ໃບຢັ້ງຢືນໃດທີ່ຈຳເປັນສຳລັບເຄເບີນ ECG ເພື່ອເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດທົ່ວໂລກ?

ແຜນກົດລະບຽບພື້ນຖານສຳລັບການຢັ້ງຢືນສາຍ ECG

ບົດບາດຂອງການຢັ້ງຢືນສາກົນໃນການປະຕິບັດຕາມອຸປະກອນການແພດ

ການຢັ້ງຢືນຈາກອົງການສາກົນ ກໍາ ນົດຄວາມຕ້ອງການຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຕ່ ໍາ ສຸດ ສໍາ ລັບສາຍໄຟ ECG, ຮັບປະກັນວ່າພວກມັນເຮັດວຽກຢ່າງຖືກຕ້ອງເມື່ອຖືກ ນໍາ ໃຊ້ໃນທົ່ວໂລກໃນໂຮງ ຫມໍ ແລະຄລີນິກທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ອີງຕາມການຄົ້ນຄວ້າທີ່ເຜີຍແຜ່ໂດຍ Deloitte ໃນປີກາຍນີ້, ເກືອບສີ່ໃນຫ້າອຸປະກອນການແພດທີ່ຖືກເອີ້ນຄືນມີບັນຫາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບເອກະສານການຢັ້ງຢືນທີ່ຂາດຫາຍໄປຫຼືບໍ່ຄົບຖ້ວນ. ນັ້ນແມ່ນເຫດຜົນທີ່ເຮັດໃຫ້ການຮັບຮອງທີ່ຖືກຕ້ອງ ມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍໃນປະຈຸບັນ. ການທົດສອບແມ່ນກວດເບິ່ງວ່າ ສາຍໄຟຟ້າແມ່ນປອດໄພ ຫຼື ບໍ່, ສົ່ງສັນຍານໃຫ້ຖືກຕ້ອງ ໂດຍບໍ່ມີການແຊກແຊງ ແລະເຮັດດ້ວຍວັດສະດຸທີ່ຈະບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາພາຍໃນຮ່າງກາຍຂອງຄົນເຈັບ. ທັງ ຫມົດ ນີ້ ແມ່ນ ມີ ຄວາມ ສໍາ ຄັນ ຫຼາຍ ໃນ ເວລາ ທີ່ ທ່ານຫມໍ ຕ້ອງການ ການ ອ່ານ ທີ່ ຖືກຕ້ອງ ໃນ ເວລາ ທີ່ ສໍາຄັນ ໃນ ສະຖານະ ການ ເບິ່ງ ແຍງ ຄົນ ເຈັບ.

ພາບລວມຂອງອົງການຄຸ້ມຄອງຫຼັກທີ່ຄຸ້ມຄອງມາດຕະຖານສາຍໄຟ ECG

ເປັນຫຍັງເຄເບີນ ECG ຈຶ່ງຕ້ອງການການອະນຸມັດຕາມລະບຽບກົດລະບຽບເປັນພິເສດ

ເນື່ອງຈາກວ່າເຄເບີນ ECG ມີການສຳຜັດໂດຍກົງກັບຜູ້ປ່ວຍ ແລະ ເປັນສ່ວນສຳຄັນໃນການວິນິດໄສເງື່ອນໄຂທີ່ຮ້າຍແຮງ ພວກມັນຈຶ່ງຖືກຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດຫຼາຍກ່ວາອຸປະກອນການແພດທຳມະດາ. ເຄເບີນເຫຼົ່ານີ້ຈຳເປັນຕ້ອງເຂົ້າກັບມາດຕະຖານຕ່າງໆ ເຊັ່ນ: ISO 10993-5:2018 ວ່າດ້ວຍຄວາມເປັນພິດຕໍ່ເຊວ, IEC 60601-2-27 ທີ່ກຳນົດຂໍ້ກຳນົດດ້ານການປະຕິບັດງານສຳລັບອຸປະກອນ ECG, ແລະ ຢູ່ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາມີ 21 CFR 870.2340 ວ່າດ້ວຍບັນຫາຄວາມປອດໄພດ້ານໄຟຟ້າ. ຖ້າເບິ່ງຂໍ້ມູນຈາກທົ່ວໂລກ ປະມານ 62 ເປີເຊັນຂອງການຊັກຊ້າໃນການອະນຸມັດເກີດຈາກບໍລິສັດບໍ່ໄດ້ກວດສອບຢືນຢັນວັດສະດຸຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ບັນຫານີ້ມັກເກີດຂຶ້ນກັບເຄເບີນທີ່ໃຊ້ຊ້ຳ ແລະ ຖືກລ້າງເຊື້ອຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກໃນຂະນະປະຕິບັດງານປົກກະຕິຂອງໂຮງໝໍ.

