ЭЦГ-ийн кабелуудыг гадаад зах зээлд нэвтрүүлэхийн тулд ямар сертификат шаардлагатай вэ?

ЭКГ кабелийн сертификатжуулалтын үндсэн дүрэм журмын хүрээ

Эмнэлгийн төхөөрөмжийн харилцан тохиролцоонд олон улсын сертификатжуулалтын үүрэг

Олон улсын байгууллагуудын баталгаажуулалт нь ЭКГ кабелийн аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн хамгийн бага шаардлагыг тогтоож, дэлхийн янз бүрийн эмнэлэг, эмнэлэгт ашиглахад зөв ажилладаг эсэхийг баталгаажуулдаг. Өнгөрсөн жил Deloitte-ийн гаргасан судалгаагаар, эргүүлэн татан авах эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн таван дахь дөрвөн нь дутагдалтай, эсвэл бүрэн бус гэрчилгээний баримт бичигтэй холбоотой асуудалтай байсан. Тийм ч учраас өнөө үед зөв үнэмлэх авах нь маш чухал. Тус шалгалтаар кабелийн цахилгаан аюулгүй, замын хөдөлгөөнгүй, тод, өвчтөний биед ямар нэгэн хариу үйлдэл учруулахгүй материалтай эсэхийг шалгадаг. Эмч нар өвчтөнд тусалдаг хүнд үедээ зөв үзлэг хийхэд эдгээр бүх зүйл чухал.

ЭКГ кабелийн стандартыг зохицуулах гол зохицуулах байгууллагуудын ерөнхий үзлэг

ЭКГ-ийн кабел нь тусгай зөвшөөрөл авах шаардлагатай байдаг нь яагаад вэ?

ЭКГ-ийн кабел нь шууд өвчтөнд хүрэх бөгөөд чухал өвчнийг оношлоход чухал үүрэг гүйцэтгэдэг тул энэ нь энгийн эмнэлзүйн хэрэгслээс илүү хатангуй дүрэм журамд захирагддаг. Энэ төрлийн кабел нь ISO 10993-5:2018 (материал нь эсийн хувьд хортой эсэхийг тодорхойлох), IEC 60601-2-27 (ЭКГ төхөөрөмжийн ажиллагааны шаардлага), 21 CFR 870.2340 (цахилгаан аюулгүй байдлын асуудал) зэрэг стандартыг хангах ёстой. Дэлхийн мэдээллийг судлавал баталгаажуулалтын талаар гарч буй бүх асуудлын 62 хувь нь компаниуд материал баталгаажуулалтыг сайн хийгээгүйгээс үүддэг. Энэ асуудал нь эмнэлгийн үйл ажиллагааны үеэр дахин дахин ариутгадаг кабелуудад тухайн их тохиолддог.

FDA 510(k) Зөвшөөрөл болон ЭКГ кабелуудын АНУ-ын зах зээлд орц

ЭКГ кабелтай холбоотой FDA-ийн II ангиллын эмнэлгийн төхөөрөмжийн ангилал

FDA-ийн дүрмийн дагуу ЭКГ кабелууд нь эмнэлгийн төхөөрөмжийн II ангилалд багтдаг тул үйлдвэрлэгчид эдгээр бүтээгдэхүүнүүдийг зах зээлд гаргахаасаа өмнө зах зээлд орох мэдэгдэл (өөрөөр хэлбэл 510(k) үйл явцыг) ирүүлэх шаардлагатай болдог. Энэ тодорхой ангилал нь дунд зэргийн эрсдэлтэйг илэрхийлдэг тул цахилгаан аюулгүй байдал, биологийн шинжилгээний үнэлгээ, мөн ажиллагааны үед дохио бүрэн байх зэрэг түлхүү хэд хэдэн чиглэлээр шалгалт хийх нь зүйтэй байдаг. FDA-аар хүлээн зөвшөөрөгдсөн тодорхой стандартуудыг мөн дагаж биелүүлэх шаардлагатай байдаг. Жишээ нь цахилгаан төхөөрөмжийн аюулгүй байдалд IEC 60601-1, эмнэлгийн төхөөрөмжийн биологийн үнэлгээнд ISO 10993-5 гэх мэт стандартуудыг дагаж мөрдөх нь компанийн бүтээгдэхүүн АНУ-ын зах зээлд борлуулагдахын тулд шаардлагатай юм.

