Jaké certifikace jsou nutné pro EKG kabely, aby mohly vstoupit na globální trhy?

Přehled globálního regulačního prostředí pro příslušenství lékařských přístrojů

Dostat EKG kabely do různých zemí znamená řešit různorodá pravidla pro certifikaci. Tyto důležité lékařské přístroje musí projít různými testy v různých oblastech. Každá oblast má své vlastní bezpečnostní kontroly, normy výkonu a kontroly kvality. Zamyslete se nad nařízením EU o lékařských přístrojích, požadavky FDA v Americe a také nad těmi ISO normami jinde. Podle některého výzkumu zveřejněného v minulém roce Světovou zdravotnickou organizací skončilo téměř čtyři z pěti zákroků ohledně lékařských přístrojů proto, že firmy někde v průběhu cesty zpackaly papírování. To opravdu zdůrazňuje, proč je pro výrobce, kteří se snaží působit globálně, tak důležité mít solidní procesy v oblasti souladu s předpisy.

Klasifikace EKG kabelů podle hlavních regulačních systémů

Většina EKG kabelů je klasifikována jako zdravotnické prostředky středního rizika (třída II nebo IIa), protože přicházejí do přímého kontaktu s pacientem a zároveň plní kritické diagnostické funkce. Pokud jde o dodržování nařízení EU o zdravotnických prostředcích, výrobci musí prokázat, že tyto kabely splňují požadavky na elektrickou bezpečnost podle norem IEC 60601-1 a že materiály použité v jejich výrobě nezpůsobí újmu na základě testů podle ISO 10993. V USA má FDA jiná, ale podobně přísná pravidla, podle kterých musí společnosti prokázat, že jejich kabely jsou významně ekvivalentní stávajícím schváleným zařízením. To obvykle zahrnuje prokázání spolehlivého přenosu signálu v průběhu času a ukázání, že kabely vydrží běžné opotřebení během klinického používání, aniž by došlo ke zhoršení výkonu.

Klíčové regulační orgány řídící vstup na trh s EKG kabely

Hlavní úřady zahrnují:

• Evropská komise : Vyžaduje označení CE dle souladu s nařízením MDR
• Úřad pro potraviny a léky (FDA) v USA : Zajišťuje schválení podle 510(k) a kontroly systému jakosti
• Health Canada : Vyžaduje licenci pro lékařská zařízení (MDL) v souladu s MDSAP
• PMDA (Japonsko) : Vynucuje certifikaci třetí stranou prostřednictvím registrovaných certifikačních orgánů

Průzkum dodržování předpisů pro lékařská zařízení v roce 2024 zjistil, že výrobci v průměru investují 18–24 měsíců do časových rámů pro certifikaci potřebných pro přístup na globální trhy.

Označení CE a soulad s nařízením EU MDR pro EKG kabely

Pro výrobce EKG kabelů zaměřené na evropský trh se stalo nezbytným dodržovat nařízení EU o lékařských zařízeních (MDR) 2017/745 od té doby, co nahradilo starší směrnici o lékařských zařízeních (MDD) v květnu 2021. Co vidíme nyní, je mnohem přísnější regulace, pokud jde o technickou dokumentaci, klinické hodnocení a řízení rizik. Samotná administrativa se výrazně zvýšila ve srovnání s požadavky podle MDD, a to zhruba o 25 % více práce podle průmyslových zpráv. Výrobci musí být si vědomi několika důležitých požadavků včetně:

• Validace biokompatibility materiálů ve styku s pacientem dle ISO 10993
• Zavádění systémů pro sledování jedinečné identifikace zařízení (UDI)
• Provádění dohledu na trhu po dobu 10+ let po uvedení zařízení

Tato transformace vyžaduje spolupráci s Notifikovanými orgány — nezávislými organizacemi akreditovanými pro posuzování souladu. Průzkum z roku 2024 ukázal, že 68 % výrobců potřebovalo 12–18 měsíců na dokončení certifikace podle nařízení MDR, přičemž aktualizace technických dokumentací představovaly 40 % přípravného času.

Povinnosti po uvedení na trh nyní vyžadují průběžný sběr klinických dat , přičemž výrobci jsou povinni podávat roční přehledy o bezpečnosti a hlásit nežádoucí události do 15 dnů. Prodloužená doba dohledu na trhu na 10–15 let (ve srovnání s 5 lety podle směrnice MDD) zvýšila odpovědnost v řetězci dodavatelů, zejména pro jednorázové EKG elektrody a opakovaně použitelné vedení elektrod.

Výrobci starších EKG kabelů certifikovaných podle směrnice MDD musí dokončit přechod na nařízení MDR do Května 2027 . Nedodržení tohoto termínu má za následek okamžité stažení z trhu ve všech členských státech EU.