ການອະນຸມັດ FDA 510(k) ແລະ ການເຂົ້າຕະຫຼາດ U.S. ສຳລັບເຄເບີນ ECG

ການຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດ FDA Class II ສຳລັບເຄເບີນ ECG

ພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບ FDA, ເຄເບີນ ECG ຖືກຈັດຢູ່ໃນປະເພດ Class II ຂອງອຸປະກອນການແພດ, ສະນັ້ນຜູ້ຜະລິດຈຳເປັນຕ້ອງຍື່ນຄຳແຈ້ງການກ່ອນການຕະຫຼາດ (ຂະບວນການ 510(k)) ກ່ອນທີ່ຈະສາມາດນຳອອກຕະຫຼາດຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ໄດ້. ການຈັດປະເພດນີ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງລະດັບຄວາມສ່ຽງປານກາງ, ສະນັ້ນການທົດສອບຈຳເປັນຕ້ອງດຳເນີນໃນຫຼາຍໆຂົງເຂດສຳຄັນລວມທັງການກວດສອບຄວາມປອດໄພດ້ານໄຟຟ້າ, ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ແລະ ປະກັນວ່າສັນຍານຍັງຄົງຖືກຕ້ອງຕະຫຼອດການດຳເນີນງານ. ການບັນລຸມາດຕະຖານທີ່ FDA ຮັບຮອງເຊັ່ນ IEC 60601-1 ສຳລັບຄວາມປອດໄພຂອງອຸປະກອນໄຟຟ້າ ແລະ ISO 10993-5 ກ່ຽວກັບການປະເມີນຜົນທາງຊີວະພາບຂອງອຸປະກອນການແພດບໍ່ພຽງແຕ່ແນະນຳເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ຍັງເປັນຂໍ້ກຳນົດບັງຄັບຖ້າບໍລິສັດຕ້ອງການໃຫ້ຜະລິດຕະພັນຂອງເຂົາເຈົ້າໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນການຂາຍໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດອາເມລິກາ.

ຂະບວນການອະນຸມັດ 510(k) ແລະ ມາດຕະຖານການປະຕິບັດງານສຳລັບເຄເບີນ ECG

ຜູ້ຜະລິດທີ່ກໍາລັງຊອກຫາການອະນຸມັດຕາມມາດຕາ 510(k) ຈໍາເປັນຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງເຂົາເຈົ້າມີຄວາມເທົ່າທຽມກັນໃນແງ່ການປະຕິບັດກັບອຸປະກອນການແພດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລ້ວໃນຕະຫຼາດ. ຂໍ້ກໍານົດດ້ານການປະຕິບັດຕົ້ນຕໍໃຫ້ຄວາມສຳເລັດໃນຫຼາຍດ້ານສໍາຄັນ. ອິເລັກໂຕຣດຄວນມີຄວາມຍຶດຕິດຢ່າງພຽງພໍດ້ວຍຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງການຍຶດຕິດຢ່າງໜ້ອຍ 1.5 ນິວຕັນຕໍ່ມິນຕາແມັດ. ຄຸນນະພາບຂອງສັນຍານກໍ່ສໍາຄັນເຊັ່ນກັນ, ຕ້ອງຮັກສາລະດັບສຽງລົບໄວ້ຕໍ່າກ່ວາ 5 ໄມໂຄຣໂວນ. ລະດັບຄວາມຕ້ານທານໃນແຕ່ລະສາຍຕ້ອງບໍ່ແຕກຕ່າງກັນເກີນ 3 ເປີເຊັນ. ໃນຂະນະກຽມຂໍ້ມູນສົ່ງ, ບໍລິສັດຈໍາເປັນຕ້ອງສະໜອງຜົນໄດ້ຮັບຂອງການທົດສອບທີ່ແນ່ນອນເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມທົນທານດ້ານກົນຈັກຂອງອຸປະກອນ, ທົ່ວໄປແລ້ວສາມາດຢູ່ລອດໄດ້ຫຼາຍກ່ວາ 10,000 ວົງຈອນ. ພວກເຂົາເຈົ້າຍັງຕ້ອງປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ດ້ານໄຟຟ້າແມ່ເຫຼັກຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ EN 60601-1-2. ຂໍ້ກໍານົດເຫຼົ່ານີ້ຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຕະຫຼອດວົງຈອນຊີວິດຜະລິດຕະພັນ.

