ECGケーブルがグローバル市場に進出するために必要な認証とは？

医療機器用アクセサリーにおけるグローバルな規制環境の概観

ECGケーブルをさまざまな国に輸出するには、様々な認証規則に対応する必要があります。これらの重要な医療機器は、地域ごとにさまざまな試験に合格しなければなりません。各地域にはそれぞれ異なる安全性の検査、性能基準、品質管理の規定があります。例えば、欧州の医療機器規則（MDR）、アメリカのFDA規格、その他の地域でのISO規格などが挙げられます。昨年世界保健機関（WHO）が発表したある研究によると、医療機器のリコールのうち約80％は、企業の書類上の問題が原因で発生しているとのことです。これはグローバルに事業を展開しようとする製造業者にとって、堅実なコンプライアンス体制がいかに重要であるかを浮き彫りにしています。

主要規格制度におけるECGケーブルの分類

多くの心電図用ケーブルは、患者に直接接触しながら重要な診断機能を実行するため、中等度リスクの医療機器（Class II または IIa）に分類されます。EUの医療機器規則（MDR）への適合性を示すにあたって、製造業者はこれらのケーブルがIEC 60601-1規格に従って電気的に安全であり、かつISO 10993の試験に基づいて使用される材料が人体に害を及ぼさないことを示す必要があります。アメリカ合衆国においては、FDAが類似の厳しい規制を設けており、企業は自社のケーブルが既存の承認済み機器と実質的に同等であることを証明しなければなりません。これは通常、時間経過後も信頼できる信号伝送が可能であること、および臨床使用中に通常の摩耗に耐えることができ性能が低下しないことを示すことで証明します。

心電図用ケーブル市場参入を管轄する主な規制機関

主要な機関は次のとおりです：

• 欧州委員会 ：MDR適合性によるCEマーキングの義務化
• 米国FDA ：510(k)クリアランスおよび品質システム監査の管轄
• カナダ保健省 : 医療機器認可（MDL）およびMDSAPの適合性が必要です
• PMDA（日本） : 登録認証機関を通じて第三者認証を実施

2024年の医療機器コンプライアンス調査では、グローバル市場参入のための認証取得にメーカーが平均して18〜24ヶ月を要していることがわかりました。

ECGケーブルにおけるCEマークおよびEU MDRへの適合

欧州市場を目指すECGケーブル製造業者にとって、2021年5月に旧医療機器指令（MDD）に代わって施行されたEU医療機器規則（MDR）2017/745への適合は今や不可欠となっています。現在見られる傾向として、技術文書、臨床評価、リスク管理といった分野において、はるかに厳しい規制が求められています。業界の報告によると、MDDの基準で必要だった書類量に比べて約25%作業量が増加しています。メーカーは以下の重要な要件に注意を払う必要があります。

• ISO 10993に準拠した患者接触材料の生物学的適合性の検証
• ユニークデバイス識別子（UDI）トレーシングシステムの導入
• 医療機器の発売後10年以上にわたる市販後監視の実施

この移行には 公告機関 との協力が必要です。第三者機関が適合性を評価します。2024年の調査では、68%の製造業者がMDR認証取得に12〜18か月を要し、その準備時間の40%は技術文書の更新にかかっていました。

市販後の義務は現在 継続的な臨床データ収集 を義務付けています。製造業者は年次安全性更新を提出し、15日以内に有害事象を報告する必要があります。拡大された市販後監視期間（MDD下の5年に対し、現在は10〜15年）により、使い捨て心電図（ECG）電極や再使用可能なリード線など、サプライチェーン全体の責任が増しています。

既存のMDD認証を受けた心電図ケーブルの製造業者は、MDRへの移行を 2027年5月までに完了する必要があります。 . この期限までに準拠しなかった場合、直ちに欧州連合（EU）加盟国全域で市場から撤退することになります。