FDA 510(k) schválení pro EKG kabely na trhu v USA

proces podání žádosti 510(k) pro EKG příslušenství

Pokud společnosti chtějí uvést své EKG kabely na trh v Americe, musí nejprve projít procesem předběžného oznámení 510(k). Tento celý schvalovací proces zahrnuje přípravu velkého množství dokumentace. Musí předložit důkazy o testech elektrické bezpečnosti, poskytnout údaje o tom, jak jsou materiály, které přicházejí do styku s kůží, biologicky slučitelné s lidským tělem, a zajistit, aby signály zůstávaly jasné během skutečných lékařských použití. Podle údajů z Digitálního zdravotního centra excelentnosti FDA by měli výrobci chytrých zařízení začít komunikovat s regulátory dlouho před podáním žádné žádosti. Tyto počáteční schůzky pomáhají určit, jaké testy skutečně budou vyhovovat požadavkům úřadu, aby později nebyl zbytečně plýtván čas na nepodstatných experimentech.

Prokazování podstatné shody pro EKG kabely

Aby 510(k) podání fungovalo, musí společnosti prokázat, že jejich nový ECG kabel je v podstatě stejný jako něco, co je již na trhu a bylo schváleno. Při přípravě těchto podání obvykle výrobci sledují například materiály použité při výrobě vedení – často se jedná o stříbro nebo chlorid stříbrný pro elektrody. Také ověřují, jak dobře kabely zvládají elektrický odpor a zda dokážou potlačit pozadí a rušení. Podle nedávných trendů, zhruba 83 procent ECG příslušenství, které loni obdrželo schválení, odkazovalo na stávající zařízení se srovnatelnými konektory a zesilovači. To dává smysl, protože shoda těchto komponent pomáhá zajistit, že vše bude spolu správně fungovat a nezpůsobí problémy během skutečného používání.

FDA časové rámce pro posuzování a strategické plánování podání

Průměrná doba recenze 510(k) pro zařízení třídy II FDA se v roce 2023 snížila na 112 dní, i když složité podání může vyžadovat vícekolové hodnocení. Výrobci by měli počítat s 9 až 12 měsíci na testování, dokumentaci a komunikaci s úřadem. Pro kabely určené pro nové sledovací aplikace, jako je mobilní kardiologická telemetrie, existují zrychlené cesty hodnocení.

Zvláštní kontroly a výkonnostní normy pro EKG elektrody

EKG kabely musí splňovat 21 CFR 870.2340, která stanovuje:

Tato opatření zajišťují základní výkon a zároveň umožňují inovace v oblastech, jako jsou bezdrátové konstrukce EKG elektrod.

ISO 13485 a MDSAP: Řízení kvality pro přístup na globální trhy

ISO 13485:2016 Certifikace jako základ systémů kvality pro EKG zařízení

Získání certifikace ISO 13485:2016 je v podstatě nezbytné pro každého výrobce EKG kabelů, který si přeje udržovat řádnou kontrolu kvality po celý proces, od návrhu až po výrobu a dokonce i po uvedení produktů na trh. Dobrá zpráva je, že tento konkrétní standard velmi dobře funguje spolu s předpisy systému řízení kvality FDA (QMSR). Pro společnosti, které se snaží prodávat jak v Americe, tak v jiných zemích po celém světě, to znamená, že nemusí projít tolika dodatečnými požadavky. Podle některých nedávných údajů z roku 2023 získalo přibližně čtyři z pěti výrobců zdravotnických prostředků schválení rychleji, jakmile začali sledovat směrnice ISO 13485. A co je zajímavé, ti, kteří konkrétně pracovali na EKG příslušenství, během auditů čelili zhruba o 30 % méně problémů než před zavedením těchto norem.

Integrace ISO 13485 s regionálními regulačními požadavky

Úspěšný vstup na globální trh vyžaduje přiřazení požadavků ISO 13485 k regionálním rámci jako je EU MDR a FDA 21 CFR Part 820. Pro EKG kabely zajišťuje tato integrace:

• Konzistentní řízení rizik v procesech výběru materiálů a sterilizace
• Stopovatelnost od surovin po hotové výrobky
• Snadnější dokumentace technických souborů

Certifikace MDSAP a její úloha při zjednodušování celosvětových schvalování

Program jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP) umožňuje výrobcům EKG kabelů splnit regulační požadavky na pěti klíčových trzích prostřednictvím jednoho auditu. Účastníci hlásí o 40% rychlejší dobu uvedení na trh ve srovnání s schváleními pro konkrétní země, přičemž zprávy o auditu MDSAP nyní přijala FDA, Health Canada a TGA Austrálie.

Země, které přijímá zprávy MDSAP pro předkládání předpisů o EKG kabelu

Více než 15 jurisdikcí uznává audity MDSAP pro EKG příslušenství, včetně PMDA v Japonsku a ANVISA v Brazílii. Tato interoperabilita snižuje náklady na testování o průměrně 220 000 USD na vstup na trh při zachování souladu se standardy biocompatibility ISO 10993 pro dlouhodobý kontakt s kůží.