ຂໍ້ຜິດພາດທົ່ວໄປໃນການຍື່ນຂໍໃບອະນຸຍາດໃນສະຫະລັດສໍາລັບສາຍສົ່ງສັນຍານ ECG

ເມື່ອບໍລິສັດຍື່ນຄໍາຮ້ອງສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ ຂໍ້ມູນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ບໍ່ສົມບູນມັກຈະເຮັດໃຫ້ເກີດບັນຫາ ໂດຍສະເພາະເມື່ອພວກເຂົາຂາດການວິເຄາະດ້ານເຄມີທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993-18. ອີກບັນຫາໜຶ່ງທີ່ພົບເລື້ອຍໆແມ່ນເວລາທີ່ການປຽບທຽບອຸປະກອນບໍ່ກົງກັນກັບຜົນຕະພັນທີ່ມີຢູ່ໃນຕະຫຼາດ. ຕາມການທົບທວນຄືນການປະຕິບັດຕາມຂອງ FDA ປີ 2024 ທີ່ຜ່ານມາ ຕົວເລກທີ່ຖືກເປີດເຜີຍອອກມາຄ່ອນຂ້າງເຊີນເຊີງ ເຊິ່ງມີເຖິງປະມານ 1 ໃນ 3 ຂອງຄໍາຍື່ນຂໍຄັ້ງທໍາອິດຖືກປະຕິເສດ ເນື່ອງຈາກຂາດເອກະສານກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພດ້ານໄຟຟ້າ. ເພື່ອໃຫ້ຂະບວນການດໍາເນີນໄປໄດ້ໄວຂຶ້ນ ຜູ້ຜະລິດຄວນພິຈາລະນາການວິເຄາະຊ່ອງຫວ່າງຢ່າງລະອອງກ່ອນການຍື່ນຂໍ. ການຮ່ວມມືກັບຫ້ອງທົດລອງພາຍນອກກໍ່ມີຜົນກະທົບຫຼາຍ. ອຸປະກອນທີ່ຜ່ານການທົບທວນຄັ້ງທໍາອິດມັກຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດພາຍໃນ 132 ວັນ ແຕ່ຖ້າຈໍາເປັນຕ້ອງມີການປັບປຸງຫຼັງຈາກການທົບທວນ ຂະບວນການທັງໝົດກໍ່ຈະຖືກຍືດເວລາອອກເປັນປະມານ 210 ວັນ.

ເຄື່ອງໝາຍ CE ແລະ ການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດ EU MDR ສໍາລັບເຄເບີ້ນ ECG

