ЭКГ сымдарын әлемдік нарықтарға шығару үшін қандай сертификаттар қажет?

ЭКГ кабелі сертификаттандыру бойынша негізгі реттеуші талаптар

Медициналық құрылғылар сәйкестігіндегі халықаралық сертификаттардың рөлі

Әлемдік денсаулық сақтау орындарында пайдалану үшін ЭКГ сымдарының дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін халықаралық білім беру орындарынан алынған сертификаттар қауіпсіздік пен өнімділік талаптарының минимумын белгілейді. Өткен жылы Deloitte жариялаған зерттеуге сәйкес, медициналық құрылғылардың кері шақыру себептерінің сегізден бесі сертификаттау құжаттарының жоқтығына немесе толық еместігіне байланысты болды. Қазіргі кезде дұрыс сертификат алу соңғы дәрежеде маңызды, өйткені тестер нақты құрылғылардың электр қауіпсіздігін, дәл сигналдарды беруді және науқастардың денесінде реакция тудырмайтын материалдардан жасалғанын тексереді. Дәл осы жағдайлар әрі қарай дәл өлшеулерге науқастарды емдеу кезіндегі аса маңызды уақытта дәрігерлерге қажет болады.

ЭКГ сымдары стандарттарын басқаратын негізгі реттеуші органдарды шолу

Неліктен ЭКГ кабельдері арнайы реттеушілердің мақұлдауына мұқтаж

ЕКГ кабельдері науқастармен тікелей байланыста болғандықтан және ауыр ауруларды анықтау үшін маңызды рөл атқаратындықтан, олар әдеттегі медициналық құралдармен салыстырғанда әлдеқайда қатаң реттеуге жатады. Бұл кабельдер бірнеше маңызды стандарттарға сәйкес келуі тиіс. Мысалы, ISO 10993-5:2018 материалдардың жасушаларға зиянды екендігі туралы, IEC 60601-2-27 ECG құрылғыларына қойылатын арнайы талаптарды, ал АҚШ-та 21 CFR 870.2340 электр қауіпсіздігі мәселелерін қамтиды. Дүниежүзіндегі деректерге қарағанда, сертификаттаудың 62 пайызы компаниялар материалдарын дұрыс тексермегендіктен өтеді. Бұл проблема әсіресе аурухананың қалыпты жұмысында қайтадан пайдаланылатын кабельдер үшін жиі кездеседі.

FDA 510(k) кепілдігі және ЭКГ сымдары үшін АҚШ нарығына шығу

ЭКГ сымдары үшін FDA Class II медициналық құрылғылар классификациясы

FDA ережелеріне сәйкес ЭКГ сымдары медициналық құрылғылардың Class II санатына жатады, яғни өндірушілер осы өнімдерді нарықта сатпас бұрын алдын ала хабарлау (510(k) процесі) тапсыруы керек. Бұл нақты классификация қауіп-қатердің орташа деңгейі бар екенін білдіреді, сондықтан электр қауіпсіздігі тексерістері, биологиялық үйлесімділік бағалаулары және сигналдардың жұмыс істеу барысында тұрақтылығын қамтамасыз ету сияқты бірнеше негізгі аймақтарда тестілеу қажеттілігін туғызады. FDA-мен танылған белгілі стандарттарға сәйкес келу, мысалы, электр жабдықтарының қауіпсіздігі үшін IEC 60601-1 және медициналық құрылғылардың биологиялық бағалауы бойынша ISO 10993-5 тек ұсынылған ғана емес, компаниялардың өнімдерін АҚШ нарығында сатуға рұқсат алу үшін міндетті талап етіледі.

510(k) кепілдік процесі және ЭКГ сымдарының өнімділік көрсеткіштері

510(k) рұқсатын алу үшін өндірушілер өз өнімдерінің нарықта бұрын рұқсат етілген медициналық құрылғылармен негізінен баламалы екенін дәлелдеуі тиіс. Негізгі өнімділік талаптары бірнеше маңызды аспектілерге бағытталған. Электродтардың жабысып тұру күші кемінде 1,5 Ньютон/мм² құрауы тиіс. Сигнал сапасы да маңызды, дыбыстар 5 микровольттан төмен болуы керек. Әртүрлі жетектердегі кедергі деңгейлері 3 пайыздан артық ауытқуы болмауы керек. Ұсыныстар дайындаған кезде компаниялар құрылғылардың механикалық тұрақтылығын растайтын берік тест нәтижелерін ұсынуы тиіс, әдетте 10 000-нан астам иілу циклін шыдайды. Олар сонымен қатар EN 60601-1-2 стандарттарына сәйкес электромагниттік үйлесімділік стандарттарын орындауы тиіс. Бұл талаптар өнімнің тұтыну циклі бойы қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.

