বিশ্ব বাজারে প্রবেশের জন্য ইসিজি ক্যাবলগুলির জন্য কোন সার্টিফিকেশনগুলি প্রয়োজন?

মেডিকেল ডিভাইস অ্যাক্সেসরিজের জন্য গ্লোবাল রেগুলেটরি ল্যান্ডস্কেপের ওভারভিউ

বিভিন্ন দেশে ইসিজি তারের আনা মানে সব ধরনের সার্টিফিকেশন নিয়ম মেনে চলা। এই গুরুত্বপূর্ণ চিকিৎসা সরঞ্জামগুলো বিভিন্ন অঞ্চলে বিভিন্ন পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে হয়। প্রতিটি এলাকার নিজস্ব নিরাপত্তা পরীক্ষা, কর্মক্ষমতা বেঞ্চমার্ক এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণের সেট রয়েছে। ইইউর মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন, আমেরিকার এফডিএ-র প্রয়োজনীয়তা এবং অন্য কোথাও আইএসও-র মানগুলো নিয়ে ভাবুন। বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার গত বছর প্রকাশিত কিছু গবেষণায় দেখা গেছে, পাঁচটি চিকিৎসা সরঞ্জাম থেকে প্রায় চারটি সরঞ্জাম প্রত্যাহার করা হয় কারণ কোম্পানিগুলো তাদের কাগজপত্রের কাজ ভুল করে ফেলেছে। এটি সত্যিই তুলে ধরেছে কেন বিশ্বব্যাপী কাজ করার চেষ্টা করা নির্মাতাদের জন্য দৃঢ় সম্মতি প্রক্রিয়া থাকা এত গুরুত্বপূর্ণ।

প্রধান নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার অধীনে ইসিজি তারের শ্রেণীবিভাগ

অধিকাংশ ইসিজি ক্যাবলকে মাঝারি ঝুঁকির চিকিৎসা সরঞ্জাম (ক্লাস দ্বিতীয় বা দ্বিতীয়ক) হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ করা হয় কারণ তারা রোগীদের সঙ্গে সরাসরি যোগাযোগ করে এবং গুরুত্বপূর্ণ ত্রুটি নির্ণয়ের কাজ সম্পাদন করে। ইইউ মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন প্রয়োজনীয়তা পূরণের ক্ষেত্রে, প্রস্তুতকারকদের দেখাতে হবে যে আইইসি 60601-1 মানদণ্ড অনুযায়ী এই ক্যাবলগুলি বৈদ্যুতিকভাবে নিরাপদ এবং উপকরণগুলি ক্ষতি সৃষ্টি করবে না আইএসও 10993 পরীক্ষার ভিত্তিতে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এফডিএ-এর নিয়মগুলি আলাদা কিন্তু একই রকম কঠোর যেখানে কোম্পানিগুলিকে প্রমাণ করতে হবে যে তাদের ক্যাবলগুলি প্রায় অনুরূপ অনুমোদিত সরঞ্জামগুলির সমতুল্য। এর মধ্যে সাধারণত সময়ের সাথে সংকেত স্থানান্তর নির্ভরযোগ্যতা এবং দেখানো হয় যে ক্লিনিকাল ব্যবহারের সময় সাধারণ পরিধান এবং ক্ষতি সহ্য করতে পারে প্রদর্শন করা হয়।

ইসিজি ক্যাবল মার্কেট এন্ট্রি নিয়ন্ত্রণের প্রধান প্রধান কর্তৃপক্ষ

প্রাথমিক কর্তৃপক্ষগুলি অন্তর্ভুক্ত করুন:

• ইউরোপীয় কমিশন এমডিআর অনুরূপতা মাধ্যমে সিই মার্কিং আদেশ দেয়
• মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএ 510 (কে) অনুমোদন এবং মান ব্যবস্থা নিরীক্ষা পর্যবেক্ষণ করে
• হেলথ কানাডা : মেডিকেল ডিভাইস লাইসেন্স (MDL) এবং MDSAP সামঞ্জস্যতার প্রয়োজন
• PMDA (জাপান) : রেজিস্টার্ড সার্টিফিকেশন বডির মাধ্যমে তৃতীয় পক্ষের সার্টিফিকেশন প্রয়োগ করে

