ما هي الشهادات اللازمة لكابلات تخطيط القلب الكهربائي لدخول الأسواق العالمية؟

لمحة عامة عن المشهد التنظيمي العالمي لمكونات الاكسسوارات الخاصة بالأجهزة الطبية

الحصول على كابلات ECG في بلدان مختلفة يعني التعامل مع جميع أنواع قواعد التصديق. هذه الأجهزة الطبية المهمة يجب أن تجتاز اختبارات مختلفة عبر المناطق. كل منطقة لديها مجموعة خاصة بها من عمليات التحقق من السلامة ومعايير الأداء ومراقبة الجودة. فكروا في لوائح الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، متطلبات إدارة الأغذية والأدوية في أمريكا، بالإضافة إلى معايير منظمة الصحة العالمية في أماكن أخرى. ووفقاً لبعض الأبحاث التي نشرتها منظمة الصحة العالمية العام الماضي، فإن ما يقرب من أربعة من كل خمسة استدعاءات لأجهزة طبية تحدث لأن الشركات خلطت أوراقها في مكان ما على طول الخط. هذا يسلط الضوء حقاً على سبب وجود عمليات متوافقة متينة مهمة جداً للمصنعين الذين يحاولون العمل على الصعيد العالمي.

تصنيف كابلات ECG في الأنظمة التنظيمية الرئيسية

يتم تصنيف معظم كابلات تخطيط القلب الكهربائي على أنها أجهزة طبية متوسطة الخطورة (الفئة II أو IIa) لأنها تلامس المرضى مباشرة أثناء أداء وظائف تشخيصية حيوية. وفيما يتعلق بمتطلبات التوجيه الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية، يحتاج المصنعون إلى إثبات أن هذه الكابلات آمنة كهربائيًا وفقًا لمعايير IEC 60601-1 وأن المواد المستخدمة لن تسبب ضررًا وفقًا لاختبارات ISO 10993. أما في الولايات المتحدة، فلدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قواعد مختلفة ولكنها صارمة بنفس القدر، حيث يجب على الشركات إثبات أن كابلاتها مكافئة بشكل كبير للأجهزة المعتمدة الموجودة مسبقًا. وعادةً ما يتضمن ذلك إظهار انتقال إشارة موثوق به على مر الزمن وإثبات أن الكابلات يمكنها تحمل التآكل الطبيعي أثناء الاستخدام السريري دون التأثير على الأداء.

الهيئات التنظيمية الرئيسية التي تشرف على دخول سوق كابلات تخطيط القلب الكهربائي

تشمل السلطات الرئيسية:

• المفوضية الأوروبية : تُلزِم وضع علامة CE من خلال الامتثال للتوجيه الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية
• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) : تشرف على إقرارات 510(k) وتُجرِي عمليات تدقيق لنظام الجودة
• صحة كندا : يتطلب رخصة جهاز طبي (MDL) مع توافق MDSAP
• PMDA (اليابان) : يُجبر على شهادة من طرف ثالث من خلال هيئات الشهادة المسجلة

كشف استبيان الامتثال للأجهزة الطبية لعام 2024 أن المصنّعين يستثمرون ما معدله 18-24 شهرًا في خطوات الحصول على الشهادات لدخول الأسواق العالمية.

الشهادة CE والامتثال لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) لكابلات تخطيط القلب

بالنسبة لصانعي كابلات تخطيط القلب الذين يستهدفون السوق الأوروبي، فقد أصبح الامتثال لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) 2017/745 ضروريًا منذ أن استبدلت التوجيه القديم للأجهزة الطبية (MDD) في مايو 2021. ما نراه الآن هو تشريعات أكثر صرامة فيما يتعلق بالمستندات التقنية وتقييمات الأداء السريري وإدارة المخاطر. كما ازدادت متطلبات العمل الورقي بشكل كبير مقارنة بما كان مطلوبًا بموجب معايير MDD، وبحسب تقارير الصناعة، زادت متطلبات العمل بنسبة تصل إلى 25%. على المصنّعين أن يكونوا على دراية بمتطلبات مهمة عدة تشمل:

• التحقق من توافق المواد المستخدمة في صناعة الأجهزة التي تلامس المريض وفقًا لمعايير ISO 10993
• تنفيذ أنظمة تتبع الهوية الفريدة للأجهزة (UDI)
• إجراء مراقبة ما بعد السوق لمدة 10+ سنوات بعد إصدار الجهاز

يتطلب هذا الانتقال التعاون مع الهيئات المعتمدة — منظمات طرف ثالث معتمدة لتقييم المطابقة. أظهر استطلاع رأي أُجري في 2024 أن 68% من الشركات المصنعة احتاجت إلى 12-18 شهرًا لإكمال شهادة MDR، مع حساب تحديثات الملفات التقنية 40% من وقت التحضير.