эКГ кабелтай холбоотой 510(k) Зөвшөөрлийн үйл явц болон үзүүлэлтүүдийн шалгуур

Производлагчид 510(k) баталгаажуулалт авахын тулд бүтээгдэхүүн нь зах зээл дээр мэдэхгүйгээр оруулсан эмнэлгийн багажтай ойролцоогоор адилтгал тогтоох ёстой. Үндсэн ажиллагааны шаардлагууд нь хэд хэдэн чухал салбарт төвлөрдөг. Электродууд нь багадаа нэг квадрат миллиметр тутамд 1.5 Ньютон налийн бэхжүүлэх хүчийг хангасан байх ёстой. Сигналын чанар чухал бөгөөд шуугианы түвшин 5 микровольтын доор байх ёстой. Янз бүрийн утаснуудын импедансын түвшин 3 хувь-аар илүү хэлбэлзэхгүй байх ёстой. Ирүүлэх бэлтгэх үед компаниуд багажны механик тэсвэрт чанарыг харуулах баталгаатай туршилтын үр дүнг олгох ёстой бөгөөд ихэвчлэн 10,000 удаагийн нугалах туршилтыг дааж чаддаг байх ёстой. Мөн EN 60601-1-2 дүрмийн дагуу цахилгаан соронзон нийцэх чадварын стандартыг хангасан байх ёстой. Эдгээр шаардлагууд нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдалыг бүх циклд нь хангахад тусдаг.

ЭКГ утасны Америкийн хяналтын ирүүлгийн үед ихэвчлэн гардаг алдаанууд

Эмнэлгийн багаж төхөөрөмжийн хүсэлтийг компаниуд ирүүлэхдээ биологийн нийцэлт бүрэн мэдээлэл дутмаг байгаа нь ихэвчлэн асуудал үүсгэдэг бөгөөд тухайн багаж төхөөрөмжийг ISO 10993-18 стандартын дагуу зохих химийн шинжилгээг хийхгүй болох үед онцлог асуудал болдог. Нэгэн чухал асуудал бол төхөөрөмжийн харьцуулалт оршин байгаа бүтээгдэхүүнтэйгээ зөв тохирч байх ёстой боловч энэ нь зөв хийгдээгүй байгаа юм. 2024 оны FDA-гийн шүүхийн шалгалтаас гарсан тоо мэдээ харахад нэгэнт ирүүлсэн хүсэлтийн гурван нэг нь цахилгаан аюулгүй байдлын шаардлагад хангаагүйгээс буцаан орж байсан нь гайхалтай байв. Үйл явцыг хурдасгахын тулд үйлдвэрлэгчид юуны түрүүнд ирүүлэхээсээ өмнө бүрэн дутагдлыг шинжлэх шаардлагатай. Тестийн ажлыг гадны лабораторитой хамтран ажиллах нь чухал үр дүнтэй байдаг. Эхний оролдсондоо шалгалтанд хангаад буй багаж төхөөрөмжүүд нь дунджаар 132 хоногийн дотор батлагддаг бол хяналтын дараа өөрчлөлт шаардлагатай бол үйл явц нь 210 хоног хүртэл сунаж байв.

CE Тэмдэглэгээ болон ЭКГ-ийн кабелтай холбоотой Европын холбооны шаардлагад нийцэх байдал

MDD-ээс MDR рүү шилжих нь: ЭКГ кабел сертификжүүлэхэд нөлөөлөх нь

Европын холбоо эртний Мэс заслын багаж хэрэгслийн чиг хөндийг (MDD) орхин шинийн Мэс заслын багаж хэрэгслийн дүрэм (MDR) 2017/745-г баталж хэрэгжүүлснээр мэс заслын тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдэд сертификат авахыг хүндрүүлсэн байна. Өмнөх MDD дүрмийн дагуу зах зэл дээр байсан бүтээгдэхүүнүүд одоо эх сурвалжийг нь хянах, илүү нарийн эмнэлзүйн үнэлгээ хийх, борлуулсны дараах бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлийг хянах зэрэг шаардлагуудыг хангах ёстой болсон. Одоо зах зэл дээр байгаа бүтээгдэхүүнүүдээ стандартын дагуу шинэчлэхэд ихэнх үйлдвэрлэгчдэд 2025 оны 5-р сарын хүртэл хугацаа өгсөн байдаг. Тухайн ЭКГ кабелийн үйлдвэрлэгчдэд европ зах зэл дээр борлуулахдаа шаардлагатай СЕ тэмдэгтэй байхын тулд сертификжүүлэх процессыг дахин хийх шаардлагатай болно. Европын зах зэлд байр суурь хадгалахыг хүсэж буй компанийн хувьд цаг хамаагүй хурдан өнгөрж байна.

