Milyen tanúsítványok szükségesek az EKG-kábelek globális piacokra történő kijutásához?

Orvostechnikai eszközök tartozékkategóriájának globális szabályozási tája

Az EKG-kábelek különböző országokba juttatása különféle tanúsítási szabályok kezelését jelenti. Ezeket az életfontosságú orvosi eszközöket regionálisan eltérő vizsgálatoknak kell alávetni. Minden térségnek megvan a saját biztonsági ellenőrzései, teljesítménynormái és minőségellenőrzési előírásai. Gondoljunk az Európai Unió Orvostechnikai Eszközökről Szóló Rendeletére (EU MDR), az amerikai FDA előírásaira, valamint az ISO szabványokra más régiókban. Egy évvel ezelőtt a Világegészségügyi Szervezet által közzétett kutatás szerint a orvostechnikai eszközök visszahívásainak majdnem négyötödét az okozza, hogy a vállalatok elhibázták a dokumentációt valahol az értékesítési láncon. Ez igazán kiemeli, milyen fontos a gyártók számára az erős szabályozás-követési folyamatok megléte a globális működéshez.

EKG-kábelek besorolása a főbb szabályozási rendszerek alapján

Az EKG-kábelek többségét közepes kockázatú orvostechnikai eszköznek (II. vagy IIa osztály) sorolják be, mivel közvetlenül érintkeznek a betegekkel, miközben kritikus diagnosztikus funkciókat látnak el. Az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendeletének (MDR) való megfelelés során a gyártóknak igazolniuk kell, hogy ezek a kábelek megfelelnek az IEC 60601-1 szabványban előírt villamos biztonsági követelményeknek, valamint az anyagaik nem okoznak ártalmat az ISO 10993-as vizsgálatok alapján. Az Egyesült Államokban a FDA más, de hasonlóan szigorú szabályozással él, amely szerint a vállalatoknak igazolniuk kell, hogy kábeleik lényegében egyenértékűek a már jóváhagyott eszközökkel. Ez általában a megbízható jelátvitel időbeli fennállásának igazolását, valamint azt jelenti, hogy a kábelek ellenállnak a klinikai használat során jelentkező normál kopásnak és nem romlik a teljesítményük.

Főbb szabályozó szervek az EKG kábel piacra jutás szabályozásában

Elsődleges hatóságok:

• Európai Bizottság : MDR szabályozás szerinti CE jelölés előírása
• US FDA : 510(k) jóváhagyások és minőségügyi rendszer ellenőrzések felügyelete
• Kanadai Egészségügyi Minisztérium : Orvostechnikai eszköz engedély (MDL) szükséges MDSAP összhangban
• PMDA (Japán) : A felügyeletet végző testületek tanúsítványozzák a harmadik fél körében

A 2024-es Orvostechnikai Eszközök Megfelelési felmérés azt állapította meg, hogy a gyártók átlagosan 18-24 hónapot fordítanak a globális piacokra való tanúsítási időszakokra.

CE jelölés és megfelelés az EU EKG kábelek MDR szabályozásának megfelelően

Az EKG kábelgyártók számára, akik az európai piacra koncentrálnak, a 2017/745 számú EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás (MDR) előírásainak való megfelelés elengedhetetlenné vált, amióta az 2021 májusában felváltotta a régebbi orvostechnikai eszköz direktívát (MDD). Azt látjuk, hogy a technikai dokumentáció, klinikai értékelés és kockázatkezelés tekintetében most már szigorúbb szabályozás van érvényben. A dokumentáció mennyisége jelentősen megnőtt a MDD alatt megszokott mennyiséghez képest, az iparági jelentések szerint körülbelül 25%-kal nagyobb munkaigényről van szó. A gyártóknak több fontos előírást is figyelembe kell venniük, például:

• A pácienssel érintkező anyagok biokompatibilitásának validálása ISO 10993 szerint
• Egyedi eszközazonosító (UDI) nyomonkövető rendszerek bevezetése
• Piacfelügyelet végzése az eszköz piacra dobását követően 10+ évig

Az átállás érdekében szükséges együttműködni a következőkkel: Feljogosított szervezetekkel – harmadik fél szervezetek, amelyeket a megfelelés értékelésére akkreditálnak. Egy 2024-es felmérés azt mutatta, hogy a gyártók 68%-ának 12-18 hónap kellett az MDR tanúsítvány megszerzéséhez, amelynek előkészítési idejének 40%-át a műszaki dokumentáció frissítések tették ki.