الالتزامات ما بعد السوق تُلزم الآن بـ جمع بيانات سريرية مستمرة , حيث يتعين على الشركات المصنعة تقديم تحديثات سنوية للسلامة والإبلاغ عن الحوادث السلبية خلال 15 يومًا. وقد زاد فترة المراقبة الممتدة من 10 إلى 15 سنة (مقابل 5 سنوات تحت مظلة MDD) من مساءلة سلسلة التوريد، وخاصةً بالنسبة للأقطاب الكهربائية القابلة للتخلص منها وأسلاك التوصيل القابلة لإعادة الاستخدام في أجهزة تخطيط القلب.

يجب على الشركات المصنعة لكابلات تخطيط القلب المعتمدة بموجب MDD إكمال الانتقال إلى MDR بحلول مايو 2027 .عدم الالتزام بهذا الموعد النهائي يؤدي إلى سحب المنتج من السوق في جميع دول الاتحاد الأوروبي فورًا

الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب 510(k) لكابلات تخطيط القلب في السوق الأمريكي

عملية تقديم طلب 510(k) للملحقات الخاصة بكابلات تخطيط القلب

إذا أرادت الشركات طرح كابلات تخطيط القلب الخاصة بها في السوق الأمريكية، فعليها أولًا الخضوع لعملية الإخطار قبل التسويق المعروفة بـ 510(k). تتضمن هذه العملية الكاملة إعداد كم هائل من الوثائق. يجب أن يقدّموا إثباتًا على اجتياز اختبارات السلامة الكهربائية، ويقدّموا بيانات توضح توافق المواد التي تلامس الجلد مع الجسم البشري، ويضمنوا وضوح الإشارات أثناء الاستخدام الطبي الفعلي. وبحسب ما ذكره خبراء في مركز التميز للصحة الرقمية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن الشركات المصنعة الذكية تبدأ بالتحدث مع الجهات التنظيمية قبل تقديم أي طلب بوقت طويل. تساعد هذه الاجتماعات المبكرة على تحديد نوع الاختبارات التي ستُرضي متطلبات الجهة المعنية بدلًا من إضاعة الوقت في تجارب غير ذات صلة لاحقًا.

إثبات المساواة الجوهرية لكابلات تخطيط القلب

لكي تنجح عملية تقديم طلب 510(k)، يجب على الشركات أن تثبت أن كابل تخطيط القلب الجديد الخاص بها يشبه إلى حد كبير منتجًا موجودًا بالفعل في السوق وتمت الموافقة عليه. عند إعداد هذه الطلبات، عادةً ما ينظر المصنعون إلى أمور مثل المواد المستخدمة في صناعة هذه الأسلاك - مثل الفضة أو كلوريد الفضة المستخدمة بشكل شائع في صناعة الأقطاب الكهربائية. كما يتم التحقق من قدرة الكابلات على تحمل المقاومة الكهربائية وعلى تقليل التداخل الخلفي. ومن خلال مراجعة الاتجاهات الأخيرة، نجد أن حوالي 83% من إكسسوارات تخطيط القلب التي حصلت على موافقة العام الماضي أشارت إلى أجهزة موجودة مسبقًا تحتوي على وصلات وتقويم مشابهة. هذا منطقي لأن مطابقة هذه المكونات يساعد في ضمان عملها معًا بشكل صحيح ومن دون حدوث مشاكل أثناء الاستخدام الفعلي.

جداول مراجعة إدارة الغذاء والدواء والتخطيط الاستراتيجي لتقديم الطلبات

انخفض متوسط وقت مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلبات 510(k) للأجهزة من الفئة الثانية إلى 112 يومًا في عام 2023، على الرغم من أن الطلبات المعقدة قد تتطلب عدة دورات مراجعة. يجب على الشركات المصنعة تخصيص 9 إلى 12 شهرًا للاختبار والتوثيق والتفاعل مع الجهة التنظيمية. وتوجد مسارات مراجعة أولوية لكابلات تُصمم لتطبيقات رصد جديدة مثل قياس كهربية القلب المتنقلة.

الضوابط الخاصة ومعايير الأداء لكابلات تخطيط القلب

يجب أن تتوافق كابلات تخطيط القلب مع متطلبات البند 21 CFR 870.2340، والتي تنص على ما يلي:

تُضمن هذه الضوابط الأداء الأساسي مع السماح بالابتكار في مجالات مثل تصميم كابلات تخطيط القلب اللاسلكية.