ЭКГ кабелийн Европын МДR 2017/745-д тавигдах үндсэн шаардлага

MDR-ийн дагуу ЭКГ кабел нь дараах шаардлагуудтай харилцан тохирч байх ёстой:

• Биологийн хамт兰члаг арьстай хүрэлцэх материалын хувьд ISO 10993 цувралын дагуу
• Электрик хамгаалал , дээд түвшин нь ≤10 µA байх гэсэн IEC 60601-1
• Сигналын нарийвчлал iEC 60601-2-25-д заасны дагуу долгион хэлбэрийг сэргээхэд ±5% нарийвчлалтай
  Үүнээс гадна, үйлдвэрлэгчид Универсал Төхөөрөмжийн Адилтгалын Систем (UDI) системийг нэвтрүүлэх, ажиллах чадварын эквивалент байдлыг батлах эмнэлзүйн нотолгоо өгөх ёстой.

ЭКГ кабелуудын CE сертификатжилд Мэдэгдсэн Байгууллагын оролцоо

ЭКГ кабелууд ихэвчлэн IIa ангилалд Эсвэл түүнээс дээш ангилалд хамаарах бөгөөд Мэдэгдсэн Байгууллагын үнэлгээ шаардах болно. дахин ашиглах боломжтой эсвэл хэмжих үүрэг бүхий кабелуудын хувьд эдгээр байгууллагууд нь стерилизацийн протокол, калибрацийн ажилбарыг үнэлнэ. Анги I-ийн стерилизацийн бус кабелууд ч ISO 14971-ийн дагуу эрсдэлийг удирдах, зах зээлийн дараах ажиллагааны тайланг бүрэн техникийн баримт бичигтэй байлгах ёстой.

Глобал ЭКГ кабель сертификатжилын чухал ISO ба IEC стандартууд

ISO 13485:2016 ба ЭКГ кабел үйлдвэрлэлийн чанарын удирдлага

Эмнэлгийн ангиллын ЭКГ кабел үйлдвэрлэхдээ ISO 13485:2016 стандартыг дагах нь үндсэн шаардлага болдог. Энэ стандарт нь чанарын менежментийн системийг байгуулж өгдөг буюу товчоор QMS гэж нэрлэдэг. Энэ нь бүх зүйлийг зөв хянах, эрсдлийг удирдах, серийн хувьд үйлдвэрлэл нэгдмэл байдалтай байхыг хангаж өгнө. Зохицуулах байгууллагууд ч энэ асуудлыг ихэд анхаардаг. Зохицуулах байгууллагын ойролцоогоор 7-н нэг нь бүтээгдэхүүнийг зах зээлд зөвшөөрөх шалгалт хийхдээ компаниуд ISO 13485 мөн чанарын системтэй эсэхийг шалгадаг. Тэд энэ сертификатыг үйлдвэрлэгчид зөв арга хэмжээ авч ажиллаж байна гэдгийн баталгаа гэж үздэг. Тухайлбал, дохио цэвэр, аюулгүй байхыг хангаж буй жижиг чухал холболтын цэгүүд болон дамжуулах материалуудын чанарыг хянаж баталгаажуулах нь чухал юм.

ЭКГ кабелүүдийн цахилгаан аюулгүй байдлын ISO 60601-1 дагуулалт

ISO 60601-1-ийн стандартыг хангах нь зүгээр л санал болгосон биш, зүрхний өвчнийг хянах үед өвчтөний аюулгүй байдлыг хангахын тулд шаардлагатай юм. Үйлдвэрлэгчид анхаарах ёстой гол зүйлс бол 10 микроамперийн заагаас доошхи гүйдлийн дээд хэмжээ болон 50 мегаомын бага бус дамжуулахгүй чанарыг хангах явдал юм. Эдгээр хамгаалалт нь унтраах боломжтой цахилгаан сорооны чиг хандлагыг зогсоох, мөн хүлээх боломжгүй цахилгааны сарнилтыг урьдчилан сэргийлэхэд тусалдаг. Сүүлийн үед бид хамгаалалттай кабелуудыг илүү сайн хэрэглэхийг зөвлөж байна. Цахилгаан холболтгүй дохионууд нь бүх газар байгаа өнөөгийн байдлыг тодорхойлохын тулд тусгайлан хамгаалалт хийх нь онцгой ач холбогдолтой байдаг бөгөөд онцлогт нь MRI тасагт нарийн хяналт тавихад саад болдог.

