برای ورود کابل‌های الکتروکاردیوگرام به بازارهای جهانی چه گواهی‌نامه‌هایی لازم است؟

چارچوب‌های اصلی تنظیم مقررات برای گواهی‌نامه کابل ECG

نقش گواهی‌های بین‌المللی در انطباق دستگاه‌های پزشکی

گواهی‌های صادره از سازمان‌های بین‌المللی حداقل الزامات ایمنی و عملکرد را برای کابل‌های ECG تعیین می‌کنند و اطمینان حاصل می‌کنند که این کابل‌ها در بیمارستان‌ها و مراکز درمانی مختلف سراسر جهان به‌درستی کار می‌کنند. بر اساس تحقیقی که دلويت سال گذشته منتشر کرده بود، تقریباً چهار پنجم دستگاه‌های پزشکی بازگردانده شده دارای مشکلاتی مرتبط با گواهی‌های ناقص یا گم‌شده بودند. به همین دلیل است که امروزه داشتن گواهی مناسب اهمیت زیادی دارد. آزمون‌ها در واقع چک می‌کنند که آیا کابل‌ها از نظر الکتریکی ایمن هستند، سیگنال‌ها را بدون تداخل به‌درستی منتقل می‌کنند و از موادی ساخته شده‌اند که واکنش‌های آلرژیک در بدن بیماران ایجاد نمی‌کنند. تمام این موارد در زمان‌های حیاتی مراقبت از بیماران و زمانی که پزشکان به خوانش‌های دقیق نیاز دارند، بسیار مهم هستند.

مروری بر مهم‌ترین مراجع نظارتی که استانداردهای کابل ECG را تعیین می‌کنند

دلیل نیاز کابل‌های ECG به مجوزهای خاص تنظیمی

چون کابل‌های ECG به صورت مستقیم با بیماران در تماس هستند و نقش مهمی در تشخیص شرایط جدی ایفا می‌کنند، نسبت به سایر لوازم پزشکی معمولی تحت مقررات سختگیرانه‌تری قرار می‌گیرند. این کابل‌ها باید با استانداردهای مهمی مطابق باشند. به عنوان مثال، استاندارد ISO 10993-5:2018 مربوط به سمی بودن مواد نسبت به سلول‌هاست، IEC 60601-2-27 الزامات عملکردی خاصی برای دستگاه‌های ECG تعیین می‌کند و در ایالات متحده، بند 21 CFR 870.2340 مسائل ایمنی الکتریکی را پوشش می‌دهد. با توجه به داده‌های جهانی، حدود 62 درصد از تمام تأخیرهای گواهی‌نامه‌دهی به دلیل اعتبارسنجی ناکافی مواد اتفاق می‌افتد. این مشکل به خصوص در مورد کابل‌های قابل استفاده مجدد که در طول عملیات معمول بیمارستان به طور مکرر گندزدایی می‌شوند، شایع است.

دستیابی به مجوز 510(k) از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و ورود به بازار ایالات متحده برای کابل‌های الکتروکاردیوگرافی (ECG)

طبقه‌بندی دستگاه‌های پزشکی کلاس II توسط FDA برای کابل‌های ECG

بر اساس قوانین FDA، کابل‌های ECG در دسته دوم دستگاه‌های پزشکی قرار می‌گیرند، که این امر به این معنی است که تولیدکنندگان باید قبل از اینکه بتوانند این محصولات را در بازار عرضه کنند، یک اطلاعیه قبل از بازار (فرآیند 510(k) شناخته شده) ارسال کنند. این طبقه‌بندی خاص نشان می‌دهد که سطح متوسطی از خطر وجود دارد، بنابراین آزمون‌های لازم در چندین حوزه کلیدی از جمله بررسی‌های ایمنی الکتریکی، ارزیابی‌های سازگاری زیستی و اطمینان از حفظ سیگنال‌ها در طول عملکرد ضروری می‌شود. رعایت استانداردهای شناخته شده توسط FDA مانند IEC 60601-1 برای ایمنی تجهیزات الکتریکی و ISO 10993-5 مربوط به ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی فقط پیشنهادی نیست، بلکه الزامی است اگر شرکت‌ها بخواهند محصولاتشان برای فروش در بازار آمریکا مجوز لازم را دریافت کنند.