2024 সালের মেডিকেল ডিভাইস কমপ্লায়েন্স সমীক্ষা দেখিয়েছে যে বিনিয়োগকারী প্রস্তুতকারকরা গড়পড়তা বৈশ্বিক বাজারে প্রবেশের জন্য সার্টিফিকেশন সময়সূচীতে 18-24 মাস বিনিয়োগ করেন।

ইসিজি ক্যাবলের জন্য CE মার্কিং এবং EU MDR এর সাথে সামঞ্জস্যতা

ইসিজি ক্যাবল তৈরি করা প্রতিষ্ঠানগুলোর জন্য ইউরোপীয় বাজারের দিকে তাকিয়ে ইউরোপীয় ইউনিয়নের মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR) 2017/745 এর সাথে সামঞ্জস্যতা অপরিহার্য হয়ে উঠেছে, যা 2021 এর মে মাস থেকে পুরানো মেডিকেল ডিভাইস ডিরেক্টিভ (MDD) কে প্রতিস্থাপিত করেছে। বর্তমানে আমরা প্রযুক্তিগত নথি, ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন এবং ঝুঁকি পরিচালনার বিষয়ে অনেক বেশি কঠোর নিয়ন্ত্রণ দেখতে পাচ্ছি। শুধুমাত্র কাগজপত্রের বোঝা MDD মানদণ্ডের তুলনায় অনেক বেশি বৃদ্ধি পেয়েছে, শিল্প প্রতিবেদনগুলো অনুযায়ী প্রায় 25% বেশি কাজের প্রয়োজন হচ্ছে। প্রস্তুতকারকদের কয়েকটি গুরুত্বপূর্ণ প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে সচেতন হওয়া দরকার যেমন:

• ISO 10993 অনুযায়ী রোগীদের সংস্পর্শে আসা উপকরণগুলির জৈব-সামঞ্জস্যতা যাচাই করা
• ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (ইউডিআই) ট্র্যাকিং সিস্টেম প্রয়োগ করা
• ডিভাইস মুক্তির 10+ বছর পরে পোস্ট-মার্কেট সার্ভিলেন্স পরিচালনা করা

এই সংক্রমণটি সহযোগিতা করতে প্রয়োজন বিজ্ঞপ্তি প্রাপ্ত সংস্থা - অ্যাক্রেডিটেড তৃতীয় পক্ষের সংগঠনগুলি অনুপালন মূল্যায়নের জন্য। 2024 এর এক জরিপে দেখা গেছে যে 68% প্রস্তুতকারকদের MDR সার্টিফিকেশন সম্পন্ন করতে 12-18 মাস সময় লেগেছে, যেখানে প্রস্তুতির 40% সময় টেকনিক্যাল ফাইল আপডেটের জন্য লেগেছে।

পোস্ট-মার্কেট দায়িত্বগুলি এখন নিরবচ্ছিন্ন ক্লিনিক্যাল ডেটা সংগ্রহের আদেশ দিয়েছে, যেখানে প্রস্তুতকারকদের বার্ষিক নিরাপত্তা আপডেট জমা দিতে হবে এবং 15 দিনের মধ্যে নেতিবাচক ঘটনা রিপোর্ট করতে হবে। প্রসারিত 10-15 বছরের সার্ভিলেন্স পর্যায় (MDD এর তুলনায় 5 বছর) সাপ্লাই চেইনের দায়িত্বশীলতা বাড়িয়েছে, বিশেষ করে একবারের জন্য ব্যবহারযোগ্য ECG ইলেক্ট্রোড এবং পুনঃব্যবহারযোগ্য লিড ওয়্যারগুলির ক্ষেত্রে।

পুরানো MDD-সার্টিফাইড ECG ক্যাবলের প্রস্তুতকারকদের MDR-এ সংক্রমণ সম্পন্ন করতে হবে মে 2027 এর মধ্যে . এই সময়সীমা না মানলে ইইউর সদস্য দেশগুলোতে অবিলম্বে বাজার থেকে সরিয়ে নেওয়া হবে।

