Cad iad na deimhnithe atá riachtanach chun go dtiocfaidh cáblaí ECG isteach i margaí domhanda?

Forbhreathnú ar an gCóras Rialaitheachta Domhanda do Chomhpháirtí Uirlisí Leighis

Is é ECG cáblaí a chur isteach i dtíortha éagsúla gné a bheith ag dealú le haicmeanna éagsúla de shiúil. Caithfidh na hionstraimí leighis seo a bheith ina bhfuil cáil roinnt tástálacha a dhéanamh ar feadh réigiún. Tá seicheamh sábháilteachta féin, staidrimh prestandaí agus rialuithe cáil ar gach ceann. Smaoinigh ar Rialú na hAeráide Leighis in an EU, riachtanais FDA san Aimeirice, agus na caighdeáin ISO i dtíortha eile. De réir taighde áfach eile a foilsíodh anuraidh ag an t-Eagraíocht Sláinte na hAontais, thar cheann de gach cúig aicmeanna leighis a chuirtear ar ais tar éis dóibh an páipéar oibre a bhuailfidh suas áit éigin i líne. Is léir é seo go bhfuil an-bhreith ag bheith ag próiseas comhlíonta ar mhonaróirí a bhfuil sé ina gceannas orthu go domhanda.

Aicmiú ECG Cables i gcomhthéacs Rialuithe Móra

Tá an-chuid de chabhlacha ECG cláraithe mar ghléasraí leibhéal meais (Rang II nó IIa) toisc go mbailíonn siad le haghaidh oibreoirí go díreach agus iad ag críochaíocht a dhéanamh. Nuair a thagann sé go forrialtachtaí na hEaglais Mheicneolaíochta na hEorpa, caithfidh déantóirí a thaispeáint go bhfuil na cabhlacha seo slán ó thaomh leictreach de réir na gceartlann IEC 60601-1 agus nach mbeidh aon ábhar a úsáidtear a bheidh ina dhochar bunaithe ar thástáil ISO 10993. Thar sna Stáit Aontaithe, tá rialacha éagsúla ag an FDA ach tá siad chomh lánúil sin, áit a bhfuil riachtanas cur síos ar an gcomhlánas a bhfuil na cabhlacha seo cothroime le gléasraí a bheidh roimh ré. Is é seo a bheith againn go minic taispeáint aige ar aithdiúlacht sholúbtha ar feadh ama agus a thaispeáint go bhfuil na cabhlacha in ann dul i n-áthas ar an mbuailbhealach gnáthúil a bheidh ann le húsáid chliniciúil gan a bheith ag dul i n-éag ar an gcruth.

Na hArd-Bhúistí Rialaitheachta a Rialaíonn Margaíocht Chabhlacha ECG

Na húdarásacha is tábhachtaí san iomlán:

• An Coimisiún Eorpaigh : Coimeádann sé marcáil CE trí MDR forbartha
• An FDA S.A. : Uathóireacht ar ghlanúint 510(k) agus iniúchtaí ar chóras cáilíochta
• Sláinte Chanaid : Teastáideann Ceadúnas Leigis Mheic Leigis (MDL) le comhuairimhú le MDSAP
• PMDA (Seapáin) : Cuirfidh sé dea-oiriúnú trí Chúirtí Deimhnithe Cláraithe

Chuir an tArd-Chomhdháil Chomhlusaithe Meic Leigis 2024 tairbhe ar mhonatóirí 18-24 mí ar a laghad chun sertamhíníocht a fháil chun rochtain ar an margadh domhanda.