ການປັບປ່ຽນຈາກ MDD ໄປເປັນ MDR: ຜົນກະທົບຕໍ່ການຢັ້ງຢືນເຄື່ອງໃນສາຍ ECG

ເມື່ອ EU ຍົກເລີກກົດລະບຽບເຄື່ອງມືການແພດ (MDD) ແລະ ນຳໃຊ້ກົດລະບຽບໃໝ່ວ່າດ້ວຍເຄື່ອງມືການແພດ (MDR) 2017/745, ມັນໄດ້ເຮັດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງມືການແພດຫາການຢັ້ງຢືນຍາກຂຶ້ນຫຼາຍ. ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ໃນຕະຫຼາດແລ້ວພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບ MDD ຕອນນີ້ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດທີ່ເຂັ້ມງວດກ່ຽວກັບການຕິດຕາມທີ່ມາຂອງອຸປະກອນ, ການປະເມີນຜົນດ້ານຄລີນິກທີ່ດີຂຶ້ນ ແລະ ການຕິດຕາມກວດກາການປະຕິບັດງານຂອງຜະລິດຕະພັນຫຼັງຈາກຂາຍ. ຜູ້ຜະລິດສ່ວນຫຼາຍມີເວລາຈົນເຖິງເດືອນພຶດສະພາ 2025 ເພື່ອໃຫ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ໃນຕະຫຼາດປັບຕົວໃຫ້ເຂົ້າກັບມາດຕະຖານໃໝ່ເຫຼົ່ານີ້. ສຳລັບຜູ້ຜະລິດສາຍ ECG ໂດຍສະເພາະ, ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າຕ້ອງຜ່ານຂະບວນການຢັ້ງຢືນຄືນໃໝ່ທັງໝົດຖ້າພວກເຂົາຕ້ອງການຂາຍໃນຕະຫຼາດເອີຣົບຕໍ່ໄປດ້ວຍເຄື່ອງໝາຍ CE ທີ່ທຸກຄົນໃຊ້ເບິ່ງ. ເວລາທີ່ໃຫ້ໄດ້ເພື່ອຮັກສາຕຳແໜ່ງໃນຕະຫຼາດ EU ສຳລັບບໍລິສັດຕ່າງໆ ກຳລັງຍ່າງໄປຢ່າງໄວວາກ.

ຂໍ້ກຳນົດພື້ນຖານສຳລັບສາຍ ECG ພາຍໃຕ້ EU MDR 2017/745

ພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບ MDR, ສາຍ ECG ຕ້ອງສາມາດສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສອດຄ່ອງກັບ:

• Biocompatibility ຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993 ສຳລັບວັດສະດຸທີ່ສຳຜັດກັບຜິວຫນັງ
• ຄວາມປອດໄພທາງໄຟຟ້າ , ຈຳກັດກະແສໄຟຟຸ່ນໄຫຼອອກເພື່ອ ≤10 µA (IEC 60601-1)
• ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງສັນຍານ ພາຍໃນຂອບເຂດຄວາມຄາດເຄືອນ ±5% ສຳລັບການສ້ອມແປງຄືນຮູບແບບສັນຍານ (IEC 60601-2-25)
  ນອກຈາກນັ້ນ, ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຈັດຕັ້ງປະຕິບັດລະບົບການບອກຊື່ອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ (UDI) ແລະ ສະເໜີຫຼັກຖານດ້ານການປະເມີນຜົນການປະຕິບັດງານທີ່ເທົ່າກັນ.

ການມີສ່ວນຮ່ວມຂອງອົງການທີ່ແຕ່ງຕັ້ງໃນການຢັ້ງຢືນ CE ຂອງເຄເບີນ ECG

ເຄເບີນ ECG ສ່ວນຫຼາຍຈັດຢູ່ໃນ ຊັ້ນ IIa ຫຼື ສູງກວ່າ ແລະ ຕ້ອງຜ່ານການປະເມີນໂດຍອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງ. ສຳລັບເຄເບີນທີ່ສາມາດນຳໃຊ້ຄືນໄດ້ ຫຼື ເຄເບີນທີ່ມີຫນ້າທີ່ວັດແທກ, ອົງການເຫຼົ່ານີ້ຈະປະເມີນຂັ້ນຕອນການຂ້າເຊື້ອໂລກ ແລະ ຂະບວນການປັບຄ່າໃຫ້ຖືກຕ້ອງ. ເຖິງແມ່ນວ່າເຄເບີນຊັ້ນ I ທີ່ບໍ່ແມ່ນຂອງແຊບ, ກໍຍັງຕ້ອງຮັກສາເອກະສານດ້ານວິຊາການໃຫ້ຄົບຖ້ວນ, ລວມທັງການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕາມມາດຕະຖານ ISO 14971 ແລະ ການລາຍງານກ່ຽວກັບການປະຕິບັດງານຫຼັງຈາກວາງຈຳຫນ່າຍ.