فرآیند مجوز 510(k) و معیارهای عملکردی برای کابل‌های ECG

سازندگانی که درخواست مجوز 510(k) می‌کنند باید نشان دهند که محصول آن‌ها در مجموع معادل یک دستگاه پزشکی موجود و مورد تأیید در بازار است. الزامات عملکردی اصلی بر چند حوزه حیاتی تمرکز دارند. الکترودها باید به اندازه کافی چسبندگی داشته باشند، حداقل چسبندگی 1.5 نیوتن بر میلی‌متر مربع. کیفیت سیگنال نیز اهمیت دارد و باید سطح نویز کمتر از 5 میکروولت باشد. سطح امپدانس در سیم‌های مختلف نباید بیش از 3 درصد تغییر کند. هنگام آماده‌سازی مدارک ارسالی، شرکت‌ها باید نتایج قابل اعتمادی از دوام مکانیکی دستگاه‌ها ارائه دهند، معمولاً باید بیش از 10,000 چرخه خمش را تحمل کنند. همچنین باید استانداردهای سازگاری الکترومغناطیسی را مطابق با مقررات EN 60601-1-2 رعایت کنند. این الزامات ایمنی و اثربخشی را در طول چرخه عمر محصول تضمین می‌کنند.

خطاهای رایج در ارسال مدارک تنظیمی برای کابل‌های الکتروکاردیوگرام در آمریکا

هنگامی که شرکت‌ها نسبت به ارسال درخواست‌های دستگاه‌های پزشکی اقدام می‌کنند، اطلاعات ناکامل بیوسازگاری اغلب مشکلاتی را ایجاد می‌کند، به خصوص زمانی که آن‌ها شارش شیمیایی مناسب را بر اساس استانداردهای ISO 10993-18 فراموش کنند. یکی دیگر از مشکلات رایج زمانی است که مقایسه دستگاه با محصولات موجود به خوبی انجام نشود. آخرین گزارش بررسی سازگاری FDA از سال 2024 واقعاً شوکه‌کننده بود، در واقع حدود یک سوم از تمام ارسال‌های اولیه به دلیل عدم وجود مدارک کافی در مورد الزامات ایمنی الکتریکی رد شدند. برای تسریع فرآیند، تولیدکنندگان باید واقعاً قبل از ارسال هر چیزی یک تحلیل شکاف جامع انجام دهند. کار با آزمایشگاه‌های خارجی برای انجام آزمون‌ها نیز تفاوت بزرگی ایجاد می‌کند. دستگاه‌هایی که اولین بار قبول شوند معمولاً ظرف حدود 132 روز تأیید می‌شوند. اما اگر پس از بررسی نیاز به تغییرات باشد، کل فرآیند به حدود 210 روز تغییر می‌کند.

علامت‌گذاری CE و انطباق با مقررات MDR اتحادیه اروپا برای کابل‌های ECG

انتقال از MDD به MDR: تأثیر بر گواه‌نامه کابل ECG

وقتی اتحادیه اروپا از دستورالعمل قدیمی دستگاه‌های پزشکی (MDD) به سمت اجرای مقررات جدید دستگاه‌های پزشکی (MDR) 2017/745 حرکت کرد، عملاً فرآیند گرفتن گواه‌نامه برای سازندگان تجهیزات پزشکی بسیار دشوارتر شد. محصولاتی که قبلاً تحت قوانین MDD در بازار بودند، اکنون با الزامات سخت‌تری در زمینه ردیابی منشأ قطعات، انجام ارزیابی‌های بالینی بهتر و نظارت بر عملکرد پس از فروش مواجه شده‌اند. بیشتر تولیدکنندگان تا مه 2025 فرصت دارند تا محصولات موجود خود را با این استانداردهای جدید هماهنگ کنند. به طور خاص برای تولیدکنندگان کابل ECG، این موضوع به معنای گذراندن دوباره تمام فرآیند گواه‌نامه‌دهی است، در صورتی که بخواهند فروش خود را در اروپا با آن نشان CE که همه به دنبال آن هستند ادامه دهند. زمان برای شرکت‌هایی که می‌خواهند حضور خود را در بازار اتحادیه اروپا حفظ کنند، سریع در حال گذشت است.

