বিশ্ব বাজারে প্রবেশের জন্য ইসিজি ক্যাবলগুলির জন্য কোন সার্টিফিকেশনগুলি প্রয়োজন?

ইসিজি ক্যাবল সার্টিফিকেশনের জন্য প্রধান নিয়ন্ত্রক কাঠামো

মেডিকেল ডিভাইস কমপ্লায়েন্সে আন্তর্জাতিক সার্টিফিকেশনের ভূমিকা

আন্তর্জাতিক সংস্থাগুলির শংসাপত্রগুলি ইসিজি তারের জন্য ন্যূনতম নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে, যা নিশ্চিত করে যে তারা বিশ্বজুড়ে বিভিন্ন হাসপাতাল এবং ক্লিনিকগুলিতে ব্যবহার করা হলে সঠিকভাবে কাজ করে। গত বছর ডেলয়েট কর্তৃক প্রকাশিত গবেষণায় দেখা গেছে, প্রতি পাঁচটি প্রত্যাহার করা চিকিৎসা সরঞ্জাম থেকে প্রায় চারটিরই মধ্যে একটিতে সার্টিফিকেশন নথির অনুপস্থিতি বা অসম্পূর্ণতার সাথে সম্পর্কিত সমস্যা রয়েছে। এজন্যই আজকাল সঠিক সার্টিফিকেশন পাওয়া এত গুরুত্বপূর্ণ। পরীক্ষাগুলো আসলে পরীক্ষা করে যে তারগুলি বৈদ্যুতিকভাবে নিরাপদ, কোন হস্তক্ষেপ ছাড়াই সঠিকভাবে সংকেত প্রেরণ করে, এবং এমন উপাদান দিয়ে তৈরি যা রোগীর শরীরের ভিতরে প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করবে না। রোগীর যত্নের ক্ষেত্রে গুরুত্বপূর্ণ সময়ে ডাক্তারদের সঠিক রিডিংয়ের প্রয়োজন হলে এই সমস্ত দিক অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।

ইসিজি ক্যাবল স্ট্যান্ডার্ডগুলি পরিচালনাকারী মূল নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সংক্ষিপ্ত বিবরণ

ইসিজি ক্যাবলগুলি কেন বিশেষজ্ঞ নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের প্রয়োজন

যেহেতু ইসিজি ক্যাবলগুলি রোগীদের সঙ্গে সরাসরি যোগাযোগ করে এবং গুরুতর অবস্থার নির্ণয়ে এদের গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা রয়েছে, সাধারণ চিকিৎসা সামগ্রীর তুলনায় এদের অনেক কঠোর নিয়ন্ত্রণের মধ্যে দিয়ে যেতে হয়। এই ক্যাবলগুলি অবশ্যই কয়েকটি গুরুত্বপূর্ণ মান মেনে চলতে হবে। উদাহরণস্বরূপ, ISO 10993-5:2018 সেই বিষয়টি নিয়ে কাজ করে যে উপকরণগুলি কোষের জন্য ক্ষতিকারক কিনা, IEC 60601-2-27 ইসিজি যন্ত্রগুলির জন্য নির্দিষ্ট কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, 21 CFR 870.2340 বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা সংক্রান্ত বিষয়গুলি নিয়ে কাজ করে। বিশ্বব্যাপী তথ্য পর্যালোচনা করে দেখা গেছে যে সমস্ত সার্টিফিকেশন বিলম্বের মোট প্রায় 62 শতাংশ ঘটে থাকে কারণ কোম্পানিগুলি তাদের উপকরণগুলির যথার্থতা ঠিক মতো যাচাই করেনি। পুনর্ব্যবহারযোগ্য ক্যাবলগুলির ক্ষেত্রে এই সমস্যাটি বিশেষভাবে প্রায়শই দেখা যায় যেগুলি হাসপাতালের সাধারণ পরিচালনার সময় বারবার জীবাণুমুক্ত করা হয়।