ມາດຕະຖານ ISO ແລະ IEC ທີ່ສຳຄັນສຳລັບການຢັ້ງຢືນເຄເບີນ ECG ໃນລະດັບໂລກ

ISO 13485:2016 ແລະ ການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບສໍາລັບການຜະລິດເຄເບີນ ECG

ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485:2016 ແມ່ນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນເມື່ອຜະລິດເຄເບີນ ECG ທີ່ມີຄຸນນະພາບດ້ານການແພດ. ມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວໄດ້ກໍານົດລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ຫຼື ສັ້ນ QMS, ເຊິ່ງໝາຍເຖິງການຕິດຕາມທຸກສິ່ງຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ, ແລະ ການຮັກສາຄວາມສອດຄ່ອງຂອງການຜະລິດຈາກແຕ່ລະລໍ້. ລັດຖະບານກໍເອົາໃຈໃສ່ໃນເລື່ອງນີ້ເຊັ່ນກັນ. ປະມານ 7 ໃນ 10 ອົງການຄວບຄຸມດ້ານລັດຖະບານຈະກວດເບິ່ງວ່າບໍລິສັດມີໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຫຼືບໍ່ໃນຂະນະທີ່ກວດສອບຜະລິດຕະພັນກ່ອນອະນຸຍາດໃຫ້ເຂົ້າຕະຫຼາດ. ພວກເຂົາເຈົ້າຖືເອົາມັນເປັນຫຼັກຖານວ່າຜູ້ຜະລິດປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານການຜະລິດທີ່ດີ, ໂດຍສະເພາະສ່ວນສໍາຄັນເຊັ່ນ: ຕົວເຊື່ອມຕໍ່ນ້ອຍໆແຕ່ມີຄວາມສໍາຄັນ ແລະ ວັດສະດຸກັນໄຟຟ້າທີ່ຮັບປະກັນວ່າສັນຍານມີຄວາມສະອາດ ແລະ ປອດໄພ.

ຄວາມສອດຄ່ອງຕາມ ISO 60601-1 ສໍາລັບຄວາມປອດໄພດ້ານໄຟຟ້າໃນເຄເບີນ ECG

ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານທີ່ກໍານົດໄວ້ໃນມາດຕະຖານ ISO 60601-1 ບໍ່ພຽງແຕ່ແນະນໍາເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ຍັງມີຄວາມຈໍາເປັນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍໃນເວລາທີ່ພວກເຂົາກໍາລັງຖືກຕິດຕາມສຸຂະພາບໃນກໍລະນີກ່ຽວກັບເງື່ອນໄຂຂອງຫົວໃຈ. ສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງສຸມໃສ່ແມ່ນການຮັບປະກັນວ່າກະແສໄຟຟຸ້ນ (leakage current) ບໍ່ເກີນຂອບເຂດທີ່ກໍານົດໄວ້ທີ່ 10 microamp ແລະ ຄວາມຕ້ານທານຂອງສາຍນໍາໄຟ (insulation resistance) ບໍ່ຕໍ່າກວ່າ 50 megaohms. ມາດຕະການປ້ອງກັນເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນບັນຫາທີ່ເກີດຈາກສຽງຮົບກວນທາງໄຟຟ້າແລະກະແສໄຟຟຸ້ນທີ່ບໍ່ຄາດຄິດ ທີ່ສາມາດເຮັດໃຫ້ການວັດແທກຜິດພາດໄດ້. ໃນຊ່ວງເວລາຫຼ້າສຸດພວກເຮົາເຫັນວ່າມີແນວໂນ້ມໃນການນໍາໃຊ້ສາຍທີ່ມີການປ້ອງກັນໄຟຟ້າດີຂື້ນ. ສິ່ງນີ້ເຮັດໃຫ້ມີຄວາມແຕກຕ່າງຫຼາຍໃນໂລກໃນປັດຈຸບັນທີ່ສັນຍານໄຮ້ສາຍມີຢູ່ທົ່ວທຸກແຫ່ງ ໂດຍສະເພາະໃນບັນດາສະຖານທີ່ເຊັ່ນ MRI suites ທີ່ການຮົບກວນສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການຕິດຕາມທີ່ຖືກຕ້ອງໄດ້.

