वैश्विक बजारमा इसीजी केबलहरू प्रवेश गर्न प्रमाणीकरणहरू आवश्यक छन्?

ईसीजी केबल प्रमाणीकरणका लागि मुख्य नियामक ढाँचा

मेडिकल उपकरण अनुपालनमा अन्तर्राष्ट्रिय प्रमाणीकरणको भूमिका

अन्तर्राष्ट्रिय निकायहरूबाट प्रमाणपत्रले ईसीजी केबलहरूको लागि न्यूनतम सुरक्षा र प्रदर्शन आवश्यकताहरू सेट गर्दछ, विश्वभरका विभिन्न अस्पताल र क्लिनिकहरूमा प्रयोग गर्दा तिनीहरू ठीकसँग काम गर्दछन् भन्ने कुरा सुनिश्चित गर्दछ। डेलोइटले गत वर्ष प्रकाशित गरेको अनुसन्धान अनुसार, फिर्ता बोलाइएको पाँचमध्ये चारवटा मेडिकल उपकरणमा प्रमाणपत्रको दस्तावेज हराएको वा अपूर्ण भएको समस्या थियो। त्यसैले आजकाल उचित प्रमाणपत्र प्राप्त गर्नु महत्त्वपूर्ण छ। परीक्षणले केबलहरू विद्युतीय रूपमा सुरक्षित छन्, कुनै हस्तक्षेप बिना सही रूपमा संकेतहरू प्रसारित गर्छन्, र बिरामीको शरीर भित्र प्रतिक्रियाहरू उत्पन्न नगर्ने सामग्रीबाट बनेका छन् भन्ने जाँच गर्दछ। यी सबै पक्षहरू महत्त्वपूर्ण छन् जब डाक्टरहरूलाई बिरामीको हेरचाहको अवस्थाको महत्वपूर्ण समयमा सही पढाइ चाहिन्छ।

ईसीजी केबल मानकहरू नियन्त्रण गर्ने प्रमुख नियामक निकायहरूको सिंहावलोकन

ईसीजी केबलहरूले विशेष नियामक अनुमोदन किन आवश्यकता पर्छ

ईसीजी केबलहरू मरीजहरूको सिधा सम्पर्कमा आउँछन् र गम्भीर अवस्थाहरूको निदानमा महत्वपूर्ण भूमिका खेल्छन्, त्यसैले नियमित चिकित्सा सहायक उपकरणहरूको तुलनामा यसलाई धेरै कडा नियमन अपनाउनुपर्छ। यी केबलहरूले केही महत्वपूर्ण मानकहरू पूरा गर्न आवश्यकता हुन्छ। उदाहरणका लागि, ISO 10993-5:2018 सामग्री कक्षहरूका लागि हानिकारक हुन्छ कि होइन भन्ने विषयलाई सम्बोधन गर्दछ, IEC 60601-2-27 ईसीजी उपकरणहरूका लागि विशिष्ट प्रदर्शन आवश्यकताहरू निर्धारण गर्दछ, र संयुक्त राज्य अमेरिकामा, 21 CFR 870.2340 ले विद्युतीय सुरक्षा सम्बन्धी मुद्दाहरूलाई सम्हाल्छ। विश्वव्यापी डाटा हेर्दा, सबै प्रमाणीकरण अवरोधहरूको लगभग 62 प्रतिशत कम्पनीहरूले आफ्ना सामग्रीहरूको सत्यापन ठीकसँग नगरेको कारणले गर्दा हुन्छ। यो समस्या विशेष गरी दोहोर्याएर प्रयोग गरिने केबलहरूमा सामान्यतया देखिन्छ जुन सामान्य अस्पतालको सञ्चालनको क्रममा बारम्बार निर्जन्तुकीकरण हुन्छ।