معيار ISO 13485 وبرنامج MDSAP: نظام إدارة الجودة للوصول إلى الأسواق العالمية

شهادة ISO 13485:2016 كأساس لنظام جودة أجهزة تخطيط القلب

إن الحصول على شهادة ISO 13485:2016 يُعد أمرًا بالغ الأهمية لأي شركة تُنتج كابلات تخطيط القلب الكهربائي (ECG) وتريد الحفاظ على ضبط الجودة بشكل صحيح طوال عملية الإنتاج بأكملها، بدءًا من التصميم ووصولًا إلى مرحلة التصنيع وحتى بعد طرح المنتجات في السوق. والأخبار الجيدة هي أن هذا المعيار يتماشى بشكل جيد مع لوائح إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) الخاصة بنظام إدارة الجودة (QMSR). بالنسبة للشركات التي تحاول البيع في أمريكا والبلدان الأخرى في آنٍ واحد، فهذا يعني أنها لا تحتاج إلى تجاوز العديد من المتطلبات الإضافية. وبحسب بعض البيانات الحديثة لعام 2023، وجد حوالي أربعة من كل خمسة مصنعين للأجهزة الطبية أنهم حصلوا على الموافقات الخاصة بهم بشكل أسرع بمجرد بدء تطبيقهم لمعايير ISO 13485. وبالإضافة إلى ذلك، وجدت الشركات التي تعمل تحديدًا على إكسسوارات تخطيط القلب الكهربائي أن عدد المشكلات التي تواجهها أثناء عمليات التدقيق تقل بنسبة تصل إلى 30 بالمائة مقارنة بما كانت عليه قبل تطبيق هذه المعايير.

دمج معيار ISO 13485 مع متطلبات الجهات التنظيمية المحلية

يتطلب الدخول الناجح إلى السوق العالمية مواءمة متطلبات ISO 13485 مع الأطر الإقليمية مثل اللائحة الأوروبية الخاصة بالأجهزة الطبية (EU MDR) و Part 820 من CFR 21 الخاصة بإدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA). وفي كابلات تخطيط القلب الكهربائي (ECG)، تضمن هذه التكاملات ما يلي:

• إدارة مخاطر متسقة عبر عمليات اختيار المواد ومعالجتها بالتعقيم
• إمكانية تتبع المنتج من المواد الخام حتى المنتج النهائي
• توثيق مبسط لملفات التقنية

شهادة MDSAP ودورها في تسريع الموافقات العالمية

يتيح برنامج المراجعة الوحيد للأجهزة الطبية (MDSAP) لمصنعي كابلات تخطيط القلب الكهربائي (ECG) الامتثال لمتطلبات الجهات التنظيمية في خمسة أسواق رئيسية من خلال مراجعة واحدة فقط. يشير المشاركون إلى تسريع عملية الوصول إلى السوق بنسبة 40٪ مقارنةً بالموافقات الخاصة بكل دولة، مع قبول تقارير مراجعات MDSAP الآن من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA)، وصحة كندا (Health Canada)، وهيئة الأدوية الأسترالية (TGA).

الدول التي تقبل تقارير MDSAP للتقديم التنظيمي لكابلات تخطيط القلب الكهربائي (ECG)

تعترف أكثر من 15 ولاية قضائية بعمليات تدقيق MDSAP لملحقات كهرباء القلب، بما في ذلك وكالة الأدوية وال Devices الطبية اليابانية (PMDA) وهيئة ANVISA البرازيلية. تقلل هذه التكاملية من تكاليف الاختبارات المتكررة بمتوسط 220 ألف دولار لكل دخول سوق، مع الحفاظ على الامتثال لمعايير التوافق الحيوي ISO 10993 للتلامس المطول مع الجلد.

الاختبارات الخاصة بالتوافق الحيوي والسلامة لكابلات كهرباء القلب

متطلبات التوافق الحيوي وفقًا لمعايير ISO 10993 لمكونات كهرباء القلب التي تتلامس مع الجلد

تحتاج كابلات تخطيط القلب (ECG) المستخدمة في الإعدادات الطبية إلى الامتثال لمتطلبات المعيار ISO 10993-1:2018، وهو في الأساس المعيار العالمي لضمان عدم تسبب المعدات الطبية في إلحاق الضرر بالأنسجة الحية. أما بالنسبة للأجزاء التي تلامس الجلد فعليًا، مثل الوسادات الكهربائية الصغيرة والمواد اللاصقة، فيجب على الشركات إثبات أن منتجاتها لن تسبب أي مشاكل من خلال اختبارات تتناول أمورًا مثل سمية الخلايا والتفاعلات التحسسية وت Irritation الجلدية. يشير الخبراء في الصناعة إلى أنه وفقًا لتحليل حديث أُجري في 2023 حول مدى التزام أجهزة قياس القلب الطبية بمعايير السلامة، في نحو 9 من كل 10 حالات رفضت فيها الجهات التنظيمية الطلبات، كان السبب هو عدم قيام الشركات المصنعة بتحديد خصائص المواد المستخدمة بشكل صحيح. وهناك أمر آخر يتعلق بتلك المكونات التي تلامس الجلد في أنظمة تخطيط القلب، وهي في الواقع تحتاج إلى أنواع مختلفة من الاختبارات اعتمادًا على مدة تلامسها مع الجسم أثناء الاستخدام.

