Welche Zertifizierungen sind erforderlich, damit EKG-Kabel auf globale Märkte gelangen können?

Grundlegende gesetzliche Rahmenbedingungen für die Zertifizierung von EKG-Kabeln

Die Rolle internationaler Zertifizierungen bei der Konformität medizinischer Geräte

Zertifizierungen durch internationale Organisationen legen die Mindestsicherheits- und Leistungsanforderungen für EKG-Kabel fest und stellen sicher, dass diese weltweit in unterschiedlichen Krankenhäusern und Kliniken ordnungsgemäß funktionieren. Laut einer kürzlich von Deloitte veröffentlichten Studie hatten fast vier von fünf zurückgerufenen medizinischen Geräten Probleme, die mit fehlenden oder unvollständigen Zertifizierungsdokumenten zusammenhingen. Aus diesem Grund ist eine ordnungsgemäße Zertifizierung heutzutage so entscheidend. Die Tests prüfen tatsächlich, ob die Kabel elektrisch sicher sind, Signale genau und ohne Störungen übertragen und aus Materialien bestehen, die keine Reaktionen im Körper der Patienten auslösen. All diese Aspekte sind besonders wichtig, wenn Ärzte während kritischer Momente in der Patientenversorgung genaue Messungen benötigen.

Überblick der wichtigsten Aufsichtsbehörden, die EKG-Kabel-Standards regeln

Warum EKG-Kabel eine spezielle regulatorische Genehmigung benötigen

Da EKG-Kabel direkt mit Patienten in Berührung kommen und eine so wichtige Rolle bei der Diagnose schwerer Erkrankungen spielen, unterliegen sie einer viel strengeren Regulierung als normale medizinische Zubehörteile. Diese Kabel müssen mehrere wichtige Standards erfüllen. Zum Beispiel gibt es ISO 10993-5:2018, die sich damit befasst, ob Materialien für Zellen schädlich sind, IEC 60601-2-27, die spezifische Leistungsanforderungen für EKG-Geräte festlegt, und in den Vereinigten Staaten 21 CFR 870.2340, die sich mit Fragen der elektrischen Sicherheit befasst. Wenn man sich Daten aus der ganzen Welt anschaut, dann passieren etwa 62 Prozent aller Zertifizierungsverzögerungen, weil Unternehmen ihre Materialien nicht richtig validiert haben. Dieses Problem tritt besonders bei wiederverwendbaren Kabeln auf, die während der normalen Krankenhausoperationen immer wieder desinfiziert werden.

FDA 510 (k) Genehmigung und Markteintritt von EKG-Kabeln in den USA

Klasse II der FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten für EKG-Kabel

Nach den FDA-Vorschriften fallen EKG-Kabel in die Klasse II der Medizinprodukte, was bedeutet, dass Hersteller eine Vormarktbenachrichtigung (das sogenannte 510 ((k)) Verfahren) einreichen müssen, bevor sie diese Produkte vermarkten können. Diese spezielle Klassifizierung zeigt, dass ein moderates Risiko besteht, so dass Tests in mehreren Schlüsselbereichen erforderlich werden, einschließlich elektrischer Sicherheitsprüfungen, Beurteilungen der Biokompatibilität und der Sicherstellung, dass Signale während des Betriebs intakt bleiben. Die Einhaltung bestimmter Standards, die von der FDA anerkannt wurden, wie IEC 60601-1 für die Sicherheit von elektrischer Ausrüstung und ISO 10993-5 in Bezug auf die biologische Bewertung von Medizinprodukten, ist nicht nur empfohlen, sondern absolut erforderlich, wenn Unternehmen wollen, dass ihre Produkte für den Verkauf auf dem US

510(k) Abfertigungsprozess und Leistungsbenchmarks für EKG-Kabel

Hersteller, die eine 510(k)-Zulassung anstreben, müssen nachweisen, dass ihr Produkt im Wesentlichen gleichwertig zu einem bereits auf dem Markt befindlichen, zugelassenen medizinischen Gerät ist. Die wesentlichen Leistungsanforderungen konzentrieren sich auf mehrere kritische Bereiche. Elektroden müssen ausreichend haften, und zwar mit einer Haftkraft von mindestens 1,5 Newton pro Quadratmillimeter. Auch die Signalqualität ist wichtig und erfordert, dass das Rauschniveau unter 5 Mikrovolt bleibt. Die Impedanzwerte zwischen verschiedenen Ableitungen dürfen sich um nicht mehr als 3 Prozent unterscheiden. Bei der Vorbereitung von Zulassungsunterlagen müssen Unternehmen belastbare Testergebnisse vorlegen, die belegen, wie mechanisch widerstandsfähig die Geräte sind, typischerweise müssen sie mehr als 10.000 Biegezyklen überstehen. Zudem müssen sie den elektromagnetischen Verträglichkeitsstandards gemäß der Norm EN 60601-1-2 entsprechen. Diese Anforderungen gewährleisten sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit über den gesamten Produktlebenszyklus.