एफडीए ५१०(k) नियम र ईसीजी केबलको लागि अमेरिकी बजार प्रवेश

ईसीजी केबलका लागि एफडीए क्लास II मेडिकल डिभाइस वर्गीकरण

एफडीएका नियमहरू अनुसार, ईसीजी केबलहरू मेडिकल उपकरणहरूको क्लास II श्रेणीमा पर्दछन्, जसले निर्माताहरूले यी उत्पादनहरू बजारमा ल्याउनुअघि प्रीमार्केट सूचना (त्यस्तै ५१०(k) प्रक्रिया) पेश गर्न आवश्यकता रहेको जनाउँछ। यो विशेष वर्गीकरणले मध्यम स्तरको जोखिम समावेश गरेको हुन्छ, त्यसैले विद्युत सुरक्षा जाँच, जैविक सुगतिता मूल्याङ्कन र सञ्चालनको क्रममा संकेतहरू अखण्डता बनाए राख्नु जस्ता कीलौं क्षेत्रहरूमा परीक्षण आवश्यक हुन्छ। एफडीए द्वारा मान्यता प्राप्त केही मानकहरू जस्तै विद्युत उपकरण सुरक्षाका लागि आईईसी ६०६०१-१ र मेडिकल उपकरणहरूको जैविक मूल्याङ्कनका लागि आईएसओ १०९९३-५ पालना गर्नु अनिवार्य छ यदि कम्पनीहरू अमेरिकी बजारमा बिक्रीका लागि उत्पादनहरूको मंजूरी चाहन्छन् भने।

ईसीजी केबलहरूका लागि ५१०(k) मंजूरी प्रक्रिया र प्रदर्शन मापदण्ड

५१० (के) स्वीकृति खोज्दै गरेका निर्माताहरूले आफ्नो उत्पादन बजारमा पहिले नै स्वीकृत चिकित्सा उपकरणको लगभग बराबर भएको प्रमाणित गर्न आवश्यकता हुन्छ। मुख्य प्रदर्शन आवश्यकताहरू केही महत्वपूर्ण क्षेत्रहरूमा केन्द्रित हुन्छन्। इलेक्ट्रोडहरूले कम्तीमा १.५ न्यूटन प्रति वर्ग मिलीमिटरको चिपकने शक्तिको साथ पर्याप्त टाँसिएको हुनुपर्छ। संकेत गुणस्तरले पनि महत्वपूर्ण भूमिका खेल्छ, ५ माइक्रोभोल्ट भन्दा कम शोर राख्न आवश्यकता हुन्छ। विभिन्न लिडहरूमा प्रतिरोधको स्तर ३ प्रतिशत भन्दा बढी भिन्न हुनुहुँदैन। प्रस्तुतिहरू तयार गर्दा कम्पनीहरूले यन्त्रहरूको यांत्रिक रूपमा कति टिकाउ हो भन्ने बारे ठोस परीक्षणका परिणामहरू प्रस्तुत गर्न आवश्यकता हुन्छ, सामान्यतया १०,००० भन्दा बढी फ्लेक्स साइकलहरू बाँच्न सक्छ। उनीहरूले EN ६०६०१-१-२ नियमहरूको अनुसार वैद्युत चुम्बकीय सुगतिकरण स्तर पनि पूरा गर्नुपर्छ। यी आवश्यकताहरूले उत्पादनको जीवनकालभरि सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्दछ।

ईसीजी केबलहरूका लागि संयुक्त राज्य नियामक प्रस्तुतिमा सामान्य जोखिमहरू

जब कम्पनीहरूले मेडिकल डिभाइसका आवेदनहरू पेश गर्दछन्, अपूर्ण जैव-संगतता सूचनाले प्रायः समस्या उत्पन्न गर्दछ, विशेष गरी जब उनीहरूले ISO 10993-18 मानकहरूको अनुसरणमा उचित रासायनिक विशेषता जानकारी छोड्छन्। अर्को सामान्य समस्या यो हुन्छ कि डिभाइसको तुलना विद्यमान उत्पादनहरूसँग ठीक प्रकारको हुँदैन। २०२४ को नवीनतम FDA सुगमता समीक्षाले वास्तवमा आश्चर्यजनक संख्या देखाएको छ, पहिलो पटक पेश गरिएका सबै आवेदनहरूमध्ये लगभग एक तिहाइ आवेदनहरू अस्वीकृत भए किनकि विद्युतीय सुरक्षा आवश्यकताहरूको सन्दर्भमा पर्याप्त दस्तावेजीकरण उपलब्ध थिएन। प्रक्रियालाई छिटो बनाउन, निर्माताहरूले केही पनि पेश गर्नुअघि व्यापक ग्याप विश्लेषण गर्ने बारे सोच्नु धेरै महत्वपूर्ण छ। परीक्षणका लागि बाहिरी प्रयोगशालाहरूसँग सहकार्य गर्नाले पनि ठूलो फरक पार्छ। पहिलो पटक नै स्वीकृत भएका डिभाइसहरू सामान्यतया लगभग १३२ दिनको भित्र स्वीकृत हुन्छन्। तर यदि समीक्षापछि परिवर्तनहरू आवश्यक छन् भने, पूरै प्रक्रिया बढेर लगभग २१० दिनसम्म पुग्छ।