米国市場におけるECGケーブルのFDA 510(k)承認

eCG関連機器の510(k)提出プロセス

企業が自社のECGケーブルをアメリカ市場で販売するためには、まず510(k)の事前通知プロセスを経る必要があります。この承認プロセスでは膨大な書類を作成する必要があります。具体的には、電気的安全性試験の証明を提示し、皮膚に接触する素材の生体適合性データを提供し、実際の医療現場での使用時にも信号が明確な状態を維持できるようにしなければなりません。FDAのデジタルヘルス卓越センターの関係者によると、賢いメーカーは提出物を送る前から規制当局と早期に話し合いを始めるべきです。こうした初期段階での協議により、後で関係のない実験に時間を浪費するのではなく、実際に当局の要件を満たすための試験内容を明確にすることができます。

ECGケーブルにおける実質的同等性の提示

510(k) 提出を成立させるためには、企業は新たに開発した心電図（ECG）ケーブルが市場に既に出回り承認を得ている製品と基本的に同等であることを示す必要があります。このような提出を行う際、製造業者は一般的に、これらのリード線製造に使用される素材（たとえば、電極に使用される銀や塩化銀など）に着目します。また、ケーブルが電気抵抗にどの程度耐えられるか、周囲のノイズを低減できるかについても確認されます。最近の傾向を見てみると、昨年承認を得たECG関連機器の約83％が、既存の類似したコネクターや増幅器を備えた装置を参照しています。これは、これらの構成要素を一致させることで、実際の使用中に問題が起きることなくすべての機器が正しく作動することを確保できるためです。

FDAの審査期間と戦略的な提出計画

FDAのクラスII医療機器における510(k)の平均審査期間は2023年には112日まで短縮されたが、複雑な申請の場合、複数回の審査サイクルが必要となる可能性があります。製造業者は、試験、文書作成および規格当局とのやり取りに9〜12か月を確保すべきです。また、モバイル心電テレメトリーなどの新興モニタリング用途に使用されるケーブルには優先審査対象のルートが存在します。

心電図リードに関する特別管理および性能基準

心電図リード用ケーブルは21 CFR 870.2340に準拠する必要があります。この規格では以下を義務付けています：

これらの管理規格により、ワイヤレス心電図リード設計などの革新性を発揮できる分野においても最低限必要な性能を保証します。

ISO 13485およびMDSAP：グローバル市場へのアクセスのための品質管理

ISO 13485:2016認証は心電図機器品質システムの基盤

ECGケーブルを製造する企業が設計から生産、さらには製品が市場に出回った後まで一貫した品質管理を行うためには、ISO 13485:2016の認証取得が基本的に不可欠です。この規格はFDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）と非常に高い互換性を持っており、米国とその他の国々の両方で販売を目指す企業にとっては、余分な対応作業を減らすことができるのがメリットです。2023年の最新データによると、医療機器メーカーの約5社中4社がISO 13485のガイドラインに従い始めてから認可が迅速化したと報告しています。特にECG関連アクセサリーに特化した企業では、これらの基準を導入した後、監査時の問題が約30％減少したという結果が出ています。

ISO 13485と地域の規制要件の統合

グローバル市場への成功した参入には、ISO 13485の要件をEU MDRやFDA 21 CFR Part 820などの地域枠組みに適合させる必要があります。心電図用ケーブルの場合、この統合により以下が保証されます。

• 材料選定および滅菌プロセスにわたる一貫したリスク管理
• 原材料から完成品までのトレーサビリティ
• 技術文書の効率的な文書管理

MDSAP認証とグローバル承認の効率化における役割

医療機器シングルオーディットプログラム（MDSAP）により、心電図用ケーブル製造業者は単一の監査を通じて5つの主要市場の規制要件を満たすことができます。参加企業によると、国別承認と比較して市場投入までの期間が40％短縮されており、MDSAP監査報告書は現在、FDA、カナダ保健省、オーストラリアのTGAによって受け入れられています。

MDSAP報告書を受け入れる国々（心電図用ケーブルの規制申請において）

15以上の管轄区域で、MDSAP監査は心電図（ECG）用アクセサリについて認められており、日本国内ではPMDA、ブラジルではANVISAが含まれます。この相互運用性により、市場参入ごとの重複試験コストを平均22万米ドル削減しつつ、長時間の皮膚接触に関するISO 10993の生体適合性基準に準拠できます。

