ЭКГ сымдарын әлемдік нарықтарға шығару үшін қандай сертификаттар қажет?

Медициналық құрылғыларға арналған әлемдік реттеу талаптарының шолуы

ЭКГ кабельдерін әртүрлі елдерге әкелу барлығы сертификаттау ережелерімен байланысты. Бұл маңызды медициналық құрылғылар әртүрлі аймақтарда түрлі тесттерден өтуі тиіс. Әрбір аймақта өзінің қауіпсіздік тексерулері, өнімділік критерийлері мен сапа бақылаулары бар. Мысалы, Еуропалық Одақтың Медициналық құрылғылар туралы ережесі (EU MDR), Америкадағы FDA талаптары, басқа жерлердегі ISO стандарттары туралы ойлаңыз. Бір жыл бұрын Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы жариялаған зерттеу бойынша медициналық құрылғылардың шамамен әрбір бесінен төртеуі компаниялардың құжаттары дұрыс орындалмағаны үшін қайтарылып отыр. Бұл әсіресе әлемдік деңгейде жұмыс істеуге тырысатын өндірушілер үшін құқықтық сәйкестік процесстерінің қаншалықты маңызды екенін көрсетеді.

Негізгі реттеуші жүйелер бойынша ЭКГ кабельдерінің классификациясы

Көпшілік ЭКГ кабельдері пациенттерге тікелей тиесін және маңызды диагностикалық қызметтерді атқаратын құрылғылар ретінде орташа дәрежедегі қауіп-қатерге (II немесе IIa сынып) жатқызылады. Еуропалық медициналық құрылғылар туралы ережелерді орындау барысында өндірушілер кабельдердің IEC 60601-1 стандарттарына сәйкес электр қауіпсіздігін және материалдардың ISO 10993 тестілеу нәтижелеріне сәйкес зиян келтірмейтінін көрсетуі тиіс. Құрама Штаттарда FDA-ның басқа, бірақ ұқсас қатаң ережелері бар, онда компаниялар өз кабельдерінің бар болған бекітілген құрылғылармен негізінде баламалы екенін дәлелдеуі тиіс. Бұл әдетте уақыт өте сигналдың сенімді таратылуын көрсету және клиникалық пайдалану кезінде кабельдердің қалыпты тозуға төтеп беріп, өнімділікті бұзбайтынын көрсету болып табылады.

ЭКГ кабельдерін нарыққа шығаруға арналған негізгі реттеуші органдар

Негізгі органдар:

• Еуропа комиссиясы мДР-ға сәйкес CE белгісін беру
• АҚШ-тың FDA 510(k) рұқсаттары мен сапа жүйесін аудиттау
• Канада денсаулығы : MDSAP сәйкестігі бар Медициналық құрылғылар лицензиясын (MDL) талап етеді
• PMDA (Жапония) : Тіркелген сертификаттау органдары арқылы үшінші тараптың сертификаттауын орындау

2024 жылғы медициналық құрылғыларға сәйкестік туралы зерттеу әлемдік нарыққа шығу үшін сертификаттау мерзіміне 18-24 ай бойы ғана инвестиция салынғанын көрсетті.

ЭКГ кабельдері үшін CE белгісі және ЕО MDR-ға сәйкес келу

Еуропалық нарыққа қарастырған ЭКГ кабельдері өндірушілері үшін Еуропалық Одақтың медициналық құрылғылар туралы реттеуі (MDR) 2017/745-ке сәйкес келу 2021 жылдың мамырында ескірген медициналық құрылғылар директивасын (MDD) ауыстырғаннан бері маңыздылығын жоғалтпады. Қазіргі уақытта техникалық құжаттамалар, клиникалық бағалаулар мен тәуекелдерді басқару тұрғысынан әлдеқайда қатаң реттеулерді көріп отырмыз. MDD стандарттарына қажет болған құжаттар көлеміне қарағанда құжаттарды рәсімдеу ғана 25% артық жұмысты қажет ететіні туралы секторлық есептер бар. Өндірушілер бірнеше маңызды талаптарды ескеруі тиіс, мысалы:

• ISO 10993 бойынша науқастың терісіне әсер ететін материалдардың биологиялық үйлесімділігін тексеру
• Ерекше құрылғыны сәйкестендіру (UDI) бақылау жүйесін енгізу
• Құрылғыны шығарғаннан кейінгі 10+ жыл ішінде нарықтан кейінгі бақылау жүргізу

Келесі ұйымдармен ынтымақтастық қажет: Хабарлау денелері — сәйкестікті бағалау үшін аккредитацияланған үшінші тараптық ұйымдар. 2024 жылғы зерттеу нәтижесі бойынша өндірушілердің 68%-ы МDR сертификаттауын аяқтау үшін 12-18 ай қажет еткен, дайындық уақытының 40%-ы техникалық құжаттарды жаңартуға жұмсалған.