Häufige Fehler bei US-amerikanischen Regulierungsunterlagen für EKG-Kabel

Wenn Unternehmen Anträge für Medizinprodukte einreichen, verursacht unvollständige Biokompatibilitätsinformation oft Probleme, insbesondere wenn eine ordnungsgemäße chemische Charakterisierung gemäß ISO 10993-18-Standard fehlt. Ein weiteres häufiges Problem liegt darin, dass der Gerätevergleich nicht richtig mit bestehenden Produkten übereinstimmt. Der neueste FDA-Konformitätsbericht aus dem Jahr 2024 zeigte tatsächlich ziemlich erschreckende Zahlen: Etwa ein Drittel aller Erstanträge wurde allein wegen unzureichender Dokumentation zu den Anforderungen an die elektrische Sicherheit abgelehnt. Um den Prozess zu beschleunigen, sollten Hersteller vor der Einreichung wirklich eine gründliche Gap-Analyse durchführen. Die Zusammenarbeit mit externen Laboren für Tests macht ebenfalls einen großen Unterschied. Geräte, die beim ersten Versuch bestehen, werden in der Regel innerhalb von etwa 132 Tagen genehmigt. Falls jedoch nach der Prüfung Anpassungen erforderlich sind, verlängert sich der gesamte Prozess auf durchschnittlich etwa 210 Tage.

CE-Kennzeichnung und EU MDR-Konformität für EKG-Kabel

Übergang von der MDD zur MDR: Auswirkungen auf die Zertifizierung von EKG-Kabeln

Als die EU von der alten Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) zur neuen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) 2017/745 überging, wurde für Hersteller medizinischer Geräte im Grunde die Zertifizierung deutlich schwieriger. Produkte, die bereits gemäß den MDD-Vorschriften auf dem Markt waren, stehen nun vor strengeren Anforderungen bei der Rückverfolgung von Herkunftsinformationen, besseren klinischen Bewertungen und der Überwachung der Produktleistung nach dem Verkauf. Die meisten Hersteller haben bis Mai 2025 Zeit, um ihre bestehenden Produkte an diese neuen Standards anzupassen. Für Hersteller von EKG-Kabeln bedeutet dies konkret, dass der gesamte Zertifizierungsprozess erneut durchlaufen werden muss, wenn sie weiterhin in Europa mit der begehrten CE-Kennzeichnung verkaufen möchten. Für Unternehmen, die ihre Präsenz auf dem EU-Markt beibehalten möchten, läuft die Uhr hierbei recht schnell.

Wesentliche Anforderungen an EKG-Kabel gemäß EU MDR 2017/745

Im Rahmen der MDR müssen EKG-Kabel den Nachweis der Konformität erbringen mit:

• Biokompatibilität nach ISO 10993-Reihe für hautkontaktierte Materialien
• Elektrische Sicherheit , wodurch die Ableitströme auf ≤10 µA begrenzt werden (IEC 60601-1)
• Signalgenauigkeit innerhalb einer Toleranz von ±5 % für die Wellenformwiedergabe (IEC 60601-2-25)
  Darüber hinaus müssen Hersteller ein eindeutiges Gerätekennzeichnungssystem (UDI) implementieren und klinische Nachweise zur vergleichbaren Leistung erbringen.

Beteiligung einer Benannten Stelle an der CE-Zertifizierung von EKG-Kabeln

Die meisten EKG-Kabel fallen unter Klasse IIa oder höher und erfordern eine Bewertung durch eine Benannte Stelle. Bei wiederverwendbaren oder Kabeln mit Messfunktion prüfen diese Stellen die Sterilisationsprotokolle und Kalibrierungsverfahren. Selbst nicht sterile Kabel der Klasse I müssen vollständige technische Dokumentationen vorhalten, einschließlich Risikomanagement nach ISO 14971 und Berichterstattung zur Leistung nach dem Inverkehrbringen.

