Kādas sertifikācijas ir nepieciešamas EKG kabeļiem, lai tie tiktu piegādāti uz globālajām tirgus vietām?

Galvenie regulējošie pamati ECG kabeļu sertifikācijai

Starptautisko sertifikātu loma medicīnas ierīču atbilstībā

Starptautisku institūciju sertifikāti nosaka minimālos drošības un veiktspējas nosacījumus EKG kabeļiem, nodrošinot to pareizu darbību visā pasaulē dažādās slimnīcās un klīnikās. Saskaņā ar pēdējā gada Deloitte publicēto pētījumu, gandrīz četriem no pieciem atsauktajiem medicīniskajiem ierīcēm bija problēmas, kas saistītas ar trūkstošiem vai nepilniem sertifikācijas dokumentiem. Tāpēc šodien pareiza sertifikācija ir ļoti svarīga. Testi faktiski pārbauda, vai kabeļi ir droši no elektrības viedokļa, pārraida signālus precīzi bez traucējumiem un izgatavoti no materiāliem, kas pacienta ķermenī nesausēs reakcijas. Visi šie aspekti ir ļoti svarīgi, kad ārstiem kritiskos brīžos pacientu aprūpes situācijās ir nepieciešami precīzi rādījumi.

Pārskats par galvenajām regulējošajām institūcijām, kas regule EKG kabeļu standartus

Kāpēc EKG kabeļiem ir nepieciešama speciāla regulatīvā apstiprinājuma sistēma

Tā kā EKG kabeļi saskaras tieši ar pacientiem un ir tik svarīgi nopietnu slimību diagnosticēšanā, to regulē daudz stingrāk nekā parasto medicīnisko piederumu. Šajām kabeļām ir jāatbilst vairākiem svarīgiem standartiem. Piemēram, ir ISO 10993-5:2018, kas attiecas uz to, vai materiāli ir kaitīgi šūnēm, IEC 60601-2-27, kas nosaka specifiskas EKG ierīču darbības prasības, un ASV 21 CFR 870.2340, kas attiecas uz elektriskās drošības jautājumiem. Paskatījoties uz datiem no visas pasaules, aptuveni 62% no visiem sertifikācijas aizkavējumiem notiek tāpēc, ka uzņēmumi nav pienācīgi apstiprinājuši savus materiālus. Šī problēma ir īpaši izplatīta, ja slimnīcā tiek atkārtoti izmantoti kabeļi, ko parasti desinficē.

FDA 510(k) atļauja un iekļūšana ASV tirgū EKG kabeļiem

FDA II klases medicīnas ierīču klasifikācija EKG kabeļiem

Saskaņā ar FDA noteikumiem, EKG kabeļi ietilpst medicīnas ierīču II klasē, kas nozīmē, ka ražotājiem pirms šo produktu tirgošanas ir jāiesniedz priekštirgus paziņojums (tā sauktais 510(k) process). Šāda klasifikācija norāda, ka saistībā ar to ir vidējs riska līmenis, tādēļ testēšana ir nepieciešama vairākās galvenajās jomās, tostarp elektriskās drošības pārbaudēs, bioloģiskās saderības novērtējumos un signālu integritātes nodrošināšanā darbības laikā. Atbilstība FDA atzītajām standartizētajām prasībām, piemēram, IEC 60601-1 attiecībā uz elektriskajām ierīcēm drošības jomā un ISO 10993-5 attiecībā uz medicīnas ierīču bioloģisko novērtējumu, nav tikai ieteicama, bet pilnībā nepieciešama, ja uzņēmumi vēlas, lai to produkti tiktu atļauti pārdošanai ASV tirgū.

510(k) atļaujas process un veiktspējas standarti EKG kabeļiem

Ražotājiem, kuri vēlas saņemt 510(k) atļauju, ir jāparāda, ka viņu produkts ir būtiski ekvivalents jau apstiprinātam medicīniskajam ierīcei, kas ir tirgū. Galvenie veiktspējas nosacījumi koncentrējas uz vairākām kritiskām jomām. Elektrodiem jābūt pietiekami labi pielīmētiem ar vismaz 1,5 Ņūtonu uz kvadrātmilimetru līmenī. Signāla kvalitāte arī ir svarīga, tai jānodrošina trokšņa līmenis zem 5 mikrovoltu. Dažādu vadu pretestības līmeņi nedrīkst atšķirties vairāk par 3 procentiem. Sagatavojot iesniegšanu, uzņēmumiem ir jāiesniedz pārliecinoši testu rezultāti, kas parāda ierīču mehānisko izturību, parasti izturību vairāk nekā 10 000 ciklu liešanai. Tāpat ir jāatbilst elektromagnētiskās savietojamības standartiem saskaņā ar EN 60601-1-2 noteikumiem. Šie nosacījumi nodrošina gan drošību, gan efektivitāti visā produkta dzīves ciklā.