Қазіргі нарықтан кейінгі міндеттер үздіксіз клиникалық деректерді жинауды , өндірушілер жыл сайын қауіпсіздік жаңартуларын ұсынуға және теріс оқиғалар туралы 15 күн ішінде хабарлауға міндетті. Нарықты бақылау мерзімінің ұзартылуы (MDD-да 5 жыл болса, енді 10-15 жыл) тізбектегі жауапкершілікті арттырды, әсіресе бір рет қолданылатын ЭКГ электродтары мен қайта пайдаланылатын сымдар үшін.

MDD-мен сертификатталған бұрынғы ЭКГ кабельдерінің өндірушілері МDR-ге көшуді аяқтауы тиіс 2027 жылдың мамырына дейін . Бұл мерзімге сай келмеген жағдайда, EU-ның барлық мүше елдері дереу нарықтан шығарылады.

FDA 510 (k) АҚШ-тың нарығындағы ЭКГ кабельдеріне рұқсат

510 ((k) ЭКГ аксессуарлары үшін ұсыну процесі

Егер компаниялар өздерінің ЭКГ кабельдерін Америкада нарыққа шығаруды қаласа, олар алдымен 510 ((k) нарыққа шығару алдындағы хабарлама процесінен өтуі керек. Бұл бүкіл мақұлдауға байланысты қағаз жұмыстардың тауларын жинауды қамтиды. Олар электр қауіпсіздігі туралы сынақтарды дәлелдеуі, теріге тиетін материалдардың денемен қалай үйлесімді екендігі туралы мәліметтер беруі және нақты медициналық пайдалану жағдайында сигналдардың анық болуына көз жеткізуі керек. FDA-ның "Санариптік денсаулық сақтау орталығы" АҚ-ның айтуынша, ақылды өндірушілер ештеңе ұсынбастан бұрын реттеушілермен сөйлесуді бастайды. Бұл алғашқы кездесулер кейінгі уақытта маңызды емес тәжірибелерге уақыт жұмсаудың орнына қандай сынақ агенттік талаптарына сай келетінін анықтауға көмектеседі.

ЭКГ кабельдерінің елеулі баламалығын көрсету

510 (k) тақырыбын ұсыну үшін компаниялар өз жаңа ЭКГ кабелі нарықта бұрыннан бар және бекітілген құрылғымен негізінен бірдей екенін көрсетуі керек. Бұл тектес ұсыныстар дайындаған кезде өндірушілер әдетте сол жетектерді жасауға қандай материалдар кіретініне назар аударады - электродтар үшін күміс немесе күміс хлориді сияқты заттар жиі кездеседі. Сондай-ақ олар кабельдердің электр кедергісін қаншалықты жақсы ұстайтынын және фондық интерференцияны азайта алатындығын тексереді. Соңғы ақпараттарға сүйенсек, өткен жылы рұқсат алған ЭКГ аксессуарларының шамамен 83 пайызы осындай қосқыштар мен күшейткіштері бар бұрынғы құрылғыларға сілтеме жасады. Бұл осындай компоненттерді сәйкестендіру құрылғылардың бір-бірімен дұрыс жұмыс істеуін және нақты пайдалану барысында пайда болатын мәселелерді болдырмау үшін маңызды екенін білдіреді.

FDA Қаралу Мерзімдері мен Стратегиялық Ұсыныс Жоспарлау

2023 жылы FDA-ның II санаттағы құрылғылар үшін орташа 510(k) қарастыру уақыты 112 күнге дейін қысқарады, әсіресе күрделі жобалау үшін бірнеше қарастыру циклдары қажет болуы мүмкін. Өндірушілерге сынақ жасауға, құжаттандыруға және агенттікпен әрекеттесуге 9-12 ай бөліп беру керек. Мобильді жүрек телеметриясы сияқты жаңа мониторингтік қолданбалар үшін арнайы кабельдердің басымдылықты қарастыру жолы бар.

ЭКГ электродтары үшін арнайы бақылау және өнімділік стандарттары

ЭКГ кабельдері 21 CFR 870.2340-ға сәйкес болуы керк, ол мыналарды қажет етеді:

Бұл бақылаулар сымсыз ЭКГ электродтарын жобалау сияқты жаңалықтарға рұқсат ете отырып, базалық өнімділікті қамтамасыз етеді.