IEC 60601-2-25: ຂໍ້ກໍານົດດ້ານຄວາມປອດໄພສໍາລັບສາຍ ECG ແລະ ສາຍນໍາໄຟ

ມາດຕະຖານ IEC 60601-2-25 ກໍານົດເງື່ອນໄຂທີ່ເຮັດໃຫ້ຊຸດສາຍເຊື່ອມຕໍ່ ECG ດໍາເນີນການໄດ້ດີ, ພິຈາລະນາສິ່ງຕ່າງໆເຊັ່ນ: ກໍາລັງທີ່ສາຍສາມາດຮັບໄດ້ກ່ອນທີ່ຈະງໍ (ບໍ່ຫຼາຍກວ່າ 25 ນິວຕັນ) ແລະ ຄວາມຍືນຍົງຂອງຂັ້ວຕໍ່ຫຼັງຈາກເສຍບ-ຖອກຫຼາຍກວ່າ 10,000 ຄັ້ງ. ການຄົ້ນຄວ້າບາງຢ່າງໃນປີ 2023 ພົບວ່າເມື່ອໂຮງໝໍໃຊ້ສາຍທີ່ເຂົ້າກັນກັບມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້, ມີບັນຫາການເຄື່ອນຍ້າຍສົ່ງຜົນໃຫ້ການວັດແທກຜິດພາດຫຼຸດລົງປະມານ 34 ເປີເຊັນ ສົມທຽບກັບສາຍລາຄາຖືກທີ່ບໍ່ເຂົ້າກັນກັບມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວ. ສໍາລັບບໍລິສັດຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, ການທົດສອບຜະລິດຕະພັນຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງມາດຕະຖານ IEC ນັ້ນເປັນສິ່ງສໍາຄັນຫຼາຍຖ້າພວກເຂົາຕ້ອງການຂາຍໃນລະດັບໂລກ. ສ່ວນຫຼາຍຂອງອົງການຄວບຄຸມໃນທົ່ວໂລກຍອມຮັບໃບຢັ້ງຢືນທີ່ຜ່ານການທົດສອບຕາມຂັ້ນຕອນດັ່ງກ່າວເທົ່ານັ້ນ.

ເສັ້ນທາງການຢັ້ງຢືນຕາມລັກສະນະຂອງແຕ່ລະປະເທດສໍາລັບສາຍ ECG

ໃບອະນຸຍາດຈາກສະຖາບັນສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດແຄນນະດາ (Health Canada) ສໍາລັບສາຍ ECG ໃນຕະຫຼາດແຄນນະດາ

ໃນປະເທດການາດາ, ເຄເບີນ ECG ຖືກຈັດຢູ່ໃນປະເພດອຸປະກອນການແພດຊັ້ນ II ຕາມລະບຽບການວ່າດ້ວຍອຸປະກອນການແພດ (SOR/98-282), ນັ້ນໝາຍຄວາມວ່າພວກມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດພິເສດຈາກສຳນັກງານສາທາລະນະສຸກການາດາກ່ອນທີ່ຈະອອກສູ່ຕະຫຼາດ. ບໍລິສັດທີ່ຂໍໃບອະນຸຍາດຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າພວກເຂົາເຈົ້າເຂົ້າຕາມມາດຕະຖານທີ່ກຳນົດໄວ້. ມາດຕະຖານຫຼັກມີດັ່ງນີ້: IEC 60601-1 ສຳລັບຄວາມປອດໄພດ້ານໄຟຟ້າ, ແລະ ISO 13485 ສຳລັບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຕະຫຼອດຂະບວນການຜະລິດ. ຖ້າເບິ່ງຈາກແນວໂນ້ມໃນປີ 2023 ທີ່ຜ່ານມາ, ມີບັນຫາເກີດຂື້ນເຊິ່ງມີການຄົ້ນພົບວ່າມີການຂໍໃບອະນຸຍາດຈາກຕ່າງປະເທດເກືອບ 1 ໃນ 3 ກໍລະນີຖືກຄ້າງເນື່ອງຈາກການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຊີວະພາບບໍ່ສົມບູນພໍ. ການຊັກຊ້າແບບນີ້ສາມາດເຮັດໃຫ້ຂະບວນການທັງໝົດຊ້າລົງ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍຕາມ, ການເຂົ້າຮ່ວມໃນໂຄງການກວດສອບດ້ວຍໃບອະນຸຍາດດຽວສຳລັບອຸປະກອນການແພດ (MDSAP) ສາມາດຊ່ວຍເຮັດໃຫ້ຂະບວນການດັ່ງກ່າວເລັ່ງຂື້ນຍ້ອນໂຄງການດັ່ງກ່າວໄດ້ກຳນົດລະບຽບທົ່ວໄປສຳລັບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບໃນຫຼາຍພື້ນທີ່ເຊັ່ນ: ຕົວປະເທດການາດາເອງ, ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ປະເທດໃນສະຫະພາບເອີຣົບ, ອົດສະຕາລີ, ແລະ ຍັງລວມເຖິງປະເທດຍີ່ປຸ່ນອີກດ້ວຍ. ສະນັ້ນຜູ້ຜະລິດທີ່ເຂົ້າຮ່ວມຈະສາມາດປະຢັດເວລາ ແລະ ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນໄລຍະຍາວ.