এফডিএ 510(কে) ক্লিয়ারেন্স এবং ইসিজি ক্যাবলের জন্য মার্কিন বাজারে প্রবেশ

ইসিজি ক্যাবলের জন্য এফডিএ ক্লাস দ্বিতীয় মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণীবিভাগ

এফডিএ নিয়ম অনুযায়ী, ইসিজি ক্যাবলগুলি মেডিকেল ডিভাইসের ক্লাস দ্বিতীয় বিভাগে পড়ে, যার মানে হলো প্রস্তুতকারকদের এই পণ্যগুলি বাজারজাত করার আগে প্রিমার্কেট নোটিফিকেশন (একে 510(কে) প্রক্রিয়া বলা হয়) জমা দেওয়ার প্রয়োজন। এই নির্দিষ্ট শ্রেণীবিভাগটি নির্দেশ করে যে এটি মধ্যম ঝুঁকির মধ্যে পড়ে, তাই বিদ্যুৎ নিরাপত্তা পরীক্ষা, জৈব সামঞ্জস্য মূল্যায়ন এবং অপারেশনের সময় সংকেতগুলি অক্ষুণ্ণ রাখা সহ কয়েকটি প্রধান ক্ষেত্রে পরীক্ষা করা আবশ্যিক হয়ে ওঠে। এফডিএ দ্বারা স্বীকৃত নির্দিষ্ট মানগুলি পূরণ করা যেমন বৈদ্যুতিক সরঞ্জাম নিরাপত্তা পরীক্ষার জন্য IEC 60601-1 এবং মেডিকেল ডিভাইসগুলির জৈবিক মূল্যায়নের জন্য ISO 10993-5 কেবল প্রস্তাবিত নয়, বরং মার্কিন বাজারে বিক্রির জন্য কোম্পানিগুলির পণ্যগুলি ক্লিয়ার করার জন্য এটি প্রয়োজনীয়।

510(কে) ক্লিয়ারেন্স প্রক্রিয়া এবং ইসিজি ক্যাবলের জন্য পারফরম্যান্স বেঞ্চমার্ক

510(k) ক্লিয়ারেন্সের জন্য আবেদনকারী প্রস্তুতকারকদের প্রমাণ করতে হবে যে তাদের পণ্য বাজারে ইতিমধ্যে অনুমোদিত কোনো মেডিকেল ডিভাইসের সাথে প্রায় তুল্য। প্রধান পারফরম্যান্স প্রয়োজনীয়তা কয়েকটি গুরুত্বপূর্ণ ক্ষেত্রের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। ইলেক্ট্রোডগুলি যথেষ্ট পরিমাণে আটকে থাকবে, প্রতি বর্গ মিলিমিটারে কমপক্ষে 1.5 নিউটন আঠালো শক্তি সহ। সংকেতের মানও গুরুত্বপূর্ণ, যা 5 মাইক্রোভোল্টের নিচে শব্দ রাখা দরকার। বিভিন্ন লিডগুলির মধ্যে রোধের মাত্রা 3 শতাংশের বেশি পরিবর্তিত হওয়া উচিত নয়। জমা দেওয়ার সময় প্রতিষ্ঠানগুলি অবশ্যই শক্তিশালী পরীক্ষার ফলাফল প্রদান করবে যা ডিভাইসগুলি যান্ত্রিকভাবে কতটা স্থায়ী, তা দেখায়, সাধারণত 10,000 ফ্লেক্স সাইকেলের বেশি টিকে থাকে। তাদের অবশ্যই EN 60601-1-2 নিয়মাবলীর সাথে তাল মিলিয়ে ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক কম্প্যাটিবিলিটি মান মেনে চলতে হবে। এই প্রয়োজনীয়তাগুলি পণ্যের জীবনচক্রের পুরো সময় নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করে।

ইসিজি ক্যাবলের জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার সময় সাধারণ ভুলগুলি

যখন কোম্পানিগুলো মেডিকেল ডিভাইসের আবেদন জমা দেয়, অসম্পূর্ণ জৈব-উপযোগিতা তথ্য প্রায়শই সমস্যার কারণ হয়, বিশেষ করে যখন তারা ISO 10993-18 মান অনুযায়ী উপযুক্ত রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য নির্ধারণ করতে ভুলে যায়। আরেকটি সাধারণ সমস্যা হলো যখন ডিভাইসের তুলনা পূর্ববর্তী পণ্যগুলোর সাথে ঠিকভাবে মেলে না। 2024 এর সাম্প্রতিক FDA কমপ্লায়েন্স রিভিউ থেকে মোটেই ভালো নয়, প্রায় এক-তৃতীয়াংশ প্রথমবারের আবেদন নথিভুক্তকরণের অভাবে প্রত্যাখ্যান করা হয়েছে কেবলমাত্র বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা প্রয়োজনীয়তা নিয়ে। প্রক্রিয়াটি দ্রুত করার জন্য, কোম্পানিগুলোকে যেকোনো জমা দেওয়ার আগে গভীর গ্যাপ বিশ্লেষণ করা সম্পর্কে ভাবনা করা উচিত। পরীক্ষার জন্য বাইরের ল্যাবের সাথে কাজ করার ফলেও বড় পার্থক্য হয়। যেসব ডিভাইস প্রথম প্রচেষ্টায় পাশ করে, সাধারণত প্রায় 132 দিনের মধ্যে অনুমোদন পায়। কিন্তু যদি পর্যালোচনার পরে পরিবর্তনের প্রয়োজন হয়, তখন সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াটি প্রায় 210 দিন পর্যন্ত বাড়ে।

সিই মার্কিং এবং ইসিজি ক্যাবলের জন্য ইউরোপিয়ান ইউনিয়ন মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (ইউ এমডিআর) কমপ্লায়েন্স

এমডিডি থেকে এমডিআর-এ রূপান্তর: ইসিজি ক্যাবল সার্টিফিকেশনের ওপর প্রভাব

যখন ইইউ পুরানো মেডিকেল ডিভাইস ডিরেক্টিভ (এমডিডি) থেকে নতুন মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (এমডিআর) 2017/745 প্রয়োগের দিকে এগিয়েছিল, তখন মূলত মেডিকেল সরঞ্জাম তৈরির পক্ষে সার্টিফিকেশন অর্জন করা অনেক বেশি কঠিন হয়ে পড়েছিল। যেসব পণ্য ইতিমধ্যে এমডিডি নিয়মের অধীনে বাজারে ছিল সেগুলোকে এখন উৎপত্তি স্থল ট্র্যাক করা, আরও ভালো ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন করা এবং বিক্রয়ের পরে তাদের কার্যকারিতা পর্যবেক্ষণ করার মতো কঠোর দাবি মেটাতে হবে। বেশিরভাগ প্রস্তুতকারকদের কাছে তাদের বিদ্যমান পণ্যগুলিকে এই নতুন মানগুলির সঙ্গে খাপ খাওয়ানোর জন্য মে 2025 পর্যন্ত সময় রয়েছে। বিশেষ করে ইসিজি ক্যাবল উৎপাদকদের ক্ষেত্রে, ইউরোপে বিক্রি করার জন্য সিই মার্ক অর্জনের জন্য তাদের পুনরায় সম্পূর্ণ সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়াটি করতে হবে। ইইউ বাজারে তাদের উপস্থিতি বজায় রাখতে চাওয়া কোম্পানিগুলির জন্য এখন সময় খুব কম।

ইইউ এমডিআর 2017/745 অনুযায়ী ইসিজি ক্যাবলের প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তা

এমডিআর অনুযায়ী, ইসিজি ক্যাবলগুলি অবশ্যই নিম্নলিখিতগুলির সাথে সামঞ্জস্য প্রদর্শন করবে:

• জৈব সুবিধাযোগ্যতা ত্বক-যোগাযোগকারী উপকরণের জন্য ISO 10993 সিরিজ অনুযায়ী
• বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা , কারেন্ট লিকেজকে ≤10 µA (IEC 60601-1) এর মধ্যে সীমাবদ্ধ করে
• সংকেত সঠিকতা ওয়েভফর্ম পুনরুৎপাদনের জন্য ±5% সহনশীলতার মধ্যে (IEC 60601-2-25)
  উপরন্তু, প্রস্তুতকারকদের অবশ্যই একটি একক ডিভাইস শনাক্তকরণ (UDI) পদ্ধতি প্রয়োগ করতে হবে এবং কার্যক্ষমতার সমতা প্রমাণের জন্য ক্লিনিক্যাল প্রমাণ সরবরাহ করতে হবে।

ECG ক্যাবলের CE সার্টিফিকেশনে বিজ্ঞপ্তিকৃত প্রতিষ্ঠানের অংশগ্রহণ

অধিকাংশ ECG ক্যাবল পড়ে শ্রেণি IIa অথবা উচ্চতর শ্রেণিতে এবং বিজ্ঞপ্তিকৃত প্রতিষ্ঠান দ্বারা মূল্যায়নের প্রয়োজন হয়। পুনঃব্যবহারযোগ্য বা পরিমাপকৃত-ফাংশন ক্যাবলের ক্ষেত্রে, এই প্রতিষ্ঠানগুলি বিসংক্রমন প্রোটোকল এবং ক্যালিব্রেশন পদ্ধতি মূল্যায়ন করে। ক্লাস I অ-বিসংক্রামিত ক্যাবলগুলিকেও পূর্ণ প্রযুক্তিগত নথিপত্র বজায় রাখতে হবে, ISO 14971 অনুযায়ী ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা এবং পোস্ট-মার্কেট কার্যক্ষমতা প্রতিবেদনসহ।

বৈশ্বিক ECG ক্যাবল সার্টিফিকেশনের জন্য প্রধান ISO এবং IEC মান

আইএসও 13485:2016 এবং ইসিজি ক্যাবল উত্পাদনের জন্য মান ব্যবস্থাপনা

মেডিকেল গ্রেড ইসিজি ক্যাবল তৈরির সময় আইএসও 13485:2016 মান অনুসরণ করা প্রায় অপরিহার্য। এই মান মান ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি বা সংক্ষেপে কিউএমএস প্রতিষ্ঠা করে, যার মানে হল সবকিছু ঠিকভাবে ট্র্যাক করা হয়, ঝুঁকি পরিচালনা করা হয় এবং ব্যাচ থেকে ব্যাচে উত্পাদন স্থিতিশীল থাকে। নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলিও এই বিষয়গুলি খুব গুরুত্ব দেয়। প্রায় 10-এর মধ্যে 7টি নিয়ন্ত্রক সংস্থা মার্কেট অনুমোদনের জন্য পণ্যগুলি পরীক্ষা করার সময় কোম্পানিগুলির কাছে আইএসও 13485 সার্টিফিকেশন রয়েছে কিনা তা দেখে থাকে। তারা এটিকে প্রমাণ হিসাবে দেখে যে প্রস্তুতকারকরা ভালো অনুশীলন অনুসরণ করে, বিশেষত ছোট কিন্তু গুরুত্বপূর্ণ কানেক্টর এবং ইনসুলেশন উপকরণগুলির মতো অংশগুলি যা নিশ্চিত করে যে সংকেতগুলি পরিষ্কার এবং নিরাপদ থাকে।

আইএসও 60601-1 ইসিজি ক্যাবলে তড়িৎ নিরাপত্তার জন্য অনুপালন

আইএসও 60601-1 দ্বারা নির্ধারিত মানগুলি মেনে চলা কেবল পরামর্শ নয়, বরং রোগীদের হৃদরোগ পর্যবেক্ষণের সময় তাদের নিরাপত্তা বজায় রাখার জন্য এটি আবশ্যিক। প্রস্তুতকারকদের মূল বিষয়গুলি হল নিশ্চিত করা যে ফুটো কারেন্ট 10 মাইক্রোঅ্যাম্পিয়ার সীমার নিচে থাকে এবং অন্তরক প্রতিরোধ 50 মেগাওহমের নিচে না নামে। এই রক্ষামূলক ব্যবস্থাগুলি ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক শব্দ এবং অপ্রত্যাশিত পাওয়ার স্পাইকগুলির কারণে হওয়া সমস্যাগুলি প্রতিরোধ করতে ব্যাপকভাবে সাহায্য করে যা অন্যথায় পাঠগুলিকে ব্যাহত করতে পারে। সদ্য আমরা যা লক্ষ্য করেছি তা হল আরও ভালো শিল্ডযুক্ত ক্যাবলের দিকে ঝোঁক। বর্তমান বিশ্বে যেখানে ওয়্যারলেস সংকেতগুলি সর্বত্র, বিশেষ করে এমআরআই স্যুটগুলির মতো স্থানগুলির কাছাকাছি যেখানে ব্যবধানগুলি সঠিক পর্যবেক্ষণের জন্য বিশেষভাবে সমস্যার সৃষ্টি করতে পারে সেখানে এটি আসলেই সব কিছুর পার্থক্য তৈরি করে।

IEC 60601-2-25: ECG ক্যাবল এবং লিডগুলির জন্য নির্দিষ্ট নিরাপত্তা প্রয়োজনীয়তা

IEC 60601-2-25 স্ট্যান্ডার্ডটি ইসিজি ক্যাবল অ্যাসেম্বলিগুলি কতটা ভালো করে কাজ করবে তা নির্ধারণ করে, যেমন বাঁকানোর আগে এগুলি কতটা বল সহ্য করতে পারে (২৫ নিউটনের বেশি নয়) এবং কানেক্টরগুলি হাজার হাজারবার প্লাগ করা ও খোলার পরেও কতটা স্থায়ী থাকে। ২০২৩ সালের কিছু গবেষণা থেকে দেখা গেছে যে যখন হাসপাতালগুলি এই স্ট্যান্ডার্ড মেনে চলা ক্যাবল ব্যবহার করেছে, তখন সস্তা ক্যাবলের তুলনায় যেগুলি এই মান মানেনি, সেগুলির তুলনায় গড়ে ৩৪ শতাংশ কম সমস্যা দেখা গেছে যেখানে গতির কারণে ভুল পঠন হয়েছে। মেডিকেল সরঞ্জাম তৈরি করা কোম্পানিগুলির জন্য, আন্তর্জাতিক বাজারে বিক্রির জন্য তাদের পণ্যগুলি IEC নির্দেশিকা অনুযায়ী পরীক্ষা করাটা খুবই আবশ্যিক। বিশ্বজুড়ে অধিকাংশ নিয়ন্ত্রক সংস্থাই কেবলমাত্র এই নির্দিষ্ট পদ্ধতি অনুযায়ী পরীক্ষা করা সার্টিফিকেশনই গ্রহণ করে থাকে।

ইসিজি ক্যাবলের জন্য দেশ-নির্দিষ্ট সার্টিফিকেশন পথ

ক্যানাডিয়ান মার্কেটে ইসিজি ক্যাবলের জন্য হেলথ কানাডা লাইসেন্সিং

কানাডায়, মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (এসওআর/৯৮-২৮২) অনুযায়ী ইসিজি ক্যাবলগুলি ক্লাস দ্বিতীয় মেডিকেল ডিভাইসের অধীনে আসে, যার অর্থ হল বাজারে আনার আগে হেলথ কানাডার কাছ থেকে বিশেষ লাইসেন্স প্রয়োজন। লাইসেন্সের জন্য আবেদনকারী কোম্পানিগুলি অবশ্যই প্রমাণ করতে হবে যে তারা নির্দিষ্ট মানগুলি মেনে চলছে। প্রধান মানগুলি হল আইইসি 60601-1, যা নিশ্চিত করে যে সমস্ত কিছুই বৈদ্যুতিকভাবে নিরাপদ এবং উৎপাদনের সময় মান বজায় রাখার জন্য আইএসও 13485। সাম্প্রতিক প্রবণতা হিসাবে দেখলে, 2023 সালে আসলে এমন একটি সমস্যা ধরা পড়েছিল যেখানে কানাডার বাইরে থেকে আসা আবেদনগুলির প্রায় এক তৃতীয়াংশ আটকে গিয়েছিল কারণ তাদের জৈব-উপযোগিতা পরীক্ষা যথেষ্ট ছিল না। এই ধরনের বিলম্ব জিনিসগুলিকে আসলে ধীর করে দিতে পারে। সৌভাগ্যবশত, মেডিকেল ডিভাইস সিঙ্গেল অডিট প্রোগ্রাম (এমডিএসএপি) নামে পরিচিত প্রোগ্রামে যোগদান করা সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াটি দ্রুত করতে সাহায্য করে কারণ এই প্রোগ্রামটি আসলে কানাডা সহ একাধিক অঞ্চলে মান ব্যবস্থাপনা পদ্ধতির জন্য সাধারণ নিয়ম তৈরি করে, যার মধ্যে রয়েছে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপীয় ইউনিয়নের দেশগুলি, অস্ট্রেলিয়া এবং এমনকি জাপান। তাই যেসব প্রস্তুতকারকরা অংশ নেন তাদের দীর্ঘমেয়াদে সময় এবং অর্থ সাশ্রয় হয়।

জাপানের পিএমডিএ অনুমোদন এবং ইসিজি ক্যাবলের জেআইএস টি 0601 সিরিজ

জাপানের ফার্মাসিউটিক্যালস এবং মেডিকেল ডিভাইস এজেন্সি, যা সাধারণত পিএমডিএ নামে পরিচিত, কঠোর নির্দেশিকা প্রণয়ন করেছে যা জেআইএস টি 0601-1:2022 মান মেনে চলার আবশ্যিকতা রাখে। এর মধ্যে ক্লিনিক্যাল ভ্যালিডেশন প্রক্রিয়ার সময় মোশন আর্টিফ্যাক্টগুলি সঠিকভাবে পরিচালনা করা নিশ্চিত করা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। ইলেকট্রোম্যাগনেটিক কম্প্যাটিবিলিটি পরীক্ষার ক্ষেত্রে, জাপান ইনস্পেকশন অ্যান্ড সার্টিফিকেশন নেটওয়ার্ক (জেআইসিএন) এর মতো সংস্থাগুলি মধ্যস্থতা করে মূল্যায়ন করে কতটা ভালো সুসজ্জিত সরঞ্জামগুলি ব্যবধান সহ্য করতে পারে। তাদের পরীক্ষা কন্টাক্ট ডিসচার্জ পরিস্থিতির জন্য প্লাস বা মাইনাস 8 কিলোভোল্ট পর্যন্ত যায়। পিএমডিএর 2024 প্রতিবেদনের সাম্প্রতিক তথ্য থেকে কিছু উদ্বেগজনক সংখ্যা পাওয়া গেল: জেআইএস টি 2315:2021 নির্দেশিকা অনুযায়ী প্রধান দৃঢ়তা পরীক্ষায় বিদেশি প্রস্তুতকারকদের প্রায় প্রতি পাঁচজনের মধ্যে চারজনকে তাদের পণ্য ব্যর্থ হওয়ার পর সংশোধনমূলক পদক্ষেপ নিতে হয়েছিল। এই সিদ্ধান্তগুলি আন্তর্জাতিক কোম্পানিগুলির দ্বারা জাপানি নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণে চলমান চ্যালেঞ্জগুলি তুলে ধরে।

চীনের এনএমপিএ রেজিস্ট্রেশন এবং ইসিজি অ্যাক্সেসরিগুলির বাধ্যতামূলক পরিদর্শন

চীনের জাতীয় মেডিকেল পণ্য প্রশাসন, যা এনএমপিএ নামে পরিচিত, জিবি 9706.1-2020 এর অধীনে নিয়মাবলী প্রবর্তন করেছে যেখানে চিকিৎসা যন্ত্রপাতির 41 ডিগ্রি সেলসিয়াস তাপমাত্রায় প্রকাশের সময় 168 ঘন্টা ধরে লেড নিমজ্জন পরীক্ষার আওতায় আনা হয়েছে। গত বছর আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ পরিবর্তন হয়েছে যেখানে ক্লাস দ্বিতীয় ক্যাবল উত্পাদনকারী কারখানাগুলিকে উৎপাদন স্থলেই পরিদর্শকদের স্বাগত জানাতে হয়। এশিয়া রেগুলেটরি জার্নালের প্রতিবেদন অনুযায়ী, প্রায় প্রতি দশটি পরিদর্শনের মধ্যে ছয়টিতে কোম্পানিগুলি কীভাবে ইনসুলেশন প্রতিরোধ পরিমাপ রাখছে তার সমস্যা পাওয়া গেছে। আর পণ্যগুলি বাজারে পৌঁছানোর পরেও ব্যাপারগুলি থেমে থাকে না। নিয়ন্ত্রকরা এখন দেশের বিভিন্ন তৃতীয় স্তরের হাসপাতালে প্রায় 1,000 ঘন্টা পরিচালনার সময় এই ডিভাইসগুলি থেকে আসল ব্যবহারের তথ্য সংগ্রহ করছেন।

সাধারণ জিজ্ঞাসা

ইসিজি ক্যাবলের জন্য প্রয়োজনীয় আন্তর্জাতিক সার্টিফিকেশনগুলি কী কী?

মানের ব্যবস্থাপনা পদ্ধতির জন্য আইএসও 13485, বৈদ্যুতিক নিরাপত্ত্তর জন্য আইইসি 60601-1 এবং জৈব-উপযোগিতা মূল্যায়নের জন্য আইএসও 10993 অন্তর্ভুক্ত প্রধান আন্তর্জাতিক প্রত্যয়ন।

ইসিজি ক্যাবলের ক্ষেত্রে এফডিএ 510(k) অনুমোদন কেন গুরুত্বপূর্ণ?

ইসিজি ক্যাবলের ক্ষেত্রে এফডিএ 510(k) অনুমোদন অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ কারণ এটি নিশ্চিত করে যে পণ্যটি ইতিমধ্যে অনুমোদিত যন্ত্রগুলির সাথে প্রায় তুলনীয় যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাজারের জন্য নিরাপদ এবং কার্যকর হিসাবে বিবেচিত হয়।

ইইসি তে ইসিজি ক্যাবলের প্রত্যয়নে এমডিডি থেকে এমডিআর এর রূপান্তর কিভাবে প্রভাবিত করে?

এমডিআর এর দিকে রূপান্তরে ক্লিনিকাল মূল্যায়ন, ট্র্যাকিং এবং পোস্ট-মার্কেট পারফরম্যান্সের জন্য কঠোর প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত থাকে, যা সিই মার্কিং এর জন্য প্রত্যয়নকে আরও চ্যালেঞ্জিং করে তোলে।

ইসিজি ক্যাবলের সিই প্রত্যয়নে বিজ্ঞপ্তিকৃত সংস্থাগুলির ভূমিকা কী?

বিজ্ঞপ্তিকৃত সংস্থাগুলি ক্লাস আইআইএ বা তার উচ্চতর মানের ইসিজি ক্যাবল মূল্যায়ন করে, স্টেরিলাইজেশন প্রোটোকল, ক্যালিব্রেশন পদ্ধতি এবং সিই প্রত্যয়নের জন্য প্রযুক্তিগত নথি যাচাইয়ের বিষয়টি নিশ্চিত করে।

ইসিজি ক্যাবলের আন্তর্জাতিক প্রত্যয়নের জন্য কোন মানগুলি গুরুত্বপূর্ণ?

মান সহ অন্তর্ভুক্ত গুরুত্বপূর্ণ মান ISO 13485 গুণগত মান ব্যবস্থার জন্য, IEC 60601-1 বৈদ্যুতিক নিরাপত্ত্তর জন্য এবং IEC 60601-2-25 গুরুত্বপূর্ণ বৈশ্বিক সার্টিফিকেশনের জন্য পারফরম্যান্স মানদণ্ড।