心電図ケーブルの生体適合性および安全試験

皮膚接触型心電図構成部品に関するISO 10993に定める生体適合性要件

医療現場で使用されるECGケーブルは、ISO 10993-1:2018の要求事項を満たす必要があります。これは、医療機器が生体組織に害を及ぼさないことに関する世界的な基準です。実際に患者の皮膚に接触する部分、例えば電極パッドや接着剤などの素材に関しては、企業が細胞毒性、アレルギー反応、皮膚刺激などの試験を通じて、製品が問題を引き起こさないことを証明しなければなりません。業界関係者の指摘によると、心臓関連医療機器の安全基準適合性に関する2023年の最近の分析によれば、規格当局が申請を却下したケースのほぼ9割が、製造業者が素材の特性を適切に把握していなかったことが原因でした。ECGシステムにおける皮膚接触部品に関しては、使用中に身体と接触する時間がどの程度かによって、異なる種類の試験が必要になるという点も見逃せません。

• 限界曝露 （1日24時間未満）：細胞毒性および皮膚刺激
• 長期曝露 （24時間以上）：追加の感作および全身毒性評価

材料の安全性と皮膚接触時間の評価

材料の安全性は接触時間と直接的に関係します。FDAはECGケーブルを 表面接触機器（カテゴリB） 、以下の要件を含みます：

1. すべてのポリマー／コーティングの化学的特性評価
2. 遊離物質に関するリスク評価
3. 想定使用期間における臨床的妥当性の検証

再使用可能なECGリードにおいては、500回以上の接続サイクルを模擬した加速老化試験により材料の劣化を評価することが必須です。

規格申請における細胞毒性および毒性学的評価

すべてのECGケーブル提出物には、哺乳類の細胞培養を使用したISO 10993-5の細胞毒性試験結果を含める必要があります。2022年の監査では、510(k)承認の遅延のうち34％が毒性リスク評価の不備に関連していました。主要な評価項目は以下の通りです：

• 感作性評価 ：ウサギを用いた最大用量試験
• 急性全身毒性 ：抽出物分析用のマウスモデル
• 遺伝毒性評価 ：変異原性化合物に対するアミノ酸置換試験（アメス試験）

製造業者はこれらの試験を開発初期段階で実施する必要があります。プロジェクトの遅延の70％は、最終的な生物学的適合性検証フェーズで発生します。

ECGケーブルの規格適合に関するQ&Aセクション

ECGケーブルに関するEU MDR規格とは何ですか？

EU MDR（医療機器規格）2017/745は、欧州市場におけるECGケーブルのための技術文書、臨床評価、リスク管理、市場後監視に関する厳格な要件を定めています。この規格は、2021年5月に旧医療機器指令（MDD）に代わって施行されました。

FDAはECGケーブルをどのように分類していますか？

米国では、FDAはECGケーブルをクラスIIの医療機器として分類しています。製造業者は、510(k)の事前通告制度を通じて既存の装置と実質的に同等であることを証明する必要があり、電気的安全性および信号伝送要件への適合性を確保しなければなりません。

ISO 13485とは何ですか。また、ECGケーブル製造業者にとってなぜ重要ですか？

ISO 13485:2016は、製造プロセス全体を通じて製品品質と規制遵守を保証するための品質マネジメントシステムに関する国際規格です。これはFDAの品質マネジメントシステム規則と整合しており、ECGケーブルメーカーの承認の迅速化および監査上の問題の削減を促進します。

MDSAP認証はECGケーブル製造業者にとってどのような利点がありますか？

医療機器シングルオーディットプログラム（MDSAP）により、ECGケーブル製造業者は単一の監査で主要な5市場における規制要件を満たすことができ、個別国ごとの承認と比較して市場投入までの時間を約40％短縮することが可能です。

ECGケーブルに必要な生体適合性試験はどれですか？

ECGケーブルは、皮膚に長時間接触する部品に関して、細胞毒性、感作性および皮膚刺激の試験を含む、ISO 10993-1:2018の生体適合性要求事項を満たす必要があります。