الزامات ضروری برای کابل‌های ECG تحت مقررات MDR 2017/745 اتحادیه اروپا

در مقررات MDR، کابل‌های ECG باید نشان دهند که با موارد زیر مطابقت دارند:

• Patible با بیولوژی بر اساس سری استاندارد ISO 10993 برای مواد در تماس با پوست
• ایمنی برق , محدود کردن جریان نشتی به ≤10 میکروآمپر (IEC 60601-1)
• دقت سیگنال در دقت ±5٪ برای تولید مجدد موج (IEC 60601-2-25)
  علاوه بر این، تولیدکنندگان باید یک سیستم شناسایی منحصر به فرد دستگاه (UDI) را اجرا کنند و شواهد بالینی از معادل بودن عملکرد ارائه دهند.

مشارکت مرجع اعلام شده در گواه‌نامه CE کابل‌های ECG

بیشتر کابل‌های ECG در دسته کلاس IIa یا بالاتر قرار می‌گیرند و نیازمند ارزیابی توسط یک مرجع اعلام شده هستند. برای کابل‌های قابل استفاده مجدد یا دارای تابع اندازه‌گیری، این مراجع ارزیابی را روی پروتکل‌های استریلیزاسیون و رویه‌های کالیبراسیون انجام می‌دهند. حتی کابل‌های کلاس I غیراستریل نیز باید کلیه مدارک فنی را به‌طور کامل حفظ کنند، از جمله مدیریت ریسک مطابق با ISO 14971 و گزارش‌دهی عملکرد پس از بازار.

استانداردهای مهم ISO و IEC برای گواه‌نامه جهانی کابل‌های ECG

ISO 13485:2016 و مدیریت کیفیت برای تولید کابل‌های ECG

پیروی از استانداردهای ISO 13485:2016 در تولید کابل‌های ECG با کیفیت پزشکی چیزی است که باید انجام شود. این استاندارد سیستم‌های مدیریت کیفیت یا به اختصار QMS را پایه‌گذاری می‌کند، که به زبان ساده به معنای ردیابی صحیح تمام موارد، مدیریت ریسک‌ها و ثابت ماندن کیفیت تولید از دسته‌ای به دسته دیگر است. بیشتر مراجع نظارتی دنیا هم به این موضوع توجه دارند. حدود ۷ از هر ۱۰ مرجع نظارتی در واقع در هنگام بررسی محصولات برای اجازه ورود به بازار، به این موضوع توجه می‌کنند که آیا شرکت‌ها دارای گواهی ISO 13485 هستند یا خیر. آن‌ها این گواهی را به عنوان مدرکی از دستگاه‌های تولیدی می‌دانند که روش‌های خوب تولید را دنبال می‌کنند، بویژه در قطعات مهمی مانند اتصال‌دهنده‌های کوچک اما حیاتی و مواد عایقی که مطمئن می‌شوند سیگنال‌ها پاک و ایمن باقی بمانند.

هماهنگی با ISO 60601-1 برای ایمنی الکتریکی در کابل‌های ECG

رعد به استانداردهای تعیین شده توسط ISO 60601-1 فقط پیشنهادی نیست بلکه برای حفظ سلامت بیماران در هنگام مانیتورینگ شرایط قلبی ضروری است. مواردی که تولیدکنندگان باید به آنها توجه کنند شامل اطمینان از حفظ جریان نشتی در زیر آستانه 10 میکروآمپر و مقاومت عایلی بیشتر از 50 مگااهم می‌شود. این حفاظت‌ها به میزان قابل توجهی از مشکلات ناشی از نویز الکترومغناطیسی و نوسانات ناگهانی برق که می‌توانند قرائت دستگاه را مختل کنند، جلوگیری می‌کنند. در این سال‌های اخیر شاهد تمایل بیشتر به استفاده از کابل‌های شیلد دارتر هستیم. در دنیای امروزی که سیگنال‌های بی‌سیم در همه جا حضور دارند، این موضوع به ویژه در مکان‌هایی مانند اتاق‌های دستگاه MRI که تداخل می‌تواند به طور خاص مانع از دقت مانیتورینگ شود، بسیار موثر است.

