Milyen tanúsítványok szükségesek az EKG-kábelek globális piacokra történő kijutásához?

Az ECG Kábel Tanúsításhoz Szükséges Alapvető Szabályozási Keretek

Nemzetközi Tanúsítványok Szerepe Az Orvostechnikai Eszközök Szabályozási Követelményeinek Teljesítésében

A nemzetközi szervezetek által kiadott tanúsítványok határozzák meg az EKG-kábelek minimális biztonsági és teljesítménnyel kapcsolatos követelményeit, biztosítva, hogy megfelelően működjenek a világ különböző kórházaiban és klinikáin. A Deloitte tavaly közzétett kutatása szerint a visszahívott orvostechnikai eszközök közel négyötödének problémái voltak a hiányzó vagy hiányos tanúsítványozással kapcsolatban. Ezért van ma annyira nagy jelentősége a megfelelő tanúsítványoknak. A vizsgálatok valójában azt ellenőrzik, hogy a kábelek elektromosan biztonságosak-e, pontosan és interferencia nélkül továbbítják a jeleket, valamint anyaguk nem okoz reakciókat a betegek szervezetében. Mindezek az aspektusok rendkívül fontosak, amikor az orvosok pontos mérési eredményekre támaszkodnak a betegellátás kritikus pillanataiban.

Az EKG-kábelekre vonatkozó szabályozó szervezetek főbb áttekintése

Miért szükséges az EKG kábeleknek speciális szabályozási jóváhagyás?

Mivel az EKG kábelek közvetlen érintkezésbe kerülnek a betegekkel, és fontos szerepet játszanak a súlyos betegségek diagnosztizálásában, sokkal szigorúbb szabályozás alá esnek, mint a szokásos orvosi kiegészítők. Ezeknek a kábeleknek több fontos szabványt kell teljesíteniük. Például van az ISO 10993-5:2018, amely arról beszél, hogy a anyagok károsak-e a sejtekre, az IEC 60601-2-27, amely specifikus teljesítménykövetelményeket állapít meg az EKG készülékekhez, és az Egyesült Államokban a 21 CFR 870.2340 elektromos biztonsági kérdéseket tartalmaz. A világ minden tájáról származó adatok szerint a tanúsítási késedelmek 62 százaléka azért történik, mert a vállalatok nem igazolták megfelelően az anyagokat. Ez a probléma különösen gyakori az újrafelhasználható kábeleknél, amelyeket a normál kórházi műveletek során újra és újra fertőtlenítenek.

FDA 510(k) engedély és piacra lépés az Egyesült Államokban EKG-kábelekhez

FDA II. osztályú orvostechnikai eszköz besorolás EKG-kábelekhez

Az FDA szabályozása szerint az EKG-kábelek a II. osztályú orvostechnikai eszközök kategóriájába tartoznak, ami azt jelenti, hogy a gyártóknak előzetes piacra bocsátási értesítést kell benyújtaniuk (az úgynevezett 510(k) eljárás), mielőtt ezeket a termékeket forgalmazhatnák. Ez a besorolás közepes kockázati szintet jelöl, ezért szükséges a termékek több kulcsfontosságú területen történő vizsgálata, beleértve az elektromos biztonsági ellenőrzéseket, a biokompatibilitás értékelését, valamint a jelátvitel megbízhatóságának garantálását működés közben. Az FDA által elfogadott szabványoknak, például az IEC 60601-1-nek az elektromos berendezések biztonságával és az ISO 10993-5-nek az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésével kapcsolatban nemcsak ajánlott, hanem kötelező megfelelni, ha a vállalatok termékeiket az amerikai piacon értékesíteni kívánják.

510(k) engedélyezési folyamat és teljesítménymutatók EKG-kábelekhez

A 510(k) jóváhagyást kérő gyártóknak be kell bizonyítaniuk, hogy termékük lényegében egyenértékű egy már a piacon lévő, jóváhagyott orvostechnikai eszközzel. A fő teljesítményelőírások több kritikus területre koncentrálódnak. Az elektródáknak legalább 1,5 Newton/milliméter² tapadóerősséggel kell rendelkezniük. A jelminőség szintén fontos, a zajszintnek 5 mikrovolt alatt kell maradnia. A különböző levezetések impedanciaértékei nem különbözhetnek egymástól 3 százaléknál nagyobb mértékben. A benyújtáshoz a vállalatoknak megbízható teszteredményeket kell szolgáltatniuk a készülékek mechanikai tartósságáról, amelyek általában túlélik a 10 000 hajlítási ciklust. Emellett meg kell felelniük az EN 60601-1-2 szabványban foglalt elektromágneses kompatibilitási előírásoknak is. Ezek az előírások biztosítják a termék élettartama alatt az eszközök biztonságos és hatékony működését.