Wichtige ISO- und IEC-Standards für die globale Zertifizierung von EKG-Kabeln

ISO 13485:2016 und Qualitätsmanagement für die Produktion von EKG-Kabeln

Die Einhaltung der ISO 13485:2016 ist bei der Herstellung von medizinischen EKG-Kabeln praktisch unverzichtbar. Der Standard legt Systeme zum Qualitätsmanagement, kurz QMS, fest, was im Grunde bedeutet, dass alle Prozesse ordnungsgemäß nachverfolgt werden, Risiken beherrscht werden und die Produktion von Charge zu Charge gleichbleibend hochwertig bleibt. Auch die meisten Regulierungsbehörden legen Wert auf diese Aspekte. Etwa 7 von 10 Regulierungsbehörden prüfen bei der Marktzulassung von Produkten tatsächlich, ob Unternehmen über eine ISO 13485-Zertifizierung verfügen. Sie betrachten dies als Nachweis dafür, dass Hersteller gute Praktiken anwenden, besonders bei wichtigen Komponenten wie den kleinen, aber entscheidenden Steckverbindern und Isolationsmaterialien, die dafür sorgen, dass die Signale sauber und sicher bleiben.

ISO 60601-1 Konformität für elektrische Sicherheit bei EKG-Kabeln

Die Einhaltung der Norm ISO 60601-1 ist nicht nur empfehlenswert, sondern tatsächlich erforderlich, um die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten, die auf Herzprobleme überwacht werden. Die wichtigsten Aspekte, auf die Hersteller achten müssen, sind, dass der Ableitstrom unterhalb der Schwelle von 10 Mikroampere bleibt und der Isolationswiderstand nicht unter 50 Megaohm fällt. Diese Schutzmaßnahmen tragen wesentlich dazu bei, Probleme durch elektromagnetische Störungen und unerwartete Spannungsspitzen zu verhindern, die die Messungen stören könnten. Was wir in jüngster Zeit beobachtet haben, ist eine verstärkte Nachfrage nach besser abgeschirmten Kabeln. Gerade in der heutigen Zeit, in der drahtlose Signale allgegenwärtig sind, macht dies einen großen Unterschied – insbesondere in Bereichen wie MRT-Räumen, wo Störungen die genaue Überwachung besonders beeinträchtigen können.

IEC 60601-2-25: Spezifische Sicherheitsanforderungen für EKG-Kabel und -Leitungen

Die IEC 60601-2-25 Norm legt fest, was EKG-Kabelsätze leistungsfähig macht, wobei Aspekte wie die Kraft untersucht werden, der sie standhalten können, bevor sie gebogen werden (nicht mehr als 25 Newton), und wie lange Steckverbinder haltbar sind, nachdem sie mehr als zehntausend Mal eingesteckt und ausgesteckt wurden. Eine Studie aus dem Jahr 2023 ergab, dass Krankenhäuser, die Kabel verwendeten, welche diese Standards erfüllten, etwa 34 Prozent weniger Probleme mit Bewegungsstörungen und fehlerhaften Messungen hatten als bei günstigeren Kabeln, die den Anforderungen nicht entsprachen. Für Hersteller medizinischer Geräte ist es nahezu unverzichtbar, ihre Produkte gemäß IEC-Richtlinien testen zu lassen, wenn sie weltweit verkaufen möchten. Die meisten Regulierungsbehörden akzeptieren weltweit nur Zertifizierungen, die auf Tests gemäß diesen spezifischen Verfahren durchgeführt wurden.

Länderweise unterschiedliche Zertifizierungswege für EKG-Kabel

Health Canada Lizenzierung für EKG-Kabel im kanadischen Markt

In Kanada fallen EKG-Kabel in die Kategorie medizinischer Geräte der Klasse II gemäß der Verordnung über medizinische Geräte (SOR/98-282), was bedeutet, dass sie vor der Markteinführung eine besondere Zulassung durch Health Canada benötigen. Unternehmen, die solche Lizenzen beantragen, müssen ebenfalls nachweisen, dass sie bestimmte Standards erfüllen. Die wichtigsten davon sind IEC 60601-1, um die elektrische Sicherheit sicherzustellen, sowie ISO 13485 für das Qualitätsmanagement während des gesamten Produktionsprozesses. Bei Betrachtung aktueller Trends gab es tatsächlich ein Problem aus dem Jahr 2023, bei dem etwa ein Drittel der Anträge von außerhalb Kanadas aufgrund unvollständiger Biokompatibilitätstests ins Stocken geriet. Solche Verzögerungen können den Prozess stark verlangsamen. Glücklicherweise hilft die Teilnahme am Medical Device Single Audit Program (MDSAP), den gesamten Prozess zu beschleunigen, da dieses Programm praktisch einheitliche Regeln für Qualitätsmanagementsysteme in mehreren Regionen festlegt, darunter Kanada selbst, die Vereinigten Staaten, Länder der Europäischen Union, Australien und sogar Japan. Hersteller, die daran teilnehmen, sparen somit langfristig Zeit und Kosten.