ईसीजी केबलहरूका लागि सीई मार्किङ र ईयू एमडीआर सुगमता

एमडीडीबाट एमडीआरमा संक्रमण: इसीजी केबल प्रमाणीकरणमा प्रभाव

जब यूरोपेली संघले पुरानो मेडिकल डिभाइस डाइरेक्टिभ (एमडीडी) लाई छोडेर नयाँ मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन (एमडीआर) २०१७/७४५ लागू गर्न थाल्यो, यसले मूलतः मेडिकल उपकरण निर्माताहरूका लागि प्रमाणित हुनु धेरै कठिन बनायो। एमडीडी नियमहरू अन्तर्गत पहिले नै बजारमा रहेका उत्पादनहरूले अब उत्पादनहरूको उत्पत्ति ट्र्याक गर्ने, राम्रो क्लिनिकल आकलन गर्ने र बिक्रीपछि प्रदर्शनको निगरानी गर्ने जस्ता कठोर मागहरूको सामना गर्नुपरेको छ। अधिकांश निर्माताहरूको यी नयाँ मानकहरूसँग आफ्ना अवस्थित उत्पादनहरूलाई अपग्रेड गर्न २०२५ मई सम्मको समय छ। विशेष गरी इसीजी केबल निर्माताहरूका लागि, यसले यूरोपमा सीई चिन्ह बनाए राख्न चाहने अर्थ उनीहरूले प्रमाणीकरण प्रक्रियाको पुनः सुरुवात गर्नुपर्ने हुन्छ। यूरोपेली बजारमा आफ्नो उपस्थिति बनाए राख्न प्रयास गरिरहेका कम्पनीहरूका लागि यहाँ समय छिटो बितिरहेको छ।

इसीजी केबलका लागि आवश्यक आवश्यकताहरू यूरोपेली एमडीआर २०१७/७४५ अन्तर्गत

एमडीआर अन्तर्गत, इसीजी केबलले सँग सहमति देखाउनुपर्छ:

• जीवानु-संगतता त्वचा-सम्पर्क सामग्रीका लागि ISO 10993 श्रृंखला अनुसार
• विद्युत सुरक्षा , लिकेज करेन्टलाई ≤10 µA (IEC 60601-1) सम्म सीमित गर्दै
• सिग्नल यथार्थता वेवफोर्म पुन:उत्पादनका लागि ±5% सहनशीलता भित्र (IEC 60601-2-25)
  यस्तैगरी, निर्माताहरूले विशिष्ट उपकरण पहिचान (UDI) प्रणाली लागू गर्नुपर्नेछ र प्रदर्शन समकक्षताको नैदानिक प्रमाण प्रदान गर्नुपर्नेछ।

इसीजी केबलको सीई प्रमाणीकरणमा सूचित निकायको संलग्नता

अधिकांश इसीजी केबलहरू वर्ग IIa वा यसभन्दा माथिको श्रेणीमा पर्दछ र सूचित निकायद्वारा आकलन आवश्यक पर्दछ। पुन:प्रयोज्य वा मापन-कार्य केबलहरूका लागि, यी निकायहरूले स्टेरिलाइजेसन प्रोटोकल र क्यालिब्रेसन प्रक्रियाहरूको मूल्यांकन गर्दछन्। यहाँसम्म कि वर्ग I गैर-स्टेरिल केबलहरूले पनि ISO 14971 अनुसार जोखिम प्रबन्धन सहित पूर्ण तकनीकी प्रलेखन राख्नुपर्दछ र पोस्ट-मार्केट प्रदर्शन रिपोर्टिङको आवश्यकता पर्दछ।