ISO 13485 және MDSAP: Бүкіл әлемдік нарыққа шығу үшін сапаны басқару

ЭКГ құрылғыларының сапа жүйесі үшін негіз ретінде ISO 13485:2016 сертификаттандыру

ISO 13485:2016 сертификатын алу – бұл жобалаудан бастап өндіріске және өнімдер нарыққа шығарылғаннан кейінгі барлық процесстер бойынша сапаны бақылауды қамтамасыз ету үшін қажетті шарт болып табылады. Жақсы жаңалық – бұл стандарт FDA-ның Сапа Басқару Жүйесі туралы ережесімен (QMSR) үйлесімді жұмыс істейді. Америка және басқа елдерде сатуға тырысатын компаниялар үшін бұл қосымша кедергілерден құтылады. 2023 жылғы соңғы деректерге сәйкес, медициналық құрылғылар жасайтын компаниялардың әрбір бесеуінің төртеуі ISO 13485 стандартына сәйкес келетін бағдарламаны енгізгеннен кейін рұқсаттарын тезірек алды. Қызықты жағдай – ЭКГ аксессуарларымен айналысатын компаниялар осы стандартты енгізгеннен кейін аудит кезінде проблемалардың 30 пайызы кем болып қалғанын байқады.

ISO 13485-ті аймақтық реттеу талаптарымен интеграциялау

Сәтті глобалдық нарыққа шығу ISO 13485 талаптарын аймақтық бағдарламалармен, мысалы, ЕО ЖІК және FDA 21 CFR 820 бөлімімен сәйкестендіруді талап етеді. ЭКГ кабельдері үшін бұл интеграция қамтамасыз етеді:

• Материал таңдау мен стерилизация процесстері бойынша үнемі тәуекелді басқару
• Шикізаттардан дайын өнімдерге дейінгі қадамдық бақылау
• Техникалық құжаттамаларды жеңілдету

MDSAP Сертификаттандыру және Оның Глобалдық Бекітулерді Қарапайымдату Рөлі

Медициналық құрылғылар бойынша жалғыз аудит бағдарламасы (MDSAP) ЭКГ кабельдерін шығарушыларға бір аудит арқылы бес негізгі нарықтың реттеу талаптарына сай келуіне мүмкіндік береді. Қатысушылар MDSAP аудит есептерін FDA, Health Canada және Австралияның TGA-сы қабылдаған кезде елдік бекітулерге қарағанда 40% жылдамырақ нарыққа шығу туралы хабарлайды.

ЭКГ кабельдері бойынша реттеу жіберулері үшін MDSAP Есептерін Қабылдайтын Елдер

15-тен астам әкімшілік аудитория MDSAP-ты ЭКГ әсерлік құрылғылары үшін жүргізеді, оның ішінде Жапонияның PMDA және Бразилияның ANVISA. Бұл ынтымақтастық әрбір нарыққа шығу барысында орташа есеппен 220 мың долларға дейінгі қайта тексеру шығындарын қысқартады, сонымен қатар ISO 10993 биологиялық үйлесімділік стандарттарын ұзақ мерзімді терімен жанасу үшін сақтайды.

ЭКГ кабельдері үшін биологиялық үйлесімділік пен қауіпсіздікті тексеру

Терімен жанасатын ЭКГ компоненттері үшін ISO 10993 бойынша биологиялық үйлесімділік талаптары

Медициналық ортада пайдаланылатын ЭКГ кабельдері ISO 10993-1:2018 талаптарына сәйкес келуі тиіс, бұл әдетте медициналық құрылғылардың тірі ұлпаларға зиян келтірмейтінін қамтамасыз ету бойынша әлемдік эталон болып табылады. Науқастардың терісіне тікелей тиесіп тұрған бөлшектерге, мысалы, электродтық пластиналар мен желімдік материалдарға келетін болсақ, компаниялар өз өнімдерінің жасушалық улылық, аллергиялық реакциялар мен тері тітіркенуі сияқты зерттеулер арқылы проблемалар туғызбайтынын дәлелдеуі тиіс. Саладағы мамандар 2023 жылы жүрекке қатысты медициналық құрылғылардың қауіпсіздік стандарттарына сәйкестігі туралы жүргізілген соңғы талдауға сілтеме жасай отырып, реттеуші органдар жиырма төрт сағаттың ішінде жуық әр он өтінімнің тоғызын материалдарды сипаттауда жіберілген қателерге байланысты қайтарып жіберетінін атап өтеді. Тағы бір маңызды нәрсе – ЭКГ жүйелеріндегі терімен қатынаста болатын бөлшектердің қаншалықты ұзақ уақыт денемен қатынаста болуына байланысты әртүрлі сынақтардан өткізу қажет.