IEC 60601-2-25: ЭКГ кабель болон утасны тусгай аюулгүйн шаардлага

IEC 60601-2-25 стандарт нь ЭКГ кабел сегментүүдийн сайн ажиллах чадварыг тодорхойлж, түүнийг нугалахын өмнө хэр их хүчийг тэсвэл зохих (25 Ньютон эсвэл түүнээс бага), коннекторууд хэдэн мянган удаа холболт хийсний дараа хэр удаан ажиллах чадвартай вэ гэх мэт зүйлсийг судалж үзнэ. 2023 онд хийсэн зарим судалгаагаар эмнэлгүүд эдгээр стандартад нийцсэн кабелуудыг ашиглавал хямд кабелуудыг ашиглах үед гардаг хөдөлгөөний улмаас буруу заалт өгөх асуудал 34 хувь багассан байна. Медицин тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгч компаниудын хувьд олон улсын зах зээлд бүтээгдэхүүнээ борлуулахын тулд IEC-ийн удирдамжийн дагуу туршилт шалгалт хийлгэх нь үндсэн шаардлага болдог. Дэлхийн ихэнх зохицуулах байгууллагууд нь зөвхөн эдгээр тодорхой процедурын дагуу хийгдсэн туршилтын сертификатыг л хүлээн авдаг.

ЭКГ кабелуудын улс орны онцлогт тохирсон сертификатжуулалтын замууд

Канадын зах зээл дээрх ЭКГ кабелуудын Хэлт Канадын эрүүл мэндийн болон эмнэлгийн байгууллагын лиценз

Канадад ЭКГ кабелууд нь Эмнэлгийн хэрэгсэлийн дүрэм журмын (SOR/98-282) дагуу II ангийн эмнэлгийн хэрэгслийн ангилалд хамаардаг тул зах зээлд гарахаас өмнө Канадын Эрүүл мэндийн яамнаас тусгай зөвшөөрөл авах шаардлагатай. Зөвшөөрөл олгох хүсэлт ирүүлэгч компаниуд нийтлэгийн тодорхой стандартуудыг хангасан байхыг харуулах ёстой. Үндсэн стандартууд бол электроос аюулгүй байдлыг хангахад чиглэсэн IEC 60601-1 болон үйлдвэрлэлийн явцад чанарыг удирдахад чиглэсэн ISO 13485 юм. Сүүлийн үеийн хандлагыг үзэхэд, 2023 онд Канадад бусад орноос ирүүлсэн хүсэлтүүдийн ойролцоогоор гуравны нэг нь биологийн нийцэлтэй байдлын туршилт хангалтгүй байсантай холбоотойгоор шийдвэрлэлтээс хойшлогдсон асуудал гарч байсан. Ийм төрлийн хоцрогдол нь бүх процессыг маш их удаашруулж болно. Аз болоход, Эмнэлгийн хэрэгсэл цорын ганц хяналтын програм (MDSAP)-д нэгдэх нь нийт явцыг хурдасгадаг. Учир нь энэ програм нь Канад, Нэгдсэн Улст, Европын Холбооны орнууд, Австрали, Япон зэрэг олон бүс нутагт чанарын удирдлагын системийн хувьд ерөнхий дүрмийг бий болгодог. Тиймээс оролцогч үйлдвэрлэгчид урт хугацаанд цаг, мөнгийг хэмнэх боломжтой.