वैश्विक इसीजी केबल प्रमाणीकरणका लागि महत्वपूर्ण ISO र IEC मानकहरू

आईएसओ 13485:2016 र इसीजी केबल उत्पादनको लागि गुणस्तर प्रबन्धन

मेडिकल ग्रेड इसीजी केबल बनाउँदा आईएसओ 13485:2016 मानकहरू पालना गर्नु भनेको लगभग अनिवार्य कुरा हो। यो मानकले गुणस्तर प्रबन्धन प्रणालीको स्थापना गर्दछ, संक्षेपमा क्यूएमएस, जसको मतलब प्रत्येक कुरा उचित रूपमा ट्र्याक गरिएको हुन्छ, जोखिमहरू प्रबन्धन गरिएका हुन्छन् र ब्याचबाट ब्याच सम्म उत्पादन स्थिर रहन्छ। यस्तो कुरामा नियामकहरू पनि ध्यान दिन्छन्। लगभग १० मध्ये ७ नियामक संस्थाहरूले बजार अनुमोदनका लागि उत्पादनहरू जाँच गर्दा कम्पनीहरूको आईएसओ 13485 प्रमाणीकरण छ कि छैन भन्ने हेर्छन्। उनीहरूले यसलाई यस्तो प्रमाणको रूपमा देखाउँछन् कि निर्माताहरूले राम्रा सामानहरूको उत्पादन प्रक्रिया अपनाएका छन्, विशेष गरी महत्वपूर्ण भागहरू जस्तै ती साना तर महत्वपूर्ण कनेक्टरहरू र इन्सुलेशन सामग्रीहरू जुन सिग्नलहरू बिना कुनै हस्तक्षेपको सफा र सुरक्षित रहन्छन् भन्ने सुनिश्चित गर्दछ।

इसीजी केबलहरूमा विद्युतीय सुरक्षाका लागि आईएसओ ६०६०१-१ संगतता

आईएसओ 60601-1 ले स्थापित मापदण्डहरू पूरा गर्नु भनेको मात्र सिफारिस गरिएको होइन बरु हृदय अवस्था लाई निगरानी गर्दा बिरामीहरूको सुरक्षा कायम राख्न आवश्यक छ। निर्माताहरूले केन्द्रित गर्नु पर्ने मुख्य कुराहरू यी हुन् कि सुनिश्चित गर्नुहोस् कि बाहिरी बिजुलीको प्रवाह 10 माइक्रोम्प थ्रेसहोल्ड भन्दा तल रहन्छ र इन्सुलेशन प्रतिरोध 50 मेगाओम्स भन्दा तल नखस्ने हो। यी सुरक्षाहरूले वास्तवमा विद्युत चुम्बकीय शोर र अप्रत्याशित बिजुलीको उचालोबाट हुने समस्याहरू रोक्न मद्दत गर्छन् जुन अन्यथा पढाइहरूलाई अव्यवस्थित गर्न सक्छ। हामीले हालै देखेका कुराहरू मध्ये एक राम्रो शिल्डेड केबलहरूतिर बढ्दो धक्का हो। आजको संसारमा जहाँ वायरलेस संकेतहरू सबैतिर छन्, यो धेरै फरक पार्छ, विशेष गरी एमआरआई सुइटहरू जस्ता स्थानहरूमा जहाँ हस्तक्षेप ठीक निगरानीको लागि विशेष समस्याग्रस्त हुन सक्छ।

IEC 60601-2-25: ECG केबल र लिड्सका लागि विशिष्ट सुरक्षा आवश्यकताहरू

IEC 60601-2-25 मानकले ECG केबल असेम्बलीहरूको प्रभावकारी प्रदर्शनका लागि के कसरी निर्धारण गर्दछ, जस्तै केबललाई मोड्न अघि कति बल सहन सक्छ (२५ न्यूटन भन्दा बढी हुनुहुँदैन) र कनेक्टरहरू कति पटक प्लग र अनप्लग गर्दा टिकाउ हुन्छन् (१० हजार पटकसम्म)। २०२३ मा भएको एक अनुसन्धानबाट पत्ता लागेको छ कि जब अस्पतालहरूले यी मानकहरू पूरा गर्ने केबलहरू प्रयोग गरे, तुलनात्मक रूपमा सस्ता केबलहरूको प्रयोग गर्दा भन्दा गतिले गर्दा खराब रिडिङहरूको समस्या लगभग ३४ प्रतिशत कम देखियो। मेडिकल उपकरण बनाउने कम्पनीहरूका लागि वैश्विक बजारमा बेच्रनका लागि IEC मार्गनिर्देशन अनुसार आफ्ना उत्पादनहरू परीक्षण गरानु आवश्यक छ। संसारभरका नियामकहरूले यी विशिष्ट प्रक्रियाहरू अनुसार गरिएको परीक्षणको मात्र सर्टिफिकेशन स्वीकार गर्छन्।