মার্কিন বাজারে ইসিজি তারের জন্য FDA 510 ((k) ক্লিয়ারেন্স

ইসিজি অ্যাক্সেসরিজের জন্য 510(k) জমা প্রক্রিয়া

যদি কোম্পানিগুলো মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে তাদের ইসিজি ক্যাবলগুলি বাজারজাত করতে চায়, তাহলে তাদের প্রথমে 510(k) প্রিমার্কেট নোটিফিকেশন প্রক্রিয়াটি সম্পন্ন করতে হবে। এই সম্পূর্ণ অনুমোদন প্রক্রিয়ায় প্রচুর কাগজপত্র তৈরি করা জড়িত। তাদের বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা পরীক্ষার প্রমাণ দেখাতে হবে, ত্বকের সংস্পর্শে আসা উপকরণগুলি শরীরের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়ার তথ্য সরবরাহ করতে হবে এবং নিশ্চিত করতে হবে যে প্রকৃত চিকিৎসা ব্যবহারের পরিস্থিতিতে সংকেতগুলি পরিষ্কার থাকে। এফডিএর ডিজিটাল হেলথ সেন্টার অফ এক্সিলেন্সের কর্মকর্তাদের মতে, স্মার্ট প্রস্তুতকারকরা কোনও কিছু জমা দেওয়ার আগেই নিয়ন্ত্রকদের সাথে কথা বলা শুরু করে দেন। এই প্রাথমিক বৈঠকগুলি কোন ধরনের পরীক্ষা প্রকৃতপক্ষে সংস্থার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করবে তা নির্ধারণ করতে সাহায্য করে, পরে অপ্রাসঙ্গিক পরীক্ষায় সময় নষ্ট না করে।

ইসিজি ক্যাবলের জন্য প্রায় সমতা প্রমাণ করা

510 (k) জমা দেওয়ার ক্ষেত্রে কাজ করার জন্য, কোম্পানিগুলি দেখাতে হবে তাদের নতুন ইসিজি ক্যাবল মূলত বাজারে ইতিমধ্যে অনুমোদিত কিছুর সমান। এই জাতীয় জমা করার সময়, প্রস্তুতকারকরা সাধারণত দেখেন যে কী উপকরণগুলি তৈরির সময় সেগুলি তৈরি করা হয় - ইলেকট্রোডের জন্য রৌপ্য বা রৌপ্য ক্লোরাইডের মতো জিনিসগুলি প্রায়শই আসে। তারা ক্যাবলগুলি তড়িৎ প্রতিরোধের সাথে কতটা ভালভাবে মোকাবিলা করতে পারে এবং এটি কি পটভূমি হস্তক্ষেপ কমাতে পারে তা পরীক্ষা করে দেখুন। সদ্য প্রবণতা দেখলে দেখা যায় যে গত বছর প্রায় 83 শতাংশ ইসিজি সামগ্রী যা পরিষ্কার হয়েছিল তা অনুরূপ সংযোজক এবং প্রবর্ধকযুক্ত বিদ্যমান ডিভাইসগুলির সাথে তুলনা করেছিল। এটি যৌক্তিক কারণ এই উপাদানগুলি মেলানো সমস্ত কিছু সঠিকভাবে কাজ করছে তা নিশ্চিত করতে সহায়তা করে এবং প্রকৃত ব্যবহারের সময় সমস্যা তৈরি করছে না।

এফডিএ পর্যালোচনা সময়সূচি এবং কৌশলগত জমা পরিকল্পনা

2023 সালে ক্লাস II ডিভাইসগুলির জন্য FDA-এর গড় 510(k) পর্যালোচনা সময় 112 দিনে নেমে এসেছে, যদিও জটিল আবেদনগুলি একাধিক পর্যালোচনা চক্র প্রয়োজন। পরীক্ষা, নথিভুক্তি এবং সংস্থার সাথে যোগাযোগের জন্য প্রস্তুতকারকদের 9-12 মাস সময় বরাদ্দ করা উচিত। মোবাইল কার্ডিয়াক টেলিমেট্রির মতো নতুন মনিটরিং অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য ডিজাইন করা ক্যাবলগুলির জন্য অগ্রাধিকার পর্যালোচনা পথ রয়েছে।

ইসিজি লিডগুলির জন্য বিশেষ নিয়ন্ত্রণ এবং কর্মক্ষমতা মান

ইসিজি ক্যাবলগুলি 21 সিএফআর 870.2340 মেনে চলতে হবে, যা নির্দেশ করে:

এই নিয়ন্ত্রণগুলি ওয়্যারলেস ইসিজি লিড ডিজাইনগুলির মতো ক্ষেত্রে নবায়নের সময় ন্যূনতম কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করে।