A piacfelügyeleti kötelezettségek mostantól folyamatos klinikai adatgyűjtést , valamint az éves biztonsági frissítések benyújtását és a káros események 15 napon belüli jelentését írják elő gyártók számára. Az új, 10-15 éves felügyeleti időszak (az MDD alatti 5 év helyett) megnövelte a beszállítói lánc felelősségét, különösen eldobható EKG elektródák és újrahasználható vezetékek esetében.

Az MDD tanúsítvánnyal rendelkező régi EKG kábelek gyártóinak 2027. májusig be kell fejezniük az MDR átállást 2027. május . Ennek a határidőnek a be nem tartása azonnali kivonást eredményez az uniós tagállamok piacairól.

FDA 510(k) engedély EKG-kábelekhez az Egyesült Államok piacán

510(k) beadási folyamat EKG-tartozékokhoz

Ha a vállalatok EKG-kábeleiket az amerikai piacon szeretnék értékesíteni, először át kell esniük a 510(k)-s előzetes piacra bocsátási értesítési folyamaton. Ez az egész jóváhagyási folyamat rengeteg papírmunkát jelent. Bizonyítaniuk kell az elektromos biztonsági vizsgálatokat, adatokat kell szolgáltatniuk arról, hogy az emberi bőrrel érintkező anyagok kompatibilisek-e a szervezettel, és biztosítaniuk kell, hogy a jelek tiszták maradjanak valós orvosi használati helyzetek során. Az FDA Digitális Egészségtanács Központjában dolgozó szakemberek szerint az okos gyártók már jóval a beadás előtt felvesszük a kapcsolatot a szabályozó hatóságokkal. Ezek az előzetes konzultációk segítenek meghatározni, milyen típusú vizsgálatok lesznek ténylegesen megfelelőek az ügynökség követelményeinek, így elkerülhető az időpazarlás és a későbbi irreleváns kísérletek.

Az EKG-kábelek lényegében való egyenértékűségének igazolása

Ahhoz, hogy a 510 ((k) benyújtás működjön, a vállalatoknak meg kell mutatniuk, hogy az új EKG kábelek alapvetően ugyanazok, mint a már forgalomban lévő, jóváhagyottak. Amikor összeállítják ezeket a beadványokat, a gyártók általában olyan dolgokat vizsgálnak, mint például, hogy milyen anyagok kerülnek a vezetékek gyártásához - az olyan dolgok, mint az ezüst vagy az ezüstklorid az elektródákhoz, sokszor kerülnek elő. Megvizsgálják továbbá, hogy a kábelek mennyire képesek kezelni az elektromos ellenállást, és hogy képesek-e csökkenteni a háttérzavarokat. A legutóbbi tendenciák alapján az EKG kiegészítők 83 százaléka, amelyek tavaly engedélyt kaptak, már létező eszközöket használtak hasonló csatlakozókkal és erősítőkkel. Ennek van értelme, mert a komponensek összehangolása segít abban, hogy minden megfelelően működjön, anélkül, hogy problémákat okozna a tényleges használat során.

Az FDA felülvizsgálati határideje és a stratégiai benyújtás tervezése

Az FDA átlagos 510(k) felülvizsgálati ideje II. osztályú eszközöknél 2023-ban 112 napra csökkent, bár összetettebb kérelmek több felülvizsgálati ciklust is igénybe vehetnek. A gyártóknak 9-12 hónapot kell tervezniük tesztelésre, dokumentációkészítésre és az ügynökséggel való kommunikációra. Előnyben részesített felülvizsgálati útvonalak állnak rendelkezésre az új generációs monitorozási alkalmazásokhoz, például mobil kardiális telemetria céljára készült kábelek esetében.

Különleges előírások és teljesítményszabványok EKG elektródákhoz

Az EKG kábeleknek meg kell felelniük a 21 CFR 870.2340 szabályozásnak, amely előírja:

Ezek az előírások biztosítják a minimális teljesítményszintet, miközben lehetőséget adnak innovációra például vezeték nélküli EKG elektróda-tervezési megoldások terén.