Японы ПМДА-гийн баталгаажуулалт болон ЭКГ кабелуудын JIS T 0601 цуврал

Японы Эм, Эмнэлгийн багаж хэрэгслийн агентлаг (PMDA) нь JIS T 0601-1:2022 стандартын шаардлагуудыг мөрдөхийг шаарддаг бөгөөд энэ нь эмнэлзүйн шалгалтын үед багаж төхөөрөмжүүд хөдөлгөөнийг зөв удирдах чадвартай эсэхийг батлахыг шаарддаг. Цахилгаан соронзон нийцэлт тестийн хувьд Японы Үзлэг болон Сертификатжуулах Сүлжээ (JICN) зэрэг байгууллагууд нь тоног төхөөрөмжүүд яаж саад үзэгдэлд тэсвэртэй ажиллахыг үнэлэхэд оролцдог. Тэдний тестүүд нь хүртэл хүрч байгаа тохиолдолд нь хүртэл +/- 8 киловольтын хүчдэлд хүрч байна. PMDA-гийн 2024 оны тайлангаас харахад санаа зовоосон тоонууд байна: гадаадын үйлдвэрлэгчдийн 80 орчим хувь нь JIS T 2315:2021 шаардлагын дагуу тэсрэх тэсвэрийн шалгалтанд хангаагүйгээс засварын арга хэмжээ авч байжээ. Энэ нь Японы зохицуулах шаардлагуудыг хангахыг оролдож буй олон улсын компанийн хувьд үргэлж байгаа дарамт болон бэрхшээлийг харуулж байна.

Хятадын NMPA бүртгэл ба ЭКГ-ийн хавсралтын заавал шалгах

Хятадын Үндэсний эмнэлгийн бүтээгдэхүүний удирдамж (NMPA) GB 9706.1-2020-ийн дагуу эмнэлгийн төхөөрөмжүүд нь 41 хэм орчим температурт 168 цагийн турш хар тугалган дахь шүүрэлтэнд орж шалгагдах шаардлагатай гэж тогтоосон. Өнгөрсөн жил Class II кабел үйлдвэрлэгчдийн үйлдвэрийн талбайд шалгагчдыг шууд хүлээн авах шинэ дүрэм оруулсан. Asia Regulatory Journal сэтгүүлийн мэдээллээр шалгалтын 10-н дотор 6 нь изоляцийн эсэргүүцлийн хэмжилтийг хэрхэн хөтлөж байсныг шалгахад асуудал илэрсэн. Мөн бүтээгдэхүүн зах зээлд гарсны дараа ч энэхүү төхөөрөмжүүдийн бодит ашиглалтын мэдээллийг улсын янз бүрийн гурван дугаар эрэмбийн эмнэлгүүдэд 1000 цагийн турш цуглуулж байна.

Түгээмэл асуултууд

ЭКГ кабелд шаардагдах олон улсын гэрчилгээ гэж ямар байдаг вэ?

Чанарын менежментийн системд ISO 13485, цахилгаан аюулгүй байдалд IEC 60601-1, эд эсийн харьцангуй нийцэлт ISO 10993 гэсэн олон улсын сертификатжуулалт чухал байдаг.

ECG кабелд FDA 510(k) зөвшөөрөл яагаад чухал вэ?

FDA 510(k) зөвшөөрөл нь ECG кабелд чухал бөгөөд батлагдсан төхөөрөмжтэй харьцангуй тэнцүү гэдгийг баталж, АНУ-ын зах зээлд аюулгүй, үр дүнтэй гэж үзнэ.

EU дахь ECG кабелийн сертификатжуулалтад MDD-ээс MDR шилжих нь ямар нөлөө үзүүлэх вэ?

MRD шилжих нь эмнэлзүйн үнэлгээ, хяналт, зах зээлийн дараах ажиллагаанд эрс баталгаатай шаардлага тавьж, CE сертификат авахыг илүү бэрхшээлтэй болгож байна.

ECG кабелийн CE сертификатжуулалтад мэдэгдсэн байгууллагын үүрэг юу вэ?

Мэдэгдсэн байгууллагууд IIa эсвэл түүнээс дээш ангилалд хамаарах ECG кабелуудыг үнэлж, стерилизацийн протокол, калибрацийн ажилбарыг үнэлж, техникийн баримт бичгийг шалгаж CE сертификат олгоно.

ECG кабелийн олон улсын сертификатжуулалтад аль стандартууд чухал вэ?

Чухал стандартуудад ISO 13485 чанарын удирдлагын, IEC 60601-1 цахилгаан аюулгүй байдлын, IEC 60601-2-25 гадаадын сертификатжуулалтад шаардлагатай ажиллагааны стандартууд ордог.