ISO 13485 এবং MDSAP: গ্লোবাল মার্কেট অ্যাক্সেসের জন্য মান ব্যবস্থাপনা

ECG ডিভাইস মান সিস্টেমগুলির জন্য ভিত্তি হিসাবে ISO 13485:2016 সার্টিফিকেশন

কোনও ব্যক্তি যিনি ECG ক্যাবল তৈরি করছেন এবং ডিজাইন থেকে শুরু করে উৎপাদন এবং পণ্যগুলি বাজারে পৌঁছানোর পরেও তাদের সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া জুড়ে উপযুক্ত মান নিয়ন্ত্রণ বজায় রাখতে চান তাদের জন্য ISO 13485:2016 সার্টিফিকেশন প্রাপ্তি মূলত আবশ্যিক। ভাল খবর হল যে এই নির্দিষ্ট মানটি FDA-এর কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম রেগুলেশন (QMSR)-এর সাথে খুব ভালোভাবে কাজ করে। যেসব কোম্পানি আমেরিকা এবং বিশ্বের অন্যান্য দেশগুলিতে বিক্রয় করতে চায়, তাদের জন্য এর অর্থ হল তাদের অতিরিক্ত অনেক বাধা পার হতে হবে না। 2023 সালের কিছু সাম্প্রতিক তথ্য অনুসারে, প্রায় প্রতি আটটি মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতার মধ্যে পাঁচটি কোম্পানি এই মানগুলি অনুসরণ করা শুরু করার পরে দ্রুত অনুমোদন পেয়েছিল। এবং আকর্ষণীয়ভাবে, যারা বিশেষভাবে ECG অ্যাক্সেসরিজের উপর কাজ করছিলেন তাদের এই মানগুলি প্রয়োগ করার আগে অডিট চলাকালীন প্রায় 30 শতাংশ কম সমস্যার সম্মুখীন হয়েছিলেন।

আঞ্চলিক নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে ISO 13485 এর সংহযোজন

সফল বৈশ্বিক বাজারে প্রবেশের জন্য EU MDR এবং FDA 21 CFR Part 820 এর মতো আঞ্চলিক কাঠামোগুলির সাথে ISO 13485 এর প্রয়োজনীয়তার মিল আবশ্যিক। ECG ক্যাবলের ক্ষেত্রে, এই সংহযোজনটি নিশ্চিত করে:

• উপকরণ নির্বাচন এবং জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়াগুলির মধ্যে সামঞ্জস্যপূর্ণ ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা
• কাঁচা মাল থেকে শুরু করে চূড়ান্ত পণ্য পর্যন্ত ট্রেসেবিলিটি
• টেকনিক্যাল ফাইলের জন্য সরলীকৃত নথিভুক্তি

MDSAP সার্টিফিকেশন এবং বৈশ্বিক অনুমোদনগুলি সরলীকরণে এর ভূমিকা

মেডিকেল ডিভাইস সিঙ্গেল অডিট প্রোগ্রাম (MDSAP) ECG ক্যাবল উত্পাদকদের একক অডিটের মাধ্যমে পাঁচটি প্রধান বাজারের নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণে সক্ষম করে। অংশগ্রহণকারীদের দাবি অনুযায়ী দেশভিত্তিক অনুমোদনের তুলনায় 40% দ্রুত বাজারে প্রবেশের সময়, MDSAP অডিট রিপোর্ট এখন FDA, হেলথ কানাডা এবং অস্ট্রেলিয়ার TGA দ্বারা গৃহীত হয়।

ECG ক্যাবল নিয়ন্ত্রক জমা দাখিলের জন্য MDSAP রিপোর্ট গ্রহণকারী দেশসমূহ

15 এর বেশি অঞ্চল ইসিজি সহায়ক সরঞ্জামগুলির জন্য MDSAP পরিদর্শন স্বীকৃতি দেয়, যার মধ্যে রয়েছে জাপানের PMDA এবং ব্রাজিলের ANVISA। এই ইন্টারঅপারেবিলিটি প্রতি বাজারে প্রবেশের সময় পুনরাবৃত্ত পরীক্ষার খরচ গড়ে 220k ডলার কমায় যখন দীর্ঘমেয়াদী ত্বকের সংস্পর্শের জন্য ISO 10993 জৈব-উপযোগিতা মান মেনে চলে।