CE Marcáil agus Comhlus le EU MDR do Káblaí ECG

Dona déantóirí ECG káblaí ag féachaint ar an margadh Eorpach, tá comhlus le Rialachán Meic Leigis Eorpach (MDR) 2017/745 tábhachtach ó tháinig sé in ionad an tSórtáin Cheannróide Meic Leigis (MDD) sa Mhí Mheith 2021. Tá rialachas níos lúibithe againn anois nuair a baintear leis na doiciméid teicniúla, na himeachtaí cliniciúla agus bainistíocht an riosca. Tá an oibríocht bheagán féin thar a bheagán suas thar an méid a bhí gá aige faoi MDD rudaí cosúil le 25% níos mó oibre de réir tuarascálacha an tionscal. Tá cáithfidh ar mhonatóirí a bheith ar an eolas faoi éilimh chomh maith le:

• Toirmseach biocomhtháiteachta na gcuradóirí a bhfuil teagmháil le haghaidh pacientí de réir ISO 10993
• Chur sistéamacha rianaithe aonair aonair (UDI) i bhfeidhm
• Déanamh staireachta an mhargaidh i ndiaidh sheoladh an tsláinteachais do 10+ bliain

Is gá comhoibriú leis an idirbheartú le Gnóthuairmeacha Rialta — eagraíochtaí tríú páirtí a bheidh téighthe chun comhlíonadh a mheas. Taispeáin tarchur 2024 gur thug 68% de na déantóirí 12-18 mí an MHDR teastais a chríochnú, le coirrithe ar chomhaid teicniúil a chomhlíonadh 40% den am ullmhúcháin.

Tá oibleagáidí iarmhargaidh anois de chumhacht bailiú leanúnach sonraí cliniciúla , agus ceanglaítear ar mhonaróirí nuashonruithe sábháilteachta bliantúla a chur isteach agus teagmhas díobhálacha a thuairisciú laistigh de 15 lá. Tá an tréimhse faireacháin leathnaithe 10-15 bliana (i gcomparáid le 5 bliana faoi MDD) tar éis cuntasaíocht an tslabhra soláthair a mhéadú, go háirithe maidir le leictreod ECG insteallta agus sreanganna luaidhe in-athúsáidte.

Ní mór do mhonaróirí cáblaí ECG atá deimhnithe le haghaidh MDD aistrithe MDR a chomhlánú faoin Bealtaine 2027 . Má dhéantar deichliú ar an téarma seo, bainfidh sé na horduithe den mhargadh go huathoibríoch i gcomhthíobh na n-íarmhballann san Aontas Eorpach.

Ceadú FDA 510(k) do Káblaí ECG sa Mhargadh S.A.

próiseas Cur Chuig 510(k) do Chomhpháirtí ECG

Má tá roinntteoirí ag iarraidh a gcáblaí ECG a chur ar an margadh i Meiriceá, ní mór dóibh dul tríd an bproiseas 510(k) um fógraíocht réamhshótháilce ar dtús. Tá an-tóir ar an bpáipéar a bhuailfidh sé seo leis. Caithfidh siad taiscéal a thabhairt faoi thástáil sláinnteachta leictreach, soláthar sonraí faoi chothréidheacht na gceangalraí a d'fhéadfaidh siad a bheith ina gcomhpháirt le corp an duine, agus a chinntiú go mbeidh na comharthaí soiléir i rith na n-úsáidí leigis. De réir an FDA's Digital Health Center of Excellence, tosaíonn déantaí sláinteachta leis na rialaitheoirí roimh aon rud a chur chun inniú. Cuidíonn na comhráí seo a bheidh againn roimhe sin le cinneadh cad is gá a thástáil chun na riachtanais a chomhlíonadh seachas am a chailltear ar thástálacha neamhábhartha.

Ag Taiscéal Cothromais Chomhionann do Káblaí ECG

Chun tionscadal 510(k) a oibriú, ní mór do chuideachtaí a thaispeáint go bhfuil a gcábail ECG nua bunaithe ar an gceann céanna le rud éigin eile atá cheana féin ar an margadh agus a bhfuil cead aige. Nuair a bhíonn siad ag cur na dtionscadal seo le chéile, bíonn fabharthóirí ag breathnú ar rudaí cosúil leis na hairgintí a úsáidtear chun na gcábail sin a dhéanamh - rudaí cosúil le haigéad nó clóraidh aigéad do na heileactróidí bíonn sé sin ag teacht amach go minic. Seoithín seiceáilfidh siad freisin an méid a oibríonn na gcábail i dtéarmaí seasaimh leictreach agus an bhfuil siad in ann laghdú a chur ar chur chuige céimhneacháin. Féachaint ar na hathruithe seo caite, thart ar 83 percent den ghiuirléid ECG a fuair ceadú sa bhliain seo caite a thagair na gléasraí reatha le naisc agus léiriúcháin cosúil. Tá sé seo go maith mar a chiallaíonn sé go mbeidh na comhpháirtí sin chomhordaithe chun cinntiú go oibreoidh gach rud go hoiriúnach le chéile gan aon chúiseanna a thabhairt faoi úsáid shamplach.

Téamhshearcfhéilithe FDA agus Pleanáil Straitéiseach Tionscadail

Tá an t-am líofachta 510(k) d'fheidhmeannaíocht na ngluaiseanna den chéad níos lú ag FDA laghdaithe go 112 lá in 2023, cé go dteastaíonn roinnt iomparraí casta iad a líofacht i gcineálacha éagsúla. Ba chóir do tháirgtheoirí 9-12 mí a shannadh do thástáil, doiciméadú agus do chomhpháirtíocht le húdarás. Tá bealaí seastaí ann do chábailí a dheisítear do thábhachtacha nua-aimseartha cosúil le teileamhailíocht cardiac in ogmobility.

Rialuithe Speisialta agus Caighdeáin Feidhmeannaíochta do Línte ECG

Caithfidh cáblaí ECG bheith comhtháthta le 21 CFR 870.2340, a éilíonn:

Déanann na rialuithe seo cinntiú go mbeidh feidhmeannaíocht bunúsach agus go mbeidh sé féidir leis an nuálaíocht a bheith ann i réimsí cosúil leis na cáblaí ECG gan sreang.

ISO 13485 agus MDSAP: Bainistíocht Cáilíochta do Rocht ar an Mhargadh Domhanda

Teastas ISO 13485:2016 mar bhonn do Chórais Cáilíochta Aicearra ECG

Tá teastas ISO 13485:2016 bunriachtanach go hairiúil do dhuine ar bith a dhéanann cáblaí ECG agus a bhfuil mian le rialú cáilíochta oiriúnach a choinneáil ar a gcothabháil iomlán ón mbun go dtí an tsaothair agus fiú tar éis don táirge dul i mbreith ar an margadh. Tá an-chaoin nua-aimseartha seo oibríonn sé go hiontach leis an Rialachán Rialaithe Cáilíochta (QMSR) ag an FDA. Do chuideachtaí a bhfuil siad ag iarraidh a gceannach a dhéanamh i Meiriceá agus i dtíortha eile ar fud an domhain, céans seo leannán nach gá díobh ciseamh trí chéadanna breise. De réir sonraí a foilsíodh in 2023, tháinig ceithre as gach cúig mhórdheisg mhéadaitheoir tharla ar dtíortha a thosaigh siad ag leanúint na ngealltanas ISO 13485. Agus go hiontach, iad a bhí ag obair ar chomhpháirtí ECG ar leith a tháinig orthu faoi thart ar 30% níos lú fadhbanna le linn iniúchadh ná mar a bhí roimhe sin.

ISO 13485 a chur i gcomhtháthú le Riachtanais Rialaitheacha Réigiúna

Teastaíonn mappáil na riachtanas ISO 13485 ar chréachanna réigiúna cosúil leis an MDR AE agus 21 CFR Part 820 FDA chun dul go hiontach i margaí domhanda, do chábail ECG, tagraíonn an t-integradh seo do:

• Bainistiú coherrenta ceannaíochta ó rogha na dtortha go dtí próiseas laigeachta
• Oibríocht rianaithe ón gceardchur go dtí na táirgí críochnaithe
• Doiciméadú simplíte do chomhaid teicniúla

Teastas MDSAP agus A Ról i gComhtháthú Ceadaithe Domhanda

Is féidir leis an gclár innseachta aonair do tháirgí sláinte (MDSAP) cabhrú leis na monlaítoirí cábail ECG riachtanais rialaitheacha a chomhlíonadh i gceithre mhargadh eile. Taispeáin na monlaítoirí 40% níos tapúla dul ar an margadh in ionad ceadaithe ar son tíortha ar leith, agus anois glactar le taighdeoirí MDSAP ag FDA, Sláinte Chanaid, agus TGA na hAstráile.

Tíortha a Glacann le Taighdeoirí MDSAP do Thaiscintí Rialaitheacha ar Chábail ECG

Níos mó ná 15 réigiún a bhfuil páirt acu aige le haghaidh iniúchtaí MDSAP do chomhpháirtí ECG, san áireamh an PMDA i Seapáin agus an ANVISA i Brasaíl. Léiríonn an chomhoibriú seo laghdú ar an gcostas uathu le haghaidh tástála amhail is $220k in aghaidh gach iontrála mhargaidh, agus féadfaidh sé a bheith i gcomhréir le haghaidh caighdeáin ISO 10993 maidir le bi-chomhoibritheacht do theagmháil faoi dhéana thar thréimhse fhada.

Bi-Chomhoibritheacht agus Tástáil Shábháilteachta do Káblaí ECG

Teagmhaíocht ar Bhi-Chomhoibritheacht de réir ISO 10993 do Chomhpháirtí ECG a bhfuil gá le teagmháil leis an gcruth

Caithfidh cáblaí ECG a úsáidtear i socruithe leighis sáraighiad ISO 10993-1:2018, is é seo an t-ionsamhlúocht idirnáisiúnta chun cinntiú nach ndéanfaidh gearraine leighis damáiste do thissue beo. Nuair a bheidh sé ag teagasc faoi chomhpháirtí atá i dteagmhail le crois an pacient mar na bainneáin beaga agus na hairgíonna adhesúla, caithfidh na monlaíochtóirí a chruthú nach mbeidh aon fhadhbanna ag na táirgeanna trí thástálacha ag breathnú ar rudaí cosúil le heolasú cealla, imoibríochtaí éagsúla agus dearmad croise. Tugann eolaithe an tsaoil faoi deara go de réir anailís 2023 le déanaí ar chosúlacht dílseachta na gcéadaitheoirí croi le caighdeáin sláinte, thart is thart ar 9 as 10 uair a dhiúltaigh rialaitheoirí do iarratais, bhí sé mar gheall ar an mbeart nach raibh na hairgíonna go maith ag na monlaíochtóirí. Agus seo rud eile faoi na comhpháirtí teagmhail crois san ECG siostéimí, caithfidh siad tástáil éagsúil a bheith acu ag brath ar an am a chaillfidh siad i dteagmhail leis an gcorp le linn úsáide.

• Easpóireacht Theoranta (<24 uair/lá): Citeo-tócsacht agus dearmad croise
• Easpóireacht Fhadtéarmach (≥ 24 uair an chloig): Measúnú breise ar íogaireacht agus tocsaineacht chórais

Measúnú ar Shábháilteacht Ábhar agus ar Fada Comhtháthaithe le Craiceann

Tá sábháilteacht ábhair i ndáil go díreach le h-am teagmhála. Cládaíonn an FDA cáblaí ECG mar: Áiritheoidh an t-údarás inniúil go bhfuil na feistí sin á n-úsáid ag an monaróir. , ag éileamh:

1. Cártaíocht cheimiceach na bpóliméir/is cóipí uile
2. Measúnú riosca maidir le substaintí in-leachtaithe
3. An méid a bheidh leagtha síos i mír 1 den Airteagal seo:

I gcás sreangáin ECG atá in-athúsáidte, tá tástálacha in-aosaithe a dhéanann 500/+ timthriall nasctha a shamhlú de cheangal chun díghrádú ábhair a mheas.