ЭКГ кабельдері бойынша АҚШ-та реттеу талаптарындағы жиі кездесетін қателер

Кәсіпорындар медициналық құрылғылар бойынша өтінімдерді жібергенде, биологиялық үйлесімділік туралы толық емес ақпарат жиі проблемалар туғызады, әсіресе ISO 10993-18 стандарттарына сәйкес дұрыс химиялық сипаттама жоқ болған жағдайда. Тағы бір жиі кездесетін мәселе – құрылғының салыстыруы барлық өнімдермен дұрыс сәйкес келмеуі. 2024 жылғы FDA талаптарына сәйкес келу туралы ең соңғы шолудың нәтижесінде өте қорқынышты сандар алынды, әсіресе барлығының үштен бірінші рет берілген өтінімдер электр қауіпсіздігі талаптарына қатысты жеткілікті құжаттама жоқ болғандықтан қабылданбады. Барлығын тездету үшін өндірушілердің қандай да болмасын өтінім берер алдында толық зерттеу жүргізіп, бос орындарды талдау жасауы керек. Тексеру үшін сыртқы зертханалармен жұмыс істеу де үлкен айырмашылық жасайды. Бірінші рет өткен құрылғылар орташа есеппен 132 күн ішінде рұқсат алады. Бірақ егер шолу нәтижесінде өзгерістер енгізу қажет болса, бүкіл процеске 210 күн кетеді.

ЭКГ кабельдері үшін CE белгісі және ЕО МDR сәйкестігі

МДД-дан МДР-ға өту: ЭКГ кабельдерін сертификаттауға әсері

ЕО ескі Медициналық құрылғылар директивасынан (МДД) жаңа Медициналық құрылғылар туралы реттеуі (МДР) 2017/745-ке өткен кезде, медициналық жабдықтар өндірушілері үшін сертификат алу әлдеқайда қиынайып кетті. Бұрын МДД ережелері бойынша шаруашылық айналымында болған өнімдер енді шығатын орнын анықтау, клиникалық бағалауды жақсарту және сатылғаннан кейінгі жұмыс нәтижелерін қадағалау бойынша қатаң талаптарға кезікті. Көпшілік өндірушілердің бұрынғы өнімдерін осы жаңа стандарттарға сәйкестендіруіне 2025 жылдың мамырына дейін уақыт бар. Нақты ЭКГ кабельдерін шығаратын кәсіпорындар үшін бұл Еуропада сату жалғастыру үшін қажетті СЕ белгісін сақтау үшін барлық сертификаттау процесстерін қайта өту керек екенін білдіреді. Ендеше ЕО нарығында өз орнын сақтауға тырысатын компаниялар үшін уақыт өте тез өтіп жатыр.

ЕКГ кабельдері үшін ЕО МДР 2017/745-тегі негізгі талаптар

МДР-ға сәйкес ЭКГ кабельдерінің сәйкестігін дәлелдеуі тиіс:

• Биокомпатьеbleность терімен байланысатын материалдар үшін ISO 10993 сериясы бойынша
• Әртүрлі электр қорғану , құбырдан тыс токты ≤10 µA (IEC 60601-1) дейін шектеу
• Сигнал дәлдігі толқындық қалпына келтіру үшін ±5% дәлдік шегінде (IEC 60601-2-25)
  Сонымен қатар, өндірушілер жабдықтың бірегей сәйкестендіру (UDI) жүйесін енгізуі және өнімнің өзара теңдігі туралы клиникалық дәлелдерді ұсынуы тиіс.

ЭКГ кабельдерінің CE сертификаттандыруындағы Хабарлау Денесінің қатысуы

ЭКГ кабельдерінің көпшілігі IIa класында немесе одан жоғары болып табылады және Хабарлау Денесінің бағалауын талап етеді. Қайта пайдаланылатын немесе өлшеу функциясы бар кабельдер үшін бұл денелер стерилизация протоколдары мен калибрлеу процедураларын бағалайды. Даже стерильді емес Class I кабельдері ISO 14971 бойынша тәуекелдерді басқару және нарықтан кейінгі өнімді есептеу құжаттарын толық сақтап отыруы тиіс.