ISO 13485 és MDSAP: Minőségirányítás globális piacfeléréshez

ISO 13485:2016 tanúsítvány az EKG eszközök minőségirányítási rendszerének alapjaként

Az ISO 13485:2016 tanúsítvány megszerzése alapvetően elengedhetetlen minden EKG-kábeleket gyártó számára, aki szeretné fenntartani a megfelelő minőség-ellenőrzést az egész folyamaton végig, a tervezéstől egészen a gyártáson át, egészen addig, amíg a termékek a piacra kerülnek. A jó hír az, hogy ez a szabvány kiválóan összeegyeztethető az FDA Minőségirányítási Rendszer Szabályozásával (QMSR). Azoknak a vállalatoknak, amelyek mind az Amerikai Egyesült Államokban, mind más országokban próbálnak értékesíteni, ez azt jelenti, hogy nem kell annyi extra akadályon ugraniuk. Egy 2023-as adat szerint a gyártók körülbelül négyötöd része valóban gyorsabban megkapta az engedélyeket, miután elkezdte követni az ISO 13485 irányelveit. Érdekes módon azok, akik kifejezetten EKG-tartozékokon dolgoztak, körülbelül 30 százalékkal kevesebb problémába ütköztek ellenőrzések során, mint azelőtt ezeknek a szabványoknak az alkalmazása előtt.

Az ISO 13485 regionális szabályozási követelményekkel történő integrálása

A sikeres globális piaci belépéshez az ISO 13485 követelményeinek leképezése szükséges regionális keretekre, mint például az EU MDR és az FDA 21 CFR 820. szakasza. EKG-kábelek esetén ez az integráció biztosítja:

• Az anyagválasztástól a sterilizációs folyamatokig tartó, egységes kockázatkezelést
• A nyomonkövethetőséget a nyersanyagoktól a késztermékekig
• A műszaki dokumentációk egyszerűsített feldolgozását

MDSAP tanúsítvány és szerepe a globális jóváhagyások egyszerűsítésében

Az Orvostechnikai Eszközök Egyesített Közvetlen Ellenőrzési Programja (MDSAP) lehetővé teszi az EKG-kábeleket gyártók számára, hogy egyetlen ellenőrzéssel megfeleljenek az előírásoknak öt kulcsfontosságú piacon. A program résztvevői 40%-kal gyorsabb piaci megjelenésről számolnak be, összehasonlítva az országspecifikus jóváhagyásokkal, és az MDSAP ellenőrzési jelentéseket mára az FDA, a Health Canada és Ausztrália TGA hatósága is elfogadják.

Országok, amelyek MDSAP jelentéseket fogadnak el az EKG-kábelek szabályozási beadásaihoz

Több mint 15 joghatóság elismeri az MDSAP ellenőrzéseket EKG-kiegészítők esetén, köztük Japán PMDA és Brazília ANVISA. Ez az interoperabilitás csökkenti a felesleges tesztelési költségeket átlagosan 220 ezer USD-kal minden piacra lépéskor, miközben fenntartja az ISO 10993 biokompatibilitási szabványoknak való megfelelést a hosszan tartó bőrrel való érintkezéshez.

Biokompatibilitási és biztonsági vizsgálatok EKG-kábelekhez

Biokompatibilitási követelmények ISO 10993 szerint bőrrel érintkező EKG-alkatrészekhez

A gyógyászati környezetben használt EKG-kábeleknek meg kell felelniük az ISO 10993-1:2018 szabványnak, amely lényegében a világszerte elfogadott mércéje annak, hogy a gyógyászati eszközök ne ártsanak az élő szöveteknek. Amikor olyan alkatrészekről van szó, amelyek közvetlenül érintkeznek a betegek bőrével, például az elektródalemezekkel és ragasztóanyagokkal, a gyártóknak bizonyítaniuk kell, hogy termékeik nem okoznak problémákat olyan vizsgálatokon keresztül, mint a sejtmérgezés, allergiás reakciók és bőrirritáció. A szakértők kiemelik, hogy egy 2023-ban készült elemzés szerint, amely a szívbetegségekkel kapcsolatos gyógyászati eszközök biztonsági szabványokkal való megfelelését vizsgálta, a szabályozók általi elutasítások közel kilencven százalékában az anyagok nem megfelelő jellemzése volt a probléma oka. Egyébként még egy dolog az EKG-rendszerek bőrrel érintkező alkatrészeiről: az alkalmazás során a testtel való érintkezés időtartamától függően különböző vizsgálatok szükségesek.

• Korlátozott expozíció (<24 óra/nap): Sejtmérgezés és bőrirritáció
• Meghosszabbított expozíció (≥24 óra): Kiegészítő szenzitizációs és szisztémás toxikussági értékelések

Az anyagbiztonság és a bőrrel való kontaktidő értékelése

Az anyagbiztonság közvetlenül összefügg a kontaktidővel. Az FDA az EKG-kábeleket Felületi kontaktú eszközök (Kategória B) , amely a következőket írja elő:

1. Minden polimer/bevonat kémiai jellemzése
2. Kifolyóanyagok kockázatértékelése
3. Klinikai érvényesítés a tervezett viselési időtartamra

Újrahasználható EKG elektródok esetén kötelező az anyagöregedést szimuláló gyorsított öregítési tesztek végzése legalább 500 csatlakozási ciklusra, az anyagdegradáció értékeléséhez.

Sejtmérgezőségi és toxikológiai értékelés szabályozási beadásokban

Minden EKG-kábel benyújtásához tartozni kell az ISO 10993-5 szerinti citotoxicitási vizsgálati eredményekhez, amelyeket emlős sejtkultúrákkal végeztek. Egy 2022-es ellenőrzés során kiderült, hogy az 510(k) jóváhagyások 34%-os késése a toxikológiai kockázatértékelések hiányosságával állt összefüggésben. A kulcsfontosságú vizsgálatok a következők:

• Szenzitizációs potenciál : Guinea malac maximálációs tesztek
• Akut Rendszertoxikus Hatás : Egérmodellek az extraktanalízishez
• Genotoxicitás : Ames-teszt mutagén vegyületekre

A gyártóknak a fejlesztés korai szakaszában kell elvégezniük ezeket a vizsgálatokat a projekt késedelmeinek 70%-a a biocompatibilitás végső ellenőrzési fázisaiban fordul elő.

A szokásos kérdések szakasza az EKG kábelek szabályozási megfeleléséről

Mi az EKG kábelekre vonatkozó EU MDR-szabályzat?

Az EU MDR (orvosi eszközökre vonatkozó rendelet) 2017/745 előírja az európai piacon forgalmazott EKG-kábelek műszaki dokumentációjára, klinikai értékelésére, kockázatkezelésére és forgalomba hozatalt követő felügyeletére vonatkozó szigorú követelményeket. 2021 májusában helyettesítette a régebbi orvosi eszközökről szóló irányelvet (MDD).

Hogyan osztályozza az FDA az EKG kábeleket?

Az Egyesült Államokban az FDA az EKG kábeleket II. osztályú eszközökké sorolja. A gyártóknak a forgalomba hozatalt megelőző 510 (k) bejelentési eljárás révén kell bizonyítaniuk a meglévő eszközök lényeges egyenértékűségét, biztosítva az elektromos biztonságra és a jelátvitelre vonatkozó követelmények teljesülését.

Mi az ISO 13485 és miért fontos az EKG kábelgyártók számára?

Az ISO 13485:2016 egy olyan minőségirányítási rendszer szabvány, amely biztosítja a termék következetes minőségét és a gyártási folyamat során a szabályozásnak való megfelelést. Jól illeszkedik az FDA minőségirányítási rendszerre vonatkozó rendeleteihez, ami gyorsabb jóváhagyásokat tesz lehetővé és csökkenti az EKG kábelgyártók ellenőrzési problémáit.

Hogyan járul hozzá az MDSAP tanúsítás az EKG kábel gyártóihoz?

A Medical Device Single Audit Program (MDSAP) lehetővé teszi az EKG kábelgyártók számára, hogy egyetlen audit keretében teljesítsék az öt fő piacon érvényes szabályozási követelményeket, ami az országspecifikus jóváhagyásokhoz képest körülbelül 40%-kal gyorsítja a piacra jutási időt.

Milyen biokompatibilitási vizsgálat szükséges az EKG-kábelekhez?

Az EKG-kábeleknek meg kell felelniük az ISO 10993-1:2018 biokompatibilitási követelményeinek, beleértve a citotoxicitás, érzékenység és bőrirritáció vizsgálatokat, különösen azoknál az alkatrészeknél, amelyek hosszabb ideig érintkeznek a bőrrel.