ECGケーブルがグローバル市場に進出するために必要な認証とは？

ECGケーブル認証の主要規制フレームワーク

国際認証が医療機器適合性において果たす役割

国際機関からの認証は、ECGケーブルの最低限必要な安全性と性能基準を定めており、世界中の病院やクリニックで使用される際に正しく機能することを保証しています。昨年デロイトが発表した研究によると、リコールされた医療機器のほぼ5台中4台が、認証文書の欠落や不完全な認証に関連する問題を抱えていたとのことです。それゆえ、今日では適切な認証を得ることが非常に重要なのです。これらの試験では、ケーブルが電気的に安全であるか、信号を正確に干渉なく伝送できるか、そして患者の体内で反応を引き起こさない素材で作られているかを実際に確認しています。これらの要素は、医師が患者の命に関わる瞬間に正確な数値を得るために非常に重要です。

心電図ケーブル規格を規制する主要機関の概要

ECGケーブルが専門的な規格承認を必要とする理由

ECGケーブルは患者に直接接触し、深刻な疾患の診断において非常に重要な役割を果たすため、通常の医療用アクセサリと比較してより厳しい規制が適用されます。これらのケーブルはいくつかの重要な規格を満たす必要があります。例えば、ISO 10993-5:2018は材料が細胞に対して有害かどうかに関する規格であり、IEC 60601-2-27はECG機器の具体的な性能要求事項を定めています。また、米国においては21 CFR 870.2340が電気的安全性に関する問題を規定しています。世界中のデータを調べてみると、認証の遅れの約62％は企業が材料を適切に検証しなかったことが原因です。この問題は、病院での通常の運用の中で何度も消毒される再使用可能なケーブルで特に一般的です。

ECGケーブルのFDA 510(k)クリアランスおよび米国市場への導入

ECGケーブルのFDA クラスII医療機器分類

FDAの規則によると、ECGケーブルは医療機器のClass IIカテゴリに該当し、これは製造業者がこれらの製品を市場に流通させる前に、いわゆる510(k)プロセスと呼ばれる事前市場届出を提出する必要があることを意味します。この特定の分類は中程度のリスクが伴うことを示しており、そのため、電気的安全性の検査、生体適合性評価、動作中の信号の正確性の確保など、いくつかの主要な分野にわたる試験が必要になります。FDAによって承認されている特定の規格、例えば電気機器の安全性に関するIEC 60601-1や医療機器の生物学的評価に関するISO 10993-5を満たすことは、米国市場で製品を販売するために絶対に必要です。

510(k)承認プロセスおよびECGケーブルの性能基準

510(k)の承認を得ようとする製造元は、自社の製品が市場で既に承認されている医療機器と実質的に同等であることを証明する必要があります。主な性能要件はいくつかの重要な分野に焦点を当てています。電極は少なくとも1.5ニュートン／平方ミリメートル以上の接着強度を有することを求められ、十分な貼付性を示す必要があります。信号品質においても、ノイズを5マイクロボルト以下に抑える必要があります。また、異なるリード線間でのインピーダンスレベルのばらつきは3％以内に収まる必要があります。提出準備においては、企業が機器の機械的耐久性を裏付ける明確な試験結果を提示する必要があり、一般的には10,000回以上の屈曲試験に耐えることが求められます。さらに、EN 60601-1-2規格に従った電磁両立性（EMC）基準も満たす必要があります。これらの要件は、製品ライフサイクル全体を通じて安全性と有効性を確保するために設けられています。

ECGケーブルにおける米国規格申請のよくある落とし穴

企業が医療機器の申請を行う際、生体適合性に関する情報が不完全であることが問題になることが多くあります。特にISO 10993-18規格に基づく適切な化学的特性評価が欠けている場合があります。また、既存製品と比較対照が適切に一致していないという問題もよく見られます。2024年の最新FDA適合性審査では、初回申請の約3分の1が電気的安全性要件に関する十分な文書が提出されていなかったために却下されたという、非常に驚くべき数字が明らかになっています。申請プロセスを迅速化するために、製造業者は申請前に徹底的なギャップ分析を行うことを真剣に検討すべきです。また、外部の試験機関と協力して試験を行うことも大きな違いを生みます。初回で合格した医療機器は通常約132日で承認されますが、審査後に修正が必要な場合は、全体のプロセスが約210日まで延長されます。

