नुपर्छ। मोबाइल कार्डियक टेलीमेट्री जस्ता आधुनिक मनिटरिङ अनुप्रयोगहरूका लागि डिजाइन गरिएका केबलहरूका लागि प्राथमिकता समीक्षा मार्गहरू अस्तित्वमा छन्।

ईसीजी लीड्सका लागि विशेष नियन्त्रण र प्रदर्शन मानकहरू

ईसीजी केबलहरूले २१ सीएफआर ८७०.२३४० मा पालना गर्नुपर्छ, जसले निम्नलाई अनिवार्य बनाउँछ:

यी नियन्त्रणहरूले वायरलेस ईसीजी लीड डिजाइनहरूको क्षेत्रमा नवप्रवर्तनका लागि अनुमति दिँदै न्यूनतम प्रदर्शन सुनिश्चित गर्छन्।

आईएसओ १३४८५ र एमडीएसएपी: वैश्विक बजार पहुँचका लागि गुणस्तर प्रबन्ध प्रणाली

ईसीजी उपकरण गुणस्तर प्रणालीको आधारको रूपमा आईएसओ १३४८५:२०१६ प्रमाणीकरण

आईएसओ १३४८५:२०१६ प्रमाणीकरण प्राप्त गर्नु भनेको डिजाइन देखि लिएर उत्पादन सम्मको पूरै प्रक्रिया र बजारमा उत्पादनहरू पुगेपछि समेत उचित गुणस्तर नियन्त्रण बनाए राख्न चाहने कुनै पनि व्यक्ति वा संस्थाका लागि मूलभूत रूपमा आवश्यक हुन्छ। सुखद समाचार यो हो कि यो विशिष्ट मानक एफडीएको क्वालिटी म्यानेजमेन्ट सिस्टम रेगुलेशन (क्यूएमएसआर) को साथ धेरै राम्रो तरिकाले काम गर्दछ। अमेरिका र विश्वका अन्य देशहरूमा बिक्री गर्ने कम्पनीहरूका लागि, यसको मतलब यो हो कि उनीहरूले धेरै बढी अतिरिक्त कठिनाइहरूबाट गुज्रनु पर्दैन। केही समय पहिलेको २०२३ को तथ्याङ्क अनुसार, लगभग पाँच मध्ये चार चिकित्सा उपकरण निर्माताहरूले आईएसओ १३४८५ मापदण्डहरू पालना गर्न थालेपछि उनीहरूको स्वीकृति छिटो पाएका थिए। र यसको साथै, विशेष गरी ईसीजी सहायक उपकरणमा काम गर्ने व्यक्तिहरूले यी मापदण्डहरू लागू गरेपछि अडिटको समयमा लगभग ३० प्रतिशत कम समस्याको सामना गर्नुपरेको थियो।

आईएसओ 13485 लाई क्षेत्रीय नियामक आवश्यकताहरूसँग एकीकृत गर्नु

वैश्विक बजारमा सफल प्रवेशका लागि आईएसओ 13485 आवश्यकताहरूलाई ईयू एमडीआर र एफडीए 21 सीएफआर पार्ट 820 जस्ता क्षेत्रीय नीतिहरूमा अनुमापन गर्न आवश्यकता पर्दछ। इसिजी केबलका लागि, यो एकीकरणले निम्नलाई सुनिश्चित गर्दछ:

• सामग्री चयन र स्टेरिलाइजेसन प्रक्रियामा सम्पूर्ण जोखिम प्रबन्धमा स्थायित्व
• कच्चा पदार्थबाट तयार उत्पादनसम्मको प्रत्यागति
• तकनीकी फाइलहरूका लागि कागजातहरूलाई सरलीकृत गर्नु

एमडीएसएपी प्रमाणीकरण र वैश्विक स्वीकृतिहरूलाई सरलीकृत गर्ने भूमिका

मेडिकल डिभाइस सिङ्गल अडिट प्रोग्राम (एमडीएसएपी) ले इसिजी केबल निर्माताहरूलाई एकल अडिट मार्फत पाँच प्रमुख बजारहरूमा नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्न अनुमति दिन्छ। प्रतिभागीहरूले देश-विशिष्ट स्वीकृतिहरूको तुलनामा बजारमा पुग्न 40% छिटो समयको विस्तार गरेको बताएका छन्, जसमा एमडीएसएपी अडिट प्रतिवेदनहरू अब एफडीए, हेल्थ क्यानडा, र अस्ट्रेलियाको टीजीए द्वारा स्वीकृत छन्।