ການອະນຸມັດຂອງ PMDA ປະເທດຍີ່ປຸ່ນ ແລະ ມາດຕະຖານຊຸດ JIS T 0601 ສຳລັບເຄເບີນ ECG

ສຳນັກງານຢາ ແລະ ອຸປະກອນການແພດໃນປະເທດຍີ່ປຸ່ນ (PMDA) ມີການກຳນົດນະໂຍບາຍທີ່ເຂັ້ມງວດ ແລະ ກຳນົດໃຫ້ປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ JIS T 0601-1:2022. ສິ່ງນີ້ລວມເຖິງການຮັບປະກັນວ່າອຸປະກອນສາມາດຈັດການກັບສິ່ງກ້ອນຂວາງໃນຂະນະການກວດສອບໃນຂະບວນການທາງດ້ານການແພດໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ໃນເລື່ອງການທົດສອບຄວາມສົມເຫດສົມຜົນດ້ານໄຟຟ້າ (EMC), ອົງການຕ່າງໆເຊັ່ນ: Japan Inspection & Certification Network (JICN) ຈະເຂົ້າມາປະເມີນວ່າອຸປະກອນສາມາດຕ້ານທານຕໍ່ສິ່ງລົບກວນໄດ້ດີປານໃດ. ການທົດສອບຂອງພວກເຂົາສາມາດຂຶ້ນໄປເຖິງ +/- 8 ໂວນສ໌ ສຳລັບສະພາບການປ່ອຍປະຈຸລຽນຕິດຕໍ່. ການວິເຄາະຂໍ້ມູນໃໝ່ໆຈາກບົດລາຍງານຂອງ PMDA ໃນປີ 2024 ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຕົວເລກທີ່ຄວນເປັນຫ່ວງ: ສີ່ໃນຫ້າຂອງຜູ້ຜະລິດຕ່າງປະເທດຕ້ອງດຳເນີນມາດຕະການແກ້ໄຂຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາບໍ່ຜ່ານການກວດສອບຄວາມຄົງທົນຂອງເສັ້ນລຽນຕາມມາດຕະຖານ JIS T 2315:2021. ຜົນການກວດພົບເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມຍາກລຳບາກທີ່ຍັງຄົງເກີດຂຶ້ນກັບບໍລິສັດຕ່າງປະເທດທີ່ພະຍາຍາມປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດລະບຽບຂອງຍີ່ປຸ່ນ.

ການລົງທະບຽນຂອງ NMPA ຈີນ ແລະ ການກວດສອບບັງຄັບໃຊ້ອຸປະກອນເสรີມ ECG

ການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນຢາແຫ່ງຊາດຂອງຈີນ (NMPA) ໄດ້ວາງຂໍ້ກໍານົດຕ່າງໆ ຕາມມາດຕະຖານ GB 9706.1-2020 ທີ່ກໍານົດໃຫ້ອຸປະກອນການແພດຕ້ອງຜ່ານການກວດສອບດ້ວຍການຈຸ່ມໄວ້ໃນແຜ່ນດິນເປັນເວລາ 168 ຊົ່ວໂມງ ໃນສະພາບທີ່ຖືກເຮັດໃຫ້ຮ້ອນປະມານ 41 ອົງສາເຊີນ. ປີກາຍນີ້ຍັງມີການປ່ຽນແປງທີ່ສໍາຄັນເຊິ່ງໂຮງງານຜະລິດສາຍເຄເບີນໃນປະເພດ II ຕ້ອງຍອມຮັບເຈົ້າໜ້າທີ່ກວດສອບເຂົ້າໄປກວດສອບເທິງສະຖານທີ່ຜະລິດເລີຍ. ຕາມການລາຍງານຈາກວາລະສານການຄຸ້ມຄອງຂອງອາຊີ, ການກວດສອບເກືອບ 6 ໃນ 10 ຄັ້ງພົບບັນຫາກ່ຽວກັບວິທີການບັນທຶກຂໍ້ມູນການວັດແທກຄວາມຕ້ານທານຂອງສາຍ. ບໍ່ພຽງເທົ່ານັ້ນ, ການກວດສອບຍັງບໍ່ໄດ້ຢຸດຢູ່ພຽງແຕ່ການອອກສິນຄ້າສູ່ຕະຫຼາດເທົ່ານັ້ນ. ປັດຈຸບັນນີ້, ອົງການຄຸ້ມຄອງກໍາລັງເກັບກໍາຂໍ້ມູນການໃຊ້ງານຈິງຈາກອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ ໃນໄລຍະປະມານ 1,000 ຊົ່ວໂມງຂອງການດໍາເນີນງານຕາມໂຮງໝໍຂັ້ນສາມຕ່າງໆ ທົ່ວປະເທດ.