Genehmigung durch die japanische PMDA und die JIS T 0601-Serie für EKG-Kabel

Die japanische Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte, allgemein bekannt als PMDA, hat strenge Richtlinien festgelegt, die eine Einhaltung der Normen der JIS T 0601-1:2022 erfordern. Dazu gehört auch, sicherzustellen, dass Geräte Bewegungsartefakte während klinischer Validierungsprozesse korrekt handhaben. Bei elektromagnetischen Verträglichkeitstests treten Organisationen wie das Japanische Prüf- und Zertifizierungsnetzwerk (JICN) auf den Plan, um zu bewerten, wie gut Geräte Störungen standhalten. Ihre Tests reichen bis zu ± 8 Kilovolt für Kontaktaufladungsszenarien. Aktuelle Daten aus dem PMDA-Bericht von 2024 zeigen besorgniserregende Zahlen: Etwa vier von fünf ausländischen Herstellern mussten Korrekturmaßnahmen ergreifen, nachdem ihre Produkte die Anforderungen an die Leitungsstandhaftigkeit gemäß JIS T 2315:2021 nicht erfüllten. Diese Ergebnisse verdeutlichen die bestehenden Herausforderungen für internationale Unternehmen, die den japanischen Regularien gerecht werden müssen.

China NMPA-Registrierung und Pflichtprüfung von EKG-Zubehörteilen

Die chinesische National Medical Products Administration, bekannt als NMPA, hat unter der Vorschrift GB 9706.1-2020 Regelungen eingeführt, die vorschreiben, dass medizinische Geräte 168 Stunden lang Tests mit Bleieinwirkung unter Temperaturen von etwa 41 Grad Celsius unterzogen werden müssen. Letztes Jahr gab es eine weitere wichtige Änderung, bei der Fabriken, die Klasse-II-Kabel produzieren, Prüfer direkt am Produktionsort empfangen müssen. Laut Berichten des Asia Regulatory Journal wurden bei fast sechs von zehn Prüfungen Probleme festgestellt, wie Unternehmen die Messungen des Isolationswiderstands dokumentierten. Doch damit nicht genug – auch nachdem die Produkte auf den Markt gelangt sind, sammeln die Behörden nun konkrete Nutzungsdaten dieser Geräte während etwa 1.000 Betriebsstunden in verschiedenen Krankenhäusern der dritten Ebene im ganzen Land.

Häufig gestellte Fragen

Welche sind die wesentlichen internationalen Zertifizierungen für EKG-Kabel erforderlich?

Wichtige internationale Zertifizierungen umfassen ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme, IEC 60601-1 für elektrische Sicherheit und ISO 10993 für Biokompatibilitätsbewertungen.

Warum ist die FDA 510(k)-Zulassung für EKG-Kabel wichtig?

Die FDA 510(k)-Zulassung ist für EKG-Kabel entscheidend, da sie sicherstellt, dass das Produkt im Wesentlichen gleichwertig zu bereits zugelassenen Geräten ist und somit für den US-Markt als sicher und wirksam gilt.

Wie wirkt sich der Übergang von der MDD zur MDR auf die Zertifizierung von EKG-Kabeln in der EU aus?

Der Übergang zur MDR beinhaltet strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Leistungsnachweise nach der Markteinführung, wodurch die Zertifizierung zwar anspruchsvoller, aber dennoch entscheidend für die CE-Kennzeichnung wird.

Welche Rolle spielen Benannte Stellen bei der CE-Zertifizierung von EKG-Kabeln?

Benannte Stellen bewerten EKG-Kabel der Klasse IIa oder höher, indem sie Sterilisationsprotokolle, Kalibrierungsverfahren prüfen und die technische Dokumentation für die CE-Zertifizierung verifizieren.

Welche Normen sind für die internationale Zertifizierung von EKG-Kabeln entscheidend?

Zu den entscheidenden Normen gehören ISO 13485 für das Qualitätsmanagement, IEC 60601-1 für die elektrische Sicherheit und IEC 60601-2-25 für Leistungsbenchmarks, die für die weltweite Zertifizierung wesentlich sind.