ЭКГ кабельдерін сертификаттау үшін маңызды ISO және IEC стандарттары

ISO 13485:2016 және ЭКГ кабелін шығарудың сапасын басқару

Медициналық сыныптағы ЭКГ кабельдерін жасаған кезде ISO 13485:2016 стандарттарын сақтау әлдеқайда маңызды. Бұл стандарт сапаны басқару жүйесін, қысқаша айтқанда QMS орнатып, барлығы дұрыс жүзеге асырылатынын, тәуекелдерді басқару керектігін және партиялар арасындағы өндірістің біркелкілігін қамтамасыз етеді. Бұл мәселелерді реттеуші органдар да назардан тыс қалдырмайды. Әр жетіден төрт реттеуші орган өзінің өнімдерін саудаға рұқсат еткен кезде компаниялардың ISO 13485 сертификаты бар-жоғын тексереді. Олар бұл сертификатты өндірушілердің жақсы тәжірибелерді ұстанатынының дәлелі ретінде қабылдайды, әсіресе қосылыстар мен изоляциялық материалдар сияқты маңызды бөліктердің таза және қауіпсіз сигналдарды сақтау үшін маңызы бар екенін мойындайды.

ISO 60601-1 ЭКГ кабельдеріндегі электр қауіпсіздігі талаптарына сәйкес келуі

ISO 60601-1 стандартына сәйкес келу – жүрек ауруларын бақылау кезінде науқастардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қажетті шарт. Өндірушілердің негізгі назар аударатын жайлары – токтың 10 микроампер шекті мәнінен төмен болуын және оқшаулау кедергісінің 50 мегаомнан төмен болмауын қамтамасыз ету. Бұл шаралар электромагниттік бөгеттер мен күтпеген кернеу шұғыл өсуінен пайда болатын мәселелерді болдырмауға көмектеседі. Соңғы кезде кабельдердің жақсы экранирленген түрлеріне ауысу қажеттілігі артуда. Қазіргі кезде радиожиіліктік сигналдар әдеттегідей кездесетіндіктен, осындай кабельдердің ерекше маңызы бар, әсіресе дәлдікті бақылау үшін қиындық туғызатын орындарда, мысалы, МРТ-ні орналастыру бөлімдерінде.

IEC 60601-2-25: ЭКГ кабельдері мен жалғау сымдары үшін нақты қауіпсіздік талаптары

IEC 60601-2-25 стандарты ЭКГ кабельдік жинақтардың жақсы жұмыс істеуін қамтамасыз ететін талаптарды белгілейді, мысалы, олардың иілуіне дейінгі күш шектеуі (25 Ньютоннан аспауы) және 10 мың рет қосып-ажыратқаннан кейінгі түймелердің ұзақтығын қарастырады. 2023 жылы жүргізілген кейбір зерттеулерде дәлелденген, егер дәрігерлер осы стандартқа сәйкес келетін кабельдерді пайдаланса, онда арзан кабельдерге қарағанда қозғалыс нәтижесінде дұрыс емес көрсеткіштер пайда болуы 34 пайызға аз болады. Медициналық құралдар шығаратын компаниялар үшін өнімдерін IEC нұсқаулықтары бойынша тексеру – әлемдік нарықта сату үшін қажетті шарт. Бүкіл әлем бойынша көптеген реттеуші органдар тек осы нақты әдістерге сәйкес жүргізілген сынақтар нәтижесінде берілген сертификаттарды ғана қабылдайды.

ЭКГ кабельдері үшін елдік сертификаттау жолдары

Канада нарығындағы ЭКГ кабельдері үшін Денсаулық сақтау Канадасының лицензиясы

Канадада ЭКГ кабельдерін Медициналық құрылғылар туралы ережелер (SOR/98-282) бойынша II дәрежелі медициналық құрылғылар санатына жатқызады, яғни олардың нарыққа шығарылуы алдында Денсаулық сақтау министрлігінен арнайы лицензия алу қажет. Лицензияға өтінім беруші компаниялар белгілі бір стандарттарға сәйкес келетінін көрсетуі тиіс. Негізгі талаптарға электр қауіпсіздігін қамтамасыз ету бойынша IEC 60601-1 және өндіріс барысында сапаны басқару бойынша ISO 13485 стандарттары жатады. Соңғы ақпаратқа сүйенсек, 2023 жылы сырттан келген өтінімдердің шамамен үштен бір бөлігі биылтымдылықты тексеру жеткіліксіз болғандықтан күткізіп қойылды. Мұндай кешігу шығару процесін баяулатуы мүмкін. Табысы жақсы, Медициналық құрылғылар біртұтас аудит бағдарламасына (MDSAP) қосылу бұл процессті тездетуге көмектеседі, себебі бұл бағдарлама Канада, Құрама Штаттар, Еуропа Одағының елдері, Австралия және Жапония сияқты бірнеше аймақтар үшін сапаны басқару жүйелері бойынша ортақ ережелер орнатады. Сондықтан бағдарламаға қатысушы өндірушілер ұзақ мерзімде уақыты мен ақшасын үнемдейді.