心電図ケーブルのCEマーキングおよびEU MDR適合性

MDDからMDRへの移行：ECGケーブルの認証への影響

EUが旧医療機器指令（MDD）から新しい医療機器規則（MDR）2017/745の実施に移した際、医療機器メーカーが認証を取得すること自体を基本的に難しくしました。MDDの規則の下で既に市場に出回っている製品は、今や出所の追跡、より優れた臨床評価、販売後の性能管理といったより厳格な要求に直面しています。既存の製品をこれらの新規格に適合させるための期限は、多くのメーカーにとって2025年5月までとなっています。特にECGケーブルの製造元にとっては、ヨーロッパ市場で求められるCEマークを維持するためには、認証プロセス全体を再度行う必要があるということです。EU市場での存在を維持しようとしている企業にとっては、時間との勝負となっています。

EU MDR 2017/745におけるECGケーブルの必須要件

MDRにおいて、ECGケーブルは以下の適合性を示す必要があります：

• 生体適合性 皮膚接触材料についてはISO 10993シリーズに準拠
• 電気安全 、漏れ電流を≤10 µAに制限（IEC 60601-1）
• 信号精度 波形再現性については±5％の許容差内（IEC 60601-2-25）
  さらに、製造業者はユニークデバイス識別子（UDI）システムを導入し、性能同等性に関する臨床的証拠を提供しなければならない。

ECGケーブルのCE認証における公告機関の関与

ほとんどのECGケーブルは クラスIIa またはそれ以上の分類に属し、公告機関による評価が必要である。再使用可能なケーブルや測定機能付きケーブルについては、これらの機関が滅菌プロトコルおよび校正手順を評価する。クラスIの非滅菌ケーブルでさえも、ISO 14971に準拠したリスク管理や市場投入後の性能報告を含む、完全な技術文書の維持が求められる。

グローバルなECGケーブル認証に必要な重要なISOおよびIEC規格

ISO 13485:2016およびECGケーブル製造のための品質管理

医療用ECGケーブルを製造する際には、ISO 13485:2016規格に準拠することがほぼ必須です。この規格は品質マネジメントシステム（略称：QMS）を構築するものであり、すべての工程が適切に追跡され、リスクが管理され、生産がバッチ間で一貫して行われることを意味します。多くの規制機関もこの点を重視しています。実に7割ほどの規制機関が、製品の市場承認審査の際に企業がISO 13485の認証を持っているかどうかを確認しています。この認証は、製造業者が優れた作業基準に従っていることの証明と見なし、特に信号をクリーンで安全に保つために重要な小さなコネクターや絶縁材などの部品において、その重要性が際立ちます。

ECGケーブルにおける電気的安全性のためのISO 60601-1適合性

ISO 60601-1が定める基準を満たすことは、心疾患のモニタリング中に患者の安全を確保するために推奨される以上のものです。製造業者が特に注力すべき点は、漏れ電流が10μA（マイクロアンペア）の閾値を下回る状態を保ち、かつ絶縁抵抗値が50メガオームを下回らないようにすることです。このような保護措置により、電磁ノイズや予期せぬ電圧上昇によって測定値が乱される問題を効果的に防ぐことができます。近年では、シールド性能の高いケーブルへの需要が高まっています。このようなケーブルは、特にMRI検査室など、無線信号が周囲に多く存在する環境で正確なモニタリングを行うために非常に重要です。

IEC 60601-2-25: 心電図ケーブルおよびリードの特定安全要求

IEC 60601-2-25規格は、ECGケーブルアセンブリが適切に機能するために必要な条件について規定しており、例えば、曲げた際に耐えられる力の限度（25ニュートン以下）や、数千回の抜き差しに耐えるコネクタの耐久性などについて定められています。2023年のある研究によると、病院がこれらの規格を満たすケーブルを使用した場合、安価で規格適合していないケーブルと比較して、動きによる誤った測定値の発生が約34％少なかったとの結果が出ています。医療機器を製造する企業にとっては、世界的に販売を行うためにはIECのガイドラインに沿った製品テストを受けることがほぼ不可欠です。世界中の多くの規制機関は、こうした特定の手順に従って実施されたテストから得られた認証のみを受け入れています。