इसिजी केबल नियामक प्रस्तुतीकरणका लागि एमडीएसएपी प्रतिवेदन स्वीकार गर्ने देशहरू

MDSAP निरीक्षणको अन्तरसंचालनयोग्यताले ECG सहायक उपकरणका लागि १५ भन्दा बढी क्षेत्राधिकारहरूलाई प्रमाणित गर्दछ, जसमा जापानको PMDA र ब्राजिलको ANVISA समावेश छन्। यसले प्रत्येक बजार प्रवेशको समय औसतमा $२२० हजारको अतिरेक टेस्टिङ लागत घटाउँछ जबकि ISO १०९९३ जैव-सुसंगतता मानकहरूको पालना गर्दछ लामो समयसम्म छालामा सम्पर्कका लागि।

ECG केबलहरूका लागि जैव-सुसंगतता र सुरक्षा परीक्षण

छालामा सम्पर्क हुने ECG घटकहरूका लागि ISO १०९९३ अनुसार जैव-सुसंगतता आवश्यकताहरू

चिकित्सकीय सेटिङ्गहरूमा प्रयोग हुने इसिजी केबलहरूले आईएसओ 10993-1: 2018 आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ, जुन चिकित्सकीय उपकरणहरूले जीवित ऊतकहरूलाई क्षति नगर्ने सुनिश्चित गर्नका लागि विश्वव्यापी मापदण्ड हो। रोगीको छालाको सम्पर्कमा आउने भागहरूको कुरा गर्दा जस्तै इलेक्ट्रोड प्याडहरू र चिपकने वस्तुहरू जस्ता सामग्रीहरू, कम्पनीहरूले उनीहरूको उत्पादनले सेल विषाक्तता, एलर्जी प्रतिक्रियाहरू र छाला खुजली जाँच गरेर समस्या सिर्जना नगर्ने प्रमाण देखाउनुपर्छ। उद्योग भित्रका व्यक्तिहरूले जनाएका छन् कि हृदयसम्बन्धी चिकित्सकीय उपकरणहरूको सुरक्षा मापदण्डहरूको अनुपालनको विश्लेषणमा आधारित 2023 को अध्ययन अनुसार, नियामकहरूले लगभग 10 मध्ये 9 पटक आवेदन अस्वीकार गरेका थिए किनभने निर्माताहरूले आफ्नो सामग्री उचित रूपमा वर्णन गरेका थिएनन्। र इसिजी प्रणालीहरूमा छाला सम्पर्क भागहरूको अर्को कुरा यो हो कि उनीहरूलाई परीक्षणका विभिन्न प्रकारका आवश्यकता पर्दछ जुन यस बारे निर्भर गर्दछ कि प्रयोगको क्रममा शरीरको सम्पर्कमा कति सम्म रहन्छ।

• सीमित अवधि (<24 घण्टा/दिन): कोशिका विषाक्तता र छाला खुजली
• लामो समयसम्म अवधि (≥२४ घण्टा): अतिरिक्त संवेदनशीलता र सिस्टमिक विषाक्तता मूल्यांकन

सामग्री सुरक्षा र त्वचा सम्पर्क अवधि मूल्यांकन

सामग्री सुरक्षा सीधा सम्पर्क समयसँग सम्बन्धित हुन्छ। FDA ले ECG केबलहरूलाई वर्गीकृत गर्दछ सतह-सम्पर्क उपकरणहरू (श्रेणी बी) , आवश्यकता रहेको छ:

1. सबै पोलिमर/कोटिंगहरूको रासायनिक विशेषता
2. निकाल्न सकिने पदार्थहरूको लागि जोखिम मूल्यांकन
3. उद्देश्यित विराम अवधिको लागि नैदानिक मान्यता

दोहोर्याउन सकिने ECG लिडहरूका लागि, 500+ कनेक्शन चक्रहरू अनुकरण गर्ने तीव्र उमेर परीक्षणहरू सामग्री क्षरणको मूल्यांकनका लागि अनिवार्य छन्।