Gyakori hibák az EKG-kábelekhez kapcsolódó amerikai szabályozási benyújtásokban

Amikor vállalatok orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kérelmeket nyújtanak be, a biokompatibilitással kapcsolatos hiányos információk gyakran problémát okoznak, különösen akkor, ha nem végzik el a megfelelő kémiai jellemzést az ISO 10993-18 szabvány előírásainak megfelelően. Egy másik gyakori probléma, amikor az eszközöket nem megfelelően hasonlítják össze a már meglévő termékekkel. A 2024-es FDA-jelentés meglepő adatokat tárt fel: az első körben benyújtott kérelmek mintegy harmadát elutasították csupán azért, mert nem állt rendelkezésre elegendő dokumentáció az elektromos biztonsági követelményekkel kapcsolatban. Az eljárás felgyorsítása érdekében a gyártóknak érdemes előzetesen alapos részletvizsgálatot végezniük. A külső laboratóriumokkal végzett tesztelés szintén jelentős különbséget eredményez. Az eszközök általában 132 nap alatt jóváhagyásra kerülnek, ha az első körben megfelelnek a követelményeknek. Ha azonban a felülvizsgálat során módosításokra van szükség, akkor az egész folyamat körülbelül 210 napra nyúlik meg.

CE jelölés és EU MDR szabályozási megfelelés EKG-kábelekhez

Áttérés az MDD-ről az MDR-re: az EKG-kábel tanúsítványokra gyakorolt hatás

Amikor az EU az új Orvostechnikai Eszközök Rendelet (MDR) 2017/745 bevezetése érdekében elmozdult a régi Orvostechnikai Irányelv (MDD) irányából, tulajdonképpen nehezebbé tette az orvosi berendezéseket gyártó vállalatok számára, hogy tanúsítványt szerezzenek. Azok a termékek, amelyek már a piacra kerültek az MDD előírásai alapján, most szigorúbb követelményekkel néznek szembe az alapanyagok nyomon követése, a részletesebb klinikai értékelések és a piacra kerülés utáni teljesítmények nyomon követése terén. A legtöbb gyártónak legfeljebb 2025 májusáig van ideje, hogy meglévő termékeit felkészítse az új szabványokra. Az EKG-kábel gyártók számára konkrétan ez azt jelenti, hogy újra végig kell menniük a teljes tanúsítási folyamaton, ha továbbra is Európában szeretnének értékesíteni a keresett CE jelzéssel. A határidő egyre gyorsabban közeleg azok számára, akik meg szeretnének maradni az EU piacán.

Az EKG-kábelek alapvető követelményei az EU MDR 2017/745 szerint

Az MDR szerint az EKG-kábeleknek megfelelőséget kell tanúsítaniuk a következőkkel kapcsolatban:

• Biokompatibilitás az ISO 10993 szabványsorozat szerint a bőrrel érintkező anyagokhoz
• Elektromos biztonság , a szivárgóáram korlátozásával ≤10 µA-ra (IEC 60601-1)
• Jelek pontossága ±5%-os tűréshatáron belül a hullámforma-visszaadásnál (IEC 60601-2-25)
  Emellett a gyártóknak be kell vezetniük egyedi eszközazonosítási (UDI) rendszert, és klinikai bizonyítékokat kell szolgáltatniuk a teljesítmény egyenértékűségéről.

Feljogosított szervezet részvétele az EKG-kábelek CE tanúsítványozásában

Az EKG-kábelek többsége a következő osztályba tartozik: IIa osztály vagy magasabb, és értékelésük feljogosított szervezet feladata. Ismétlődően használható vagy mérőfunkcióval rendelkező kábelek esetén ezek a szervezetek értékelik a sterilizálási protokollokat és a kalibrációs eljárásokat. Még a nem steril II. osztályú kábelek esetén is teljes műszaki dokumentációt kell fenntartani, beleértve a kockázatkezelést az ISO 14971 szabvány szerint és a piacra kerülés utáni teljesítményjelentéseket.