Zkoušky biologické kompatibility a bezpečnosti EKG kabelů

Požadavky na biologickou kompatibilitu podle normy ISO 10993 pro komponenty EKG v kontaktu s kůží

ECG kabely používané v lékařském prostředí musí splňovat požadavky normy ISO 10993-1:2018, která je v podstatě celosvětovým standardem pro zajištění toho, aby lékařské přístroje neškodily živým tkáním. Pokud jde o části, které se skutečně dotýkají kůže pacienta, jako jsou například elektrodové podložky a lepicí materiály, musí výrobci prokázat, že jejich produkty nezpůsobí potíže pomocí testů zkoumajících například buněčnou toxicitu, alergické reakce a podráždění kůže. Odborníci z praxe upozorňují, že podle nedávné analýzy z roku 2023 hodnotící, jak dobře kardiologické lékařské přístroje splňují bezpečnostní normy, byly téměř v devíti z deseti případů, kdy regulační orgány zamítly žádosti, důvodem zamítnutí nesprávná charakterizace materiálů výrobci. A ještě jedna věc ohledně těchto komponent v ECG systémech, které přicházejí do styku s kůží – v závislosti na tom, jak dlouho jsou během použití v kontaktu s tělem, je nutný jiný druh testování.

• Omezený kontakt (<24 hodin/den): Buněčná toxicita a podráždění kůže
• Prodloužený kontakt (≥24 hod.): Další hodnocení senzitizace a systémové toxicity

Hodnocení bezpečnosti materiálu a délky kontaktu s kůží

Bezpečnost materiálu přímo souvisí s dobou kontaktu. FDA klasifikuje EKG kabely jako Povrchově kontaktní zařízení (kategorie B) , vyžadující:

1. Chemickou charakterizaci všech polymerů/povlaků
2. Hodnocení rizika pro vyluhovatelné látky
3. Klinické ověření pro plánovanou dobu nošení

Pro opakovaně používané EKG vodiče jsou povinné testy urychleného stárnutí simulující více než 500 připojovacích cyklů, které slouží k hodnocení degradace materiálu.

Cytotoxicita a toxikologické hodnocení v regulačních podáních

Všechny podání EKG kabelů musí zahrnovat výsledky cytotoxicitních testů podle ISO 10993-5 s využitím kultury savčích buněk. Audit z roku 2022 zjistil, že 34 % zpoždění 510(k) souviselo s neúplným toxikologickým hodnocením rizik. Klíčová hodnocení zahrnují:

• Potenciál senzibilizace : Test maximální senzibilizace u morčat
• Akutní systémová toxicity : Myší modely pro analýzu extraktů
• Genotoxicita : Amesův test pro mutagenní látky

Výrobci by měli tyto testy provádět v rané fázi vývoje – 70 % zpoždění projektů nastává během konečných fází verifikace biokompatibility.

Často kladené otázky k regulaci EKG kabelů

Jaká je nařízení EU MDR pro EKG kabely?

Nařízení EU MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 stanovuje přísné požadavky na technickou dokumentaci, klinické hodnocení, řízení rizik a dohled nad trhem pro EKG kabely na evropském trhu. Nahradilo starší směrnici o lékařských prostředcích (MDD) v květnu 2021.

Jak FDA klasifikuje EKG kabely?

Ve Spojených státech FDA klasifikuje EKG kabely jako zařízení třídy II. Výrobci musí prokázat významnou shodu s existujícími zařízeními prostřednictvím procesu předběžného oznámení 510(k), čímž zajistí soulad s požadavky na elektrickou bezpečnost a přenos signálu.

Co je ISO 13485 a proč je důležitá pro výrobce EKG kabelů?

ISO 13485:2016 je norma systému řízení kvality, která zajišťuje stálou kvalitu produktů a soulad s předpisy v průběhu výrobního procesu. Tato norma je v souladu s předpisy FDA o systému řízení kvality, což usnadňuje rychlejší schvalování a snižuje problémy při auditech u výrobců EKG kabelů.

Jakým způsobem prospívá výrobcům EKG kabelů certifikace MDSAP?

Program jediného auditu pro zdravotnické prostředky (MDSAP) umožňuje výrobcům EKG kabelů splnit předpisy v pěti hlavních trzích na základě jediného auditu, čímž se urychlí uvedení produktu na trh přibližně o 40 % ve srovnání s národními schvalovacími procesy.

Jaké testy biokompatibility jsou vyžadovány pro EKG kabely?

EKG kabely musí splňovat požadavky normy ISO 10993-1:2018 na biokompatibilitu, včetně testů na cytotoxicitu, senzibilizaci a podráždění kůže, zejména pro komponenty, které jsou v dlouhodobém kontaktu s kůží.