ECGケーブルにおける国別の認証プロセス

カナダ市場におけるECGケーブルのHealth Canadaライセンス

カナダでは、ECGケーブルは『医療機器規則（SOR/98-282）』に基づきクラスII医療機器に分類されており、市場投入前にカナダ保健省（Health Canada）からの特別なライセンスが必要です。ライセンスの申請を行う企業は、一定の基準を満たしていることを示す必要があります。主に、電気的安全性を確認するためのIEC 60601-1規格と、製造過程全体における品質管理に関するISO 13485規格があります。最近の傾向として、2023年にはカナダ国外からの申請の約3分の1が、生体適合性試験が十分でなかったために審査が遅延するという問題がありました。このような遅延は、全体の進捗を大きく妨げる可能性があります。ただし、Medical Device Single Audit Program（MDSAP：医療機器単一監査プログラム）に参加することで、このプロセス全体を迅速化することが可能です。このプログラムは、カナダをはじめアメリカ、欧州連合諸国、オーストラリア、日本など複数の地域にまたがって、品質マネジメントシステムに関する共通ルールを設けるものだからです。したがって、このプログラムに参加する製造業者は長期的にみて時間と費用を節約することができます。

日本のPMDA承認およびECGケーブルにおけるJIS T 0601シリーズ

日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、JIS T 0601-1:2022規格への準拠を求める厳しいガイドラインを設けています。これには、臨床検証プロセスにおいて、デバイスが動きによるアーティファクトを適切に処理できるかを確認することが含まれます。電磁両立性試験に関しては、日本検査認証ネットワーク（JICN）などの機関が、機器がどの程度干渉に耐えられるかを評価します。これらの試験では、接触放電のシナリオにおいて最大±8キロボルトまで実施されます。2024年のPMDA報告書からの最新データを見ると懸念すべき数値が明らかになっています。JIS T 2315:2021仕様に基づくリード線の耐久性試験で不合格となった海外メーカーのうち、約8割が是正措置を余儀なくされたのです。これは日本の規格要求に適合しようとする国際企業が直面している継続的な課題を浮き彫りにしています。

中国NMPAによるECGアクセサリの登録および強制検査

中国の国家医薬品監督管理局（NMPA）は、GB 9706.1-2020に基づき、医療機器が摂氏約41度の温度にさらされる際に168時間の導体浸漬試験を実施する必要があるという規制を導入しました。昨年にはさらに重要な変更があり、クラスIIケーブルを製造する工場は生産現場で検査官を受け入れる必要があります。アジア規制ジャーナルの報告によると、検査のうちほぼ10件中6件で、企業が絶縁抵抗測定値をどのように記録保管しているかに問題が見られました。また、製品が市場に出回った後も状況は変わりません。規制当局は現在、国内のさまざまな第三階層病院でこれらの医療機器を約1,000時間運用した実際の使用データを収集しています。

よくある質問

ECGケーブルに必要な主要な国際認証とは何ですか？

主要な国際認証には、品質管理システムのISO 13485、電気的安全性のIEC 60601-1、生体適合性評価のISO 10993が含まれます。

ECGケーブルにおいてFDA 510(k)の承認はなぜ重要ですか？

ECGケーブルにおいてFDA 510(k)の承認は、既に承認されている医療機器と実質的に同等であることを保証し、米国市場において安全かつ有効であることを示すため重要です。

EUでのECGケーブル認証において、MDDからMDRへの移行はどのような影響がありますか？

MDRへの移行により、臨床評価、トレーサビリティ、市場投入後の性能に関する要求がより厳しくなり、CEマーク取得がより困難かつ重要になっています。

ECGケーブルのCE認証において公告機関（ノーティファイドボディ）の役割は？

公告機関はクラスIIa以上に属するECGケーブルを評価し、滅菌プロトコルや較正手順を審査し、CE認証における技術文書を確認します。

ECGケーブルの国際認証において重要な規格はどれですか？

重要な規格には、品質管理のためのISO 13485、電気的安全性のIEC 60601-1、およびグローバル認証に不可欠な性能基準のIEC 60601-2-25が含まれます。