ईसीजी केबलहरूका लागि देश-विशिष्ट प्रमाणीकरण प्रक्रिया

क्यानाडाई बजारमा ईसीजी केबलहरूका लागि हेल्थ क्यानाडा लाइसेन्स

क्यानडामा, मेडिकल डिभाइस नियमन (एसओआर/९८-२८२) अनुसार इसिजी केबलहरू वर्ग II मेडिकल डिभाइसको श्रेणीमा पर्छन्, जसको मतलब बजारमा जानुअघि स्वास्थ्य क्यानडाबाट विशेष लाइसेन्स आवश्यक पर्दछ। लाइसेन्सका लागि आवेदन गर्ने कम्पनीहरूले यस प्रमाणित गर्नुपर्ने हुन्छ कि उनीहरूले केही मापदण्डहरू पूरा गरेका छन्। मुख्य मापदण्डहरू IEC 60601-1 हो, जसले विद्युतीय सुरक्षा सुनिश्चित गर्दछ, र ISO 13485 उत्पादनको सम्पूर्ण प्रक्रियामा गुणस्तर प्रबन्धनका लागि। हालको प्रवृत्तिहरू हेर्दा, २०२३ मा एउटा समस्या देखिएको थियो जहाँ क्यानडाको बाहिरबाट आएका आवेदनहरूमध्ये लगभग एक तिहाइ बायोकम्प्याटिबिलिटी परीक्षण पूरा नभएको कारणले पर्खिरहेका थिए। यस्तो ढिलाईले कुरा धेरै मन्दा गराउन सक्छ। सौभाग्यवश, मेडिकल डिभाइस सिङ्गल अडिट प्रोग्राम (MDSAP) मा सामेल हुनाले प्रक्रियालाई छिटो पार्न मद्दत गर्दछ किनकि यो कार्यक्रमले क्यानडा, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपेली सङ्घका देशहरू, अष्ट्रेलिया र जापान सहितका क्षेत्रहरूका लागि गुणस्तर प्रबन्धन प्रणालीका लागि सामान्य नियमहरू सिर्जना गर्दछ। त्यसैले सहभागी निर्माताहरूले लामो समयमा समय र पैसा बचत गर्न सक्छन्।

जापानको पीएमडीए स्वीकृति र इसीजी केबलका लागि जेआईएस टी ०६०१ शृंखला

जापानको फार्मास्युटिकल्स एण्ड मेडिकल डिभाइस एजेन्सी, सामान्यतया पीएमडीएको रूपमा चिनिन्छ, ले जेआईएस टी ०६०१-१:२०२२ मानकहरूको पालना गर्ने कडा मार्गनिर्देशन तय गरेको छ। यसमा क्लिनिकल वैधता सुनिश्चित गर्दा उपकरणहरूले मोशन आर्टिफ्याक्टलाई उचित रूपमा कसरी सम्हाल्ने भन्ने कुराको सुनिश्चितता पनि समावेश छ। इलेक्ट्रोम्याग्नेटिक कम्प्याटिबिलिटी परीक्षणको मामलामा, जापान इन्स्पेक्सन एण्ड सर्टिफिकेसन नेटवर्क (जेआईसीएन) जस्ता संगठनहरूले उपकरणहरूले हस्तक्षेपलाई कसरी सहन गराउँछन् भन्ने मूल्याङ्कन गर्ने काम गर्छन्। उनीहरूको परीक्षणले सम्पर्क डिस्चार्जका स्थितिहरूका लागि प्लस वा माइनस ८ किलोभोल्टसम्मको सीमा निर्धारण गर्छ। पीएमडीएको २०२४ को वार्षिक प्रतिवेदनबाट सम्प्रति सार्वजनिक डाटाले केही चिन्ताजनक संख्याहरू देखाएको छ: विदेशी निर्माताहरूमध्ये प्रत्येक पाँच मध्ये चारले आफ्ना उत्पादनहरू जेआईएस टी २३१५:२०२१ विनिर्देशहरू अनुसार लिड ड्युराबिलिटी जाँचमा असफल भएपछि सुधारात्मक उपायहरू अपनाउनुपरेको थियो। यी निष्कर्षहरू जापानी नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्ने प्रयासमा रहेका अन्तर्राष्ट्रिय कम्पनीहरूले सामना गरिरहेका निरन्तर चुनौतीहरूलाई उजागर गर्छन्।