IEC 60601-2-25: الزامات خاص ایمنی برای کابل‌ها و لیدهای الکتروکاردیوگرام

استاندارد IEC 60601-2-25 نحوه عملکرد مناسب مجموعه کابل‌های ECG را تعیین می‌کند و به مواردی مانند میزان نیرویی که این کابل‌ها می‌توانند قبل از خم شدن تحمل کنند (حداکثر 25 نیوتن) و همچنین دوام اتصال‌کننده‌ها پس از هزاران بار وصل و قطع می‌پردازد. برخی تحقیقات انجام شده در سال 2023 نشان داده‌اند که استفاده از کابل‌هایی که این استانداردها را رعایت می‌کنند، در مقایسه با کابل‌های ارزان‌تری که این شرایط را ندارند، منجر به حدود 34 درصد کاهش مشکلات ناشی از حرکت و ایجاد خواندن‌های نادرست می‌شود. برای شرکت‌های سازنده تجهیزات پزشکی، آزمون محصولات خود مطابق با رهنمودهای IEC ضروری است، به‌ویژه اگر قصد فروش در بازارهای جهانی را داشته باشند. بیشتر مقررات‌گذاران در سراسر جهان فقط گواهی‌هایی را می‌پذیرند که بر اساس این رویه‌های آزمون خاص صادر شده باشند.

مسیرهای گواهی‌نامه خاص کشور برای کابل‌های ECG

مجوز Health Canada برای کابل‌های ECG در بازار کانادا

در کانادا، کابل‌های الکتروکاردیوگرام (ECG) در دسته دستگاه‌های پزشکی کلاس II قرار می‌گیرند که مطابق با مقررات دستگاه‌های پزشکی (SOR/98-282) این کشور، قبل از ورود به بازار باید مجوزهای خاصی از سازمان بهداشت کانادا دریافت کنند. شرکت‌های درخواست‌کننده این مجوزها موظفند که تطابق خود را با استانداردهای مشخصی نیز نشان دهند. مهم‌ترین این استانداردها، IEC 60601-1 برای تضمین ایمنی الکتریکی و ISO 13485 برای مدیریت کیفیت در طول فرآیند تولید است. با توجه به روندهای اخیر، در سال 2023 مشکلی شناسایی شد که در حدود یک‌سوم از درخواست‌های صادرشده از خارج از کانادا به دلیل انجام ناکافی آزمایش‌های سازگاری زیستی با تأخیر مواجه شدند. این نوع تأخیر می‌تواند فرآیند را به‌طور قابل‌توجهی کند کند. خوشبختانه، شرکت در برنامه MDSAP یا برنامه نظارت واحد دستگاه‌های پزشکی، می‌تواند فرآیند را تسریع کند، زیرا این برنامه در واقع قواعد مشترکی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت در مناطق مختلف از جمله کانادا، ایالات متحده، کشورهای اتحادیه اروپا، استرالیا و ژاپن ایجاد می‌کند. بنابراین، تولیدکنندگانی که در این برنامه شرکت می‌کنند در بلندمدت زمان و هزینه کمتری را تجربه خواهند کرد.

تصویب توسط سازمان داروهای ژاپن (PMDA) و استانداردهای سری JIS T 0601 برای کابل‌های الکتروکاردیوگرام