Biežākās kļūdas ASV regulatīvo iesniegumu procesā attiecībā uz EKG kabeļiem

Kad uzņēmumi iesniedz medicīnisko ierīču pieteikumus, nepilnā informācija par bioloģisko saderību bieži izraisa problēmas, īpaši tad, ja tiek izlaista kvalificēta ķīmiska raksturošana saskaņā ar ISO 10993-18 standartiem. Vēl viena izplatīta problēma ir tāda, ka ierīces salīdzinājums neatbilst esošajiem produktiem. Pēdējā FDA atbilstības pārbaude 2024. gadā parādīja patiesi šokējošus datus – aptuveni viena trešdaļa visu pirmo iesniegumu tika noraidīta vienkārši tādēļ, ka trūka dokumentācijas par elektriskās drošības prasībām. Lai paātrinātu procesu, ražotājiem vajadzētu iepriekš veikt rūpīgu atbilstības analīzi pirms jebkādu dokumentu iesniegšanas. Sadarbība ar ārējām laboratorijām testēšanai arī dod lielu atšķirību. Ierīces, kas iziet pirmajā mēģinājumā, parasti tiek apstiprinātas aptuveni 132 dienu laikā. Taču, ja pēc pārbaudes ir nepieciešamas izmaiņas, viss process pagarina līdz aptuveni 210 dienām.

CE zīme un EKG kabeļu atbilstība Eiropas Savienības MDR

Pāreja no MDD uz MDR: EKG kabeļu sertifikācijas ietekme

Kad ES pārgāja no vecās Medicīnas ierīču direktīvas (MDD) uz jauno Medicīnas ierīču regulu (MDR) 2017/745, tā būtībā padarīja sertifikāciju daudz grūtāku medicīnas iekārtu ražotājiem. Produkti, kas jau bija tirgū saskaņā ar MDD noteikumiem, tagad saskaras ar stingrākām prasībām attiecībā uz izcelsmes izsekošanu, kvalitatīvāku klīnisko novērtējumu veikšanu un pārdošanas veiktspējas uzraudzību. Lielākajai daļai ražotāju ir līdz 2025. gada maijam, lai esošie produkti atbilstu jaunajiem standartiem. Konkrēti EKG kabeļu ražotājiem tas nozīmē, ka tiem jāiziet visa sertifikācijas procedūra no jauna, ja tie vēlas turpināt pārdot produktus Eiropā ar visu vēlamo CE marķējumu. Laiks ātri rit uz priekšu uzņēmumiem, kas cenšas saglabāt savu klātbūtni ES tirgū.

Būtiskās prasības EKG kabeļiem saskaņā ar Eiropas Savienības MDR 2017/745

Saskaņā ar MDR EKG kabeļiem jādemonstrē atbilstība šādiem noteikumiem:

• Biopatstāvību saskaņā ar ISO 10993 sēriju ādas kontakta materiāliem
• Elektriskās drošības noteikumi , ierobežojot noplūdes strāvas līdz ≤10 µA (IEC 60601-1)
• Signāla precizitāte ar ±5% toleranci formu at воспроизводīšanai (IEC 60601-2-25)
  Turklāt ražotājiem jāievieš unikālas ierīces identifikācijas (UDI) sistēma un jāiesniedz klīniski pierādījumi par veiktspējas ekvivalenci.

Paziņotās struktūras iesaistīšana EKG kabeļu CE sertifikācijā

Vairumā EKG kabeļu ietilpst IIa klase vai augstāka un prasa novērtējumu no Paziņotās struktūras. Atkārtoti izmantojamiem vai mērīšanas funkcijas kabeļiem šīs struktūras novērtē sterilizācijas protokolus un kalibrēšanas procedūras. Pat Class I nesteriliem kabeļiem jāsaglabā visa tehniskā dokumentācija, tostarp risku pārvaldība saskaņā ar ISO 14971 un pēc tirgus izlaišanas veiktspējas ziņojumi.