• Шектеулі әсер ету (24 сағ/тәулік): Жасуша улылығы және тері тітіркенуі
• Ұзақ әсер ету (≥24 сағ): Қосымша сезімталдықты және жалпы уыттылықты бағалау

Материал қауіпсіздігін және терімен қатысу ұзақтығын бағалау

Материал қауіпсіздігі тікелей қатысу уақытымен байланысты. FDA ЭКГ сымдарын жіктеуі Бетімен қатысу құрылғылары (B категориясы) , қажет ететін:

1. Барлық полимерлер/қаптамалардың химиялық сипаттамасы
2. Шығарылатын заттар үшін қауіп бағалауы
3. Қолдану ұзақтығы үшін клиникалық растау

Қайта пайдаланылатын ЭКГ сымдары үшін 500+ қосылу циклдарын симуляциялау арқылы үдеуленген есептеу сынақтары материалдың ыдырауын бағалау үшін міндетті.

Реттеуші тапсырыстардағы уытты жасушалар мен уыттылықты бағалау

Барлық ЭКГ кабельдерін тапсыру ISO 10993-5 цитотоксикалық сынақ нәтижелерін сүтқоректі жасушалар мәдениетін пайдаланып қосуы тиіс. 2022 жылғы аудит ЭКГ кабельдерінің 510(k) кешігуінің 34% токсикологиялық бағалаулардың толық еместігінен болып жатқанын көрсетті. Негізгі бағалаулар:

• Сенсибилизация потенциалы : Тышқан максимизациясы тестері
• Жылдам системалық токсикология : Экстракт талдауы үшін тышқан модельдері
• Генотоксикалық әсер : Мутагенді қосылыстар үшін Эймс сынағы

Өндірушілер бұл сынақтарды дамытудың ерте кезеңдерінде жүргізуі тиіс — жобалардың 70% кешігуі соңғы биологиялық үйлесімділік тексеру сатысында болады.

ЭКГ кабельдері үшін Ережелерге сәйкестік бойынша ЖИІ сұрақтар бөлімі

ЭКГ кабельдері үшін ЕО ЖҚР дегеніміз не?

ЕО ЖҚР (Медициналық құрылғылар туралы ереже) 2017/745 техникалық құжаттама, клиникалық бағалаулар, тәуекелдерді басқару және Еуропа нарығындағы ЭКГ кабельдері үшін нарықтан кейінгі бақылау бойынша қатаң талаптарды белгілейді. Ол 2021 жылдың мамырында ескі Медициналық құрылғылар директивасының (МҚД) орнына енгізілді.

FDA ЭКГ кабельдерін қалай жіктейді?

АҚШ-та FDA ЭКГ кабельдерін ІІ сыныптық құрылғылар деп жіктейді. Өндірушілер 510 ((k) нарыққа шығару алдындағы хабарлама процесінде электр қауіпсіздігі мен сигнал беру талаптарына сәйкестікті қамтамасыз ету арқылы қолданыстағы құрылғыларға елеулі баламалықты дәлелдеуі тиіс.

ISO 13485 дегеніміз не және ол ЭКГ кабельдерін өндірушілер үшін неге маңызды?

ISO 13485:2016 - өндіріс процесі бойынша өнімнің сапасы мен нормативтік талаптарға сай болуын қамтамасыз ететін сапа менеджменті жүйесі стандарты. Бұл FDA сапа менеджменті жүйесі туралы ережеге сай келеді, бұл жедел мақұлдауға мүмкіндік береді және ЭКГ кабельдерін өндірушілердің аудит мәселелерін азайтады.

MDSAP сертификаты ЭКГ кабельдерін өндірушілерге қалай пайдалы?

Медициналық бұйымдарды бірыңғай тексеру бағдарламасы (MDSAP) ЭКГ кабельдерін өндірушілерге бір аудитпен бес ірі нарықтағы нормативтік талаптарды орындауға мүмкіндік береді, бұл елдік мақұлдауға қарағанда нарыққа шығару уақытын шамамен 40% -ға жылдамдатады.

ЭКГ кабельдері үшін қандай биоқұрастырмалылық сынақтары қажет?

ЭКГ кабельдері биоқұрастықтығы үшін ISO 10993-1:2018 талаптарына, соның ішінде цитотоксикалық, сезімталдық және теріге дәмдеуіш әсер ету үшін, әсіресе терімен ұзақ уақыт байланыста болатын компоненттер үшін сынақтарға сәйкес болуы тиіс.