चीन NMPA दर्ता र ECG एक्सेसरीहरूको अनिवार्य निरीक्षण

चीनको राष्ट्रिय मेडिकल उत्पादन प्रशासन, जुन NMPA को रूपमा चिनिन्छ,ले GB 9706.1-2020 को नियमहरू लागू गरेको छ जसले मेडिकल उपकरणहरूलाई लगभग 41 डिग्री सेल्सियस तापक्रममा जोडिएको हुन्छ भने 168 घण्टाको लागि लिड इमर्सन टेस्ट (तार डुबान परीक्षण) समावेश गर्नुपर्ने आवश्यकता पर्दछ। पुरानो वर्षले एक अर्को महत्वपूर्ण परिवर्तन देखायो जहाँ क्लास II केबल उत्पादन गर्ने कारखानाहरूले उत्पादन स्थलमा नै निरीक्षकहरूलाई स्वागत गर्नुपर्ने हुन्छ। एसिया रेगुलेटरी जर्नलका प्रतिवेदनहरूका अनुसार, लगभग 10 मध्ये 6 निरीक्षणहरूमा कम्पनीहरूले इन्सुलेशन प्रतिरोध मापनहरू कसरी सुरक्षित राखेका थिए भन्ने बारे समस्या देखियो। र उत्पादनहरू बजारमा आएपछि पनि केवल यहींसँगै सबै कुरा सकिँदैन। नियामकहरूले अब देशभरका विभिन्न तेस्रो तहका अस्पतालहरूमा लगभग 1,000 घण्टाको सञ्चालनको कालावधिमा यी उपकरणहरूबाट वास्तविक प्रयोगको डाटा सङ्कलन गर्न थालेका छन्।

सोधिने प्रश्नहरू

ECG केबलहरूका लागि आवश्यक रहेका प्रमुख अन्तर्राष्ट्रिय प्रमाणपत्रहरू के के हुन्?

प्रमुख अन्तर्राष्ट्रिय प्रमाणीकरणहरूमा गुणस्तर प्रबन्धन प्रणालीका लागि ISO 13485, विद्युत सुरक्षाका लागि IEC 60601-1, र जैव-सुसंगतता मूल्यांकनका लागि ISO 10993 समावेश छन्।

ECG केबलहरूका लागि FDA 510(k) निर्गमन किन महत्वपूर्ण छ?

ECG केबलहरूका लागि FDA 510(k) निर्गमन महत्वपूर्ण छ किनकि यसले यो सुनिश्चित गर्दछ कि उत्पादन पहिले नै स्वीकृत उपकरणहरूको तुलनामा लगभग समान छ र अमेरिकी बजारका लागि सुरक्षित र प्रभावकारी मानिन्छ।

यूरोपेली संघमा ECG केबलहरूको प्रमाणीकरणमा MDD बाट MDR सम्मको संक्रमणले कसरी असर गर्छ?

MDR मा संक्रमणका साथ नैदानिक मूल्यांकन, ट्र्याकिङ, र पोष्ट-मार्केट प्रदर्शनका लागि कडा आवश्यकताहरू समावेश छन्, जसले गर्दा प्रमाणीकरण थप कठिन तर CE मार्किङका लागि महत्वपूर्ण बनाउँछ।

ECG केबलहरूको CE प्रमाणीकरणमा सूचित निकायहरूको कुन भूमिका हुन्छ?

सूचित निकायहरूले वर्ग IIa वा त्यो भन्दा माथिका ECG केबलहरूको मूल्यांकन गर्दछन्, कीटाणुशोधन प्रोटोकल, क्यालिब्रेसन प्रक्रियाहरूको मूल्यांकन गर्दछन् र CE प्रमाणीकरणका लागि तकनीकी कागजातहरूको पुष्टि गर्दछन्।

ECG केबलहरूको अन्तर्राष्ट्रिय प्रमाणीकरणका लागि कुन मानकहरू महत्वपूर्ण छन्?

महत्वपूर्ण मापदण्डहरूमा गुणस्तर प्रबन्धनका लागि ISO 13485, विद्युत सुरक्षाका लागि IEC 60601-1, र वैश्विक प्रमाणीकरणका लागि आवश्यक प्रदर्शन मापदण्डका लागि IEC 60601-2-25 समावेश छन्।