Kritiskās ISO un IEC standarti globālai EKG kabeļu sertifikācijai

ISO 13485:2016 un kvalitātes pārvaldība EKG kabeļu ražošanai

ISO 13485:2016 standartu ievērošana ir gandrīz vai obligāta, ražojot medicīniskās klases EKG kabeļus. Šis standarts nodrošina kvalitātes pārvaldības sistēmas, saīsināti QMS, kas nozīmē, ka viss tiek pienācīgi uzraudzīts, tiek pārvaldīti riski un ražošana paliek vienota no partijas uz partiju. Par šo lietu rūpējas arī vairākums regulatoru. Apmēram 7 no 10 regulējošām iestādēm faktiski pārbauda, vai uzņēmumiem ir ISO 13485 sertifikāts, kad tie pārbauda produktus pirms to apstiprināšanas tirgū. Tās to uzskata par pierādījumu, ka ražotāji ievēro labas prakses, īpaši svarīgās daļas, piemēram, mazos, bet kritiskos savienotājus un izolācijas materiālus, kas nodrošina signālu skaidrību un drošību.

ISO 60601-1 atbilstība elektriskajai drošībai EKG kabeļos

Atbilstība ISO 60601-1 standartam nav tikai ieteicama, bet patiešām nepieciešama, lai nodrošinātu pacientu drošību, kad tiek veikta sirds slimību diagnostika. Galvenie aspekti, uz kuriem ražotājiem jākoncentrējas, ir nodrošināt, ka noplūdes strāva paliek zem 10 mikroampēru sliekšņa un ka izolācijas pretestība nenokrīt zem 50 megaomu. Šīs aizsardzības pasākumi ļoti palīdz novērst problēmas, ko izraisa elektromagnētiskais troksnis un negaidīti strāvas pārspriegumi, kas citādi var traucēt mērījumus. Pēdējā laikā mēs esam novērojuši tendenci uz izturīgākiem ekrānētiem kabeļiem. Šajā laikā, kad bezvadu signāli ir visur, tieši šādi kabeļi nodrošina lielu atšķirību, jo īpaši tādās vietās kā MRI skenēšanas telpas, kur traucējumi var būt īpaši problemātiski precīzai diagnostikai.

IEC 60601-2-25: Īpašie drošības nosacījumi EKG kabeļiem un vadiem

IEC 60601-2-25 standarts nosaka EKG kabeļu komplektu labas darbības pazīmes, ņemot vērā lietas, piemēram, cik lielu spēku tie var izturēt pirms saliekšanas (ne vairāk kā 25 Ņūtoni) un cik ilgi kontaktdakšas izturēs pēc vairākkārtējas pievienošanas un atvienošanas vairāk nekā desmit tūkstoš reižu. Daži 2023. gada pētījumi atklāja, ka, kad slimnīcas izmantoja kabeļus, kas atbilda šiem standartiem, problēmas, ko izraisīja kustība un radīja nepareizus rādījumus, samazinājās par aptuveni 34 procentiem salīdzinājumā ar lētākiem kabeļiem, kas neatbilda prasībām. Medicīnas iekārtu ražotājiem ir ļoti svarīgi, lai viņu produkti tiktu pārbaudīti saskaņā ar IEC norādījumiem, ja viņi vēlas pārdot savus izstrādājumus globāli. Gandrīz visi regulatori visā pasaulē pieņem tikai sertifikātus, kas iegūti pēc testiem, kas veikti, ievērojot šīs konkrētās procedūras.

Valstīm specifiskas sertifikācijas procedūras EKG kabeļiem

Health Canada licences EKG kabeļiem Kanādas tirgū

Kanadā EKG kabeļi ietilpst II klases medicīnas ierīču kategorijā saskaņā ar Medicīnas ierīču noteikumiem (SOR/98-282), kas nozīmē, ka tiem pirms sākšanas tirgot ir jāsaņem īpaša licence no Health Canada. Uzņēmumiem, kas iesniedz šādas licences pieteikumus, arī jāpierāda, ka tie atbilst noteiktiem standartiem. Galvenie standarti ir IEC 60601-1 attiecībā uz elektrisko drošību, kā arī ISO 13485 attiecībā uz kvalitātes pārvaldību visā ražošanas procesā. Analizējot jaunākos notikumus, faktiski 2023. gadā tika konstatēta problēma, ka aptuveni viena trešdaļa no Kanadas ārpusē iesniegtajiem pieteikumiem bija aizkavēta, jo to bioloģiskās saderības testēšana nebija pietiekami izstrādāta. Tāda veida kavēšanās var ievērojami palēnināt procesu. Laime, ka pievienošanās programmai, kas saucas Medical Device Single Audit Program (MDSAP), palīdz paātrināt visu procesu, jo šī programma faktiski izveido kopīgus noteikumus kvalitātes pārvaldības sistēmām vairākās reģionos, tostarp pašā Kanadā, Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropas Savienības valstīs, Austrālijā un pat Japānā. Tādējādi ražotāji, kas piedalās, ilgtermiņā ietaupa laiku un naudu.