ইসিজি ক্যাবলের জন্য জৈব-উপযোগিতা এবং নিরাপত্তা পরীক্ষা

ত্বকের সাথে যোগাযোগের জন্য ইসিজি উপাদানগুলির জন্য আইএসও 10993 অনুযায়ী জৈব সামঞ্জস্যের প্রয়োজনীয়তা

চিকিৎসা সেটিংসে ব্যবহৃত ইসিজি তারগুলিকে আইএসও ১০৯৯৩-১ঃ২০১৮ এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে, যা মূলত চিকিৎসা সরঞ্জামগুলি জীবন্ত টিস্যুতে ক্ষতি করে না তা নিশ্চিত করার জন্য বিশ্বব্যাপী বেঞ্চমার্ক। যখন এটি এমন অংশের কথা আসে যা আসলে রোগীদের ত্বকে স্পর্শ করে যেমন ছোট ছোট ইলেক্ট্রোড প্যাড এবং আঠালো উপাদান, কোম্পানিগুলোকে প্রমাণ করতে হবে যে তাদের পণ্যগুলি কোষ বিষাক্ততা, অ্যালার্জি প্রতিক্রিয়া এবং ত্বকের জ্বালা মত বিষয়গুলি পরীক্ষা করে সমস্যা সৃষ্টি করবে না। শিল্পের অভ্যন্তরীণরা উল্লেখ করেছেন যে সম্প্রতি ২০২৩ সালে হৃদযন্ত্রের সাথে সম্পর্কিত চিকিৎসা সরঞ্জামগুলি সুরক্ষা মানদণ্ডের সাথে কতটা মিলিত হয় তার একটি বিশ্লেষণ অনুযায়ী, নিয়ন্ত্রকরা যখন ১০ টির মধ্যে প্রায় ৯ টি আবেদন প্রত্যাখ্যান করেন, তখন এটি ছিল কারণ নির্মাতারা তাদের উপকরণগুলি সঠিকভাবে চিহ্নিত এবং এখানে আরেকটি বিষয় আছে ইসিজি সিস্টেমের ত্বকের সাথে যোগাযোগের উপাদানগুলো সম্পর্কে, আসলে তাদের বিভিন্ন ধরনের পরীক্ষার প্রয়োজন হয়, ব্যবহারের সময় তারা কতক্ষণ শরীরের সাথে যোগাযোগ রাখে তার উপর নির্ভর করে।

• সীমিত এক্সপোজার (< ২৪ ঘন্টা/দিন): সাইটোটক্সিক্যালিটি এবং ত্বকের জ্বালা
• দীর্ঘস্থায়ী এক্সপোজার (≥24 ঘন্টা): অতিরিক্ত সংবেদনশীলতা এবং সিস্টেমিক টক্সিসিটি মূল্যায়ন

উপকরণ নিরাপত্তা এবং ত্বকের সংস্পর্শ সময়কালের মূল্যায়ন

উপকরণের নিরাপত্তা প্রত্যক্ষভাবে সংস্পর্শ সময়ের সাথে সম্পর্কিত। FDA ইসিজি ক্যাবলগুলিকে শ্রেণিবদ্ধ করে সারফেস-কন্টাক্ট ডিভাইস (ক্যাটাগরি বি) , আবশ্যিকতা হলো:

1. সমস্ত পলিমার/কোটিংয়ের রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য মূল্যায়ন
2. নিঃসৃত পদার্থের ঝুঁকি মূল্যায়ন
3. পরিকল্পিত পরিধান সময়কালের জন্য ক্লিনিক্যাল যথার্থতা যাচাই

পুনঃব্যবহারযোগ্য ইসিজি লিডগুলির জন্য, 500+ সংযোগ চক্রের অনুকরণ করে ত্বরিত বার্ধক্য পরীক্ষা করা উপকরণের ক্ষয়-ক্ষতি মূল্যায়নের জন্য বাধ্যতামূলক।

সাইটোটক্সিসিটি এবং নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার সময় টক্সিকোলজিক্যাল মূল্যায়ন