سازمان داروها و دستگاه‌های پزشکی ژاپن (PMDA)، که به‌طور عمومی با نام PMDA شناخته می‌شود، دستورالعمل‌های سفتی وضع کرده است که اجرای استانداردهای JIS T 0601-1:2022 را الزامی می‌داند. این شامل اطمینان از این موضوع است که دستگاه‌ها به‌درستی با هنگامه‌های حرکتی در فرآیندهای اعتبارسنجی بالینی کنار می‌آیند. در زمینه آزمون سازگاری الکترومغناطیسی، سازمان‌هایی مانند شبکه بازرسی و گواهی‌نامه‌دهی ژاپن (JICN) وارد عمل می‌شوند تا ارزیابی کنند چگونه تجهیزات در برابر تداخل مقاومت می‌کنند. آزمون‌های آن‌ها تا دهانه‌های ۸ کیلوولت مثبت و منفی برای شرایط تخلیه تماسی پیش می‌رود. با بررسی اخبار اخیر از گزارش PMDA در سال ۲۰۲۴، ارقام نگران‌کننده‌ای مشهود است: تقریباً چهار پنجم تولیدکنندگان خارجی مجبور به انجام اقدامات اصلاحی شدند، چون محصولاتشان در آزمون‌های دوام الکترود به استاندارد JIS T 2315:2021 شکست خورد. این یافته‌ها چالش‌های جاری شرکت‌های بین‌المللی در راستای تطابق با الزامات نظارتی ژاپن را برجسته می‌کند.

ثبت‌نام در NMPA چین و بازرسی اجباری لوازم جانبی الکتروکاردیوگراف (ECG)

سازمان ملی محصولات دارویی چین که به عنوان NMPA شناخته می‌شود، مقرراتی را تحت استاندارد GB 9706.1-2020 وضع کرده است که بر اساس آن دستگاه‌های پزشکی باید آزمون 168 ساعت غوطه‌وری سرب را در دمای حدود 41 درجه سانتی‌گراد تحمل کنند. سال گذشته تغییر مهم دیگری نیز اعمال شد که بر اساس آن کارخانه‌های تولید کابل کلاس II موظف شدند بازرسان را در محل تولید خود استقبال کنند. بر اساس گزارش‌های منتشر شده از سوی نشریه آسیایی تنظیم‌کننده (Asia Regulatory Journal)، در شش مورد از هر ده بازرسی، مشکلاتی در نحوه ثبت اندازه‌گیری‌های مقاومت عایلی توسط شرکت‌ها یافت شد. این موضوع در زمانی که محصولات وارد بازار شده‌اند نیز متوقف نمی‌شود. حالا مقام‌های نظارتی داده‌های واقعی استفاده از این دستگاه‌ها را در طول حدود 1000 ساعت عملکرد در بیمارستان‌های مختلف در سطح کشور جمع‌آوری می‌کنند.

سوالات متداول

کلیدی‌ترین گواهی‌های بین‌المللی مورد نیاز برای کابل‌های ECG کدامند؟

گواهی‌های بین‌المللی کلیدی شامل ISO 13485 برای سیستم‌های مدیریت کیفیت، IEC 60601-1 برای ایمنی الکتریکی و ISO 10993 برای ارزیابی سازگاری زیستی می‌شود.

گواهی FDA 510(k) برای کابل‌های ECG چرا اهمیت دارد؟

گواهی FDA 510(k) برای کابل‌های ECG امری ضروری است، زیرا این گواهی تضمین می‌کند که محصول معادل اساسی دستگاه‌های تأیید شده قبلی است و برای بازار ایالات متحده ایمن و مؤثر تشخیص داده می‌شود.

انتقال از MDD به MDR چگونه بر گواهی کابل‌های ECG در اتحادیه اروپا تأثیر می‌گذارد؟

انتقال به MDR شامل الزامات سخت‌گیرانه‌تری برای ارزیابی‌های بالینی، ردیابی و عملکرد پس از بازار می‌شود که گواهی را دشوارتر اما ضروری‌تر از قبل برای نشان CE می‌کند.

مأموریت‌های اطلاع‌رسانی شده در گواهی CE کابل‌های ECG چیست؟

مأموریت‌های اطلاع‌رسانی شده کابل‌های ECG مربوط به کلاس IIa یا بالاتر را ارزیابی می‌کنند، رویه‌های استریل‌سازی، رویه‌های کالیبراسیون را ارزیابی کرده و مستندات فنی را برای گواهی CE تأیید می‌کنند.

کدام استانداردها برای گواهی بین‌المللی کابل‌های ECG حیاتی هستند؟

استانداردهای مهم شامل ISO 13485 برای مدیریت کیفیت، IEC 60601-1 برای ایمنی الکتریکی و IEC 60601-2-25 برای معیارهای عملکرد ضروری جهت گواهی‌نامه بین‌المللی می‌باشد.