• التعرض المحدود (<24 ساعة/اليوم): سمية الخلايا وإثارة الجلد
• التعرض المطول (≥24 ساعة): تقييمات إضافية للتقييد والسمية الجهازية

تقييم سلامة المواد ومدة التلامس مع الجلد

ترتبط سلامة المادة بشكل مباشر بزمن التلامس. تصنف إدارة الغذاء والدواء (FDA) كابلات تخطيط القلب الكهربائي (ECG) على أنها أجهزة تلامس السطح (الفئة B) ، ويتطلب ذلك:

1. الوصف الكيميائي لجميع البوليمرات/الطلاءات
2. تقييم المخاطر المتعلقة بالمواد القابلة للانحلال
3. التأكيد السريري لمدة الاستخدام المقصودة

بالنسبة لأسلاك تخطيط القلب القابلة لإعادة الاستخدام، من الضروري إجراء اختبارات الشيخوخة المُسرَّعة تحاكي 500 دورة وصل أو أكثر لتقييم تدهور المادة.

السمية الخلوية والتقييم السمومي في المستندات التنظيمية

يجب أن تشمل جميع إرساليات كابلات تخطيط القلب (ECG) نتائج اختبارات السُمّية الخلوية وفقًا لمعايير ISO 10993-5 باستخدام زراعة خلايا الثدييات. كشف تدقيق أُجري في 2022 أن 34% من التأخيرات في طلبات 510(k) كانت مرتبطة بتقييمات خطر سمية غير مكتملة. وتتضمن التقييمات الرئيسية ما يلي:

• القابلية للتحسّس اختبارات التحسين القصوى على خنازير غينيا
• السمية النظامية الحادة نماذج الفئران لتحليل المستخلصات
• السمية الوراثية اختبار Ames للمواد المُسببة للطفرات

يجب على الشركات المصنّعة إجراء هذه الاختبارات مبكرًا في مرحلة التطوير، حيث تحدث 70% من التأخيرات في المشاريع خلال مراحل التحقق النهائية من توافقية الأحياء.

قسم الأسئلة الشائعة حول الامتثال التنظيمي لكابلات تخطيط القلب (ECG)

ما هي لائحة EU MDR الخاصة بكابلات تخطيط القلب؟

تحدد لائحة EU MDR (لائحة الجهاز الطبي) 2017/745 متطلبات صارمة فيما يتعلق بتوثيق التقنية وتقييمات ما قبل السوق وإدارة المخاطر والمراقبة بعد البيع لكابلات تخطيط القلب في السوق الأوروبية. وقد حلّت هذه اللائحة محلّ التوجيه القديم للجهاز الطبي (MDD) في مايو 2021.

كيف تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA) بتصنيف كابلات تخطيط القلب (ECG)؟

في الولايات المتحدة، تصنف إدارة الغذاء والدواء (FDA) كابلات تخطيط القلب على أنها أجهزة من الفئة الثانية. ويجب على مصنعي هذه الكابلات إثبات التكافؤ الكبير مع الأجهزة الموجودة من خلال عملية إخطار السوق 510(k)، والتأكد من الامتثال لمتطلبات السلامة الكهربائية ونقل الإشارات.

ما هو معيار ISO 13485، ولماذا يُعد مهماً لمصنعي كابلات تخطيط القلب؟

ISO 13485:2016 هو معيار لنظام إدارة الجودة يضمن ثبات جودة المنتجات وامتثالها للوائح التنظيمية طوال عملية التصنيع. وهو يتوافق جيداً مع لائحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الخاصة بنظام إدارة الجودة، مما يسهل الموافقات الأسرع ويقلل من مشكلات التدقيق لمصنعي كابلات تخطيط القلب.

كيف يفيد مصنعي كابلات تخطيط القلب الحصول على شهادة MDSAP؟

يسمح برنامج التدقيق الوحيد للأجهزة الطبية (MDSAP) لمصنعي كابلات تخطيط القلب بتحقيق متطلبات الجهات التنظيمية في خمسة أسواق رئيسية من خلال تدقيق واحد فقط، مما يُسرع عملية الوصول إلى السوق بنسبة تصل إلى 40% مقارنة بالموافقات الخاصة بكل دولة.

ما هي اختبارات التوافق الحيوي المطلوبة لكابلات تخطيط القلب؟

يجب أن تتوافق كابلات تخطيط القلب مع متطلبات ISO 10993-1:2018 الخاصة بالتوافق الحيوي، بما في ذلك اختبارات السمية الخلوية، والتسبب في الحساسية، وتقرح الجلد، خاصة للمكونات التي تكون على اتصال طويل مع الجلد.