Tá sé de cheart ag an monaróir an táirge a úsáid chun an táirge a tháirgeadh.

Ní mór torthaí tástála citotoxicity ISO 10993-5 a úsáid le cultúir cealla mamaigh a chur san áireamh i ngach cábla ECG a chuirtear isteach. Léirigh iniúchadh in 2022 go raibh measúnuithe míchomhlánta riosca tocsaineolaíoch i gceist le 34% de 510 ((k) moill. I measc na bpríomhmheasúnaithe tá:

• Féidearthacht in-chothaithe : tástálacha uasmhéadú muiceá
• Tuice Systemaigh Acúnta : Samhlacha lucha le haghaidh anailíse eascair
• Gnótachas géineolaíoch : tástáil Ames ar chomhdhúile mutagenacha

Ba cheart do mhonaróirí na tástálacha seo a dhéanamh go luath sa fhorbairttarlaíonn 70% de mhoill tionscadail le linn chéimeanna deiridh na fíoraithe bithchomhoiriúnachta.

Rannán CFA maidir le Comhlíonadh Rialálach Cáblaí ECG

Cad é rialachán MDR an AE do cháblaí ECG?

Tá ceanglais chrua ag Rialachán MDR (Rialachán um Threalamh Leighis) 2017/745 maidir le doiciméid theicniúla, meastóireachtaí cliniciúla, bainistiú rioscaí agus faireachán iarmhargaidh do cháblaí ECG sa mhargadh Eorpach. Thóg sé áit an Dlítheáin um Threalamh Leighis (MDD) níos sine i mí na Bealtaine 2021.

Conas a uairighonn an FDA cáblaí ECG?

I Meiriceá Thuaidh, uairíonn an FDA cáblaí ECG mar glaochlár II. Caithfidh déantóirí taispeáint choibhneasta coibhneasa le glaochláir atá ann cheana féin tríd an bhpróiseas 510(k) fógra roimh an mhargadh, a chinntiú comhlíonadh le hiallachas sláinte leictreachais agus riagraí trascheadta comhartha.

Cad is ISO 13485 ann, agus cén fáth a bhfuil sé tábhachtach do dhéantóirí cáblaí ECG?

ISO 13485:2016 is ea caighdeán córais bainistíochta cáilíochta a chinntíonn cáilíocht thairseachta agus comhlíonadh rialacháin ar fud an phróisis tháirge. Comhpháirteann sé go maith le Rialachán Córais Bainistíochta Cáilíochta an FDA, a luathú ceadaithe agus laghdú ar an gceist a bhaineann le hiniúchtaí do dhéantóirí cáblaí ECG.

Conas a bheidh sibhialú MDSAP le tairbhe do tháirgeoirí cáblaí ECG?

Is é an Ríomhchlár Iniúchta Aonair Glaochlár (MDSAP) a ligfidh do dhéantóirí cáblaí ECG rialacháin a chomhlíonadh ar dtráchtlannanna móra cúig a chomhlíonadh le iniúcht amháin, a luathú an t-am go 40% in comparáid le ceadaithe sonracha tíre.

Cén fáth is gá dtestaíocht bhitheolaíochta a bheith déanta ar chábail ECG?

Caithfidh cábail ECG aithintear ag an n-earraí atá i dteaglaim leis an gcruafoirm ISO 10993-1:2018 maidir le biocomhoiteacht, lena n-áirítear testaíocht ar thosachas, éagsúlacht agus tinneas na croíne, go háirithe do chomhpháirtí a bhíonn i dteaglaim leis an gcraiceann ar feadh tréimhse fhada.