FAQs

ໃບຢັ້ງຢືນສາກົນໃດແດ່ເປັນສິ່ງຈໍາເປັນສໍາລັບສາຍ ECG?

ມາດຕະຖານສາກົນດ້ານໃບຢັ້ງຢືນທີ່ສໍາຄັນລວມມີ ISO 13485 ສໍາລັບລະບົບການຈັດການຄຸນນະພາບ, IEC 60601-1 ສໍາລັບຄວາມປອດໄພດ້ານໄຟຟ້າ, ແລະ ISO 10993 ສໍາລັບການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ.

FDA 510(k) ການອະນຸມັດມີຄວາມສໍາຄັນແນວໃດຕໍ່ສໍາລັບເຄເບີນ ECG?

ການອະນຸມັດ FDA 510(k) ສໍາລັບເຄເບີນ ECG ມີຄວາມສໍາຄັນຍ້ອນວ່າມັນຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນມີຄວາມເທົ່າທຽມກັນໃນແງ່ການນໍາໃຊ້ກັບອຸປະກອນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລ້ວ, ເຊິ່ງຖືວ່າປອດໄພແລະມີປະສິດທິຜົນສໍາລັບຕະຫຼາດອາເມລິກາ.

ການຍ້າຍຖ່າຍຈາກ MDD ໄປ MDR ສົ່ງຜົນຕໍ່ການຢັ້ງຢືນເຄເບີນ ECG ໃນ EU ແນວໃດ?

ການຍ້າຍຖ່າຍໄປໃຊ້ MDR ຕ້ອງການຂໍ້ກໍານົດທີ່ເຂັ້ມງວດຫຼາຍຂຶ້ນກ່ຽວກັບການປະເມີນດ້ານການແພດ, ການຕິດຕາມ, ແລະ ການປະຕິບັດງານຫຼັງອອກສູ່ຕະຫຼາດ, ເຮັດໃຫ້ການຢັ້ງຢືນຍາກຂຶ້ນແຕ່ກໍຍັງສໍາຄັນຕໍ່ການໄດ້ຮັບເຄື່ອງໝາຍ CE.

ຫນ່ວຍງານທີ່ໄດ້ຮັບແຕ່ງຕັ້ງມີບົດບາດແນວໃດໃນການຢັ້ງຢືນ CE ສໍາລັບເຄເບີນ ECG?

ຫນ່ວຍງານທີ່ໄດ້ຮັບແຕ່ງຕັ້ງຈະປະເມີນເຄເບີນ ECG ທີ່ຢູ່ໃນກຸ່ມ IIa ຫຼື ສູງກວ່າ, ການປະເມີນຂັ້ນຕອນການລ້າງເຊື້ອ, ຂະບວນການປັບຄ່າ, ແລະ ການຢັ້ງຢືນເອກະສານດ້ານວິຊາການສໍາລັບການຢັ້ງຢືນ CE.

ມາດຕະຖານໃດແດ່ທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນຕໍ່ການຢັ້ງຢືນສາກົນຂອງເຄເບີນ ECG?

ມາດຕະຖານທີ່ສໍາຄັນປະກອບມີ ISO 13485 ສໍາລັບການຈັດການຄຸນນະພາບ, IEC 60601-1 ສໍາລັບຄວາມປອດໄພດ້ານໄຟຟ້າ, ແລະ IEC 60601-2-25 ສໍາລັບມາດຕະຖານການປະຕິບັດທີ່ຈໍາເປັນຕໍ່ການຢັ້ງຢືນໃນລະດັບໂລກ.