Japānas PMDA apstiprinājums un EKG kabeļu sērija JIS T 0601

Japānā esošā Zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra, parasti pazīstama kā PMDA, ir izstrādājusi stingras norādījumus, kas prasa ievērot JIS T 0601-1:2022 standartus. Tas ietver arī to, lai ierīces pareizi apstrādātu kustības artefaktus kliniskās validācijas procesos. Runājot par elektromagnētiskās savietojamības testēšanu, organizācijas, piemēram, Japan Inspection & Certification Network (JICN), novērtē, cik labi aprīkojums iztur traucējumus. To testi tiek veikti līdz pat plus vai mīnus 8 kilovolti kontaktizlādes scenārijiem. Analizējot jaunākos datus no PMDA 2024. gada ziņojuma, atklājas satraucoši skaitļi: gandrīz katram astotajam ārzemju ražotājam bija jāveic korektīvi pasākumi pēc tam, kad to produkti neizturēja vadu izturības pārbaudes saskaņā ar JIS T 2315:2021 specifikācijām. Šie dati vērš uzmanību uz pastāvīgajām problēmām, ar kurām saskaras starptautiskās kompānijas, cenšoties atbilst japāņu regulatīvajām prasībām.

Ķīnas NMPA reģistrācija un EKG piederumu obligātā inspekcija

Ķīnas Valsts medikamentu administrācija, kas pazīstama kā NMPA, ieviesa noteikumus saskaņā ar GB 9706.1-2020, kas prasa medicīniskajām ierīcēm veikt 168 stundu ilgu elektrodu iegremdīšanas testu, kad tās tiek pakļautas temperatūrai apmēram 41 grādu pēc Celsija. Pagājušajā gadā tika veikta vēl viena svarīga izmaiņa, kad rūpnīcām, kas ražo II klases kabeļus, jāuzņem inspektori tieši uz vietas ražošanas vietās. Saskaņā ar ziņojumiem no Asia Regulatory Journal, gandrīz sešās no desmit inspekcijās tika atrasti trūkumi, kā uzņēmumi veica izolācijas pretestības mērījumu reģistrāciju. Turklāt lietas neapstājas tikai pēc tam, kad produkti nonāk tirgū. Regulatori tagad vāc faktiskos lietošanas datus no šīm ierīcēm aptuveni 1000 stundu laikā dažādās trešās līmeņa slimnīcās visā valstī.

Bieži uzdavami jautājumi

Kādas ir galvenās starptautiskās sertifikācijas, kas nepieciešamas EKG kabeļiem?

Svarīgas starptautiskas sertifikācijas ietver ISO 13485 kvalitātes pārvaldības sistēmām, IEC 60601-1 elektriskās drošības un ISO 10993 bioloģiskai savietojamības novērtēšanai.

Kāpēc FDA 510(k) atļauja ir svarīga EKG kabeļiem?

FDA 510(k) atļauja ir būtiska EKG kabeļiem, jo tā nodrošina, ka produkts ir būtiski līdzvērtīgs jau apstiprinātiem ierīcēm, uzskatot tos par drošiem un efektīviem ASV tirgū.

Kā pāreja no MDD uz MDR ietekmē EKG kabeļu sertifikāciju Eiropas Savienībā?

Pāreja uz MDR ietver stingrākas prasības klīniskajiem novērtējumiem, izsekošanai un pēcpārdošanas veiktspējai, padarot sertifikāciju sarežģītāku, taču svarīgu CE zīmes iegūšanai.

Kāda ir notifikācijas institūciju loma CE sertifikācijā EKG kabeļiem?

Notifikācijas institūcijas novērtē EKG kabeļus, kas pieder IIa klasei vai augstākai, izvērtējot sterilizācijas protokolus, kalibrēšanas procedūras un apstiprinot tehnisko dokumentāciju CE sertifikācijai.

Kuri standarti ir kritiski EKG kabeļu starptautiskai sertifikācijai?

Kritiskās standartizācijas ietver ISO 13485 kvalitātes pārvaldībai, IEC 60601-1 elektriskās drošības jautājumiem un IEC 60601-2-25 veiktspējas standartiem, kas ir būtiski globālai sertifikācijai.