नियामक प्रस्तुतिहरूमा कोशिका विषाक्तता र विषाक्तता मूल्यांकन

सबै इसीजी केबल प्रस्तावहरूमा स्तनधारी कोशिका संवर्धन प्रयोग गरेर आइएसओ १०९९३-५ साइटोटक्सिसिटी परीक्षणका परिणामहरू समावेश हुनुपर्छ। २०२२ को एउटा लेखा परीक्षाले ५१० (के) को ढिलाइमा सम्बन्धित ३४% मामलाहरूमा विषाक्तता जोखिम मूल्याङ्कन अपूर्ण रहेको देखाएको छ। मुख्य मूल्याङ्कनहरू समावेश छन्:

• संवेदनशीलता सम्भाव्यता : गिनी पिग अधिकतमीकरण परीक्षणहरू
• तीव्र सिस्टमिक विषाक्तता : निष्कर्ष विश्लेषणका लागि माउस मोडलहरू
• जेनोटक्सिसिटी : म्यूटाजेनिक यौगिकहरूका लागि एम्स परीक्षण

निर्माताहरूले विकासको शुरुआती चरणमा यी परीक्षणहरू सञ्चालन गर्नुपर्छ—परियोजनाका ७०% ढिलाइहरू अन्तिम जैव-सामंजस्यता पुष्टिकरण चरणहरूको समयमा भएका हुन्छन्।

इसीजी केबलहरूका लागि नियामकीय अनुपालनका लागि प्रश्नोत्तर खण्ड

इसीजी केबलहरूका लागि ईयू एमडीआर विनियम के हो?

EU MDR (मेडिकल डिभाइस विनियमन) 2017/745 ले युरोपेली बजारमा इसिजी केबलहरूका लागि प्रविधिक प्रलेखन, नैदानिक मूल्याङ्कन, जोखिम प्रबन्धन र पोष्ट-मार्केट सर्वेलान्सका लागि कडा आवश्यकताहरू निर्धारण गरेको छ। यसले मे 2021 मा पुरानो मेडिकल डिभाइस निर्देशिकालाई प्रतिस्थापित गरेको छ।

FDA ले इसिजी केबलहरू कसरी वर्गीकृत गर्छ?

संयुक्त राज्य अमेरिकामा, FDA ले इसिजी केबलहरूलाई वर्ग II उपकरणहरूको रूपमा वर्गीकृत गर्छ। निर्माताहरूले 510(k) प्रीमार्केट सूचना प्रक्रियामार्फत अस्तित्वमा रहेका उपकरणहरूमा पर्याप्त समानता प्रमाणित गर्नुपर्नेछ, जुन विद्युत सुरक्षा र सिग्नल संचारण आवश्यकताहरूसँग मिल्दोजुल्दो हुन्छ।

ISO 13485 के हो, र इसिजी केबल निर्माताहरूका लागि यो किन महत्वपूर्ण छ?

ISO 13485:2016 एक गुणस्तर प्रबन्धन प्रणालीको मानक हो जसले उत्पादन प्रक्रियामा स्थायी उत्पादन गुणस्तर र नियामक मिलन निश्चित गर्दछ। यो FDA को गुणस्तर प्रबन्धन प्रणाली विनियमनसँग मिल्दोजुल्दो हुन्छ, जसले इसिजी केबल निर्माताहरूका लागि छिटो स्वीकृति र लेखा परीक्षण समस्याहरू घटाउँछ।

MDSAP प्रमाणीकरणले ECG केबल उत्पादकहरूलाई कसरी लाभ पुर्याउँछ?

मेडिकल डिभाइस सिङ्गल अडिट प्रोग्राम (MDSAP) मार्फत ECG केबल निर्माताहरूले एकल अडिटको प्रयोग गरी पाँच प्रमुख बजारहरूका नियामकीय आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छन्, जुन देशका आधारमा अनुमति लिने प्रक्रियाको तुलनामा बजारमा उत्पादन पुर्याउने समय लगभग ४०% सम्म कम गर्दछ।

ECG केबलका लागि कुन जैव-अनुकूलता परीक्षण आवश्यक छ?

ISO 10993-1:2018 का आवश्यकताहरूलाई पूरा गर्न ECG केबलहरूले जैव-अनुकूलताका परीक्षणहरू, विशेष गरी लामो समयसम्म छालासँग सम्पर्कमा रहने भागहरूका लागि कोष विषाक्तता (cytotoxicity), संवेदनशीलता (sensitization) र छाला जलन (skin irritation) का परीक्षणहरू पूरा गर्नुपर्छ।