Жапонияның PMDA-ның келісімі және ЭКГ-лық кабельдер үшін JIS T 0601 сериясы

Жапониядағы Фармацевтика және медициналық құралдар агенттігі (PMDA) қысқартылған атауымен белгілі, JIS T 0601-1:2022 стандарттарына сәйкес қатаң нұсқаулықтар белгіледі. Оған құрылғылардың клиникалық тексеру процесстері кезінде қозғалыс артефакттарымен дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз ету кіреді. Электромагниттік үйлесімділікті тексеру жөнінде Жапониялық тексеру және сертификаттау желісі (JICN) сияқты ұйымдар құрылғылардың кедергіге қаншалықты төтеп беретінін бағалайды. Олардың сынақтары контактілі разрядтық жағдайлар үшін плюс немесе минус 8 киловольтқа дейін жетеді. PMDA-ның 2024 жылғы есебінен келетін соңғы деректерге қараңыз: Жапониялық реттеу талаптарын орындау үшін шетелдік өндірушілердің әрбір бесеуінің төртеуі JIS T 2315:2021 стандартына сәйкес келетін сымдардың беріктігін тексеру кезінде қателіктер тапқан соң түзету шараларын қолдануға мәжбүр болды. Бұл нәтижелер халықаралық компаниялардың Жапонияның реттеу талаптарына сай келу процесінде кездесетін қиыншылықтардың әлі де жалғасып жатқанын көрсетіп тұр.

Қытайдың Ұлттық дәрілік өнімдер басқармасының (NMPA) ЭКГ аксессуарларын міндетті тіркеу және тексеруі

Қытайдың Ұлттық дәрілік өнімдер басқармасы (NMPA) медициналық құрылғыларды температура шамамен 41 градус Цельсий болған жағдайда 168 сағат бойы қорғасынға батыру сынағынан өткізу талаптарын қамтитын GB 9706.1-2020 стандартын енгізді. Өткен жылы өзгерістердің тағы бір маңызды түрі ретінде II классты кабельдер шығаратын зауыттар өндіріс орындарында тексерушілерді қабылдау керектігі енгізілді. Азиялық реттеуші журналдарының хабарлауынша, тексерулердің оннан алтауында компаниялардың диэлектрик кедергісін өлшеу нәтижелерін жүргізу процесінде ақаулар анықталды. Сонымен қатар, өнімдер нарыққа шыққаннан кейін де бақылаулар тоқтамайды. Реттеуші органдар қазір ел бойынша әртүрлі үшінші дәрежелі ауруханаларда шамамен 1000 сағат құрылғылардың жұмыс істеу кезіндегі нақты пайдалану деректерін жинақтап отыр.

ЖИІ ҚОЙЫЛАТЫН СҰРАҚТАР

ЭКГ кабельдері үшін қажетті халықаралық сертификаттандырулар қандай?

Сапаны басқару жүйелері үшін ISO 13485, электр қауіпсіздігі үшін IEC 60601-1 және биологиялық үйлесімділікті бағалау үшін ISO 10993 - бұл маңызды халықаралық сертификаттандыру үлгілері.

FDA 510(k) рұқсаты ЭКГ кабельдері үшін неге маңызды?

FDA 510(k) рұқсаты ЭКГ кабельдері үшін маңызды, өйткені ол өнімнің бұрын рұқсат етілген құрылғыларға қатты эквивалентті екенін қамтамасыз етеді және оны Америка Құрама Штаттары нарығы үшін қауіпсіз және тиімді деп таныды.

АҚШ-та ЭКГ кабельдерін сертификаттауға MDD-ден MDR-ге өту қалай әсер етеді?

MDR-ге өту клиникалық бағалаулар, орындарды белгілеу және нарықтан кейінгі өнімді бағалау талаптарын қатаңдатады, сондықтан CE белгісін растау қиын, бірақ маңызды болып табылады.

ЭКГ кабельдерін CE сертификаттау кезінде хабарлау денелерінің рөлі қандай?

Хабарлау денелері IIa немесе одан жоғары классқа жататын ЭКГ кабельдерін бағалайды, сонымен қатар стерилизация протоколдарын, калибрлеу процедураларын тексеріп, техникалық құжаттаманы CE сертификаттау үшін растайды.

ЭКГ кабельдерін халықаралық сертификаттау үшін қандай стандарттар маңызды?

Сапаны басқару бойынша ISO 13485, электр қауіпсіздігі бойынша IEC 60601-1 және глобалды сертификаттау үшін маңызды өнімділік критерийлері бойынша IEC 60601-2-25 стандарттары маңызды рөл атқарады.