সব ইসিজি ক্যাবল জমা করার সময় স্তন্যপায়ী প্রাণীর কোষ সংস্কৃতি ব্যবহার করে ISO 10993-5 কোষবিষক্রিয়তা পরীক্ষার ফলাফল অবশ্যই অন্তর্ভুক্ত করতে হবে। 2022 সালের একটি অডিট প্রকাশ করেছে যে 510(k) দেরিগুলোর 34% অসম্পূর্ণ বিষাক্ততা ঝুঁকি মূল্যায়নের সাথে সম্পর্কিত ছিল। প্রধান মূল্যায়নগুলির মধ্যে রয়েছে:

• সংবেদনশীলতা সম্ভাবনা : গিনি পিগ ম্যাক্সিমাইজেশন পরীক্ষা
• অ্যাকিউট সিস্টেমিক টক্সিসিটি : নিষ্কাশন বিশ্লেষণের জন্য মাউস মডেল
• জেনোটক্সিসিটি : মিউটাজেনিক যৌগের জন্য এমেস পরীক্ষা

প্রস্তুতকারকদের উচিত এই পরীক্ষাগুলি প্রকল্পের শুরুতেই করা--70% প্রকল্পের দেরি চূড়ান্ত জৈব-উপযোগিতা যাচাইয়ের পর্যায়ে ঘটে।

ইসিজি ক্যাবলের নিয়ন্ত্রণমূলক অনুপাত বিষয়ক প্রশ্নোত্তরের অধ্যায়

ইসিজি ক্যাবলের জন্য ইইউ এমডিআর (EU MDR) নিয়ম কী?

ইইউ এমডিআর (মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন) 2017/745 ইউরোপীয় বাজারে ইসিজি ক্যাবলের জন্য প্রযুক্তিগত নথিভুক্তি, ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা এবং পোস্ট-মার্কেট তত্ত্বাবধানের কঠোর প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে। এটি 2021 এর মে মাসে পুরানো মেডিকেল ডিভাইস ডিরেক্টিভ (এমডিডি) প্রতিস্থাপিত করেছে।

খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন ইসিজি ক্যাবলগুলিকে কীভাবে শ্রেণিবদ্ধ করে?

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) ইসিজি ক্যাবলগুলিকে ক্লাস দ্বিতীয় ডিভাইস হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ করে। প্রস্তুতকারকদের 510 (কে) প্রিমার্কেট নোটিফিকেশন প্রক্রিয়ার মাধ্যমে বিদ্যমান ডিভাইসগুলির সাথে প্রায় তুল্যতা প্রমাণ করতে হয়, বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা এবং সংকেত স্থানান্তরের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এমন ডিভাইসগুলির সাথে সামঞ্জস্য রেখে।

আইএসও 13485 কী এবং কেন ইসিজি ক্যাবল প্রস্তুতকারকদের জন্য এটি গুরুত্বপূর্ণ?

ISO 13485:2016 হল একটি মান ব্যবস্থাপনা পদ্ধতির মান যা উৎপাদন প্রক্রিয়াজুড়ে স্থিতিশীল পণ্যের মান এবং নিয়ন্ত্রক সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করে। এটি এফডিএ-এর মান ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি বিধিমালার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়ায় ইসিজি ক্যাবল প্রস্তুতকারকদের জন্য অনুমোদন দ্রুত হওয়া এবং অডিট সমস্যা কমাতে সাহায্য করে।

ইসিজি ক্যাবল উৎপাদকদের কীভাবে MDSAP সার্টিফিকেশন উপকৃত করে?

মেডিকেল ডিভাইস সিঙ্গল অডিট প্রোগ্রাম (MDSAP) ইসিজি ক্যাবল প্রস্তুতকারকদের পাঁচটি প্রধান বাজারের নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে একক অডিটের মাধ্যমে সাহায্য করে, দেশভিত্তিক অনুমোদনের তুলনায় বাজারে আনার সময় প্রায় 40% কমিয়ে দেয়।

ইসিজি ক্যাবলের জন্য কোন জৈব-উপযোগিতা পরীক্ষা প্রয়োজন?

ইসিজি ক্যাবলগুলি অবশ্যই জৈব-উপযোগিতার জন্য ISO 10993-1:2018 প্রয়োজনীয়তা পূরণ করবে, বিশেষত দীর্ঘস্থায়ী ত্বকের সংস্পর্শে থাকা উপাদানগুলির জন্য কোষকুঠরি বিষাক্ততা, সংবেদনশীলতা এবং ত্বকের প্রদাহের পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত।