Какви сертификати са необходими за кабели за ЕКГ, за да влязат в глобални пазари?

Общ преглед на глобалния регулаторен пейзаж за аксесоари за медицински изделия

Внасянето на ЕКГ кабели в различни държави означава да се справите с най-различни правила за сертифициране. Тези важни медицински устройства трябва да преминат различни изпитвания в различни региони. Всяка област има собствени правила за проверка на безопасността, показатели за представяне и контрол на качеството. Помислете за Регламента за медицински изделия на ЕС, изискванията на FDA в Америка и стандартите ISO в други части на света. Според проучване, публикувано миналата година от Световната здравна организация, почти четири от петте отзива на медицински изделия се случват, защото компаниите са допуснали грешки в документацията някъде по линията. Това наистина подчертава защо е толкова важно производителите да имат стабилни процеси за съответствие, когато работят глобално.

Класификация на ЕКГ кабелите в основните регулаторни системи

Повечето ЕКГ кабели се класифицират като медицински устройства със среден риск (клас II или IIa), тъй като те докосват директно пациентите при изпълняване на критични диагностични функции. Когато става въпрос за съответствие с изискванията на регламента на ЕС за медицински устройства, производителите трябва да докажат, че тези кабели са електрически безопасни според стандартите IEC 60601-1 и че използваните материали няма да причинят вреда въз основа на тестове по ISO 10993. В Съединените щати FDA има различни, но подобно строги правила, при които компаниите трябва да докажат, че техните кабели са съществено еквивалентни на вече одобрените устройства. Това обикновено включва демонстриране на надеждна предавателна функция на сигнала във времето и доказване, че кабелите могат да издържат на нормалното износване по време на клинична употреба, без да се компрометира представянето им.

Основни регулаторни органи, управляващи излизането на ЕКГ кабели на пазара

Основни органи включват:

• Европейска комисия : Задължава CE маркировката чрез съответствие с MDR
• САЩ FDA : Ръководи 510(k) одобрения и проверки на системата за качество
• Здраве на Канада : Изисква лиценз за медицински изделия (MDL) със съответствие на MDSAP
• PMDA (Япония) : Изисква сертифициране от трета страна чрез регистрирани сертифициращи органи

Прегледът на съответствието на медицинските изделия през 2024 г. установи, че производителите инвестираха в средносрочен план 18-24 месеца за сроковете на сертифициране за достъп до глобални пазари.

CE маркировка и съответствие с EU MDR за ЕКГ кабели

За производителите на ЕКГ кабели, които се насочват към европейския пазар, съответствието с Регламента на ЕС за медицински изделия (MDR) 2017/745 е станало задължително, след като замени по-старата Директива за медицински изделия (MDD) през май 2021 г. В момента наблюдаваме значително по-строги правила относно техническата документация, клиничните оценки и управлението на риска. Само по себе си документацията се е увеличила значително в сравнение с изискванията по-рано при MDD – около 25% повече работа според индустриални доклади. Производителите трябва да обърнат внимание на няколко важни изисквания, включително:

• Потвърждаване на биосъвместимостта на материалите, които контактуват с пациенти според ISO 10993
• Внедряване на системи за проследяване чрез уникална идентификация на устройството (UDI)
• Провеждане на постмаркетингов надзор за срок от над 10 години след пускане на устройството

Транзицията изисква сътрудничество с Нотифицирани тела — трети страни, акредитирани за оценка на съответствието. Проучване от 2024 г. показа, че 68% от производителите са имали нужда от 12–18 месеца, за да завършат сертифицирането по MDR, като актуализациите на техническите файлове са заемали 40% от времето за подготовка.

Постмаркетинговите ангажименти сега изискват непрекъснато събиране на клинични данни , като производителите са длъжни да подават годишни обновявания за безопасност и да докладват нежелани инциденти в рамките на 15 дни. Удълженият период на наблюдение от 10–15 години (срещу 5 години при MDD) е увеличило отговорността в веригата на доставки, особено за еднократни ЕКГ електроди и многократно използвани кабели.

Производителите на стари ЕКГ кабели, сертифицирани по MDD, трябва да приключат прехода към MDR до Май 2027 г. . Неспазването на този срок води до незабавно оттегляне от пазара в държавите членки на ЕС.

FDA 510(k) одобрение за ECG кабели на пазара на САЩ

процес на подаване на документи по 510(k) за ECG аксесоари

Ако компании искат техните ECG кабели да се появят на американския пазар, те първо трябва да преминат през процеса на предварително уведомяване 510(k). Цялата тази процедура включва подготвянето на купища документи. Трябва да се представят доказателства за тестове за електрическа безопасност, да се предоставят данни относно съвместимостта на материалите, които докосват кожата, с телата и да се гарантира, че сигналите остават ясни по време на реални медицински ситуации. Според служителите от Центъра за изключителност в цифровото здравеопазване към FDA, умните производители започват да общуват с регулаторите много преди да подадат документите. Тези първоначални срещи помагат да се определи какъв вид тестове действително ще удовлетворят изискванията на агенцията, вместо да се губи време с нерелевантни експерименти по-късно.

Демонстриране на съществено сходство за ECG кабели

За да бъде успешен подборът за 510(k), компаниите трябва да докажат, че новият им ECG кабел е по същество същият като нещо, което вече е на пазара и е одобрено. При подготвянето на тези документи производителите обикновено разглеждат материите, използвани при производството на тези кабели – често се споменават сребро или сребърен хлорид за електродите. Проверява се също така колко добре кабелите понасят електрическото съпротивление и дали могат да намалят фоновите смущения. Според последните тенденции, около 83 процента от ECG аксесоарите, които са получили разрешение миналата година, са правили позовавания към съществуващи устройства с подобни конектори и усилватели. Това е логично, защото съвпадението на тези компоненти помага да се осигури правилното им съвместно функциониране, без да предизвикват проблеми по време на реалната употреба.

Времеви графици за преглед от FDA и стратегическо планиране на подаването

Средното време за преглед на FDA по процедурата 510(k) за устройства от клас II се понижи до 112 дни през 2023 г., въпреки че сложни документации може да изискват няколко цикъла на преглед. Производителите трябва да предвидят 9–12 месеца за тестване, документация и взаимодействие с агенцията. Съществуват приоритетни процедури за преглед за кабели, предназначени за нови приложения в наблюдението, като например мобилна кардиотелеметрия.

Специални контроли и стандартни показатели за електрокардиографски отводи

Кабелите за ЕКГ трябва да съответстват на 21 CFR 870.2340, което изисква:

Тези контроли осигуряват минимална функционалност, като в същото време допускат иновации в области като безжичните проекти на електрокардиографски отводи.

ISO 13485 и MDSAP: Система за управление на качеството за достъп до глобални пазари

Сертификат по ISO 13485:2016 като основа за системи за качество на устройства за ЕКГ

Получаването на сертификат ISO 13485:2016 е от съществено значение за всеки, който произвежда ЕКГ кабели, който иска да поддържа правилния контрол на качеството през целия процес от проектирането до производството и дори след като продуктите попаднат на пазара. Добрата новина е, че този стандарт работи много добре заедно с регулацията на FDA за системата за управление на качеството (QMSR). За компаниите, които се опитват да продават както в Америка, така и в други страни по света, това означава, че не трябва да преминават през толкова много допълнителни обръчи. Според някои скорошни данни от 2023 г., около четирима от пет производители на медицински изделия всъщност са получили одобренията си по-бързо, след като са започнали да следват насоките на ISO 13485. Интересното е, че тези, които работят специално с екг аксесоари, се озовават пред около 30% по-малко проблеми по време на одити, в сравнение с преди прилагането на тези стандарти.

Интегриране на ISO 13485 с регионалните регулаторни изисквания

Успешният достъп до глобалния пазар изисква съпоставяне на изискванията на ISO 13485 с регионални рамки като EU MDR и FDA 21 CFR Part 820. За ECG кабели тази интеграция осигурява:

• Споразумяно управление на риска при избора на материали и процесите на стерилизация
• Проследяемост от суровини до готови продукти
• Оптимизирана документация за технически файлове

Сертификат MDSAP и неговата роля при опростяване на глобалните одобрения

Програмата за единен одит на медицинските изделия (MDSAP) дава възможност на производителите на ЕКГ кабели да отговарят на регулаторните изисквания на пет ключови пазара чрез един одит. Участниците съобщават за 40% по-бързо време за пускане на пазара в сравнение с одобренията за конкретни държави, като докладите за одити на MDSAP вече са приети от FDA, Health Canada и TGA на Австралия.

Страни, които приемат докладите на MDSAP за регулаторни представяния на кабели за ЕКГ

Над 15 юрисдикции признават MDSAP проверки за аксесоари за ЕКГ, включително PMDA на Япония и ANVISA на Бразилия. Тази съвместимост намалява разходите за излишни изпитвания в средно $220 хил. на излизане на пазара, като същевременно се поддържа съответствието с биосъвместимите стандарти ISO 10993 за продължителен контакт с кожата.

Биосъвместимост и изпитване на безопасност за кабели за ЕКГ

Изисквания за биосъвместимост по ISO 10993 за компоненти за ЕКГ с контакт с кожата

ЕКГ кабелите, използвани в медицинската практика, трябва да отговарят на изискванията на ISO 10993-1:2018, която всъщност е световен стандарт за осигуряване на това медицинското оборудване да не навреди на живите тъкани. Когато става въпрос за компоненти, които всъщност докосват кожата на пациентите, като онези малки електродни пласти и адхезивни материали, компаниите трябва да докажат, че продуктите им няма да предизвикат проблеми чрез тестове, които разглеждат неща като клетъчна токсичност, алергични реакции и раздразнения на кожата. Специалистите в индустрията отбелязват, че според един неотдавнашen анализ от 2023 г. относно това колко добре сърдечните медицински устройства отговарят на стандартите за безопасност, почти 9 от 10 пъти, когато регулаторите отхвърляли заявки, причината била производителите да не са правилно характеризирали материалите си. И още нещо относно тези компоненти, които докосват кожата в ЕКГ системите – всъщност те имат нужда от различни видове тестване в зависимост от това колко дълго са в контакт с тялото по време на употреба.

• Ограничено излагане (<24 часа/ден): Цитотоксичност и раздразнение на кожата
• Продължително излагане (≥24 часа): Допълнителни оценки за сенсибилизация и системна токсичност

Оценка на безопасността на материала и времетраенето на контакт с кожата

Безопасността на материала е директно свързана с времето на контакт. FDA класифицира ЕКГ кабелите като Повърхностно-контактни устройства (категория B) , което изисква:

1. Химична характеристика на всички полимери/покрития
2. Оценка на риска от измиваеми вещества
3. Клинично валидиране за предвиденото време на носене

За многократно използвани ЕКГ електроди, задължителни са тестове с ускорено стареене, които симулират над 500 цикъла на свързване, за оценка на деградацията на материала.

Цитотоксичност и токсикологична оценка при регулаторни документи

Всички подадени кабели за ЕКГ трябва да включват резултати от тестване за цитотоксичност по ISO 10993-5, използвайки култури от бозайнически клетки. Преглед от 2022 г. показа, че 34% от закъсненията по 510(k) са свързани с непълни оценки на токсикологичния риск. Основните оценки включват:

• Потенциал за сенсибилизация : Тестове с максимално натоварване на морски свинчета
• Остра системна токсичност : Модели на мишки за анализ на екстракти
• Генотоксичност : Тест на Еймс за мутагенни съединения

Производителите трябва да извършат тези тестове в ранен етап на разработката – 70% от закъсненията в проекти се случват по време на финалните фази на верификация на биосъвместимостта.

Често задавани въпроси за регулаторното съответствие на кабели за ЕКГ

Каква е регулацията на ЕС за медицински изделия (MDR) за кабели за ЕКГ?

EU MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 излага строги изисквания за техническа документация, клинични оценки, управление на риска и постмаркетингово наблюдение за кабели за ЕКГ на европейския пазар. Тя замени по-старата Директива за медицински изделия (MDD) през май 2021 г.

Как FDA класифицира ЕКГ кабелите?

В САЩ FDA класифицира ЕКГ кабелите като устройства от клас II. Производителите трябва да докажат значително сходство с вече съществуващи устройства чрез процеса на предварително уведомление 510(k), като се уверят, че са изпълнени изискванията за електрическа безопасност и предаване на сигнали.

Какво е ISO 13485 и защо е важно за производителите на ЕКГ кабели?

ISO 13485:2016 е стандарт за системи за управление на качеството, който осигурява постоянство в качеството на продукта и съответствие с регулаторните изисквания през целия производствен процес. Този стандарт съответства добре на регулацията на FDA за система за управление на качеството, което улеснява по-бързото одобрение и намалява проблемите при одити за производителите на ЕКГ кабели.

Как MDSAP сертификатът помага на производителите на ЕКГ кабели?

Програмата за единствен медицински одит (MDSAP) позволява на производителите на ЕКГ кабели да отговарят на регулаторните изисквания в пет големи пазара чрез единствен одит, което ускорява излизането на продукта на пазара с около 40% в сравнение с одобрения, специфични за отделни държави.

Какво тестване за биосъвместимост е необходимо за ЕКГ кабели?

ЕКГ кабелите трябва да отговарят на изискванията на ISO 10993-1:2018 относно биосъвместимост, включително тестване за цитотоксичност, сенсибилизация и раздразнение на кожата, особено за компоненти, които имат продължителен контакт с кожата.