Kritikus ISO és IEC szabványok globális EKG-kábel tanúsítványozáshoz

ISO 13485:2016 és minőségbiztosítás EKG-kábel gyártáshoz

Az ISO 13485:2016 szabvány követése szinte kötelező, ha orvosi minőségű EKG-kábeleket gyártanak. Ez a szabvány meghatározza a minőségbiztosítási rendszereket, röviden QMS-t, ami alapjában véve azt jelenti, hogy minden megfelelően nyomon követett, a kockázatok kezelve vannak, és a gyártás egyenletes marad a tételközött. A szabályozó szervek is nagy hangsúlyt helyeznek ezekre az elemekre. Körülbelül minden tíz szabályozó szervből hét valójában az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező vállalatokat vizsgálja termékpiaci engedélyek kiadásakor. Ezt a szabványt bizonyítékként értelmezik, amely igazolja, hogy a gyártók betartják a megfelelő gyakorlatokat, különösen fontos részeknél, mint például a kis, de kritikus csatlakozók és szigetelőanyagok, amelyek biztosítják, hogy a jelek tiszták és biztonságosak maradjanak.

ISO 60601-1 szabvány betartása az elektromos biztonsághoz EKG-kábelek esetén

Az ISO 60601-1 szabvány által előírt követelményeknek való megfelelés nem csupán ajánlott, hanem valójában szükséges a betegek biztonsága szempontjából akkor, amikor szívbetegségek monitorozására használják őket. A gyártóknak különösen a szivárgó áram 10 mikroamperes határérték alatt tartására, valamint az 50 megaohm alá nem eső szigetelési ellenállás biztosítására kell koncentrálniuk. Ezek a védelmi intézkedések hatékonyan segítenek megelőzni az elektromágneses zaj és váratlan feszültségugrások okozta problémákat, amelyek egyébként zavarhatják a mérési eredményeket. Azt is tapasztaljuk, hogy napjainkban egyre inkább előtérbe kerülnek a jobban árnyékolt kábelek használata. Ez különösen fontos manapság, amikor a vezeték nélküli jelek mindenhol jelen vannak, különösen olyan helyszíneken, mint például az MRI-vizsgálók, ahol az interferencia különösen problémás lehet a pontos monitorozás szempontjából.

IEC 60601-2-25: EKG-kábelekhez és elektródavezetékekhez tartozó speciális biztonsági előírások

Az IEC 60601-2-25 szabvány meghatározza az EKG-kábelkészletek megfelelő működésének feltételeit, például azt, mekkora erőt bírnak el hajlítás előtt (legfeljebb 25 Newton), valamint azt, hogy milyen hosszan tartanak ki a csatlakozók több ezer behelyezési-kihúzási ciklus után. Egy 2023-as tanulmány azt találta, hogy amikor kórházak olyan kábeleket használtak, amelyek megfeleltek ezeknek a szabványoknak, akkor a mozgásból fakadó rossz mérési eredmények száma körülbelül 34 százalékkal csökkent a szabványkövetelményeknek nem megfelelő olcsóbb kábelekhez képest. Az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatok számára az IEC irányelvek szerinti termékvizsgálat elvégzése szinte elengedhetetlen, ha globálisan akarnak értékesíteni. A világ szinte valamennyi szabályozó hatósága csak az ezekhez a konkrét eljárásokhoz igazított tesztek alapján kiadott tanúsítványokat fogadja el.

Országspecifikus tanúsítási utak EKG-kábelekhez

Health Canada engedélyezés EKG-kábelekhez a kanadai piacon

Kanadában az EKG-kábelek a Gyógyszerészeti Eszközök Szabályozása (SOR/98-282) szerint a II. osztályú orvosi eszközök kategóriája alá tartoznak, ami azt jelenti, hogy piacra dobásuk előtt külön engedélyt kell szerezniük a Health Canada-től. A vállalatoknak, amelyek ezekre az engedélyekre pályáznak, azt is igazolniuk kell, hogy megfelelnek bizonyos szabványoknak. A legfontosabbak közé tartozik az IEC 60601-1, amely az elektromos biztonság szempontjait szabályozza, valamint az ISO 13485 a termelés során fennálló minőségkezelési rendszerek tekintetében. A legutóbbi trendeket nézve, 2023-ban valójában felmerült egy probléma, amikor az országon kívülről érkezett kérelmek körülbelül harmada elakadt, mert a biokompatibilitási vizsgálatok nem voltak elegendőek. Ez a fajta késlekedés komolyan lassíthatja a folyamatot. Szerencsére annak a programnak a részvételével, amelyet Orvosi Eszközök Egységes Ellenőrzési Programnak (MDSAP) neveznek, felgyorsítható az egész folyamat, mivel ez a program lényegében közös szabályokat hoz létre a többek között Kanadában, az Egyesült Államokban, az Európai Unió országaiban, Ausztráliában és Japánban található minőségkezelési rendszerek számára. Ezért a gyártók, akik részt vesznek benne, hosszú távon időt és pénzt takaríthatnak meg.

Japán PMDA jóváhagyása és az EKG-kábelekhez tartozó JIS T 0601 sorozat

Japánban a Gyógyszerészetért és Orvostechnikai Eszközökért Felelős Ügynökség, amelyet általában PMDA-ként emlegetnek, szigorú előírásokat állapított meg a JIS T 0601-1:2022 szabvány betartásával kapcsolatban. Ez magában foglalja annak biztosítását is, hogy a klinikai érvényesítési folyamatok során a készülékek megfelelően kezeljék a mozgás okozta zavarokat. Az elektromágneses kompatibilitás vizsgálata során olyan szervezetek, mint a Japán Ellenőrzési és Tanúsítási Hálózat (JICN), értékelik, milyen jól viseli meg az eszköz az interferenciát. Ezek a vizsgálatok akár 8 kilovoltos kontakt kisütési szintig is elérnek. A PMDA 2024-es jelentéséből származó legfrissebb adatok aggasztó számokat mutatnak: a külföldi gyártók majdnem négyötödének korrigáló intézkedéseket kellett végrehajtania, miután termékeik nem feleltek meg a JIS T 2315:2021 szabványnak megfelelő vezetéktartóssági ellenőrzéseknek. Ezek az eredmények a japán szabályozási követelményeknek megfelelni próbáló nemzetközi vállalatok által tapasztalt fennálló kihívásokra hívják fel a figyelmet.

Kína NMPA regisztrációja és az EKG tartozékok kötelező ellenőrzése

A Kína Országos Gyógyszerügyi Felügyelete, azaz az NMPA szabályozásokat vezetett be a GB 9706.1-2020 szabvány alapján, amelyek előírják, hogy az orvostechnikai eszközök 168 órás elektród-merítési teszten kell, hogy részt vegyenek 41 Celsius-fokos környezeti hőmérsékleten. Tavaly egy másik fontos változás is életbe lépett, amely szerint a II. osztályú kábeleket gyártó üzemeknek ellenőröket kell fogadniuk a gyártási helyszínen. Az Asia Regulatory Journal beszámolói szerint a vizsgálatok majdnem 60 százalékánál problémákat találtak az izolációs ellenállásmérések nyilvántartásával kapcsolatban. Azonban a dolgok nem állnak meg itt, miután a termékek a piacon megjelentek. A szabályozók most már az ország különböző harmadik kategóriájú kórházaiban körülbelül 1000 órás működési idő alatt gyűjtenek valós használati adatokat ezekről az eszközökről.

Gyakran Ismételt Kérdések

Mik az EKG kábelekhez szükséges kulcsfontosságú nemzetközi tanúsítványok?

A kulcsfontosságú nemzetközi tanúsítványok közé tartozik az ISO 13485 minőségirányítási rendszerekre, az IEC 60601-1 elektromos biztonságra, valamint az ISO 10993 biokompatibilitási vizsgálatokra.

Miért fontos az FDA 510(k) engedély az EKG kábelek esetében?

Az FDA 510(k) engedély lényeges az EKG kábelek esetében, mivel biztosítja, hogy a termék lényegében egyenértékű a már jóváhagyott eszközökkel, így biztonságosnak és hatékonynak minősül a amerikai piac számára.

Hogyan érinti az MDD-ről az MDR-re való átállás az EKG kábelek EU-beli tanúsítását?

Az MDR-re való átállás során szigorúbb követelmények vonatkoznak a klinikai értékelésekre, nyomonkövetésre és a piac utáni teljesítményre, amelyek nehezebbé, ugyanakkor fontosabbá teszik a CE jelölés megszerzését.

Milyen szerepet játszanak a kijelölt szervezetek az EKG kábelek CE tanúsítványozásában?

A kijelölt szervezetek az IIa osztálynál magasabb osztályba tartozó EKG kábeleket értékelik, ellenőrizve a sterilizálási protokollokat, kalibrációs eljárásokat és a műszaki dokumentáció hitelességét a CE tanúsítványozáshoz.

Mely szabványok kritikusak az EKG kábelek nemzetközi tanúsításához?

A kritikus szabványok közé tartozik az ISO 13485 minőségirányításra, az IEC 60601-1 az elektromos biztonságra, valamint az IEC 60601-2-25 a teljesítményszintekre vonatkozóan, amelyek elengedhetetlenek a globális tanúsításhoz.